脐带血间充质干细胞治疗类固醇难治性急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD-MSC)
2012年3月14日 更新者：Hong Hoe Koo、Samsung Medical Center
移植物抗宿主病 (GVHD) 是异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 后的主要并发症，可能导致急性危及生命的发病率或慢性残疾。
尽管治疗 GVHD 的主要药物皮质类固醇可能对某些患者有效，但皮质类固醇难治性患者的结果却令人沮丧。
二级药物可用于类固醇难治性病例；然而，它们的功效是可变的并且通常是有限的。
慢性 GVHD 的生活质量问题对于预期寿命比成人更长的儿科幸存者尤为重要。
许多体外和体内数据支持间充质干细胞 (MSC) 的免疫调节特性以及治疗由免疫失调引起的疾病（如 GVHD）的可能性。
最近的数据显示，骨髓来源的 MSCs 对治疗类固醇难治性急性 GVHD 非常有用，与对照组相比，这导致总体存活率提高。
最近，许多报告表明 MSCs 也可用于治疗慢性 GVHD 和急性 GVHD。
据报道，第三方 MSC 以及来自自体或 HLA 匹配供体的 MSC 也很有用。
研究人员最近证明，从脐带血 (UCB) 中获得的 MSC 具有与骨髓 MSC 相似的免疫抑制特性。
可以获得 UCB-MSCs 而不会对捐赠者造成任何伤害，因为它可能是比现成使用的骨髓更合适的 MSCs 来源。
然而，关于 UCB-MSCs 治疗 GVHD 的安全性和有效性知之甚少。
因此，研究者设计了这项研究来评估 UCB-MSCs 在治疗患有类固醇难治性急性或慢性 GVHD 的儿科患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
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接触：
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-3524
- 邮箱：hhkoo.koo@samsung.com
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接触：
- Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-3410-3532
- 邮箱：hema2170@skku.edu
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首席研究员：
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类固醇难治性急性或慢性移植物抗宿主病
- 取得同意书
- 0-30岁
排除标准：
- 退出研究
- 基础血液病的进展
- 与研究药物相关的严重不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UCB-MSC 在 SR-GVHD 中的安全性
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 UCB-MSC 治疗的 SR-GVHD 参与者在 28 天和 180 天时的完全、部分缓解率
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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