Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngsblod för behandling av steroid-refraktär akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD-MSC)

14 mars 2012 uppdaterad av: Hong Hoe Koo, Samsung Medical Center
Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) är en allvarlig komplikation efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) som kan orsaka akut livshotande sjuklighet eller kroniska funktionsnedsättningar. Även om kortikosteroid, det primära medlet för att behandla GVHD, kan vara effektivt för vissa patienter, är resultaten för dem som är refraktära mot kortikosteroid dystra. Sekundära medel kan användas för steroid-refraktära fall; deras effektivitet är emellertid varierande och vanligtvis begränsad. Livskvalitetsfrågan för kronisk GVHD är särskilt viktig för pediatriska överlevande som har längre förväntad livslängd än vuxna. Många in-vitro- och in-vivo-data stödjer immunreglerande egenskaper hos mesenkymala stamceller (MSC) och möjligheter att behandla sjukdomar orsakade av immunförstöring såsom GVHD. Nya data visade att benmärgshärledda MSC: er var mycket användbara för att behandla steroidrefraktär akut GVHD, vilket ledde till förbättrad total överlevnad jämfört med kontroller. På senare tid tyder ett antal rapporter på att MSC också kan vara användbara vid behandling av kronisk GVHD såväl som akut GVHD. Det har också rapporterats att tredjeparts MSC:er också är användbara liksom de från autologa eller HLA-matchade donatorer. Utredaren visade nyligen att MSC erhållna från navelsträngsblod (UCB) har liknande immunsuppressiva egenskaper som benmärgs-MSC. UCB-MSCs kan erhållas utan att skada donatorerna eftersom det kan vara en lämpligare källa till MSCs än benmärg för normal användning. Lite är dock känt om säkerheten och effekten av UCB-MSC vid behandling av GVHD. Därför utformade utredaren denna studie för att utvärdera säkerheten och effekten av UCB-MSC vid behandling av pediatriska patienter med steroidrefraktär akut eller kronisk GVHD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Hoe Koo, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steroid-refraktär akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom
  • Förvärv av samtyckesformulär
  • 0-30 år

Exklusions kriterier:

  • Utträde från studien
  • Progression av underliggande hematologiska sjukdomar
  • Allvarliga biverkningar relaterade till prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för UCB-MSC i SR-GVHD
Tidsram: 180 dagar
  • Vital tecken
  • Fysisk undersökning
  • ECOG prestandastatus
  • Blandad lymfocytreaktion (MLR)
  • Biverkningar relaterade till infusion
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig, partiell svarsfrekvens vid 28 och 180 dagar hos deltagare med SR-GVHD som behandlats med UCB-MSC
Tidsram: 180 dagar
  • Totalt svar (CR) rate (%) = (Antal CR/Antal deltagare) x100
  • Partiell Respons(PR)rate(%) = (Antal PR/Antal deltagare)x100
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Medipost Co Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-CR-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera