Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej do leczenia opornej na steroidy ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD-MSC)
14 marca 2012 zaktualizowane przez: Hong Hoe Koo, Samsung Medical Center
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest głównym powikłaniem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), które może powodować ostre, zagrażające życiu zachorowania lub przewlekłą niepełnosprawność.
Chociaż kortykosteroid, główny środek do leczenia GVHD, może być skuteczny u niektórych pacjentów, wyniki tych, którzy są oporni na kortykosteroidy, są fatalne.
W przypadkach opornych na steroidy można stosować środki wtórne; jednak ich skuteczność jest zmienna i zwykle ograniczona.
Kwestia jakości życia przewlekłej GVHD jest szczególnie ważna dla dzieci, które przeżyły, które mają dłuższą oczekiwaną długość życia niż dorośli.
Wiele danych in vitro i in vivo potwierdza właściwości immunoregulacyjne mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i możliwości leczenia chorób spowodowanych dysregulacją immunologiczną, takich jak GVHD.
Ostatnie dane ujawniły, że MSC pochodzące ze szpiku kostnego były bardzo przydatne w leczeniu ostrej GVHD opornej na steroidy, co doprowadziło do poprawy całkowitego przeżycia w porównaniu z grupą kontrolną.
Niedawno wiele doniesień sugeruje, że MSC mogą być również przydatne w leczeniu przewlekłej GVHD, jak również ostrej GVHD.
Donoszono również, że przydatne są również MSC stron trzecich, a także pochodzące od dawców autologicznych lub dawców dobranych pod względem HLA.
Badacz niedawno wykazał, że MSC uzyskane z krwi pępowinowej (UCB) mają podobne właściwości immunosupresyjne jak MSC szpiku kostnego.
UCB-MSC można uzyskać bez szkody dla dawców, co oznacza, że może być bardziej odpowiednim źródłem MSC niż szpik kostny do użytku z półki.
Jednak niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i skuteczności UCB-MSC w leczeniu GVHD.
Dlatego badacz zaprojektował to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UCB-MSC w leczeniu pacjentów pediatrycznych z oporną na steroidy ostrą lub przewlekłą GVHD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-3524
- E-mail: hhkoo.koo@samsung.com
-
Kontakt:
- Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-3410-3532
- E-mail: hema2170@skku.edu
-
Główny śledczy:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporna na steroidy ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Uzyskanie formularza zgody
- 0-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie się ze studiów
- Progresja podstawowych chorób hematologicznych
- Ciężkie działania niepożądane związane z badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo UCB-MSC w SR-GVHD
Ramy czasowe: 180 dni
|
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych, częściowych odpowiedzi po 28 i 180 dniach u uczestników z SR-GVHD leczonych UCB-MSC
Ramy czasowe: 180 dni
|
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CR-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .