Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica refractaria a los esteroides (GVHD-MSC)
14 de marzo de 2012 actualizado por: Hong Hoe Koo, Samsung Medical Center
La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) es una complicación importante después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) que puede causar morbilidad aguda potencialmente mortal o discapacidades crónicas.
Aunque los corticosteroides, el principal agente para tratar la GVHD, pueden ser efectivos para algunos pacientes, los resultados de aquellos que son refractarios a los corticosteroides son sombríos.
Los agentes secundarios se pueden usar para casos refractarios a los esteroides; sin embargo, su eficacia es variable y generalmente limitada.
El tema de la calidad de vida de la GVHD crónica es especialmente importante para los sobrevivientes pediátricos que tienen una esperanza de vida más larga que los adultos.
Muchos datos in vitro e in vivo respaldan las propiedades inmunorreguladoras de las células madre mesenquimales (MSC) y las posibilidades de tratar enfermedades causadas por la desregulación inmunitaria, como la GVHD.
Datos recientes revelaron que las MSC derivadas de la médula ósea fueron muy útiles para tratar la EICH aguda refractaria a los esteroides, lo que condujo a una mejor supervivencia general en comparación con los controles.
Más recientemente, varios informes sugieren que las MSC también pueden ser útiles para tratar la EICH crónica y la EICH aguda.
También se ha informado que las MSC de terceros también son útiles, así como las de donantes autólogos o HLA compatibles.
El investigador demostró recientemente que las MSC obtenidas de la sangre del cordón umbilical (UCB) tienen propiedades inmunosupresoras similares a las de las MSC de la médula ósea.
Las UCB-MSC se pueden obtener sin dañar a los donantes, por lo que puede ser una fuente más apropiada de MSC que la médula ósea para uso comercial.
Sin embargo, se sabe poco sobre la seguridad y la eficacia de las UCB-MSC en el tratamiento de la GVHD.
Por lo tanto, el investigador diseñó este estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las UCB-MSC en el tratamiento de pacientes pediátricos con EICH aguda o crónica resistente a los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
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Contacto:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-3524
- Correo electrónico: hhkoo.koo@samsung.com
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Contacto:
- Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-3410-3532
- Correo electrónico: hema2170@skku.edu
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Investigador principal:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica refractaria a esteroides
- Adquisición del formulario de consentimiento
- 0-30 años de edad
Criterio de exclusión:
- Retiro del estudio
- Progresión de enfermedades hematológicas subyacentes
- Efectos adversos graves relacionados con el fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de UCB-MSC en SR-GVHD
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa y parcial a los 28 y 180 días en participantes con SR-GVHD tratados con UCB-MSC
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-008
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