Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical para o tratamento de doença aguda ou crônica refratária a esteroides (GVHD-MSC)
14 de março de 2012 atualizado por: Hong Hoe Koo, Samsung Medical Center
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação importante após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), que pode causar morbidade aguda com risco de vida ou deficiências crônicas.
Embora o corticosteroide, o principal agente para tratar a DECH, possa ser eficaz para alguns pacientes, os resultados daqueles que são refratários ao corticosteroide são desanimadores.
Agentes secundários podem ser usados para casos refratários a esteroides; no entanto, sua eficácia é variável e geralmente limitada.
A questão da qualidade de vida da GVHD crônica é especialmente importante para os sobreviventes pediátricos que têm expectativa de vida maior do que os adultos.
Muitos dados in vitro e in vivo suportam propriedades imunorreguladoras de células-tronco mesenquimais (MSCs) e possibilidades de tratamento de doenças causadas por desregulação imune, como GVHD.
Dados recentes revelaram que as MSCs derivadas da medula óssea foram muito úteis para tratar a DECH aguda refratária a esteróides, o que levou a uma melhor sobrevida global em comparação com os controles.
Mais recentemente, vários relatórios sugerem que as MSCs também podem ser úteis no tratamento da DECH crônica, bem como da DECH aguda.
Também foi relatado que as MSCs de terceiros também são úteis, bem como as de doadores autólogos ou compatíveis com HLA.
O investigador demonstrou recentemente que as MSCs obtidas a partir do sangue do cordão umbilical (UCB) têm propriedades imunossupressoras semelhantes às MSCs da medula óssea.
As UCB-MSCs podem ser obtidas sem causar nenhum dano aos doadores, podendo ser uma fonte mais apropriada de MSCs do que a medula óssea para uso comercial.
No entanto, pouco se sabe sobre a segurança e eficácia das UCB-MSCs no tratamento da GVHD.
Portanto, o investigador projetou este estudo para avaliar a segurança e eficácia de UCB-MSCs no tratamento de pacientes pediátricos com DECH aguda ou crônica refratária a esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
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Contato:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-3524
- E-mail: hhkoo.koo@samsung.com
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Contato:
- Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-3410-3532
- E-mail: hema2170@skku.edu
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Investigador principal:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença do enxerto contra o hospedeiro aguda ou crônica refratária a esteroides
- Aquisição do formulário de consentimento
- 0-30 anos de idade
Critério de exclusão:
- Retirada do estudo
- Progressão de doenças hematológicas subjacentes
- Efeitos adversos graves relacionados ao medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de UCB-MSC em SR-GVHD
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta parcial e completa em 28 e 180 dias em participantes com SR-GVHD tratados com UCB-MSC
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-CR-008
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