血管内皮に対する食事性ナトリウム摂取の影響
2021年12月7日 更新者：Alfredo Gamboa、Vanderbilt University Medical Center
血管内皮の評価に対する食事性ナトリウム摂取の影響に関するパイロット研究
研究者は、血管内皮機能障害のマーカーが、極端に低ナトリウムの食事と比較して極端に高ナトリウムの食事で急激に誇張されるという仮説をテストします.
研究者は、姿勢起立性頻脈 (POTS) の患者と健康な対照者を比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、超高ナトリウム食と比較して超低ナトリウム (10 mEq/日) の食事をしながら各被験者を評価する (以下のように) クロスオーバー デザインを行います。 これらの急性食事介入は、親研究 (R01 HL102387 によって資金提供された「姿勢性頻脈症候群における食事塩」) の一部となり、研究時に 4 ～ 5 日間行われます。 食事の成功は、親研究の一部として、ナトリウムとクレアチニンの 24 時間尿を使用して評価されます。
次の検査の将来のアッセイおよび分析のために、絶食状態で採血および採血します。
- グルコース、インスリン（グルコース障害、インスリン抵抗性）
- 空腹時脂質プロファイル
- C反応性タンパク質（hsCRP）（炎症状態）
- 炎症性サイトカイン（炎症状態）
- アリコート (将来の分析)
拍動性動脈眼圧測定 (PAT) プロトコル 反応性充血 (CBF-RH) におけるふくらはぎ血流 - 静脈閉塞プレチスモグラフィー 前腕媒介拡張の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、R01 HL102387 によって資金提供された親研究「姿勢性頻脈症候群における食事塩」に登録されます 姿勢性頻脈症候群
- ヴァンダービルト自律神経失調症センターで体位性頻脈症候群と診断
- 被験者は、R01 HL102387 によって資金提供された親研究「姿勢性頻脈症候群における食事塩」に登録されます。
- 姿勢性頻脈症候群
- ヴァンダービルト自律神経失調症センターで体位性頻脈症候群と診断
- 仰臥位から立位への体位変換（10分）で心拍数が30拍/分以上増加
- 直立すると悪化し、横臥すると改善する POTS と一致する慢性症状 対照被験者
- 起立性頻脈のない健康で非肥満、非喫煙者
- POTS 患者のプロファイル (性別、年齢) に合わせて選択
- 血管作用薬を使用していない
- 18～60歳
- 男性と女性の被験者が対象です。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 体位性頻脈の明らかな原因（急性脱水症など）
- インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を撤回する
- 妊娠中
- 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高ナトリウム - POTS & コントロール
被験者は、研究日の4〜5日前に高ナトリウム食を受け取ります。
手順には、血液検査、尿採取、拍動性動脈眼圧測定 (PAT)、PAT 分析、反応性充血におけるふくらはぎ血流 (CBF-RH)、および前腕介在拡張の評価が含まれます。
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他の名前：
ふくらはぎの血流（CBF）は、遠位肢の5分間の虚血後の反応性充血中に、静脈閉塞プレチスモグラフィーおよび較正された水銀ひずみゲージを使用して決定されます。
ひずみゲージは、非利き足のふくらはぎの最も広い部分 (膝蓋骨から約 10 cm 下) に適用されます。
参加者は、CBF の安定したベースライン測定を達成するために、右心房の上のフォームパッドで足を上げて、10 分間静かに仰臥位のままになります。
システム内の抵抗の変化、測定カフ内の圧力を監視しながら、静脈閉塞カフを 8 秒間隔で 4 秒間膨張させ、5 ～ 10 回の測定を行います。
他の名前：
腕は伸ばしたまま、心臓の高さで固定します。
上腕動脈の直径は、周波数範囲が 5 ～ 17 MHz のリニア アレイ プローブを使用した高解像度超音波検査を使用して測定されます。
上腕動脈は、前肘窩のすぐ下の優勢な前腕にある閉塞カフの配置から 5 ～ 10 cm 近位の縦断面で画像化されます。
プローブは、マイクロメーターの移動機能を備えた定位ホルダーで保持されます。
他の名前：
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他の：低ナトリウム食 (POTS & コントロール)
参加者は、研究日の 4 ～ 5 日前から非常に低ナトリウムの食事 (10 mEq/日) を摂取します。 手順には、血液検査、尿採取、拍動性動脈眼圧測定 (PAT)、PAT 分析、反応性充血におけるふくらはぎ血流 (CBF-RH)、および前腕介在拡張の評価が含まれます。 |
他の名前：
ふくらはぎの血流（CBF）は、遠位肢の5分間の虚血後の反応性充血中に、静脈閉塞プレチスモグラフィーおよび較正された水銀ひずみゲージを使用して決定されます。
ひずみゲージは、非利き足のふくらはぎの最も広い部分 (膝蓋骨から約 10 cm 下) に適用されます。
参加者は、CBF の安定したベースライン測定を達成するために、右心房の上のフォームパッドで足を上げて、10 分間静かに仰臥位のままになります。
システム内の抵抗の変化、測定カフ内の圧力を監視しながら、静脈閉塞カフを 8 秒間隔で 4 秒間膨張させ、5 ～ 10 回の測定を行います。
他の名前：
腕は伸ばしたまま、心臓の高さで固定します。
上腕動脈の直径は、周波数範囲が 5 ～ 17 MHz のリニア アレイ プローブを使用した高解像度超音波検査を使用して測定されます。
上腕動脈は、前肘窩のすぐ下の優勢な前腕にある閉塞カフの配置から 5 ～ 10 cm 近位の縦断面で画像化されます。
プローブは、マイクロメーターの移動機能を備えた定位ホルダーで保持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMD (変化率)
時間枠：口蹄疫は、高塩食または低塩食のいずれかを 6 日間続けた後、7 日目の朝に評価されました。
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一次分析には、高ナトリウム食対低ナトリウム食のすべての被験者（POTSおよび対照被験者）間のフロー媒介拡張（FMD）のノンパラメトリック、ペア、符号付きランク検定が含まれます
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口蹄疫は、高塩食または低塩食のいずれかを 6 日間続けた後、7 日目の朝に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。