Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætisk natriumindtag på vaskulært endotel

7. december 2021 opdateret af: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

En pilotundersøgelse af effekten af ​​natriumindtagelse i kosten på vurderinger af vaskulært endotel

Forskerne vil teste hypotesen om, at markører for vaskulær endothelial dysfunktion vil blive overdrevet akut med en diæt med ekstremt højt natriumindhold sammenlignet med en diæt med ekstremt lavt natriumindhold. Efterforskerne vil sammenligne patienter med postural ortostatisk takykardi (POTS) med raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et crossover-design, hvor hvert individ vil blive vurderet (som nedenfor), mens de er på en diæt med meget lavt natrium (10 mEq/dag) sammenlignet med en diæt med meget natrium. Disse akutte diætinterventioner vil være en del af forældreundersøgelsen ("Kostsalt i posturalt takcyardiasyndrom" finansieret af R01 HL102387) i 4-5 dage på undersøgelsestidspunktet. Succes med kosten vil blive vurderet ved hjælp af en 24-timers urin for natrium og kreatinin som en del af forældreundersøgelsen.

Blod vil blive udtaget og opsamlet i fastende tilstand til fremtidig analyse og analyse af følgende tests:

  • Glukose, insulin (glukoseforringelse, insulinresistens)
  • Fastende lipidprofil
  • C-reaktivt protein (hsCRP) (inflammatorisk tilstand)
  • Inflammatoriske cytokiner (inflammatorisk tilstand)
  • alikvoter (fremtidig analyse)

Pulsitil arteriel tonometri (PAT) protokol Kalveblodstrøm i reaktiv hyperæmi (CBF-RH) - venøs okklusion plethysmografi Evaluering af underarmsmedieret dilatation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive tilmeldt moderundersøgelsen "Kostsalt i posturalt takcyardisyndrom" finansieret af R01 HL102387 Postural Tachycardia Syndrome
  • Diagnosticeret med posturalt takykardisyndrom af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Forsøgspersoner vil blive tilmeldt moderundersøgelsen "Kostsalt i posturalt takcyardiasyndrom" finansieret af R01 HL102387
  • Posturalt takykardisyndrom
  • Diagnosticeret med posturalt takykardisyndrom af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Forøgelse af hjertefrekvens ≥30 slag/min ved positionsændring fra liggende til stående (10 minutter)
  • Kroniske symptomer i overensstemmelse med POTS, der er værre, når de står oprejst og bliver bedre med tilbagelænet kontrol.
  • Sunde, ikke-overvægtige, ikke-rygere uden ortostatisk takykardi
  • Valgt til at matche profiler af POTS-patienter (køn, alder)
  • Bruger ikke vasoaktiv medicin
  • Alder mellem 18-60 år
  • Mandlige og kvindelige fag er berettigede.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys årsag til postural takykardi (såsom akut dehydrering)
  • Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
  • Gravid
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højt natrium - POTS & Controls
Forsøgspersonerne vil modtage en diæt med højt natriumindhold i 4-5 dage før studiedagen. Procedurerne omfatter: blodprøver, urinopsamling, Pulsitil arteriel tonometri (PAT), PAT-analyse, kalveblodstrøm ved reaktiv hyperæmi (CBF-RH) & evaluering af underarmsmedieret dilatation.
Procedure: Pulsitil arteriel tonometri (PAT) protokol
  • En blodtryksmanchet vil blive placeret på den ene overarm (studiearm; ikke-dominant), mens den kontralaterale arm vil tjene som kontrol (kontrolarm).
  • RH-PAT-prober placeres på én finger (finger II, III eller IV) på hver hånd (samme finger på begge hænder). Fingrene på hver side af den med sonden adskilles ved hjælp af bløde svamperinge.
  • Kontinuerlig registrering af pulserende blodvolumenresponser fra begge hænder vil blive påbegyndt.
  • Efter en 10-minutters ækvilibreringsperiode vil blodtryksmanchetten på undersøgelsesarmen blive oppustet til 60 mm Hg over det systoliske tryk i 5 min. Manchetten vil derefter blive tømt for at inducere reaktiv hyperæmi, PAT-registrering vil blive stoppet.
Andre navne:
  • EndoPat
Enhed: Kalveblodstrøm i reaktiv hyperæmi (CBF-RH)
Kalveblodgennemstrømning (CBF) vil blive bestemt ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi og kalibrerede kviksølv-strain-gauges under reaktiv hyperæmi efter 5 minutters iskæmi i det distale lem. Strain-gauges vil blive anvendt på den bredeste del af den ikke-dominante kalv (~10 cm under patella). Deltagerne forbliver stille på ryggen i 10 minutter med benene hævet på skumpuder over højre atrium for at opnå stabile basislinjemålinger af CBF. Den venøse okklusionsmanchet pustes op i 4 sekunder med 8 sekunders intervaller, mens ændringen i modstanden i systemet, trykket inde i målemanchetten overvåges, og der udføres 5-10 bestemmelser.
Andre navne:
  • Hokansan-stammemåler venøs plethysmografi
Enhed: Evaluering af underarmsmedieret dilatation
Armen vil blive holdt strakt og immobiliseret i hjertehøjde. Brachialis arteriediameter vil blive målt ved hjælp af en højopløsnings-ultralyd med en lineær array-probe med et frekvensområde på 5 til 17 MHz. Brachialisarterien vil blive afbildet i længdesnit, 5-10 cm proksimalt i forhold til placering af en okklusionsmanchet i den dominerende underarm lige under antecubital fossa. Sonden vil blive holdt med en stereotaktisk holder med mikrometerbevægelsesmuligheder.
Andre navne:
  • Ultralyd
Andet: Lavt natriumdiæt (POTS & Controls)

Deltagerne vil indtage en diæt med meget lavt natriumindhold (10 mEq/dag) i 4-5 dage før studiedagen.

Procedurerne omfatter: blodprøver, urinopsamling, Pulsitil arteriel tonometri (PAT), PAT-analyse, kalveblodstrøm ved reaktiv hyperæmi (CBF-RH) & evaluering af underarmsmedieret dilatation.
Procedure: Pulsitil arteriel tonometri (PAT) protokol
  • En blodtryksmanchet vil blive placeret på den ene overarm (studiearm; ikke-dominant), mens den kontralaterale arm vil tjene som kontrol (kontrolarm).
  • RH-PAT-prober placeres på én finger (finger II, III eller IV) på hver hånd (samme finger på begge hænder). Fingrene på hver side af den med sonden adskilles ved hjælp af bløde svamperinge.
  • Kontinuerlig registrering af pulserende blodvolumenresponser fra begge hænder vil blive påbegyndt.
  • Efter en 10-minutters ækvilibreringsperiode vil blodtryksmanchetten på undersøgelsesarmen blive oppustet til 60 mm Hg over det systoliske tryk i 5 min. Manchetten vil derefter blive tømt for at inducere reaktiv hyperæmi, PAT-registrering vil blive stoppet.
Andre navne:
  • EndoPat
Enhed: Kalveblodstrøm i reaktiv hyperæmi (CBF-RH)
Kalveblodgennemstrømning (CBF) vil blive bestemt ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi og kalibrerede kviksølv-strain-gauges under reaktiv hyperæmi efter 5 minutters iskæmi i det distale lem. Strain-gauges vil blive anvendt på den bredeste del af den ikke-dominante kalv (~10 cm under patella). Deltagerne forbliver stille på ryggen i 10 minutter med benene hævet på skumpuder over højre atrium for at opnå stabile basislinjemålinger af CBF. Den venøse okklusionsmanchet pustes op i 4 sekunder med 8 sekunders intervaller, mens ændringen i modstanden i systemet, trykket inde i målemanchetten overvåges, og der udføres 5-10 bestemmelser.
Andre navne:
  • Hokansan-stammemåler venøs plethysmografi
Enhed: Evaluering af underarmsmedieret dilatation
Armen vil blive holdt strakt og immobiliseret i hjertehøjde. Brachialis arteriediameter vil blive målt ved hjælp af en højopløsnings-ultralyd med en lineær array-probe med et frekvensområde på 5 til 17 MHz. Brachialisarterien vil blive afbildet i længdesnit, 5-10 cm proksimalt i forhold til placering af en okklusionsmanchet i den dominerende underarm lige under antecubital fossa. Sonden vil blive holdt med en stereotaktisk holder med mikrometerbevægelsesmuligheder.
Andre navne:
  • Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MKS (% ændring)
Tidsramme: MKS blev vurderet om morgenen dag 7, efter 6 dage med enten en diæt med højt saltindhold eller en diæt med lavt saltindhold.
Den primære analyse vil involvere en ikke-parametrisk, parret, Signed Rank-test af flowmedieret dilatation (FMD) mellem alle forsøgspersoner (POTS og kontrolpersoner) på diæt med højt natrium vs. lavt natriumdiæt.
MKS blev vurderet om morgenen dag 7, efter 6 dage med enten en diæt med højt saltindhold eller en diæt med lavt saltindhold.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111577
  • R01HL102387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom (POTS)

Kliniske forsøg med Pulsitil arteriel tonometri (PAT) protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner