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Effet de l'apport alimentaire en sodium sur l'endothélium vasculaire

7 décembre 2021 mis à jour par: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Une étude pilote de l'effet de l'apport alimentaire en sodium sur les évaluations de l'endothélium vasculaire

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les marqueurs de la dysfonction endothéliale vasculaire seront exagérés de manière aiguë avec un régime extrêmement riche en sodium par rapport à un régime extrêmement pauvre en sodium. Les chercheurs compareront des patients atteints de tachycardie orthostatique posturale (POTS) à des sujets témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera une conception croisée dans laquelle chaque sujet sera évalué (comme ci-dessous) alors qu'il suit un régime très pauvre en sodium (10 mEq/jour) par rapport à un régime très riche en sodium. Ces interventions diététiques aiguës feront partie de l'étude parente ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" financée par R01 HL102387) pendant 4 à 5 jours au moment de l'étude. Le succès alimentaire sera évalué à l'aide d'une urine de 24h pour le sodium et la créatinine dans le cadre de l'étude parentale.

Le sang sera prélevé et collecté à jeun pour un futur dosage et analyse des tests suivants :

  • Glucose, Insuline (altération de la glycémie, résistance à l'insuline)
  • Profil lipidique à jeun
  • Protéine C-réactive (hsCRP) (état inflammatoire)
  • Cytokines inflammatoires (état inflammatoire)
  • aliquotes (analyse future)

Protocole de tonométrie artérielle pulsitile (PAT) Débit sanguin du mollet dans l'hyperémie réactive (CBF-RH) - pléthysmographie d'occlusion veineuse Évaluation de la dilatation médiée par l'avant-bras

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront inscrits dans l'étude parente "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" financée par R01 HL102387 Postural Tachycardia Syndrome
  • Diagnostiqué avec le syndrome de tachycardie posturale par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Les sujets seront inscrits dans l'étude parente "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" financée par R01 HL102387
  • Syndrome de tachycardie posturale
  • Diagnostiqué avec le syndrome de tachycardie posturale par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 battements/min avec changement de position de la position couchée à la position debout (10 minutes)
  • Symptômes chroniques compatibles avec le POTS qui s'aggravent en position debout et s'améliorent avec le décubitus
  • En bonne santé, non obèses, non fumeurs sans tachycardie orthostatique
  • Sélectionné pour correspondre aux profils des patients POTS (sexe, âge)
  • Ne pas utiliser de médicaments vasoactifs
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Les sujets masculins et féminins sont éligibles.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cause manifeste de tachycardie posturale (telle qu'une déshydratation aiguë)
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé
  • Enceinte
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Élevé en sodium - POTS et contrôles
Les sujets recevront un régime riche en sodium pendant 4 à 5 jours avant le jour de l'étude. Les procédures comprennent : les analyses de sang, la collecte d'urine, la tonométrie artérielle pulsile (PAT), l'analyse PAT, le débit sanguin du mollet dans l'hyperémie réactive (CBF-RH) et l'évaluation de la dilatation médiée par l'avant-bras.
Procédure: Protocole de Tonométrie Artérielle Pulsitile (PAT)
  • Un brassard de tensiomètre sera placé sur un bras (bras d'étude ; non dominant), tandis que le bras controlatéral servira de contrôle (bras de contrôle).
  • Les sondes RH-PAT seront placées sur un doigt (doigt II, III ou IV) de chaque main (même doigt sur les deux mains). Les doigts de chaque côté de celui avec la sonde seront séparés à l'aide d'anneaux en éponge douce.
  • L'enregistrement continu des réponses du volume sanguin pulsatile des deux mains sera lancé.
  • Après une période d'équilibrage de 10 min, le brassard de tensiomètre sur le bras d'étude sera gonflé à 60 mm Hg au-dessus de la pression systolique pendant 5 min. Le brassard sera alors dégonflé pour induire une hyperémie réactive, l'enregistrement PAT sera arrêté.
Autres noms:
  • EndoPat
Dispositif: Débit sanguin du mollet dans l'hyperémie réactive (CBF-RH)
Le débit sanguin du mollet (CBF) sera déterminé à l'aide d'une pléthysmographie d'occlusion veineuse et de jauges de contrainte au mercure calibrées pendant l'hyperémie réactive après 5 min d'ischémie du membre distal. Des jauges de contrainte seront appliquées sur la partie la plus large du mollet non dominant (~10 cm sous la rotule). Les participants resteront tranquillement couchés pendant 10 min avec les jambes surélevées sur des coussinets en mousse au-dessus de l'oreillette droite pour obtenir des mesures de base stables de CBF. Le brassard d'occlusion veineuse est gonflé pendant 4 secondes à intervalles de 8 secondes, tout en surveillant le changement de résistance dans le système, la pression à l'intérieur du brassard de mesure et 5 à 10 déterminations sont effectuées
Autres noms:
  • Pléthysmographie veineuse à jauge de contrainte Hokansan
Dispositif: Évaluation de la dilatation médiée par l'avant-bras
Le bras sera maintenu étendu et immobilisé au niveau du cœur. Le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré à l'aide d'une échographie à haute résolution à l'aide d'une sonde à réseau linéaire avec une gamme de fréquences de 5 à 17 MHz. L'artère brachiale sera imagée en coupes longitudinales, à 5-10 cm en amont du placement d'un brassard d'occlusion dans l'avant-bras dominant juste en dessous de la fosse antécubitale. La sonde sera maintenue avec un support stéréotaxique avec des capacités de mouvement micrométrique.
Autres noms:
  • Ultrason
Autre: Régime pauvre en sodium (POTS et témoins)

Les participants suivront un régime très faible en sodium (10 mEq/jour) pendant 4 à 5 jours avant le jour de l'étude.

Les procédures comprennent : les analyses de sang, la collecte d'urine, la tonométrie artérielle pulsile (PAT), l'analyse PAT, le débit sanguin du mollet dans l'hyperémie réactive (CBF-RH) et l'évaluation de la dilatation médiée par l'avant-bras.
Procédure: Protocole de Tonométrie Artérielle Pulsitile (PAT)
  • Un brassard de tensiomètre sera placé sur un bras (bras d'étude ; non dominant), tandis que le bras controlatéral servira de contrôle (bras de contrôle).
  • Les sondes RH-PAT seront placées sur un doigt (doigt II, III ou IV) de chaque main (même doigt sur les deux mains). Les doigts de chaque côté de celui avec la sonde seront séparés à l'aide d'anneaux en éponge douce.
  • L'enregistrement continu des réponses du volume sanguin pulsatile des deux mains sera lancé.
  • Après une période d'équilibrage de 10 min, le brassard de tensiomètre sur le bras d'étude sera gonflé à 60 mm Hg au-dessus de la pression systolique pendant 5 min. Le brassard sera alors dégonflé pour induire une hyperémie réactive, l'enregistrement PAT sera arrêté.
Autres noms:
  • EndoPat
Dispositif: Débit sanguin du mollet dans l'hyperémie réactive (CBF-RH)
Le débit sanguin du mollet (CBF) sera déterminé à l'aide d'une pléthysmographie d'occlusion veineuse et de jauges de contrainte au mercure calibrées pendant l'hyperémie réactive après 5 min d'ischémie du membre distal. Des jauges de contrainte seront appliquées sur la partie la plus large du mollet non dominant (~10 cm sous la rotule). Les participants resteront tranquillement couchés pendant 10 min avec les jambes surélevées sur des coussinets en mousse au-dessus de l'oreillette droite pour obtenir des mesures de base stables de CBF. Le brassard d'occlusion veineuse est gonflé pendant 4 secondes à intervalles de 8 secondes, tout en surveillant le changement de résistance dans le système, la pression à l'intérieur du brassard de mesure et 5 à 10 déterminations sont effectuées
Autres noms:
  • Pléthysmographie veineuse à jauge de contrainte Hokansan
Dispositif: Évaluation de la dilatation médiée par l'avant-bras
Le bras sera maintenu étendu et immobilisé au niveau du cœur. Le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré à l'aide d'une échographie à haute résolution à l'aide d'une sonde à réseau linéaire avec une gamme de fréquences de 5 à 17 MHz. L'artère brachiale sera imagée en coupes longitudinales, à 5-10 cm en amont du placement d'un brassard d'occlusion dans l'avant-bras dominant juste en dessous de la fosse antécubitale. La sonde sera maintenue avec un support stéréotaxique avec des capacités de mouvement micrométrique.
Autres noms:
  • Ultrason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre aphteuse (% de variation)
Délai: La fièvre aphteuse a été évaluée le matin du jour 7, après 6 jours de régime riche en sel ou pauvre en sel.
L'analyse principale impliquera un test de classement non paramétrique, apparié et signé de la dilatation médiée par le flux (FMD) entre tous les sujets (POTS et sujets témoins) sur le régime riche en sodium par rapport au régime pauvre en sodium
La fièvre aphteuse a été évaluée le matin du jour 7, après 6 jours de régime riche en sel ou pauvre en sel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111577
  • R01HL102387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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