Efecto de la ingesta dietética de sodio sobre el endotelio vascular
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Un estudio piloto del efecto de la ingesta dietética de sodio en las evaluaciones del endotelio vascular
Los investigadores probarán la hipótesis de que los marcadores de disfunción endotelial vascular se exagerarán de forma aguda con una dieta extremadamente alta en sodio en comparación con una dieta extremadamente baja en sodio.
Los investigadores compararán pacientes con taquicardia ortostática postural (POTS) con sujetos de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio implicará un diseño cruzado en el que se evaluará a cada sujeto (como se muestra a continuación) con una dieta muy baja en sodio (10 mEq/día) en comparación con una dieta muy alta en sodio. Estas intervenciones dietéticas agudas serán parte del estudio principal ("Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural" financiado por R01 HL102387) durante 4 a 5 días en el momento del estudio. El éxito de la dieta se evaluará utilizando una orina de 24 horas para el sodio y la creatinina como parte del estudio principal.
La sangre se extraerá y recolectará en ayunas para futuras pruebas y análisis de las siguientes pruebas:
- Glucosa, Insulina (insuficiencia de glucosa, resistencia a la insulina)
- Perfil lipídico en ayunas
- Proteína C reactiva (hsCRP) (estado inflamatorio)
- Citocinas inflamatorias (estado inflamatorio)
- alícuotas (futuro análisis)
Protocolo de tonometría arterial pulsátil (PAT) Flujo sanguíneo de ternera en hiperemia reactiva (CBF-RH) - pletismografía de oclusión venosa Evaluación de dilatación mediada por antebrazo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se inscribirán en el estudio principal "Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural" financiado por R01 HL102387 Síndrome de taquicardia postural
- Diagnosticado con síndrome de taquicardia postural por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
- Los sujetos se inscribirán en el estudio principal "Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural" financiado por R01 HL102387
- Síndrome de taquicardia postural
- Diagnosticado con síndrome de taquicardia postural por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
- Aumento de la frecuencia cardiaca ≥30 lat/min con cambio de posición de decúbito supino a bipedestación (10 minutos)
- Síntomas crónicos consistentes con POTS que empeoran en posición vertical y mejoran en decúbito Sujetos de control
- Sanos, no obesos, no fumadores sin taquicardia ortostática
- Seleccionado para coincidir con los perfiles de pacientes POTS (género, edad)
- No usar medicación vasoactiva
- Edad entre 18-60 años
- Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causa evidente de taquicardia postural (como deshidratación aguda)
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Embarazada
- Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto contenido de sodio - POTS y controles
Los sujetos recibirán una dieta alta en sodio durante 4-5 días antes del día del estudio.
Los procedimientos incluyen: análisis de sangre, recolección de orina, tonometría arterial pulsátil (PAT), análisis de PAT, flujo sanguíneo de la pantorrilla en hiperemia reactiva (CBF-RH) y evaluación de la dilatación mediada por el antebrazo.
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Otros nombres:
El flujo sanguíneo de la pantorrilla (FSC) se determinará mediante pletismografía de oclusión venosa y galgas extensométricas de mercurio calibradas durante la hiperemia reactiva después de 5 minutos de isquemia de la extremidad distal.
Se aplicarán galgas extensiométricas a la parte más ancha de la pantorrilla no dominante (~10 cm por debajo de la rótula).
Los participantes permanecerán en posición supina en silencio durante 10 min con las piernas elevadas sobre almohadillas de espuma por encima de la aurícula derecha para lograr mediciones de referencia estables de CBF.
El manguito de oclusión venosa se infla durante 4 segundos a intervalos de 8 segundos, mientras se controla el cambio de resistencia en el sistema, la presión dentro del manguito de medición y se realizan de 5 a 10 determinaciones.
Otros nombres:
El brazo se mantendrá extendido e inmovilizado a la altura del corazón.
El diámetro de la arteria braquial se medirá mediante una ecografía de alta resolución utilizando una sonda de matriz lineal con un rango de frecuencia de 5 a 17 MHz.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial en secciones longitudinales, 5-10 cm proximales a la colocación de un manguito de oclusión en el antebrazo dominante, justo debajo de la fosa antecubital.
La sonda se sujetará con un soporte estereotáxico con capacidad de movimiento micrométrico.
Otros nombres:
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Otro: Dieta baja en sodio (POTS y controles)
Los participantes consumirán una dieta muy baja en sodio (10 mEq/día) durante 4-5 días antes del día del estudio. Los procedimientos incluyen: análisis de sangre, recolección de orina, tonometría arterial pulsátil (PAT), análisis de PAT, flujo sanguíneo de la pantorrilla en hiperemia reactiva (CBF-RH) y evaluación de la dilatación mediada por el antebrazo. |
Otros nombres:
El flujo sanguíneo de la pantorrilla (FSC) se determinará mediante pletismografía de oclusión venosa y galgas extensométricas de mercurio calibradas durante la hiperemia reactiva después de 5 minutos de isquemia de la extremidad distal.
Se aplicarán galgas extensiométricas a la parte más ancha de la pantorrilla no dominante (~10 cm por debajo de la rótula).
Los participantes permanecerán en posición supina en silencio durante 10 min con las piernas elevadas sobre almohadillas de espuma por encima de la aurícula derecha para lograr mediciones de referencia estables de CBF.
El manguito de oclusión venosa se infla durante 4 segundos a intervalos de 8 segundos, mientras se controla el cambio de resistencia en el sistema, la presión dentro del manguito de medición y se realizan de 5 a 10 determinaciones.
Otros nombres:
El brazo se mantendrá extendido e inmovilizado a la altura del corazón.
El diámetro de la arteria braquial se medirá mediante una ecografía de alta resolución utilizando una sonda de matriz lineal con un rango de frecuencia de 5 a 17 MHz.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial en secciones longitudinales, 5-10 cm proximales a la colocación de un manguito de oclusión en el antebrazo dominante, justo debajo de la fosa antecubital.
La sonda se sujetará con un soporte estereotáxico con capacidad de movimiento micrométrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiebre aftosa (% de cambio)
Periodo de tiempo: La fiebre aftosa se evaluó en la mañana del día 7, después de 6 días de seguir una dieta rica en sal o una dieta baja en sal.
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El análisis primario implicará una prueba de rangos con signos emparejada no paramétrica de dilatación mediada por flujo (FMD) entre todos los sujetos (POTS y sujetos de control) en la dieta alta en sodio frente a la dieta baja en sodio
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La fiebre aftosa se evaluó en la mañana del día 7, después de 6 días de seguir una dieta rica en sal o una dieta baja en sal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kuvin JT, Patel AR, Sliney KA, Pandian NG, Sheffy J, Schnall RP, Karas RH, Udelson JE. Assessment of peripheral vascular endothelial function with finger arterial pulse wave amplitude. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):168-74. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00094-2.
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- Deanfield J, Donald A, Ferri C, Giannattasio C, Halcox J, Halligan S, Lerman A, Mancia G, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Schiffrin EL, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part I: Methodological issues for assessment in the different vascular beds: a statement by the Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Jan;23(1):7-17. doi: 10.1097/00004872-200501000-00004.
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- Fujiwara N, Osanai T, Kamada T, Katoh T, Takahashi K, Okumura K. Study on the relationship between plasma nitrite and nitrate level and salt sensitivity in human hypertension : modulation of nitric oxide synthesis by salt intake. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):856-61. doi: 10.1161/01.cir.101.8.856.
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- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 111577
- R01HL102387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .