Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dietary natriumintag på vaskulärt endotel

7 december 2021 uppdaterad av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

En pilotstudie av effekten av intag av natrium via kosten på bedömningar av vaskulärt endotel

Utredarna kommer att testa hypotesen att markörer för vaskulär endotelial dysfunktion kommer att överdrivas akut med en diet med extremt hög natrium jämfört med en diet med extremt låg natriumhalt. Utredarna kommer att jämföra patienter med postural ortostatisk takykardi (POTS) med friska kontrollpersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera en crossover-design där varje försöksperson kommer att bedömas (enligt nedan) medan de är på en diet med mycket låg natrium (10 mEq/dag) jämfört med en diet med mycket natrium. Dessa akuta kostinterventioner kommer att vara en del av moderstudien ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finansierad av R01 HL102387) under 4-5 dagar vid tidpunkten för studien. Dietframgång kommer att bedömas med en 24-timmarsurin för natrium och kreatinin som en del av moderstudien.

Blod kommer att tas och samlas i fastande tillstånd för framtida analys och analys av följande tester:

  • Glukos, insulin (försämrad glukos, insulinresistens)
  • Fastande lipidprofil
  • C-reaktivt protein (hsCRP) (inflammatoriskt tillstånd)
  • Inflammatoriska cytokiner (inflammatoriskt tillstånd)
  • alikvoter (framtidsanalys)

Pulsitil arteriell tonometri (PAT)-protokoll Kalvblodflöde vid reaktiv hyperemi (CBF-RH) - venös ocklusion pletysmografi Utvärdering av underarmsmedierad dilatation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att registreras i moderstudien "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finansierad av R01 HL102387 Postural Takykardisyndrom
  • Diagnostiserats med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Försökspersoner kommer att registreras i moderstudien "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finansierad av R01 HL102387
  • Posturalt takykardisyndrom
  • Diagnostiserats med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Ökning av hjärtfrekvens ≥30 slag/min med förändring av position från liggande till stående (10 minuter)
  • Kroniska symtom som överensstämmer med POTS som är värre när de är upprätt och blir bättre med liggande kontrollpersoner
  • Friska, icke-överviktiga, icke-rökare utan ortostatisk takykardi
  • Vald för att matcha profiler för POTS-patienter (kön, ålder)
  • Använder inte vasoaktiv medicin
  • Ålder mellan 18-60 år
  • Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga.
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar orsak till postural takykardi (som akut uttorkning)
  • Oförmåga att ge, eller återkalla, informerat samtycke
  • Gravid
  • Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högt natrium - POTS & kontroller
Försökspersonerna kommer att få en diet med hög natriumhalt i 4-5 dagar före studiedagen. Procedurerna inkluderar: blodarbete, urininsamling, Pulsitil arteriell tonometri (PAT), PAT-analys, kalvblodflöde vid reaktiv hyperemi (CBF-RH) & utvärdering av underarmsförmedlad dilatation.
Procedur: Pulsitil arteriell tonometri (PAT)-protokoll
  • En blodtrycksmanschett kommer att placeras på ena överarmen (studiearm; icke-dominant), medan den kontralaterala armen kommer att fungera som kontroll (kontrollarm).
  • RH-PAT-sonder kommer att placeras på ett finger (finger II, III eller IV) på varje hand (samma finger på båda händerna). Fingrarna på vardera sidan av den med sonden kommer att separeras med hjälp av mjuka svampringar.
  • Kontinuerlig registrering av pulserande blodvolymsvar från båda händerna kommer att initieras.
  • Efter en 10-minuters jämviktsperiod kommer blodtrycksmanschetten på studiearmen att blåses upp till 60 mm Hg över systoliskt tryck i 5 minuter. Manschetten kommer sedan att tömmas för att inducera reaktiv hyperemi, PAT-registreringen stoppas.
Andra namn:
  • EndoPat
Enhet: Kalvblodflöde vid reaktiv hyperemi (CBF-RH)
Kalvblodflödet (CBF) kommer att bestämmas med hjälp av venös ocklusionspletysmografi och kalibrerade kvicksilvertöjningsmätare under reaktiv hyperemi efter 5 min av ischemi i den distala extremiteten. Töjningsmätare kommer att appliceras på den bredaste delen av den icke-dominanta kalven (~10 cm under patella). Deltagarna kommer att förbli tyst liggande i 10 minuter med benen upphöjda på skumkuddar ovanför höger förmak för att uppnå stabila baslinjemätningar av CBF. Den venösa ocklusionsmanschetten blåses upp i 4 sekunder med 8 sekunders intervall, medan man övervakar förändringen i motståndet i systemet, trycket inuti mätmanschetten och 5-10 bestämningar utförs
Andra namn:
  • Hokansan stammätare venös pletysmografi
Enhet: Utvärdering av underarmsförmedlad dilatation
Armen kommer att hållas utsträckt och immobiliserad på hjärtnivå. Brachial artärens diameter kommer att mätas med hjälp av en högupplöst ultraljud med en linjär array-sond med ett frekvensområde på 5 till 17 MHz. Brachialisartären kommer att avbildas i longitudinella sektioner, 5-10 cm proximalt till placeringen av en ocklusionsmanschett i den dominanta underarmen strax under antecubital fossa. Sonden kommer att hållas med en stereotaxisk hållare med mikrometerrörelseförmåga.
Andra namn:
  • Ultraljud
Övrig: Låg natriumdiet (krukor och kontroller)

Deltagarna kommer att konsumera en diet med mycket låg natriumhalt (10 mEq/dag) i 4-5 dagar före studiedagen.

Procedurerna inkluderar: blodarbete, urininsamling, Pulsitil arteriell tonometri (PAT), PAT-analys, kalvblodflöde vid reaktiv hyperemi (CBF-RH) & utvärdering av underarmsförmedlad dilatation.
Procedur: Pulsitil arteriell tonometri (PAT)-protokoll
  • En blodtrycksmanschett kommer att placeras på ena överarmen (studiearm; icke-dominant), medan den kontralaterala armen kommer att fungera som kontroll (kontrollarm).
  • RH-PAT-sonder kommer att placeras på ett finger (finger II, III eller IV) på varje hand (samma finger på båda händerna). Fingrarna på vardera sidan av den med sonden kommer att separeras med hjälp av mjuka svampringar.
  • Kontinuerlig registrering av pulserande blodvolymsvar från båda händerna kommer att initieras.
  • Efter en 10-minuters jämviktsperiod kommer blodtrycksmanschetten på studiearmen att blåses upp till 60 mm Hg över systoliskt tryck i 5 minuter. Manschetten kommer sedan att tömmas för att inducera reaktiv hyperemi, PAT-registreringen stoppas.
Andra namn:
  • EndoPat
Enhet: Kalvblodflöde vid reaktiv hyperemi (CBF-RH)
Kalvblodflödet (CBF) kommer att bestämmas med hjälp av venös ocklusionspletysmografi och kalibrerade kvicksilvertöjningsmätare under reaktiv hyperemi efter 5 min av ischemi i den distala extremiteten. Töjningsmätare kommer att appliceras på den bredaste delen av den icke-dominanta kalven (~10 cm under patella). Deltagarna kommer att förbli tyst liggande i 10 minuter med benen upphöjda på skumkuddar ovanför höger förmak för att uppnå stabila baslinjemätningar av CBF. Den venösa ocklusionsmanschetten blåses upp i 4 sekunder med 8 sekunders intervall, medan man övervakar förändringen i motståndet i systemet, trycket inuti mätmanschetten och 5-10 bestämningar utförs
Andra namn:
  • Hokansan stammätare venös pletysmografi
Enhet: Utvärdering av underarmsförmedlad dilatation
Armen kommer att hållas utsträckt och immobiliserad på hjärtnivå. Brachial artärens diameter kommer att mätas med hjälp av en högupplöst ultraljud med en linjär array-sond med ett frekvensområde på 5 till 17 MHz. Brachialisartären kommer att avbildas i longitudinella sektioner, 5-10 cm proximalt till placeringen av en ocklusionsmanschett i den dominanta underarmen strax under antecubital fossa. Sonden kommer att hållas med en stereotaxisk hållare med mikrometerrörelseförmåga.
Andra namn:
  • Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMD (% förändring)
Tidsram: FMD utvärderades på morgonen dag 7, efter 6 dagar av att ha varit på antingen en diet med hög salthalt eller en diet med låg salthalt.
Den primära analysen kommer att involvera ett icke-parametriskt, parat, Signed Rank-test av flödesmedierad dilatation (FMD) mellan alla försökspersoner (POTS & kontrollämnen) på diet med hög natrium jämfört med låg natriumdiet
FMD utvärderades på morgonen dag 7, efter 6 dagar av att ha varit på antingen en diet med hög salthalt eller en diet med låg salthalt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111577
  • R01HL102387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom (POTS)

Kliniska prövningar på Pulsitil arteriell tonometri (PAT)-protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera