Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietárního příjmu sodíku na vaskulární endotel

7. prosince 2021 aktualizováno: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Pilotní studie vlivu dietního příjmu sodíku na hodnocení vaskulárního endotelu

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že markery vaskulární endoteliální dysfunkce budou akutně zveličené při dietě s extrémně vysokým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s extrémně nízkým obsahem sodíku. Výzkumníci budou porovnávat pacienty s posturální ortostatickou tachykardií (POTS) se zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat crossover design, ve kterém bude každý subjekt hodnocen (jak je uvedeno níže), zatímco bude na dietě s velmi nízkým obsahem sodíku (10 mEq/den) ve srovnání s dietou s velmi vysokým obsahem sodíku. Tyto akutní dietní intervence budou součástí rodičovské studie ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" financované R01 HL102387) po dobu 4-5 dnů v době studie. Dietní úspěch bude hodnocen pomocí 24hodinové moči na sodík a kreatinin jako součást rodičovské studie.

Krev bude odebrána a odebrána nalačno pro budoucí testy a analýzu následujících testů:

  • Glukóza, inzulín (porucha glukózy, inzulínová rezistence)
  • Lipidový profil nalačno
  • C-reaktivní protein (hsCRP) (zánětlivý stav)
  • Zánětlivé cytokiny (zánětlivý stav)
  • alikvoty (budoucí analýza)

Protokol pulzní arteriální tonometrie (PAT) Průtok krve lýtkem při reaktivní hyperémii (CBF-RH) - venózní okluzní pletysmografie Hodnocení dilatace zprostředkované předloktím

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou zařazeny do nadřazené studie „Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome“ financované R01 HL102387 Syndrom posturální tachykardie
  • Centrum pro autonomní dysfunkci Vanderbilt diagnostikováno jako syndrom posturální tachykardie
  • Subjekty budou zařazeny do nadřazené studie „Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome“ financované R01 HL102387
  • Syndrom posturální tachykardie
  • Centrum pro autonomní dysfunkci Vanderbilt diagnostikováno jako syndrom posturální tachykardie
  • Zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů/min se změnou polohy z polohy vleže na zádech (10 minut)
  • Chronické příznaky odpovídající POTS, které jsou horší, když jsou vzpřímené, a zlepšují se u kontrolních subjektů vleže
  • Zdraví, neobézní, nekuřáci bez ortostatické tachykardie
  • Vybráno tak, aby odpovídalo profilům pacientů s POTS (pohlaví, věk)
  • Nepoužívat vazoaktivní léky
  • Věk mezi 18-60 lety
  • Způsobilí jsou muži a ženy.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná příčina posturální tachykardie (jako je akutní dehydratace)
  • Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
  • Těhotná
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký obsah sodíku – hrnce a ovládací prvky
Subjekty budou dostávat dietu s vysokým obsahem sodíku po dobu 4-5 dnů před dnem studie. Postupy zahrnují: odběr krve, odběr moči, pulzní arteriální tonometrii (PAT), analýzu PAT, průtok krve v tele při reaktivní hyperémii (CBF-RH) a hodnocení dilatace zprostředkované předloktím.
Postup: Protokol pulzní arteriální tonometrie (PAT).
  • Manžeta krevního tlaku bude umístěna na jednu horní část paže (studijní paže; nedominantní), zatímco kontralaterální paže bude sloužit jako kontrolní (kontrolní paže).
  • Sondy RH-PAT budou umístěny na jeden prst (prst II, III nebo IV) každé ruky (stejný prst na obou rukou). Prsty na obou stranách toho se sondou budou odděleny pomocí měkkých houbikových kroužků.
  • Bude zahájeno kontinuální zaznamenávání odpovědí na pulzní objem krve z obou rukou.
  • Po 10minutovém vyrovnání bude manžeta krevního tlaku na paži studie nafouknuta na 60 mm Hg nad systolický tlak po dobu 5 minut. Manžeta se poté vyfoukne, aby se vyvolala reaktivní hyperémie, záznam PAT se zastaví.
Ostatní jména:
  • EndoPat
Přístroj: Průtok telecí krve při reaktivní hyperémii (CBF-RH)
Průtok krve lýtkem (CBF) bude stanoven pomocí venózní okluzní pletysmografie a kalibrovaných rtuťových tenzometrů během reaktivní hyperémie po 5 minutách ischémie distální končetiny. Tenzometry budou aplikovány na nejširší část nedominantního lýtka (~10 cm pod čéškou). Účastníci zůstanou tiše vleže po dobu 10 minut s nohama zvednutými na pěnových podložkách nad pravou síní, aby dosáhli stabilních základních měření CBF. Venózní okluzní manžeta se nafukuje po dobu 4 sekund v 8 sekundových intervalech, přičemž se sleduje změna odporu v systému, tlak uvnitř měřicí manžety a provádí se 5-10 stanovení
Ostatní jména:
  • Hokansan tenzometry žilní pletysmografie
Přístroj: Hodnocení dilatace zprostředkované předloktím
Paže bude držena natažená a imobilizovaná na úrovni srdce. Průměr brachiální arterie bude měřen pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením za použití lineární sondy s frekvenčním rozsahem 5 až 17 MHz. Pažní tepna bude zobrazena v podélných řezech, 5–10 cm proximálně k umístění okluzní manžety v dominantním předloktí těsně pod předloktí. Sonda bude držena stereotaxickým držákem s možností pohybu mikrometru.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
Jiný: Dieta s nízkým obsahem sodíku (hrnce a kontroly)

Účastníci budou konzumovat dietu s velmi nízkým obsahem sodíku (10 mEq/den) po dobu 4-5 dnů před dnem studie.

Postupy zahrnují: odběr krve, odběr moči, pulzní arteriální tonometrii (PAT), analýzu PAT, průtok krve v tele při reaktivní hyperémii (CBF-RH) a hodnocení dilatace zprostředkované předloktím.
Postup: Protokol pulzní arteriální tonometrie (PAT).
  • Manžeta krevního tlaku bude umístěna na jednu horní část paže (studijní paže; nedominantní), zatímco kontralaterální paže bude sloužit jako kontrolní (kontrolní paže).
  • Sondy RH-PAT budou umístěny na jeden prst (prst II, III nebo IV) každé ruky (stejný prst na obou rukou). Prsty na obou stranách toho se sondou budou odděleny pomocí měkkých houbikových kroužků.
  • Bude zahájeno kontinuální zaznamenávání odpovědí na pulzní objem krve z obou rukou.
  • Po 10minutovém vyrovnání bude manžeta krevního tlaku na paži studie nafouknuta na 60 mm Hg nad systolický tlak po dobu 5 minut. Manžeta se poté vyfoukne, aby se vyvolala reaktivní hyperémie, záznam PAT se zastaví.
Ostatní jména:
  • EndoPat
Přístroj: Průtok telecí krve při reaktivní hyperémii (CBF-RH)
Průtok krve lýtkem (CBF) bude stanoven pomocí venózní okluzní pletysmografie a kalibrovaných rtuťových tenzometrů během reaktivní hyperémie po 5 minutách ischémie distální končetiny. Tenzometry budou aplikovány na nejširší část nedominantního lýtka (~10 cm pod čéškou). Účastníci zůstanou tiše vleže po dobu 10 minut s nohama zvednutými na pěnových podložkách nad pravou síní, aby dosáhli stabilních základních měření CBF. Venózní okluzní manžeta se nafukuje po dobu 4 sekund v 8 sekundových intervalech, přičemž se sleduje změna odporu v systému, tlak uvnitř měřicí manžety a provádí se 5-10 stanovení
Ostatní jména:
  • Hokansan tenzometry žilní pletysmografie
Přístroj: Hodnocení dilatace zprostředkované předloktím
Paže bude držena natažená a imobilizovaná na úrovni srdce. Průměr brachiální arterie bude měřen pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením za použití lineární sondy s frekvenčním rozsahem 5 až 17 MHz. Pažní tepna bude zobrazena v podélných řezech, 5–10 cm proximálně k umístění okluzní manžety v dominantním předloktí těsně pod předloktí. Sonda bude držena stereotaxickým držákem s možností pohybu mikrometru.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMD (% změny)
Časové okno: Slintavka a kulhavka byla hodnocena ráno 7. dne, po 6 dnech buď na dietě s vysokým obsahem soli, nebo na dietě s nízkým obsahem soli.
Primární analýza bude zahrnovat neparametrický, párový, Signed Rank test průtokem zprostředkované dilatace (FMD) mezi všemi subjekty (POTS a kontrolní subjekty) na dietě s vysokým obsahem sodíku vs na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slintavka a kulhavka byla hodnocena ráno 7. dne, po 6 dnech buď na dietě s vysokým obsahem soli, nebo na dietě s nízkým obsahem soli.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111577
  • R01HL102387 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie (POTS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit