膳食钠摄入量对血管内皮的影响
2021年12月7日 更新者：Alfredo Gamboa、Vanderbilt University Medical Center
膳食钠摄入量对血管内皮评估影响的初步研究
研究人员将检验这样一个假设，即与极低钠饮食相比，极高钠饮食会急剧夸大血管内皮功能障碍的标志物。
研究人员将对患有体位性直立性心动过速 (POTS) 的患者与健康对照者进行比较。
研究概览
详细说明
该研究将采用交叉设计，在该设计中，将对每个受试者进行评估（如下所示），同时进行极低钠（10 mEq/天）饮食与极高钠饮食的比较。 在研究期间，这些急性饮食干预将成为家长研究（由 R01 HL102387 资助的“体位性心动过速综合征中的膳食盐”）的一部分，为期 4-5 天。 作为父母研究的一部分，将使用 24 小时尿液的钠和肌酐评估饮食成功。
将在禁食状态下抽取和收集血液，用于未来的化验和分析以下测试：
- 葡萄糖、胰岛素（葡萄糖损伤、胰岛素抵抗）
- 空腹血脂
- C 反应蛋白 (hsCRP)（炎症状态）
- 炎性细胞因子（炎症状态）
- 等分试样（未来分析）
脉冲动脉眼压测量法 (PAT) 方案反应性充血 (CBF-RH) 中的小腿血流 - 静脉闭塞体积描记术前臂介导扩张的评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将参加由 R01 HL102387 体位性心动过速综合征资助的家长研究“体位性心动过速综合征中的膳食盐”
- 被范德比尔特自主神经功能障碍中心诊断为体位性心动过速综合征
- 受试者将参加由 R01 HL102387 资助的家长研究“体位性心动过速综合征中的膳食盐”
- 体位性心动过速综合征
- 被范德比尔特自主神经功能障碍中心诊断为体位性心动过速综合征
- 从仰卧位到站立位（10 分钟）心率增加 ≥ 30 次/分钟
- 与 POTS 一致的慢性症状，直立时更严重，斜躺时好转
- 健康、不肥胖、不吸烟且无体位性心动过速
- 选择匹配 POTS 患者的概况（性别、年龄）
- 不使用血管活性药物
- 年龄在18-60岁之间
- 男性和女性受试者都有资格。
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 体位性心动过速的明显原因（如急性脱水）
- 无法给予或撤回知情同意
- 孕
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高钠 - POTS 和控制
在研究日之前，受试者将接受高钠饮食 4-5 天。
程序包括：血液工作、尿液收集、脉冲动脉张力测定 (PAT)、PAT 分析、反应性充血 (CBF-RH) 中的小腿血流以及前臂介导的扩张评估。
|
其他名称：
在远端肢体缺血 5 分钟后的反应性充血期间，将使用静脉闭塞体积描记术和校准的水银应变计来确定小腿血流量 (CBF)。
应变计将应用于非优势小腿的最宽部分（髌骨下方约 10 厘米）。
参与者将保持安静仰卧 10 分钟，双腿抬高在右心房上方的泡沫垫上，以实现稳定的 CBF 基线测量。
静脉闭塞袖带以8秒为间隔充气4秒，同时监测系统阻力变化，测量袖带内压力，进行5-10次测定
其他名称：
手臂将保持伸展并固定在心脏水平。
将使用具有 5 至 17 MHz 频率范围的线性阵列探头的高分辨率超声检查来测量肱动脉直径。
肱动脉将在纵向切片中成像，靠近肘前窝正下方优势前臂中闭塞袖带的位置 5-10 厘米。
探头将与具有千分尺移动能力的立体定位支架一起固定。
其他名称：
|
|
其他：低钠饮食（POTS 和对照）
在研究日之前的 4-5 天内，参与者将摄入极低钠饮食（10 mEq/天）。 程序包括：血液工作、尿液收集、脉冲动脉张力测定 (PAT)、PAT 分析、反应性充血 (CBF-RH) 中的小腿血流以及前臂介导的扩张评估。 |
其他名称：
在远端肢体缺血 5 分钟后的反应性充血期间，将使用静脉闭塞体积描记术和校准的水银应变计来确定小腿血流量 (CBF)。
应变计将应用于非优势小腿的最宽部分（髌骨下方约 10 厘米）。
参与者将保持安静仰卧 10 分钟，双腿抬高在右心房上方的泡沫垫上，以实现稳定的 CBF 基线测量。
静脉闭塞袖带以8秒为间隔充气4秒，同时监测系统阻力变化，测量袖带内压力，进行5-10次测定
其他名称：
手臂将保持伸展并固定在心脏水平。
将使用具有 5 至 17 MHz 频率范围的线性阵列探头的高分辨率超声检查来测量肱动脉直径。
肱动脉将在纵向切片中成像，靠近肘前窝正下方优势前臂中闭塞袖带的位置 5-10 厘米。
探头将与具有千分尺移动能力的立体定位支架一起固定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口蹄疫（变化百分比）
大体时间：在高盐饮食或低盐饮食 6 天后，第 7 天早上评估 FMD。
|
主要分析将涉及高钠饮食与低钠饮食的所有受试者（POTS 和对照受试者）之间的流量介导扩张 (FMD) 的非参数、配对、符号秩检验
|
在高盐饮食或低盐饮食 6 天后，第 7 天早上评估 FMD。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Quyyumi AA, Dakak N, Andrews NP, Husain S, Arora S, Gilligan DM, Panza JA, Cannon RO 3rd. Nitric oxide activity in the human coronary circulation. Impact of risk factors for coronary atherosclerosis. J Clin Invest. 1995 Apr;95(4):1747-55. doi: 10.1172/JCI117852.
- Clarkson P, Celermajer DS, Powe AJ, Donald AE, Henry RM, Deanfield JE. Endothelium-dependent dilatation is impaired in young healthy subjects with a family history of premature coronary disease. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3378-83. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3378.
- Kuvin JT, Patel AR, Sliney KA, Pandian NG, Sheffy J, Schnall RP, Karas RH, Udelson JE. Assessment of peripheral vascular endothelial function with finger arterial pulse wave amplitude. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):168-74. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00094-2.
- Rozanski A, Qureshi E, Bauman M, Reed G, Pillar G, Diamond GA. Peripheral arterial responses to treadmill exercise among healthy subjects and atherosclerotic patients. Circulation. 2001 Apr 24;103(16):2084-9. doi: 10.1161/01.cir.103.16.2084.
- Meredith IT, Currie KE, Anderson TJ, Roddy MA, Ganz P, Creager MA. Postischemic vasodilation in human forearm is dependent on endothelium-derived nitric oxide. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 2):H1435-40. doi: 10.1152/ajpheart.1996.270.4.H1435.
- Dakak N, Husain S, Mulcahy D, Andrews NP, Panza JA, Waclawiw M, Schenke W, Quyyumi AA. Contribution of nitric oxide to reactive hyperemia: impact of endothelial dysfunction. Hypertension. 1998 Jul;32(1):9-15. doi: 10.1161/01.hyp.32.1.9.
- Higashi Y, Sasaki S, Nakagawa K, Matsuura H, Kajiyama G, Oshima T. A noninvasive measurement of reactive hyperemia that can be used to assess resistance artery endothelial function in humans. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):121-5, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01288-1.
- Wilkinson IB, Qasem A, McEniery CM, Webb DJ, Avolio AP, Cockcroft JR. Nitric oxide regulates local arterial distensibility in vivo. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):213-7. doi: 10.1161/hc0202.101970.
- Noon JP, Haynes WG, Webb DJ, Shore AC. Local inhibition of nitric oxide generation in man reduces blood flow in finger pulp but not in hand dorsum skin. J Physiol. 1996 Jan 15;490 ( Pt 2)(Pt 2):501-8. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021161.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Deanfield J, Donald A, Ferri C, Giannattasio C, Halcox J, Halligan S, Lerman A, Mancia G, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Schiffrin EL, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part I: Methodological issues for assessment in the different vascular beds: a statement by the Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Jan;23(1):7-17. doi: 10.1097/00004872-200501000-00004.
- Al Suwaidi J, Higano ST, Holmes DR Jr, Lennon R, Lerman A. Obesity is independently associated with coronary endothelial dysfunction in patients with normal or mildly diseased coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1523-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01212-8.
- Boger RH, Bode-Boger SM, Szuba A, Tsao PS, Chan JR, Tangphao O, Blaschke TF, Cooke JP. Asymmetric dimethylarginine (ADMA): a novel risk factor for endothelial dysfunction: its role in hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Nov 3;98(18):1842-7. doi: 10.1161/01.cir.98.18.1842.
- Mangin EL Jr, Kugiyama K, Nguy JH, Kerns SA, Henry PD. Effects of lysolipids and oxidatively modified low density lipoprotein on endothelium-dependent relaxation of rabbit aorta. Circ Res. 1993 Jan;72(1):161-6. doi: 10.1161/01.res.72.1.161.
- Vergnani L, Hatrik S, Ricci F, Passaro A, Manzoli N, Zuliani G, Brovkovych V, Fellin R, Malinski T. Effect of native and oxidized low-density lipoprotein on endothelial nitric oxide and superoxide production : key role of L-arginine availability. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1261-6. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1261.
- Landmesser U, Merten R, Spiekermann S, Buttner K, Drexler H, Hornig B. Vascular extracellular superoxide dismutase activity in patients with coronary artery disease: relation to endothelium-dependent vasodilation. Circulation. 2000 May 16;101(19):2264-70. doi: 10.1161/01.cir.101.19.2264.
- Appel LJ, Frohlich ED, Hall JE, Pearson TA, Sacco RL, Seals DR, Sacks FM, Smith SC Jr, Vafiadis DK, Van Horn LV. The importance of population-wide sodium reduction as a means to prevent cardiovascular disease and stroke: a call to action from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 15;123(10):1138-43. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d0793. Epub 2011 Jan 13. No abstract available.
- Meneton P, Jeunemaitre X, de Wardener HE, MacGregor GA. Links between dietary salt intake, renal salt handling, blood pressure, and cardiovascular diseases. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):679-715. doi: 10.1152/physrev.00056.2003.
- MENEELY GR, BALL CO. Experimental epidemiology of chronic sodium chloride toxicity and the protective effect of potassium chloride. Am J Med. 1958 Nov;25(5):713-25. doi: 10.1016/0002-9343(58)90009-3. No abstract available.
- Strazzullo P, D'Elia L, Kandala NB, Cappuccio FP. Salt intake, stroke, and cardiovascular disease: meta-analysis of prospective studies. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4567. doi: 10.1136/bmj.b4567.
- Dishy V, Sofowora GG, Imamura H, Nishimi Y, Xie HG, Wood AJ, Stein CM. Nitric oxide production decreases after salt loading but is not related to blood pressure changes or nitric oxide-mediated vascular responses. J Hypertens. 2003 Jan;21(1):153-7. doi: 10.1097/00004872-200301000-00025.
- Fujiwara N, Osanai T, Kamada T, Katoh T, Takahashi K, Okumura K. Study on the relationship between plasma nitrite and nitrate level and salt sensitivity in human hypertension : modulation of nitric oxide synthesis by salt intake. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):856-61. doi: 10.1161/01.cir.101.8.856.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of hypertension--United States, 1999-2002 and 2005-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):103-8.
- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.