Efeito da ingestão dietética de sódio no endotélio vascular
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Um estudo piloto do efeito da ingestão dietética de sódio nas avaliações do endotélio vascular
Os investigadores testarão a hipótese de que os marcadores de disfunção endotelial vascular serão exagerados agudamente com uma dieta extremamente rica em sódio em comparação com uma dieta extremamente pobre em sódio.
Os investigadores irão comparar os pacientes com taquicardia ortostática postural (POTS) com indivíduos de controle saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolverá um desenho cruzado no qual cada indivíduo será avaliado (conforme abaixo) enquanto estiver em uma dieta com muito baixo teor de sódio (10 mEq/dia) em comparação com uma dieta com alto teor de sódio. Essas intervenções dietéticas agudas farão parte do estudo principal ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" financiado por R01 HL102387) por 4-5 dias no momento do estudo. O sucesso dietético será avaliado usando uma urina de 24 horas para sódio e creatinina como parte do estudo parental.
O sangue será coletado e coletado em jejum para futura análise e análise dos seguintes testes:
- Glicose, Insulina (comprometimento da glicose, resistência à insulina)
- Perfil lipídico em jejum
- Proteína C-Reativa (hsCRP) (estado inflamatório)
- Citocinas inflamatórias (estado inflamatório)
- alíquotas (análise futura)
Protocolo de Tonometria Arterial Pulsítica (PAT) Fluxo Sanguíneo de Panturrilha em Hiperemia Reativa (CBF-RH) - pletismografia de oclusão venosa Avaliação da dilatação mediada pelo antebraço
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão inscritos no estudo principal "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" financiado por R01 HL102387 Postural Tachycardia Syndrome
- Diagnosticado com síndrome de taquicardia postural pelo Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Os indivíduos serão inscritos no estudo principal "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" financiado por R01 HL102387
- Síndrome de Taquicardia Postural
- Diagnosticado com síndrome de taquicardia postural pelo Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Aumento da frequência cardíaca ≥30 batimentos/min com mudança de posição de supino para ortostatismo (10 minutos)
- Sintomas crônicos consistentes com POTS que são piores quando em pé e melhoram com decúbito Sujeitos de controle
- Saudáveis, não obesos, não fumantes sem taquicardia ortostática
- Selecionado para corresponder aos perfis de pacientes com POTS (sexo, idade)
- Não usar medicação vasoativa
- Idade entre 18-60 anos
- Sujeitos masculinos e femininos são elegíveis.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Causa evidente de taquicardia postural (como desidratação aguda)
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Grávida
- Outros fatores que na opinião do investigador impediriam o sujeito de completar o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alto teor de sódio - POTS e controles
Os indivíduos receberão uma dieta rica em sódio por 4-5 dias antes do dia do estudo.
Os procedimentos incluem: exames de sangue, coleta de urina, tonometria arterial pulsátil (PAT), análise de PAT, fluxo sanguíneo da panturrilha em hiperemia reativa (CBF-RH) e avaliação da dilatação mediada pelo antebraço.
|
Outros nomes:
O fluxo sanguíneo da panturrilha (CBF) será determinado usando pletismografia de oclusão venosa e strain gages de mercúrio calibrados durante hiperemia reativa após 5 min de isquemia do membro distal.
Extensômetros serão aplicados na parte mais larga da panturrilha não dominante (~10 cm abaixo da patela).
Os participantes permanecerão em decúbito dorsal por 10 minutos com as pernas elevadas em almofadas de espuma acima do átrio direito para obter medições basais estáveis do CBF.
O manguito de oclusão venosa é inflado por 4 segundos em intervalos de 8 segundos, enquanto monitora a mudança na resistência do sistema, a pressão dentro do manguito de medição e 5 a 10 determinações são realizadas
Outros nomes:
O braço será mantido estendido e imobilizado na altura do coração.
O diâmetro da artéria braquial será medido usando uma ultrassonografia de alta resolução usando uma sonda de arranjo linear com uma faixa de frequência de 5 a 17 MHz.
A artéria braquial será visualizada em seções longitudinais, 5-10 cm proximal à colocação de um manguito de oclusão no antebraço dominante logo abaixo da fossa antecubital.
A sonda será mantida com um suporte estereotáxico com capacidade de movimentação micrométrica.
Outros nomes:
|
|
Outro: Dieta com baixo teor de sódio (POTS e controles)
Os participantes consumirão uma dieta muito baixa em sódio (10 mEq/dia) por 4-5 dias antes do dia do estudo. Os procedimentos incluem: exames de sangue, coleta de urina, tonometria arterial pulsátil (PAT), análise de PAT, fluxo sanguíneo da panturrilha em hiperemia reativa (CBF-RH) e avaliação da dilatação mediada pelo antebraço. |
Outros nomes:
O fluxo sanguíneo da panturrilha (CBF) será determinado usando pletismografia de oclusão venosa e strain gages de mercúrio calibrados durante hiperemia reativa após 5 min de isquemia do membro distal.
Extensômetros serão aplicados na parte mais larga da panturrilha não dominante (~10 cm abaixo da patela).
Os participantes permanecerão em decúbito dorsal por 10 minutos com as pernas elevadas em almofadas de espuma acima do átrio direito para obter medições basais estáveis do CBF.
O manguito de oclusão venosa é inflado por 4 segundos em intervalos de 8 segundos, enquanto monitora a mudança na resistência do sistema, a pressão dentro do manguito de medição e 5 a 10 determinações são realizadas
Outros nomes:
O braço será mantido estendido e imobilizado na altura do coração.
O diâmetro da artéria braquial será medido usando uma ultrassonografia de alta resolução usando uma sonda de arranjo linear com uma faixa de frequência de 5 a 17 MHz.
A artéria braquial será visualizada em seções longitudinais, 5-10 cm proximal à colocação de um manguito de oclusão no antebraço dominante logo abaixo da fossa antecubital.
A sonda será mantida com um suporte estereotáxico com capacidade de movimentação micrométrica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FMD (% Alteração)
Prazo: A FMD foi avaliada na manhã do dia 7, após 6 dias de dieta rica em sal ou dieta pobre em sal.
|
A análise primária envolverá um teste não paramétrico, pareado e sinalizado de dilatação mediada por fluxo (FMD) entre todos os indivíduos (POTS e indivíduos de controle) na dieta rica em sódio versus dieta pobre em sódio
|
A FMD foi avaliada na manhã do dia 7, após 6 dias de dieta rica em sal ou dieta pobre em sal.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Quyyumi AA, Dakak N, Andrews NP, Husain S, Arora S, Gilligan DM, Panza JA, Cannon RO 3rd. Nitric oxide activity in the human coronary circulation. Impact of risk factors for coronary atherosclerosis. J Clin Invest. 1995 Apr;95(4):1747-55. doi: 10.1172/JCI117852.
- Clarkson P, Celermajer DS, Powe AJ, Donald AE, Henry RM, Deanfield JE. Endothelium-dependent dilatation is impaired in young healthy subjects with a family history of premature coronary disease. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3378-83. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3378.
- Kuvin JT, Patel AR, Sliney KA, Pandian NG, Sheffy J, Schnall RP, Karas RH, Udelson JE. Assessment of peripheral vascular endothelial function with finger arterial pulse wave amplitude. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):168-74. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00094-2.
- Rozanski A, Qureshi E, Bauman M, Reed G, Pillar G, Diamond GA. Peripheral arterial responses to treadmill exercise among healthy subjects and atherosclerotic patients. Circulation. 2001 Apr 24;103(16):2084-9. doi: 10.1161/01.cir.103.16.2084.
- Meredith IT, Currie KE, Anderson TJ, Roddy MA, Ganz P, Creager MA. Postischemic vasodilation in human forearm is dependent on endothelium-derived nitric oxide. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 2):H1435-40. doi: 10.1152/ajpheart.1996.270.4.H1435.
- Dakak N, Husain S, Mulcahy D, Andrews NP, Panza JA, Waclawiw M, Schenke W, Quyyumi AA. Contribution of nitric oxide to reactive hyperemia: impact of endothelial dysfunction. Hypertension. 1998 Jul;32(1):9-15. doi: 10.1161/01.hyp.32.1.9.
- Higashi Y, Sasaki S, Nakagawa K, Matsuura H, Kajiyama G, Oshima T. A noninvasive measurement of reactive hyperemia that can be used to assess resistance artery endothelial function in humans. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):121-5, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01288-1.
- Wilkinson IB, Qasem A, McEniery CM, Webb DJ, Avolio AP, Cockcroft JR. Nitric oxide regulates local arterial distensibility in vivo. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):213-7. doi: 10.1161/hc0202.101970.
- Noon JP, Haynes WG, Webb DJ, Shore AC. Local inhibition of nitric oxide generation in man reduces blood flow in finger pulp but not in hand dorsum skin. J Physiol. 1996 Jan 15;490 ( Pt 2)(Pt 2):501-8. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021161.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Deanfield J, Donald A, Ferri C, Giannattasio C, Halcox J, Halligan S, Lerman A, Mancia G, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Schiffrin EL, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part I: Methodological issues for assessment in the different vascular beds: a statement by the Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Jan;23(1):7-17. doi: 10.1097/00004872-200501000-00004.
- Al Suwaidi J, Higano ST, Holmes DR Jr, Lennon R, Lerman A. Obesity is independently associated with coronary endothelial dysfunction in patients with normal or mildly diseased coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1523-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01212-8.
- Boger RH, Bode-Boger SM, Szuba A, Tsao PS, Chan JR, Tangphao O, Blaschke TF, Cooke JP. Asymmetric dimethylarginine (ADMA): a novel risk factor for endothelial dysfunction: its role in hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Nov 3;98(18):1842-7. doi: 10.1161/01.cir.98.18.1842.
- Mangin EL Jr, Kugiyama K, Nguy JH, Kerns SA, Henry PD. Effects of lysolipids and oxidatively modified low density lipoprotein on endothelium-dependent relaxation of rabbit aorta. Circ Res. 1993 Jan;72(1):161-6. doi: 10.1161/01.res.72.1.161.
- Vergnani L, Hatrik S, Ricci F, Passaro A, Manzoli N, Zuliani G, Brovkovych V, Fellin R, Malinski T. Effect of native and oxidized low-density lipoprotein on endothelial nitric oxide and superoxide production : key role of L-arginine availability. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1261-6. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1261.
- Landmesser U, Merten R, Spiekermann S, Buttner K, Drexler H, Hornig B. Vascular extracellular superoxide dismutase activity in patients with coronary artery disease: relation to endothelium-dependent vasodilation. Circulation. 2000 May 16;101(19):2264-70. doi: 10.1161/01.cir.101.19.2264.
- Appel LJ, Frohlich ED, Hall JE, Pearson TA, Sacco RL, Seals DR, Sacks FM, Smith SC Jr, Vafiadis DK, Van Horn LV. The importance of population-wide sodium reduction as a means to prevent cardiovascular disease and stroke: a call to action from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 15;123(10):1138-43. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d0793. Epub 2011 Jan 13. No abstract available.
- Meneton P, Jeunemaitre X, de Wardener HE, MacGregor GA. Links between dietary salt intake, renal salt handling, blood pressure, and cardiovascular diseases. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):679-715. doi: 10.1152/physrev.00056.2003.
- MENEELY GR, BALL CO. Experimental epidemiology of chronic sodium chloride toxicity and the protective effect of potassium chloride. Am J Med. 1958 Nov;25(5):713-25. doi: 10.1016/0002-9343(58)90009-3. No abstract available.
- Strazzullo P, D'Elia L, Kandala NB, Cappuccio FP. Salt intake, stroke, and cardiovascular disease: meta-analysis of prospective studies. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4567. doi: 10.1136/bmj.b4567.
- Dishy V, Sofowora GG, Imamura H, Nishimi Y, Xie HG, Wood AJ, Stein CM. Nitric oxide production decreases after salt loading but is not related to blood pressure changes or nitric oxide-mediated vascular responses. J Hypertens. 2003 Jan;21(1):153-7. doi: 10.1097/00004872-200301000-00025.
- Fujiwara N, Osanai T, Kamada T, Katoh T, Takahashi K, Okumura K. Study on the relationship between plasma nitrite and nitrate level and salt sensitivity in human hypertension : modulation of nitric oxide synthesis by salt intake. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):856-61. doi: 10.1161/01.cir.101.8.856.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of hypertension--United States, 1999-2002 and 2005-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):103-8.
- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111577
- R01HL102387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .