Ruokavalion natriumin saannin vaikutus verisuonten endoteeliin
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Pilottitutkimus ruokavalion natriumin saannin vaikutuksesta verisuonten endoteelin arviointiin
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan verisuonten endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet liioittelevat akuutisti äärimmäisen natriumipitoisella ruokavaliolla verrattuna äärimmäisen vähän natriumia sisältävään ruokavalioon.
Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardia (POTS) terveisiin kontrollihenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää crossover-suunnitelman, jossa jokainen koehenkilö arvioidaan (kuten alla) ollessaan erittäin vähänatriumisella (10 meekv./päivä) ruokavaliolla verrattuna erittäin natriumipitoiseen ruokavalioon. Nämä akuutit ruokavaliointerventiot ovat osa emotutkimusta ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome", rahoittaja R01 HL102387) 4-5 päivän ajan tutkimuksen aikana. Ruokavalion onnistuminen arvioidaan käyttämällä 24 tunnin virtsaa natriumin ja kreatiniinin suhteen osana emotutkimusta.
Veri otetaan ja kerätään paastotilassa tulevia määrityksiä ja seuraavien testien analysointia varten:
- Glukoosi, insuliini (glukoosin vajaatoiminta, insuliiniresistenssi)
- Paaston lipidiprofiili
- C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) (tulehdustila)
- Tulehdukselliset sytokiinit (tulehdustila)
- alikvootit (tuleva analyysi)
Pulsiilin valtimotonometrian (PAT) protokolla Vasikan verenvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa (CBF-RH) - laskimotukoksen pletysmografia Kyynärvarren välittämän laajentumisen arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt otetaan mukaan R01 HL102387 Posturaalinen takykardia-oireyhtymän rahoittamaan emotutkimukseen "Dietary Salt in Postural Tachcycardia Syndrome"
- Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center diagnosoi posturaalisen takykardian oireyhtymän
- Koehenkilöt otetaan mukaan R01 HL102387:n rahoittamaan kantatutkimukseen "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome"
- Posturaalinen takykardia-oireyhtymä
- Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center diagnosoi posturaalisen takykardian oireyhtymän
- Sykkeen nousu ≥30 lyöntiä/min asennon vaihdon yhteydessä makuuasennosta seisomaan (10 minuuttia)
- Krooniset POTS-oireet, jotka ovat pahempia pystyasennossa ja paranevat makaavilla kontrollipotilailla
- Terveet, ei-lihavat, tupakoimattomat, joilla ei ole ortostaattista takykardiaa
- Valittu vastaamaan POTS-potilaiden profiileja (sukupuoli, ikä)
- Ei käytä vasoaktiivisia lääkkeitä
- Ikä 18-60 vuoden välillä
- Mies- ja naispuoliset aiheet ovat kelvollisia.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan (kuten akuutti nestehukka)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai sen peruuttaminen
- Raskaana
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Runsaasti natriumia - PUTIT ja kontrollit
Koehenkilöt saavat runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota 4-5 päivää ennen tutkimuspäivää.
Toimenpiteisiin kuuluvat: verityö, virtsan kerääminen, pulsiilin valtimotonometria (PAT), PAT-analyysi, vasikan verenvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa (CBF-RH) ja kyynärvarren välittämän laajentumisen arviointi.
|
Muut nimet:
Vasikan verenvirtaus (CBF) määritetään käyttämällä laskimotukoksen pletysmografiaa ja kalibroituja elohopean venymämittareita reaktiivisen hyperemian aikana 5 minuutin distaalisen raajan iskemian jälkeen.
Venymämittarit asetetaan ei-dominoivan pohkeen leveimmälle alueelle (n. 10 cm polvilumpion alapuolelle).
Osallistujat pysyvät hiljaa makuullaan 10 minuutin ajan jalat nostettuina vaahtomuovityynyille oikean eteisen yläpuolelle saavuttaakseen vakaat CBF:n perusmittaukset.
Laskimotukosmansettia täytetään 4 sekunnin ajan 8 sekunnin välein, samalla kun tarkkaillaan järjestelmän vastuksen muutosta, mittausmansetin sisällä olevaa painetta ja tehdään 5-10 määritystä.
Muut nimet:
Käsivarsi pidetään ojennettuna ja liikkumattomana sydämen tasolla.
Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan käyttämällä korkearesoluutioista ultraäänitutkimusta käyttämällä lineaarista ryhmäkoetinta, jonka taajuusalue on 5-17 MHz.
Olkavarren valtimo kuvataan pitkittäisleikkauksina, 5-10 cm proksimaalisesti okkluusiomansetin asettamisesta hallitsevaan kyynärvarteen juuri kyynärpään alapuolella.
Anturi pidetään stereotaksisella pidikkeellä, jossa on mikrometrin liikeominaisuudet.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vähänatriuminen ruokavalio (PUTIT ja kontrollit)
Osallistujat nauttivat erittäin vähän natriumia sisältävää ruokavaliota (10 mekv/päivä) 4-5 päivää ennen tutkimuspäivää. Toimenpiteisiin kuuluvat: verityö, virtsan kerääminen, pulsiilin valtimotonometria (PAT), PAT-analyysi, vasikan verenvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa (CBF-RH) ja kyynärvarren välittämän laajentumisen arviointi. |
Muut nimet:
Vasikan verenvirtaus (CBF) määritetään käyttämällä laskimotukoksen pletysmografiaa ja kalibroituja elohopean venymämittareita reaktiivisen hyperemian aikana 5 minuutin distaalisen raajan iskemian jälkeen.
Venymämittarit asetetaan ei-dominoivan pohkeen leveimmälle alueelle (n. 10 cm polvilumpion alapuolelle).
Osallistujat pysyvät hiljaa makuullaan 10 minuutin ajan jalat nostettuina vaahtomuovityynyille oikean eteisen yläpuolelle saavuttaakseen vakaat CBF:n perusmittaukset.
Laskimotukosmansettia täytetään 4 sekunnin ajan 8 sekunnin välein, samalla kun tarkkaillaan järjestelmän vastuksen muutosta, mittausmansetin sisällä olevaa painetta ja tehdään 5-10 määritystä.
Muut nimet:
Käsivarsi pidetään ojennettuna ja liikkumattomana sydämen tasolla.
Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan käyttämällä korkearesoluutioista ultraäänitutkimusta käyttämällä lineaarista ryhmäkoetinta, jonka taajuusalue on 5-17 MHz.
Olkavarren valtimo kuvataan pitkittäisleikkauksina, 5-10 cm proksimaalisesti okkluusiomansetin asettamisesta hallitsevaan kyynärvarteen juuri kyynärpään alapuolella.
Anturi pidetään stereotaksisella pidikkeellä, jossa on mikrometrin liikeominaisuudet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suu- ja sorkkatauti (% muutos)
Aikaikkuna: Suu- ja sorkkatauti arvioitiin 7. päivän aamuna 6 päivän jälkeen, kun oli oltu joko runsaasti suolaa sisältävällä tai vähäsuolaisella ruokavaliolla.
|
Ensisijainen analyysi sisältää ei-parametrisen, parillisen, Signed Rank -testin virtausvälitteisestä dilataatiosta (FMD) kaikkien koehenkilöiden (POTS- ja kontrollihenkilöt) välillä, jotka noudattavat runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota vs.
|
Suu- ja sorkkatauti arvioitiin 7. päivän aamuna 6 päivän jälkeen, kun oli oltu joko runsaasti suolaa sisältävällä tai vähäsuolaisella ruokavaliolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Quyyumi AA, Dakak N, Andrews NP, Husain S, Arora S, Gilligan DM, Panza JA, Cannon RO 3rd. Nitric oxide activity in the human coronary circulation. Impact of risk factors for coronary atherosclerosis. J Clin Invest. 1995 Apr;95(4):1747-55. doi: 10.1172/JCI117852.
- Clarkson P, Celermajer DS, Powe AJ, Donald AE, Henry RM, Deanfield JE. Endothelium-dependent dilatation is impaired in young healthy subjects with a family history of premature coronary disease. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3378-83. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3378.
- Kuvin JT, Patel AR, Sliney KA, Pandian NG, Sheffy J, Schnall RP, Karas RH, Udelson JE. Assessment of peripheral vascular endothelial function with finger arterial pulse wave amplitude. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):168-74. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00094-2.
- Rozanski A, Qureshi E, Bauman M, Reed G, Pillar G, Diamond GA. Peripheral arterial responses to treadmill exercise among healthy subjects and atherosclerotic patients. Circulation. 2001 Apr 24;103(16):2084-9. doi: 10.1161/01.cir.103.16.2084.
- Meredith IT, Currie KE, Anderson TJ, Roddy MA, Ganz P, Creager MA. Postischemic vasodilation in human forearm is dependent on endothelium-derived nitric oxide. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 2):H1435-40. doi: 10.1152/ajpheart.1996.270.4.H1435.
- Dakak N, Husain S, Mulcahy D, Andrews NP, Panza JA, Waclawiw M, Schenke W, Quyyumi AA. Contribution of nitric oxide to reactive hyperemia: impact of endothelial dysfunction. Hypertension. 1998 Jul;32(1):9-15. doi: 10.1161/01.hyp.32.1.9.
- Higashi Y, Sasaki S, Nakagawa K, Matsuura H, Kajiyama G, Oshima T. A noninvasive measurement of reactive hyperemia that can be used to assess resistance artery endothelial function in humans. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):121-5, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01288-1.
- Wilkinson IB, Qasem A, McEniery CM, Webb DJ, Avolio AP, Cockcroft JR. Nitric oxide regulates local arterial distensibility in vivo. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):213-7. doi: 10.1161/hc0202.101970.
- Noon JP, Haynes WG, Webb DJ, Shore AC. Local inhibition of nitric oxide generation in man reduces blood flow in finger pulp but not in hand dorsum skin. J Physiol. 1996 Jan 15;490 ( Pt 2)(Pt 2):501-8. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021161.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Deanfield J, Donald A, Ferri C, Giannattasio C, Halcox J, Halligan S, Lerman A, Mancia G, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Schiffrin EL, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part I: Methodological issues for assessment in the different vascular beds: a statement by the Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Jan;23(1):7-17. doi: 10.1097/00004872-200501000-00004.
- Al Suwaidi J, Higano ST, Holmes DR Jr, Lennon R, Lerman A. Obesity is independently associated with coronary endothelial dysfunction in patients with normal or mildly diseased coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1523-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01212-8.
- Boger RH, Bode-Boger SM, Szuba A, Tsao PS, Chan JR, Tangphao O, Blaschke TF, Cooke JP. Asymmetric dimethylarginine (ADMA): a novel risk factor for endothelial dysfunction: its role in hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Nov 3;98(18):1842-7. doi: 10.1161/01.cir.98.18.1842.
- Mangin EL Jr, Kugiyama K, Nguy JH, Kerns SA, Henry PD. Effects of lysolipids and oxidatively modified low density lipoprotein on endothelium-dependent relaxation of rabbit aorta. Circ Res. 1993 Jan;72(1):161-6. doi: 10.1161/01.res.72.1.161.
- Vergnani L, Hatrik S, Ricci F, Passaro A, Manzoli N, Zuliani G, Brovkovych V, Fellin R, Malinski T. Effect of native and oxidized low-density lipoprotein on endothelial nitric oxide and superoxide production : key role of L-arginine availability. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1261-6. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1261.
- Landmesser U, Merten R, Spiekermann S, Buttner K, Drexler H, Hornig B. Vascular extracellular superoxide dismutase activity in patients with coronary artery disease: relation to endothelium-dependent vasodilation. Circulation. 2000 May 16;101(19):2264-70. doi: 10.1161/01.cir.101.19.2264.
- Appel LJ, Frohlich ED, Hall JE, Pearson TA, Sacco RL, Seals DR, Sacks FM, Smith SC Jr, Vafiadis DK, Van Horn LV. The importance of population-wide sodium reduction as a means to prevent cardiovascular disease and stroke: a call to action from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 15;123(10):1138-43. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d0793. Epub 2011 Jan 13. No abstract available.
- Meneton P, Jeunemaitre X, de Wardener HE, MacGregor GA. Links between dietary salt intake, renal salt handling, blood pressure, and cardiovascular diseases. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):679-715. doi: 10.1152/physrev.00056.2003.
- MENEELY GR, BALL CO. Experimental epidemiology of chronic sodium chloride toxicity and the protective effect of potassium chloride. Am J Med. 1958 Nov;25(5):713-25. doi: 10.1016/0002-9343(58)90009-3. No abstract available.
- Strazzullo P, D'Elia L, Kandala NB, Cappuccio FP. Salt intake, stroke, and cardiovascular disease: meta-analysis of prospective studies. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4567. doi: 10.1136/bmj.b4567.
- Dishy V, Sofowora GG, Imamura H, Nishimi Y, Xie HG, Wood AJ, Stein CM. Nitric oxide production decreases after salt loading but is not related to blood pressure changes or nitric oxide-mediated vascular responses. J Hypertens. 2003 Jan;21(1):153-7. doi: 10.1097/00004872-200301000-00025.
- Fujiwara N, Osanai T, Kamada T, Katoh T, Takahashi K, Okumura K. Study on the relationship between plasma nitrite and nitrate level and salt sensitivity in human hypertension : modulation of nitric oxide synthesis by salt intake. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):856-61. doi: 10.1161/01.cir.101.8.856.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of hypertension--United States, 1999-2002 and 2005-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):103-8.
- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111577
- R01HL102387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .