Влияние потребления натрия с пищей на сосудистый эндотелий
7 декабря 2021 г. обновлено: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Пилотное исследование влияния потребления натрия с пищей на оценку эндотелия сосудов
Исследователи проверят гипотезу о том, что маркеры сосудистой эндотелиальной дисфункции будут резко преувеличены при диете с экстремально высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с экстремально низким содержанием натрия.
Исследователи будут сравнивать пациентов с постуральной ортостатической тахикардией (POTS) со здоровыми людьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет включать перекрестный дизайн, в котором каждый субъект будет оцениваться (как показано ниже) на диете с очень низким содержанием натрия (10 мэкв/день) по сравнению с диетой с очень высоким содержанием натрия. Эти неотложные диетические вмешательства будут частью основного исследования («Диетическая соль при синдроме постуральной тахикардии», финансируемого R01 HL102387) в течение 4-5 дней на момент исследования. Диетический успех будет оцениваться с использованием 24-часовой мочи на содержание натрия и креатинина в рамках исходного исследования.
Кровь будет взята и собрана натощак для последующего анализа и анализа следующих тестов:
- Глюкоза, инсулин (нарушение уровня глюкозы, резистентность к инсулину)
- Липидный профиль натощак
- С-реактивный белок (hsCRP) (воспалительное состояние)
- Воспалительные цитокины (воспалительное состояние)
- аликвоты (будущий анализ)
Протокол пульсирующей артериальной тонометрии (PAT) Кровоток теленка при реактивной гиперемии (CBF-RH) - венозная окклюзионная плетизмография Оценка предплечьеопосредованной дилатации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут включены в родительское исследование «Пищевая соль при синдроме постуральной тахикардии», финансируемое R01 HL102387 Синдром постуральной тахикардии.
- Центр вегетативной дисфункции Вандербильта диагностировал синдром постуральной тахикардии.
- Субъекты будут включены в родительское исследование «Пищевая соль при синдроме постуральной тахикардии», финансируемое R01 HL102387.
- Синдром постуральной тахикардии
- Центр вегетативной дисфункции Вандербильта диагностировал синдром постуральной тахикардии.
- Увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 уд/мин при переходе из положения лежа в положение стоя (10 минут)
- Хронические симптомы, соответствующие POTS, которые ухудшаются в вертикальном положении и улучшаются в лежачем положении.
- Здоровые, не страдающие ожирением, некурящие, без ортостатической тахикардии
- Выбрано в соответствии с профилями пациентов POTS (пол, возраст)
- Не использовать вазоактивные препараты
- Возраст от 18 до 60 лет
- Мужчины и женщины имеют право на участие.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Явная причина постуральной тахикардии (например, острая дегидратация)
- Неспособность дать или отозвать информированное согласие
- Беременная
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы испытуемому заполнить протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокое содержание натрия — горшки и средства контроля
Субъекты будут получать диету с высоким содержанием натрия в течение 4-5 дней до дня исследования.
Процедуры включают: анализ крови, сбор мочи, пульсирующую артериальную тонометрию (PAT), анализ PAT, определение кровотока в икроножных мышцах при реактивной гиперемии (CBF-RH) и оценку дилатации, опосредованной предплечьем.
|
Другие имена:
Кровоток в икрах (CBF) будет определяться с помощью венозной окклюзионной плетизмографии и калиброванных ртутных тензодатчиков при реактивной гиперемии после 5-минутной ишемии дистального отдела конечности.
Тензодатчики будут применяться к самой широкой части недоминантной голени (~ 10 см ниже надколенника).
Участники будут спокойно лежать на спине в течение 10 минут с поднятыми ногами на поролоновых прокладках над правым предсердием для достижения стабильных исходных измерений CBF.
Венозную окклюзионную манжету раздувают в течение 4 секунд с интервалом 8 секунд, при этом следят за изменением сопротивления в системе, давления внутри измерительной манжеты и проводят 5-10 определений
Другие имена:
Рука будет оставаться вытянутой и неподвижной на уровне сердца.
Диаметр плечевой артерии будет измеряться с помощью УЗИ высокого разрешения с использованием линейного датчика с частотным диапазоном от 5 до 17 МГц.
Плечевая артерия визуализируется в продольных срезах, на 5-10 см проксимальнее места размещения окклюзионной манжеты на доминирующем предплечье чуть ниже локтевой ямки.
Зонд будет удерживаться стереотаксическим держателем с возможностью микрометрического перемещения.
Другие имена:
|
|
Другой: Диета с низким содержанием натрия (POTS и средства контроля)
Участники будут придерживаться диеты с очень низким содержанием натрия (10 мг-экв/день) в течение 4-5 дней до дня исследования. Процедуры включают: анализ крови, сбор мочи, пульсирующую артериальную тонометрию (PAT), анализ PAT, определение кровотока в икроножных мышцах при реактивной гиперемии (CBF-RH) и оценку дилатации, опосредованной предплечьем. |
Другие имена:
Кровоток в икрах (CBF) будет определяться с помощью венозной окклюзионной плетизмографии и калиброванных ртутных тензодатчиков при реактивной гиперемии после 5-минутной ишемии дистального отдела конечности.
Тензодатчики будут применяться к самой широкой части недоминантной голени (~ 10 см ниже надколенника).
Участники будут спокойно лежать на спине в течение 10 минут с поднятыми ногами на поролоновых прокладках над правым предсердием для достижения стабильных исходных измерений CBF.
Венозную окклюзионную манжету раздувают в течение 4 секунд с интервалом 8 секунд, при этом следят за изменением сопротивления в системе, давления внутри измерительной манжеты и проводят 5-10 определений
Другие имена:
Рука будет оставаться вытянутой и неподвижной на уровне сердца.
Диаметр плечевой артерии будет измеряться с помощью УЗИ высокого разрешения с использованием линейного датчика с частотным диапазоном от 5 до 17 МГц.
Плечевая артерия визуализируется в продольных срезах, на 5-10 см проксимальнее места размещения окклюзионной манжеты на доминирующем предплечье чуть ниже локтевой ямки.
Зонд будет удерживаться стереотаксическим держателем с возможностью микрометрического перемещения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ящур (% изменения)
Временное ограничение: Ящур оценивали утром 7-го дня, после 6 дней пребывания на диете с высоким или низким содержанием соли.
|
Первичный анализ будет включать непараметрический парный критерий знакового ранга дилатации, опосредованной потоком (FMD), между всеми субъектами (POTS и контрольными субъектами) на диете с высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с низким содержанием натрия.
|
Ящур оценивали утром 7-го дня, после 6 дней пребывания на диете с высоким или низким содержанием соли.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Quyyumi AA, Dakak N, Andrews NP, Husain S, Arora S, Gilligan DM, Panza JA, Cannon RO 3rd. Nitric oxide activity in the human coronary circulation. Impact of risk factors for coronary atherosclerosis. J Clin Invest. 1995 Apr;95(4):1747-55. doi: 10.1172/JCI117852.
- Clarkson P, Celermajer DS, Powe AJ, Donald AE, Henry RM, Deanfield JE. Endothelium-dependent dilatation is impaired in young healthy subjects with a family history of premature coronary disease. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3378-83. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3378.
- Kuvin JT, Patel AR, Sliney KA, Pandian NG, Sheffy J, Schnall RP, Karas RH, Udelson JE. Assessment of peripheral vascular endothelial function with finger arterial pulse wave amplitude. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):168-74. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00094-2.
- Rozanski A, Qureshi E, Bauman M, Reed G, Pillar G, Diamond GA. Peripheral arterial responses to treadmill exercise among healthy subjects and atherosclerotic patients. Circulation. 2001 Apr 24;103(16):2084-9. doi: 10.1161/01.cir.103.16.2084.
- Meredith IT, Currie KE, Anderson TJ, Roddy MA, Ganz P, Creager MA. Postischemic vasodilation in human forearm is dependent on endothelium-derived nitric oxide. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 2):H1435-40. doi: 10.1152/ajpheart.1996.270.4.H1435.
- Dakak N, Husain S, Mulcahy D, Andrews NP, Panza JA, Waclawiw M, Schenke W, Quyyumi AA. Contribution of nitric oxide to reactive hyperemia: impact of endothelial dysfunction. Hypertension. 1998 Jul;32(1):9-15. doi: 10.1161/01.hyp.32.1.9.
- Higashi Y, Sasaki S, Nakagawa K, Matsuura H, Kajiyama G, Oshima T. A noninvasive measurement of reactive hyperemia that can be used to assess resistance artery endothelial function in humans. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):121-5, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01288-1.
- Wilkinson IB, Qasem A, McEniery CM, Webb DJ, Avolio AP, Cockcroft JR. Nitric oxide regulates local arterial distensibility in vivo. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):213-7. doi: 10.1161/hc0202.101970.
- Noon JP, Haynes WG, Webb DJ, Shore AC. Local inhibition of nitric oxide generation in man reduces blood flow in finger pulp but not in hand dorsum skin. J Physiol. 1996 Jan 15;490 ( Pt 2)(Pt 2):501-8. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021161.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Deanfield J, Donald A, Ferri C, Giannattasio C, Halcox J, Halligan S, Lerman A, Mancia G, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Schiffrin EL, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part I: Methodological issues for assessment in the different vascular beds: a statement by the Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Jan;23(1):7-17. doi: 10.1097/00004872-200501000-00004.
- Al Suwaidi J, Higano ST, Holmes DR Jr, Lennon R, Lerman A. Obesity is independently associated with coronary endothelial dysfunction in patients with normal or mildly diseased coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1523-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01212-8.
- Boger RH, Bode-Boger SM, Szuba A, Tsao PS, Chan JR, Tangphao O, Blaschke TF, Cooke JP. Asymmetric dimethylarginine (ADMA): a novel risk factor for endothelial dysfunction: its role in hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Nov 3;98(18):1842-7. doi: 10.1161/01.cir.98.18.1842.
- Mangin EL Jr, Kugiyama K, Nguy JH, Kerns SA, Henry PD. Effects of lysolipids and oxidatively modified low density lipoprotein on endothelium-dependent relaxation of rabbit aorta. Circ Res. 1993 Jan;72(1):161-6. doi: 10.1161/01.res.72.1.161.
- Vergnani L, Hatrik S, Ricci F, Passaro A, Manzoli N, Zuliani G, Brovkovych V, Fellin R, Malinski T. Effect of native and oxidized low-density lipoprotein on endothelial nitric oxide and superoxide production : key role of L-arginine availability. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1261-6. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1261.
- Landmesser U, Merten R, Spiekermann S, Buttner K, Drexler H, Hornig B. Vascular extracellular superoxide dismutase activity in patients with coronary artery disease: relation to endothelium-dependent vasodilation. Circulation. 2000 May 16;101(19):2264-70. doi: 10.1161/01.cir.101.19.2264.
- Appel LJ, Frohlich ED, Hall JE, Pearson TA, Sacco RL, Seals DR, Sacks FM, Smith SC Jr, Vafiadis DK, Van Horn LV. The importance of population-wide sodium reduction as a means to prevent cardiovascular disease and stroke: a call to action from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 15;123(10):1138-43. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d0793. Epub 2011 Jan 13. No abstract available.
- Meneton P, Jeunemaitre X, de Wardener HE, MacGregor GA. Links between dietary salt intake, renal salt handling, blood pressure, and cardiovascular diseases. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):679-715. doi: 10.1152/physrev.00056.2003.
- MENEELY GR, BALL CO. Experimental epidemiology of chronic sodium chloride toxicity and the protective effect of potassium chloride. Am J Med. 1958 Nov;25(5):713-25. doi: 10.1016/0002-9343(58)90009-3. No abstract available.
- Strazzullo P, D'Elia L, Kandala NB, Cappuccio FP. Salt intake, stroke, and cardiovascular disease: meta-analysis of prospective studies. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4567. doi: 10.1136/bmj.b4567.
- Dishy V, Sofowora GG, Imamura H, Nishimi Y, Xie HG, Wood AJ, Stein CM. Nitric oxide production decreases after salt loading but is not related to blood pressure changes or nitric oxide-mediated vascular responses. J Hypertens. 2003 Jan;21(1):153-7. doi: 10.1097/00004872-200301000-00025.
- Fujiwara N, Osanai T, Kamada T, Katoh T, Takahashi K, Okumura K. Study on the relationship between plasma nitrite and nitrate level and salt sensitivity in human hypertension : modulation of nitric oxide synthesis by salt intake. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):856-61. doi: 10.1161/01.cir.101.8.856.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of hypertension--United States, 1999-2002 and 2005-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):103-8.
- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Тахикардия
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Другие идентификационные номера исследования
- 111577
- R01HL102387 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .