Effect van natriuminname via de voeding op vasculair endotheel
7 december 2021 bijgewerkt door: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Een pilootstudie van het effect van natriuminname via de voeding op beoordelingen van vasculair endotheel
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat markers van vasculaire endotheeldisfunctie acuut overdreven zullen zijn bij een extreem natriumrijk dieet in vergelijking met een extreem natriumarm dieet.
De onderzoekers zullen patiënten met posturale orthostatische tachycardie (POTS) vergelijken met gezonde controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een cross-overontwerp waarbij elke proefpersoon wordt beoordeeld (zoals hieronder) terwijl hij een zeer natriumarm dieet (10 mEq/dag) volgt in vergelijking met een zeer natriumrijk dieet. Deze acute voedingsinterventies zullen gedurende 4-5 dagen op het moment van de studie deel uitmaken van de ouderstudie ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome", gefinancierd door R01 HL102387). Het succes van het dieet zal worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs urine voor natrium en creatinine als onderdeel van de ouderstudie.
Er zal bloed worden afgenomen en verzameld in een nuchtere toestand voor toekomstige analyse en analyse van de volgende tests:
- Glucose, insuline (glucosestoornis, insulineresistentie)
- Vasten lipidenprofiel
- C-reactief proteïne (hsCRP) (ontstekingstoestand)
- Inflammatoire cytokines (inflammatoire toestand)
- aliquots (toekomstige analyse)
Pulsitiele arteriële tonometrie (PAT) Protocol Kalfbloedstroom bij reactieve hyperemie (CBF-RH) - veneuze occlusieplethysmografie Evaluatie van onderarm-gemedieerde dilatatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen worden ingeschreven in de ouderstudie "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome", gefinancierd door R01 HL102387 Postural Tachycardie Syndrome
- Gediagnosticeerd met posturaal tachycardiesyndroom door het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Proefpersonen zullen worden ingeschreven in de ouderstudie "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome", gefinancierd door R01 HL102387
- Houdingstachycardiesyndroom
- Gediagnosticeerd met posturaal tachycardiesyndroom door het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Verhoging van de hartslag ≥30 slagen/min met verandering van houding van liggend naar staand (10 minuten)
- Chronische symptomen die overeenkomen met POTS die erger zijn als ze rechtop staan en beter worden als ze gaan liggen Controlepersonen
- Gezonde, niet-zwaarlijvige, niet-rokers zonder orthostatische tachycardie
- Geselecteerd om overeen te komen met profielen van POTS-patiënten (geslacht, leeftijd)
- Geen vasoactieve medicatie gebruiken
- Leeftijd tussen 18-60 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke oorzaak voor posturale tachycardie (zoals acute uitdroging)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken
- Zwanger
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoog Natrium - POTS & Controles
De proefpersonen krijgen 4-5 dagen voorafgaand aan de studiedag een natriumarm dieet.
Procedures omvatten: bloedonderzoek, urineverzameling, Pulsitile Arterial Tonometry (PAT), PAT-analyse, Calf Blood Flow in Reactive Hyperemia (CBF-RH), & evaluatie van onderarm-gemedieerde dilatatie.
|
Andere namen:
Kalfbloedstroom (CBF) zal worden bepaald met behulp van veneuze occlusieplethysmografie en gekalibreerde kwikspanningsmeters tijdens reactieve hyperemie na 5 minuten ischemie van het distale ledemaat.
Er worden rekstrookjes aangebracht op het breedste deel van de niet-dominante kuit (~10 cm onder de patella).
Deelnemers blijven gedurende 10 minuten rustig op hun rug liggen met de benen verhoogd op schuimkussens boven het rechter atrium om stabiele basislijnmetingen van CBF te bereiken.
De veneuze occlusiemanchet wordt gedurende 4 seconden opgeblazen met intervallen van 8 seconden, terwijl de verandering in weerstand in het systeem, de druk in de meetmanchet wordt gecontroleerd en er worden 5-10 bepalingen uitgevoerd
Andere namen:
De arm wordt gestrekt en geïmmobiliseerd op hartniveau gehouden.
De diameter van de armslagader zal worden gemeten met behulp van een ultrasonografie met hoge resolutie met behulp van een lineaire array-sonde met een frequentiebereik van 5 tot 17 MHz.
De arteria brachialis wordt afgebeeld in longitudinale secties, 5-10 cm proximaal van de plaatsing van een occlusiemanchet in de dominante onderarm net onder de antecubitale fossa.
De sonde wordt vastgehouden met een stereotactische houder met micrometerbewegingsmogelijkheden.
Andere namen:
|
|
Ander: Natriumarm Dieet (POTS & Controles)
Deelnemers zullen gedurende 4-5 dagen voorafgaand aan de studiedag een zeer natriumarm dieet volgen (10 mEq/dag). Procedures omvatten: bloedonderzoek, urineverzameling, Pulsitile Arterial Tonometry (PAT), PAT-analyse, Calf Blood Flow in Reactive Hyperemia (CBF-RH), & evaluatie van onderarm-gemedieerde dilatatie. |
Andere namen:
Kalfbloedstroom (CBF) zal worden bepaald met behulp van veneuze occlusieplethysmografie en gekalibreerde kwikspanningsmeters tijdens reactieve hyperemie na 5 minuten ischemie van het distale ledemaat.
Er worden rekstrookjes aangebracht op het breedste deel van de niet-dominante kuit (~10 cm onder de patella).
Deelnemers blijven gedurende 10 minuten rustig op hun rug liggen met de benen verhoogd op schuimkussens boven het rechter atrium om stabiele basislijnmetingen van CBF te bereiken.
De veneuze occlusiemanchet wordt gedurende 4 seconden opgeblazen met intervallen van 8 seconden, terwijl de verandering in weerstand in het systeem, de druk in de meetmanchet wordt gecontroleerd en er worden 5-10 bepalingen uitgevoerd
Andere namen:
De arm wordt gestrekt en geïmmobiliseerd op hartniveau gehouden.
De diameter van de armslagader zal worden gemeten met behulp van een ultrasonografie met hoge resolutie met behulp van een lineaire array-sonde met een frequentiebereik van 5 tot 17 MHz.
De arteria brachialis wordt afgebeeld in longitudinale secties, 5-10 cm proximaal van de plaatsing van een occlusiemanchet in de dominante onderarm net onder de antecubitale fossa.
De sonde wordt vastgehouden met een stereotactische houder met micrometerbewegingsmogelijkheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MKZ (% verandering)
Tijdsspanne: MKZ werd beoordeeld op de ochtend van dag 7, na 6 dagen op een zoutrijk dieet of een zoutarm dieet te hebben gevolgd.
|
De primaire analyse omvat een niet-parametrische, gepaarde, Signed Rank-test van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) tussen alle proefpersonen (POTS & controleproefpersonen) op het natriumrijke dieet versus het natriumarme dieet
|
MKZ werd beoordeeld op de ochtend van dag 7, na 6 dagen op een zoutrijk dieet of een zoutarm dieet te hebben gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Quyyumi AA, Dakak N, Andrews NP, Husain S, Arora S, Gilligan DM, Panza JA, Cannon RO 3rd. Nitric oxide activity in the human coronary circulation. Impact of risk factors for coronary atherosclerosis. J Clin Invest. 1995 Apr;95(4):1747-55. doi: 10.1172/JCI117852.
- Clarkson P, Celermajer DS, Powe AJ, Donald AE, Henry RM, Deanfield JE. Endothelium-dependent dilatation is impaired in young healthy subjects with a family history of premature coronary disease. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3378-83. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3378.
- Kuvin JT, Patel AR, Sliney KA, Pandian NG, Sheffy J, Schnall RP, Karas RH, Udelson JE. Assessment of peripheral vascular endothelial function with finger arterial pulse wave amplitude. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):168-74. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00094-2.
- Rozanski A, Qureshi E, Bauman M, Reed G, Pillar G, Diamond GA. Peripheral arterial responses to treadmill exercise among healthy subjects and atherosclerotic patients. Circulation. 2001 Apr 24;103(16):2084-9. doi: 10.1161/01.cir.103.16.2084.
- Meredith IT, Currie KE, Anderson TJ, Roddy MA, Ganz P, Creager MA. Postischemic vasodilation in human forearm is dependent on endothelium-derived nitric oxide. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 2):H1435-40. doi: 10.1152/ajpheart.1996.270.4.H1435.
- Dakak N, Husain S, Mulcahy D, Andrews NP, Panza JA, Waclawiw M, Schenke W, Quyyumi AA. Contribution of nitric oxide to reactive hyperemia: impact of endothelial dysfunction. Hypertension. 1998 Jul;32(1):9-15. doi: 10.1161/01.hyp.32.1.9.
- Higashi Y, Sasaki S, Nakagawa K, Matsuura H, Kajiyama G, Oshima T. A noninvasive measurement of reactive hyperemia that can be used to assess resistance artery endothelial function in humans. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):121-5, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01288-1.
- Wilkinson IB, Qasem A, McEniery CM, Webb DJ, Avolio AP, Cockcroft JR. Nitric oxide regulates local arterial distensibility in vivo. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):213-7. doi: 10.1161/hc0202.101970.
- Noon JP, Haynes WG, Webb DJ, Shore AC. Local inhibition of nitric oxide generation in man reduces blood flow in finger pulp but not in hand dorsum skin. J Physiol. 1996 Jan 15;490 ( Pt 2)(Pt 2):501-8. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021161.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Deanfield J, Donald A, Ferri C, Giannattasio C, Halcox J, Halligan S, Lerman A, Mancia G, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Schiffrin EL, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part I: Methodological issues for assessment in the different vascular beds: a statement by the Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Jan;23(1):7-17. doi: 10.1097/00004872-200501000-00004.
- Al Suwaidi J, Higano ST, Holmes DR Jr, Lennon R, Lerman A. Obesity is independently associated with coronary endothelial dysfunction in patients with normal or mildly diseased coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1523-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01212-8.
- Boger RH, Bode-Boger SM, Szuba A, Tsao PS, Chan JR, Tangphao O, Blaschke TF, Cooke JP. Asymmetric dimethylarginine (ADMA): a novel risk factor for endothelial dysfunction: its role in hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Nov 3;98(18):1842-7. doi: 10.1161/01.cir.98.18.1842.
- Mangin EL Jr, Kugiyama K, Nguy JH, Kerns SA, Henry PD. Effects of lysolipids and oxidatively modified low density lipoprotein on endothelium-dependent relaxation of rabbit aorta. Circ Res. 1993 Jan;72(1):161-6. doi: 10.1161/01.res.72.1.161.
- Vergnani L, Hatrik S, Ricci F, Passaro A, Manzoli N, Zuliani G, Brovkovych V, Fellin R, Malinski T. Effect of native and oxidized low-density lipoprotein on endothelial nitric oxide and superoxide production : key role of L-arginine availability. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1261-6. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1261.
- Landmesser U, Merten R, Spiekermann S, Buttner K, Drexler H, Hornig B. Vascular extracellular superoxide dismutase activity in patients with coronary artery disease: relation to endothelium-dependent vasodilation. Circulation. 2000 May 16;101(19):2264-70. doi: 10.1161/01.cir.101.19.2264.
- Appel LJ, Frohlich ED, Hall JE, Pearson TA, Sacco RL, Seals DR, Sacks FM, Smith SC Jr, Vafiadis DK, Van Horn LV. The importance of population-wide sodium reduction as a means to prevent cardiovascular disease and stroke: a call to action from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 15;123(10):1138-43. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d0793. Epub 2011 Jan 13. No abstract available.
- Meneton P, Jeunemaitre X, de Wardener HE, MacGregor GA. Links between dietary salt intake, renal salt handling, blood pressure, and cardiovascular diseases. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):679-715. doi: 10.1152/physrev.00056.2003.
- MENEELY GR, BALL CO. Experimental epidemiology of chronic sodium chloride toxicity and the protective effect of potassium chloride. Am J Med. 1958 Nov;25(5):713-25. doi: 10.1016/0002-9343(58)90009-3. No abstract available.
- Strazzullo P, D'Elia L, Kandala NB, Cappuccio FP. Salt intake, stroke, and cardiovascular disease: meta-analysis of prospective studies. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4567. doi: 10.1136/bmj.b4567.
- Dishy V, Sofowora GG, Imamura H, Nishimi Y, Xie HG, Wood AJ, Stein CM. Nitric oxide production decreases after salt loading but is not related to blood pressure changes or nitric oxide-mediated vascular responses. J Hypertens. 2003 Jan;21(1):153-7. doi: 10.1097/00004872-200301000-00025.
- Fujiwara N, Osanai T, Kamada T, Katoh T, Takahashi K, Okumura K. Study on the relationship between plasma nitrite and nitrate level and salt sensitivity in human hypertension : modulation of nitric oxide synthesis by salt intake. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):856-61. doi: 10.1161/01.cir.101.8.856.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of hypertension--United States, 1999-2002 and 2005-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):103-8.
- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111577
- R01HL102387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .