Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi nátriumbevitel hatása a vaszkuláris endotéliumra

2021. december 7. frissítette: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Kísérleti tanulmány az étrendi nátriumbevitel hatásáról az ér endotélium értékelésére

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a vaszkuláris endothel diszfunkció markerei akut módon eltúlozódnak egy extrém magas nátriumtartalmú diéta mellett, mint egy extrém alacsony nátriumtartalmú diéta esetén. A vizsgálók összehasonlítják a posturális ortosztatikus tachycardiában (POTS) szenvedő betegeket az egészséges kontroll alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy keresztezett tervezést foglal magában, amelyben minden alanyt értékelnek (az alábbiak szerint), miközben nagyon alacsony nátriumtartalmú (10 mekvivalens/nap) diétát tartanak, összehasonlítva egy nagyon magas nátriumtartalmú diétával. Ezek az akut étrendi beavatkozások a vizsgálat időpontjában 4-5 napig a szülővizsgálat részét képezik ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome", amelyet az R01 HL102387 finanszíroz). A diéta sikerességét 24 órás nátrium- és kreatinin-vizelet segítségével értékelik a szülővizsgálat részeként.

Vérvétel és éhgyomor állapotú vérvétel a következő tesztek későbbi vizsgálatához és elemzéséhez:

  • Glükóz, inzulin (glükóz károsodás, inzulinrezisztencia)
  • Böjt lipid profil
  • C-reaktív fehérje (hsCRP) (gyulladásos állapot)
  • Gyulladásos citokinek (gyulladásos állapot)
  • alikvotok (jövőbeli elemzés)

Pulzilis artériás tonometria (PAT) Protokoll Borjúvéráramlás reaktív hiperémiában (CBF-RH) – vénás elzáródás pletizmográfia Az alkar által közvetített tágulás értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat az R01 HL102387 Posturális tachycardia szindróma által finanszírozott "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" szülővizsgálatba vonják be.
  • A Vanderbilt Autonomic Disfunction Center posturális tachycardia szindrómával diagnosztizálta
  • Az alanyokat az R01 HL102387 által finanszírozott "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" szülővizsgálatba vesznek be.
  • Posturális tachycardia szindróma
  • A Vanderbilt Autonomic Disfunction Center posturális tachycardia szindrómával diagnosztizálta
  • A szívfrekvencia növekedése ≥30 ütés/perc, ha fekvő helyzetből álló helyzetbe változik (10 perc)
  • A POTS-nak megfelelő krónikus tünetek, amelyek függőleges helyzetben rosszabbak, és hanyatt fekvő kontroll alanyok esetén javulnak
  • Egészséges, nem elhízott, nem dohányzó, ortosztatikus tachycardia nélkül
  • Úgy van kiválasztva, hogy megfeleljen a POTS-betegek profiljának (nem, életkor)
  • Nem használ vazoaktív gyógyszert
  • Életkor 18-60 év között
  • Férfi és női alanyok jelentkezhetnek.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A testtartási tachycardia (például akut kiszáradás) nyilvánvaló oka
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy visszavonása
  • Terhes
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt a jegyzőkönyv kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas nátrium - EDÉNYEK és vezérlők
Az alanyok magas nátriumtartalmú diétát kapnak a vizsgálati nap előtt 4-5 napig. Az eljárások a következők: vérvétel, vizeletgyűjtés, pulzilis artériás tonometria (PAT), PAT-elemzés, borjúvéráramlás reaktív hiperémiában (CBF-RH) és az alkar által közvetített tágulás értékelése.
Eljárás: Pulzilis artériás tonometria (PAT) protokoll
  • Az egyik felkarra vérnyomásmérő mandzsetta kerül (vizsgáló kar; nem domináns), míg az ellenoldali kar kontrollként (kontroll kar) fog szolgálni.
  • Az RH-PAT szondákat mindkét kéz egyik ujjára (II., III. vagy IV. ujjra) helyezik (mindkét kézen ugyanaz az ujj). A szondát használó ujjak mindkét oldalán puha szivacsgyűrűkkel választják el egymástól az ujjakat.
  • Megkezdődik a pulzáló vértérfogat-válaszok folyamatos rögzítése mindkét kézből.
  • 10 perces egyensúlyozási periódus után a vizsgálati karon a vérnyomásmérő mandzsettát 5 percre 60 Hgmm-rel a szisztolés nyomás fölé fújják. Ezután a mandzsettát leeresztik, hogy reaktív hiperémiát idézzenek elő, és a PAT rögzítése leáll.
Más nevek:
  • EndoPat
Eszköz: Borjú véráramlás reaktív hiperémiában (CBF-RH)
A borjú véráramlását (CBF) vénás elzáródásos pletizmográfiával és kalibrált higanyos nyúlásmérőkkel kell meghatározni reaktív hiperémia során, a disztális végtag 5 perces ischaemiája után. A nyúlásmérőt a nem domináns borjú legszélesebb részére kell alkalmazni (~10 cm-rel a térdkalács alatt). A résztvevők 10 percig csendesen hanyatt fekszenek, lábaikat a jobb pitvar fölé emelt habszivacs alá helyezve, hogy a CBF stabil kiindulási mérését érjék el. A vénás okklúziós mandzsettát 8 másodperces időközönként 4 másodpercig felfújják, miközben figyelik a rendszer ellenállásának változását, a mérőmandzsettán belüli nyomást, és 5-10 mérést végeznek.
Más nevek:
  • Hokansan törzs vénás pletizmográfia
Eszköz: Az alkar által közvetített tágulás értékelése
A kar kinyújtva és immobilizálva lesz a szív szintjén. A brachialis artéria átmérőjét nagy felbontású ultrahanggal mérik, lineáris tömb szondával 5-17 MHz frekvenciatartományban. A brachialis artériát hosszanti metszetekben ábrázolják, 5-10 cm-rel a domináns alkarban, közvetlenül az antecubitalis fossa alatt elzáró mandzsetta elhelyezésétől. A szondát egy mikrométeres mozgási képességgel rendelkező sztereotaxikus tartóval fogják tartani.
Más nevek:
  • Ultrahang
Egyéb: Alacsony nátriumtartalmú étrend (POTS és kontrollok)

A résztvevők nagyon alacsony nátriumtartalmú étrendet (10 mekv/nap) fogyasztanak a vizsgálati nap előtt 4-5 napig.

Az eljárások a következők: vérvétel, vizeletgyűjtés, pulzilis artériás tonometria (PAT), PAT-elemzés, borjúvéráramlás reaktív hiperémiában (CBF-RH) és az alkar által közvetített tágulás értékelése.
Eljárás: Pulzilis artériás tonometria (PAT) protokoll
  • Az egyik felkarra vérnyomásmérő mandzsetta kerül (vizsgáló kar; nem domináns), míg az ellenoldali kar kontrollként (kontroll kar) fog szolgálni.
  • Az RH-PAT szondákat mindkét kéz egyik ujjára (II., III. vagy IV. ujjra) helyezik (mindkét kézen ugyanaz az ujj). A szondát használó ujjak mindkét oldalán puha szivacsgyűrűkkel választják el egymástól az ujjakat.
  • Megkezdődik a pulzáló vértérfogat-válaszok folyamatos rögzítése mindkét kézből.
  • 10 perces egyensúlyozási periódus után a vizsgálati karon a vérnyomásmérő mandzsettát 5 percre 60 Hgmm-rel a szisztolés nyomás fölé fújják. Ezután a mandzsettát leeresztik, hogy reaktív hiperémiát idézzenek elő, és a PAT rögzítése leáll.
Más nevek:
  • EndoPat
Eszköz: Borjú véráramlás reaktív hiperémiában (CBF-RH)
A borjú véráramlását (CBF) vénás elzáródásos pletizmográfiával és kalibrált higanyos nyúlásmérőkkel kell meghatározni reaktív hiperémia során, a disztális végtag 5 perces ischaemiája után. A nyúlásmérőt a nem domináns borjú legszélesebb részére kell alkalmazni (~10 cm-rel a térdkalács alatt). A résztvevők 10 percig csendesen hanyatt fekszenek, lábaikat a jobb pitvar fölé emelt habszivacs alá helyezve, hogy a CBF stabil kiindulási mérését érjék el. A vénás okklúziós mandzsettát 8 másodperces időközönként 4 másodpercig felfújják, miközben figyelik a rendszer ellenállásának változását, a mérőmandzsettán belüli nyomást, és 5-10 mérést végeznek.
Más nevek:
  • Hokansan törzs vénás pletizmográfia
Eszköz: Az alkar által közvetített tágulás értékelése
A kar kinyújtva és immobilizálva lesz a szív szintjén. A brachialis artéria átmérőjét nagy felbontású ultrahanggal mérik, lineáris tömb szondával 5-17 MHz frekvenciatartományban. A brachialis artériát hosszanti metszetekben ábrázolják, 5-10 cm-rel a domináns alkarban, közvetlenül az antecubitalis fossa alatt elzáró mandzsetta elhelyezésétől. A szondát egy mikrométeres mozgási képességgel rendelkező sztereotaxikus tartóval fogják tartani.
Más nevek:
  • Ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FMD (%-os változás)
Időkeret: Az FMD-t a 7. nap reggelén értékelték ki, 6 napos magas sótartalmú vagy alacsony sótartalmú diéta után.
Az elsődleges elemzés egy nem-paraméteres, páros, Signed Rank tesztet foglal magában, amely az áramlásközvetített dilatációt (FMD) vizsgálja az összes alany (POTS és kontroll alanyok) között a magas nátriumtartalmú diéta és az alacsony nátriumtartalmú diéta között.
Az FMD-t a 7. nap reggelén értékelték ki, 6 napos magas sótartalmú vagy alacsony sótartalmú diéta után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111577
  • R01HL102387 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel