Effetto dell'assunzione dietetica di sodio sull'endotelio vascolare
7 dicembre 2021 aggiornato da: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Uno studio pilota sull'effetto dell'assunzione di sodio nella dieta sulle valutazioni dell'endotelio vascolare
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i marcatori della disfunzione endoteliale vascolare saranno esagerati in modo acuto con una dieta estremamente ricca di sodio rispetto a una dieta estremamente povera di sodio.
Gli investigatori confronteranno i pazienti con tachicardia ortostatica posturale (POTS) con soggetti di controllo sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comporterà un disegno crossover in cui ogni soggetto sarà valutato (come di seguito) durante una dieta a bassissimo contenuto di sodio (10 mEq/giorno) rispetto a una dieta ad alto contenuto di sodio. Questi interventi dietetici acuti faranno parte dello studio principale ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finanziato da R01 HL102387) per 4-5 giorni al momento dello studio. Il successo dietetico sarà valutato utilizzando un'urina delle 24 ore per sodio e creatinina come parte dello studio principale.
Il sangue verrà prelevato e raccolto a digiuno per futuri test e analisi dei seguenti test:
- Glucosio, Insulina (compromissione del glucosio, insulino-resistenza)
- Profilo lipidico a digiuno
- Proteina C-reattiva (hsCRP) (stato infiammatorio)
- Citochine infiammatorie (stato infiammatorio)
- aliquote (analisi futura)
Protocollo tonometria arteriosa pulsatile (PAT) Flusso sanguigno del polpaccio nell'iperemia reattiva (CBF-RH) - pletismografia dell'occlusione venosa Valutazione della dilatazione mediata dall'avambraccio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno arruolati nello studio principale "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finanziato da R01 HL102387 Postural Tachycardia Syndrome
- Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- I soggetti saranno arruolati nello studio principale "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finanziato da R01 HL102387
- Sindrome da tachicardia posturale
- Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Aumento della frequenza cardiaca ≥30 battiti/min con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
- Sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando sono in posizione eretta e migliorano con Soggetti di controllo in decubito
- Sani, non obesi, non fumatori senza tachicardia ortostatica
- Selezionato per abbinare i profili dei pazienti POTS (sesso, età)
- Non usare farmaci vasoattivi
- Età tra i 18-60 anni
- Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Causa palese di tachicardia posturale (come la disidratazione acuta)
- Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
- Incinta
- Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alto contenuto di sodio - POTS e controlli
I soggetti riceveranno una dieta ricca di sodio per 4-5 giorni prima del giorno dello studio.
Le procedure includono: analisi del sangue, raccolta delle urine, tonometria arteriosa pulsatile (PAT), analisi PAT, flusso sanguigno del polpaccio nell'iperemia reattiva (CBF-RH) e valutazione della dilatazione mediata dall'avambraccio.
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Altri nomi:
Il flusso sanguigno del polpaccio (CBF) sarà determinato utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa e gli estensimetri al mercurio calibrati durante l'iperemia reattiva dopo 5 minuti di ischemia dell'arto distale.
Gli estensimetri saranno applicati alla parte più larga del polpaccio non dominante (~10 cm sotto la rotula).
I partecipanti rimarranno tranquillamente supini per 10 minuti con le gambe sollevate su cuscinetti di schiuma sopra l'atrio destro per ottenere misurazioni di base stabili del CBF.
Il bracciale per l'occlusione venosa viene gonfiato per 4 secondi a intervalli di 8 secondi, monitorando la variazione di resistenza nel sistema, la pressione all'interno del bracciale di misurazione e vengono eseguite 5-10 determinazioni
Altri nomi:
Il braccio sarà mantenuto esteso e immobilizzato a livello del cuore.
Il diametro dell'arteria brachiale sarà misurato utilizzando un'ecografia ad alta risoluzione utilizzando una sonda lineare con un intervallo di frequenza da 5 a 17 MHz.
L'arteria brachiale sarà ripresa in sezioni longitudinali, 5-10 cm prossimali al posizionamento di una cuffia di occlusione nell'avambraccio dominante appena sotto la fossa antecubitale.
La sonda sarà tenuta con un supporto stereotassico con capacità di movimento micrometrico.
Altri nomi:
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Altro: Dieta a basso contenuto di sodio (POTS e controlli)
I partecipanti consumeranno una dieta a bassissimo contenuto di sodio (10 mEq/giorno) per 4-5 giorni prima del giorno dello studio. Le procedure includono: analisi del sangue, raccolta delle urine, tonometria arteriosa pulsatile (PAT), analisi PAT, flusso sanguigno del polpaccio nell'iperemia reattiva (CBF-RH) e valutazione della dilatazione mediata dall'avambraccio. |
Altri nomi:
Il flusso sanguigno del polpaccio (CBF) sarà determinato utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa e gli estensimetri al mercurio calibrati durante l'iperemia reattiva dopo 5 minuti di ischemia dell'arto distale.
Gli estensimetri saranno applicati alla parte più larga del polpaccio non dominante (~10 cm sotto la rotula).
I partecipanti rimarranno tranquillamente supini per 10 minuti con le gambe sollevate su cuscinetti di schiuma sopra l'atrio destro per ottenere misurazioni di base stabili del CBF.
Il bracciale per l'occlusione venosa viene gonfiato per 4 secondi a intervalli di 8 secondi, monitorando la variazione di resistenza nel sistema, la pressione all'interno del bracciale di misurazione e vengono eseguite 5-10 determinazioni
Altri nomi:
Il braccio sarà mantenuto esteso e immobilizzato a livello del cuore.
Il diametro dell'arteria brachiale sarà misurato utilizzando un'ecografia ad alta risoluzione utilizzando una sonda lineare con un intervallo di frequenza da 5 a 17 MHz.
L'arteria brachiale sarà ripresa in sezioni longitudinali, 5-10 cm prossimali al posizionamento di una cuffia di occlusione nell'avambraccio dominante appena sotto la fossa antecubitale.
La sonda sarà tenuta con un supporto stereotassico con capacità di movimento micrometrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FMD (variazione %)
Lasso di tempo: L'afta epizootica è stata valutata la mattina del giorno 7, dopo 6 giorni di dieta ricca di sale o dieta a basso contenuto di sale.
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L'analisi primaria comporterà un test di dilatazione mediata dal flusso (FMD) non parametrico, appaiato, tra tutti i soggetti (POTS e soggetti di controllo) con dieta ricca di sodio rispetto a dieta povera di sodio
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L'afta epizootica è stata valutata la mattina del giorno 7, dopo 6 giorni di dieta ricca di sale o dieta a basso contenuto di sale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Clarkson P, Celermajer DS, Powe AJ, Donald AE, Henry RM, Deanfield JE. Endothelium-dependent dilatation is impaired in young healthy subjects with a family history of premature coronary disease. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3378-83. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3378.
- Kuvin JT, Patel AR, Sliney KA, Pandian NG, Sheffy J, Schnall RP, Karas RH, Udelson JE. Assessment of peripheral vascular endothelial function with finger arterial pulse wave amplitude. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):168-74. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00094-2.
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- Deanfield J, Donald A, Ferri C, Giannattasio C, Halcox J, Halligan S, Lerman A, Mancia G, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Schiffrin EL, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part I: Methodological issues for assessment in the different vascular beds: a statement by the Working Group on Endothelin and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Jan;23(1):7-17. doi: 10.1097/00004872-200501000-00004.
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- Dishy V, Sofowora GG, Imamura H, Nishimi Y, Xie HG, Wood AJ, Stein CM. Nitric oxide production decreases after salt loading but is not related to blood pressure changes or nitric oxide-mediated vascular responses. J Hypertens. 2003 Jan;21(1):153-7. doi: 10.1097/00004872-200301000-00025.
- Fujiwara N, Osanai T, Kamada T, Katoh T, Takahashi K, Okumura K. Study on the relationship between plasma nitrite and nitrate level and salt sensitivity in human hypertension : modulation of nitric oxide synthesis by salt intake. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):856-61. doi: 10.1161/01.cir.101.8.856.
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- Smith EC, Celedonio J, Nwazue VC, Garland EM, Paranjape SY, Chopoorian AH, Wahba A, Biaggioni I, Black B, Shibao CA, Diedrich A, Okamoto LE, Raj SR, Gamboa A. High-sodium diet does not worsen endothelial function in female patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):563-571. doi: 10.1007/s10286-021-00772-y. Epub 2021 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111577
- R01HL102387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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