Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kostinntak av natrium på vaskulært endotel

7. desember 2021 oppdatert av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

En pilotstudie av effekten av natriuminntak i kosten på vurderinger av vaskulært endotel

Etterforskerne vil teste hypotesen om at markører for vaskulær endoteldysfunksjon vil bli overdrevet akutt med en diett med ekstremt mye natrium sammenlignet med et kosthold med ekstremt lavt natrium. Etterforskerne vil sammenligne pasienter med postural ortostatisk takykardi (POTS) med friske kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere et crossover-design der hvert individ vil bli vurdert (som nedenfor) mens de er på en diett med svært lav natrium (10 mEq/dag) sammenlignet med en diett med svært mye natrium. Disse akutte diettintervensjonene vil være en del av foreldrestudien ("Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finansiert av R01 HL102387) i 4-5 dager på studietidspunktet. Diettsuksess vil bli vurdert ved å bruke en 24-timers urin for natrium og kreatinin som en del av foreldrestudien.

Blod vil bli tatt og samlet i fastende tilstand for fremtidig analyse og analyse av følgende tester:

  • Glukose, insulin (svekkelse av glukose, insulinresistens)
  • Fastende lipidprofil
  • C-reaktivt protein (hsCRP) (inflammatorisk tilstand)
  • Inflammatoriske cytokiner (inflammatorisk tilstand)
  • alikvoter (fremtidig analyse)

Pulsitil arteriell tonometri (PAT)-protokoll Kalveblodstrøm ved reaktiv hyperemi (CBF-RH) - venøs okklusjonspletysmografi Evaluering av underarmmediert dilatasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil bli registrert i foreldrestudien "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finansiert av R01 HL102387 Postural Tachycardia Syndrome
  • Diagnostisert med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Emner vil bli registrert i foreldrestudien "Dietary Salt in Postural Tachcyardia Syndrome" finansiert av R01 HL102387
  • Posturalt takykardisyndrom
  • Diagnostisert med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Økning i hjertefrekvens ≥30 slag/min ved endring av posisjon fra liggende til stående (10 minutter)
  • Kroniske symptomer forenlig med POTS som er verre når de står oppreist og blir bedre med tilbakelent kontrollpersoner
  • Friske, ikke-overvektige, ikke-røykere uten ortostatisk takykardi
  • Valgt for å matche profiler til POTS-pasienter (kjønn, alder)
  • Bruker ikke vasoaktiv medisin
  • Alder mellom 18-60 år
  • Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar årsak til postural takykardi (som akutt dehydrering)
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
  • Gravid
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy natrium - POTS & Controls
Forsøkspersonene vil få en høy natriumdiett i 4-5 dager før studiedagen. Prosedyrer inkluderer: blodarbeid, urininnsamling, pulsarteriell tonometri (PAT), PAT-analyse, kalveblodstrøm ved reaktiv hyperemi (CBF-RH) og evaluering av underarmmediert dilatasjon.
Fremgangsmåte: Pulsitil arteriell tonometri (PAT)-protokoll
  • En blodtrykksmansjett vil bli plassert på den ene overarmen (studiearm; ikke-dominant), mens den kontralaterale armen vil tjene som kontroll (kontrollarm).
  • RH-PAT-prober vil bli plassert på én finger (finger II, III eller IV) på hver hånd (samme finger på begge hender). Fingrene på hver side av den med sonden vil bli adskilt med myke svampringer.
  • Kontinuerlig registrering av pulserende blodvolumresponser fra begge hender vil bli initiert.
  • Etter en 10-minutters ekvilibreringsperiode vil blodtrykksmansjetten på studiearmen blåses opp til 60 mm Hg over systolisk trykk i 5 minutter. Mansjetten vil deretter tømmes for å indusere reaktiv hyperemi, PAT-registreringen vil bli stoppet.
Andre navn:
  • EndoPat
Enhet: Kalveblodstrøm ved reaktiv hyperemi (CBF-RH)
Kalveblodstrøm (CBF) vil bli bestemt ved hjelp av venøs okklusjonspletysmografi og kalibrerte kvikksølvstrain-gauges under reaktiv hyperemi etter 5 minutter med iskemi i det distale lemmet. Strain-gauges vil bli brukt på den bredeste delen av den ikke-dominante kalven (~10 cm under patella). Deltakerne vil forbli rolig liggende i 10 minutter med bena hevet på skumputer over høyre atrium for å oppnå stabile baselinemålinger av CBF. Den venøse okklusjonsmansjetten blåses opp i 4 sekunder med 8 sekunders mellomrom, mens man overvåker endringen i motstand i systemet, trykk inne i målemansjetten, og det utføres 5-10 bestemmelser.
Andre navn:
  • Hokansan stammemåler venøs pletysmografi
Enhet: Evaluering av underarmsmediert dilatasjon
Armen vil bli holdt utstrakt og immobilisert på hjertenivå. Brachialis arteriediameter vil bli målt ved hjelp av en høyoppløselig ultrasonografi ved bruk av en lineær array-probe med et frekvensområde på 5 til 17 MHz. Arterien brachialis vil bli avbildet i lengdesnitt, 5-10 cm proksimalt til plassering av en okklusjonsmansjett i dominant underarm rett under antecubital fossa. Sonden vil bli holdt med en stereotaksisk holder med mikrometerbevegelsesmuligheter.
Andre navn:
  • Ultralyd
Annen: Diett med lavt natrium (POTS & Controls)

Deltakerne vil innta et kosthold med svært lavt natrium (10 mEq/dag) i 4-5 dager før studiedagen.

Prosedyrer inkluderer: blodarbeid, urininnsamling, pulsarteriell tonometri (PAT), PAT-analyse, kalveblodstrøm ved reaktiv hyperemi (CBF-RH) og evaluering av underarmmediert dilatasjon.
Fremgangsmåte: Pulsitil arteriell tonometri (PAT)-protokoll
  • En blodtrykksmansjett vil bli plassert på den ene overarmen (studiearm; ikke-dominant), mens den kontralaterale armen vil tjene som kontroll (kontrollarm).
  • RH-PAT-prober vil bli plassert på én finger (finger II, III eller IV) på hver hånd (samme finger på begge hender). Fingrene på hver side av den med sonden vil bli adskilt med myke svampringer.
  • Kontinuerlig registrering av pulserende blodvolumresponser fra begge hender vil bli initiert.
  • Etter en 10-minutters ekvilibreringsperiode vil blodtrykksmansjetten på studiearmen blåses opp til 60 mm Hg over systolisk trykk i 5 minutter. Mansjetten vil deretter tømmes for å indusere reaktiv hyperemi, PAT-registreringen vil bli stoppet.
Andre navn:
  • EndoPat
Enhet: Kalveblodstrøm ved reaktiv hyperemi (CBF-RH)
Kalveblodstrøm (CBF) vil bli bestemt ved hjelp av venøs okklusjonspletysmografi og kalibrerte kvikksølvstrain-gauges under reaktiv hyperemi etter 5 minutter med iskemi i det distale lemmet. Strain-gauges vil bli brukt på den bredeste delen av den ikke-dominante kalven (~10 cm under patella). Deltakerne vil forbli rolig liggende i 10 minutter med bena hevet på skumputer over høyre atrium for å oppnå stabile baselinemålinger av CBF. Den venøse okklusjonsmansjetten blåses opp i 4 sekunder med 8 sekunders mellomrom, mens man overvåker endringen i motstand i systemet, trykk inne i målemansjetten, og det utføres 5-10 bestemmelser.
Andre navn:
  • Hokansan stammemåler venøs pletysmografi
Enhet: Evaluering av underarmsmediert dilatasjon
Armen vil bli holdt utstrakt og immobilisert på hjertenivå. Brachialis arteriediameter vil bli målt ved hjelp av en høyoppløselig ultrasonografi ved bruk av en lineær array-probe med et frekvensområde på 5 til 17 MHz. Arterien brachialis vil bli avbildet i lengdesnitt, 5-10 cm proksimalt til plassering av en okklusjonsmansjett i dominant underarm rett under antecubital fossa. Sonden vil bli holdt med en stereotaksisk holder med mikrometerbevegelsesmuligheter.
Andre navn:
  • Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMD (% endring)
Tidsramme: MKS ble vurdert om morgenen dag 7, etter 6 dager med enten saltholdig diett eller lavsaltdiett.
Den primære analysen vil involvere en ikke-parametrisk, sammenkoblet, Signed Rank-test av strømningsmediert dilatasjon (FMD) mellom alle forsøkspersoner (POTS og kontrollemner) på høynatriumdiett kontra lavnatriumdiett
MKS ble vurdert om morgenen dag 7, etter 6 dager med enten saltholdig diett eller lavsaltdiett.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111577
  • R01HL102387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere