小児におけるアデノ扁桃摘出術後の持続気道陽圧(CPAP)
小児のアデノ扁桃摘出術後の睡眠呼吸障害とCPAP
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠呼吸障害(SDB)は少なくとも 2 ~ 3% の子供に影響を与えており、行動や認知に重大な悪影響を与える可能性があります。 腺扁桃摘出術(AT)は、小児における2番目に一般的な外科手術であり、現在ではSDBが疑われる場合に他の適応症よりも頻繁に行われています。 しかし、ますます肥満が進む集団を対象とした最近の研究では、驚くべきことが示されている。つまり、ほとんどではないにしても多くの子供がAT後もSDBを患っており、多くの子供が未だに残存する神経行動学的罹患状態に苦しんでいる。 さらに、研究者らによるNIHの資金提供による12年間にわたる継続的な研究では、SDBの標準的な術前ポリ睡眠検査測定では、AT後の行動と認知の改善を一貫して予測できないことが示された。 これは、AT 後の多くの小児が依然として SDB を持っていること、および標準的な SDB 測定値と神経行動学的罹患率との間に線形関係が存在しない可能性があることが、部分的に生じる可能性があります。 たとえ微妙なレベルであっても、SDB は重大な神経行動障害を促進する可能性があります。 睡眠ポリグラフィーはAT前よりもAT後の方が重要である可能性があると示唆する人もいます。 しかし、実際には持続的気道陽圧法(CPAP)がSDBからの決定的な軽減をもたらす可能性があるにもかかわらず、AT前に睡眠ポリグラフィーを受ける小児はほとんどなく、AT後にはさらに少ない。 私たちのグループからの予備データは、AT 後の CPAP がほとんどの小児に忍容性があり、大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 しかし、事実上、AT 後に CPAP から最も恩恵を受けるのはどの小児かという重大な臨床上の疑問に対処するための公表された証拠は存在しません。その判断において臨床症状や睡眠ポリグラフィーがどのような役割を果たすことができるか。そして、AT後のCPAPによってどのような神経行動的利益が得られるのでしょうか?
したがって、研究者らは、次の 2 つの主な目的を持った非常に実用的な臨床研究に着手する予定です: (1) AT 後の小児の行動、認知、および眠気が CPAP によってどの程度改善されるかを評価すること、(2) どの患者が改善の余地があるかを特定することほとんどは術後の評価と治療によるものです。 この研究では、AT後のCPAPの候補者を特定する際の臨床症状とポリソムノグラフィーの有用性を判断する基準として、可逆的なSDB関連の神経行動学的罹患率を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から12歳までのお子様、
- 睡眠時無呼吸症候群の治療のためにアデノ扁桃摘出術を予定していますが、
- 子供は同意を提供する必要があり、
- 親または法定後見人は英語を話し、読むことができ、研究に同意する必要があります。
除外基準:
- すでに研究に登録されている子供の兄弟はいない、
- この研究への参加期間中に(ATに加えて)別の手術を受ける予定の小児、
- 神経学的、精神医学的、または病状、または試験結果に影響を与える可能性のある社会的要因、子供たちが必要な研究訪問に戻るのを妨げる、または研究治療を妨げる可能性がある、または
眠気や覚醒に影響を与える特定の薬の例:
- 興奮剤(リタリン、アデロール、コンサータなど)、
- 睡眠補助薬 (メラトニン、アンビエン、アティバンなど)、または
- 鎮静薬(ベナドリル、クロノピン、ザナックス、バレリアンなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPAP治療
この治療群に無作為に割り当てられた小児は、標準治療に加えて、AT 後約 4 か月後に開始して 6 か月の CPAP (または BPAP) 治療を受けます。
分析の目的で、遵守しなかった小児(CPAP 使用が 1 晩あたり 4 時間未満)と遵守した小児(CPAP 使用が 1 晩あたり少なくとも 4 時間)を別々に分析します。
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PAP(CPAPまたはBPAP)による6か月の治療
他の名前:
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他の:CPAP治療はありません
この比較群に無作為に割り付けられた小児はCPAPまたはBPAPによる治療を受けないが、標準治療を受けながらAT後約10か月間追跡調査される。
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比較グループにランダムに割り付けられた子供たちは定期的なケアを受けることになる
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP または非 CPAP の 6 か月後の行動指数の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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コナー家の親評価スケール (CPRS-R:L、ADHD 指数) と子供の行動チェックリスト (CBCL、注意欠陥/多動性問題) の T スコアの合計は、主要な研究結果の尺度である行動指数を構築するために使用されます。
行動指数は、「10 未満」から「90」以上の範囲の T スコア (年齢と性別で調整) です。スコアが高いほど行動が悪いことを意味し、スコアが低いほど行動が良いことを意味するため、負の変化スコアは行動の改善を表します。 。
平均 50、SD 10 の T スコアが計算されます。
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ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH ツールボックス複合スコアが示す認知の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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スコアは、平均 100、SD 15 の標準化スコアとして報告されます。
最小値は 40、最大値は 160。
スコアが高いほど良い
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ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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エプワース眠気スケールで測定した眠気の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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エプワース眠気スケール スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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多重睡眠潜時検査 (MSLT) で測定した AT 後の眠気の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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多重睡眠潜時テスト (MSLT) は、30 分間にわたる脳波およびその他の生理学的信号の測定によって決定される眠気の客観的な尺度です。
これは 1 日を通じて 30 分間の期間を 5 回測定され、それらの時間にわたる各参加者の平均睡眠潜時が平均睡眠潜時を計算するために使用されました。
スコアは、どれだけ早く眠りにつくかを分単位で測定されるため、変化スコアのマイナスの分数は、参加者が以前よりも早く眠りについたことを意味します。
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ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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Peds QL で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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Peds-QL は、0 ~ 100 のスコア範囲で生活の質の症状を測定するものです。
スコアが高いほど生活の質が向上します
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ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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CPAP を一貫して使用した参加者の数によって測定された CPAP アドヒアランス。
時間枠:AT後4か月から開始し、AT後10か月まで継続
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CPAP 遵守データは CPAP マシンからダウンロードされます。
この研究では、割り当ての最後の 60 日間に CPAP マシンを毎晩平均 4 時間以上使用することと定義されています。
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AT後4か月から開始し、AT後10か月まで継続
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流動性認知スコアによって測定される認知の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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スコアは、平均 100、SD 15 の標準化スコアとして報告されます。
最小値は 40、最大値は 160。
スコアが高いほど良い
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ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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学業成績が示すAT後の認知の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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学力平均点は平均100、SD15の標準化されたスコアです。
最小値は 40、最大値は 160。
スコアが高いほど良い
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ベースラインから 6 か月の CPAP 療法または CPAP 療法なしまでの変化として評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ronald D. Chervin, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。