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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) nach Adenotonsillektomie bei Kindern

10. Januar 2019 aktualisiert von: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Schlafbezogene Atmungsstörungen und CPAP nach Adenotonsillektomie bei Kindern

Obstruktive schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) betreffen 2–3 % der Kinder und können zu Problemen mit dem Nachtschlaf und dem Tagesverhalten, dem Lernen, der Schläfrigkeit und der Stimmung führen. Die Adenotonsillektomie (AT) ist der zweithäufigste chirurgische Eingriff bei Kindern. Mittlerweile wird sie bei Verdacht auf SDB häufiger durchgeführt als bei jeder anderen Indikation. Jüngste Studien weisen jedoch darauf hin, dass viele, wenn nicht die meisten Kinder nach AT immer noch an SDB leiden und viele immer noch Lern- oder Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit SDB haben. Die Ziele dieser Studie sind: (1) zu beurteilen, inwieweit sich Verhalten, Kognition und Schläfrigkeit bei Kindern durch eine CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) nach AT verbessern können, und (2) zu ermitteln, welche Patienten am meisten davon profitieren können postoperative Beurteilung und Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) betreffen mindestens 2–3 % der Kinder und können erhebliche negative Auswirkungen auf Verhalten und Kognition haben. Die Adenotonsillektomie (AT), der zweithäufigste chirurgische Eingriff bei Kindern, wird heute bei Verdacht auf SDB häufiger durchgeführt als bei jeder anderen Indikation. Jüngste Studien in einer zunehmend fettleibigen Bevölkerung zeigen jedoch etwas Besorgniserregendes: Viele, wenn nicht die meisten Kinder leiden nach AT immer noch an SDB, und viele leiden immer noch unter einer verbleibenden neurologischen Verhaltensmorbidität. Darüber hinaus hat die laufende, 12-jährige, vom NIH finanzierte Forschung der Forscher gezeigt, dass standardmäßige präoperative polysomnographische Messungen der SDB nicht konsistent eine Verbesserung des Verhaltens und der Kognition nach der AT vorhersagen. Dies kann zum Teil darauf zurückzuführen sein, dass viele Kinder nach der AT immer noch an SDB leiden und dass möglicherweise keine linearen Beziehungen zwischen Standard-SDB-Messungen und neurologischer Verhaltensmorbidität bestehen. Selbst auf subtiler Ebene kann SDB eine signifikante neurologische Verhaltensmorbidität fördern. Einige haben vorgeschlagen, dass die Polysomnographie nach der AT wichtiger sein könnte als vor der AT. In der Praxis erhalten jedoch nur wenige Kinder eine Polysomnographie vor der AT und noch weniger nach der AT, wenn ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) noch eine endgültige Linderung der SDB bewirken könnte. Vorläufige Daten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass CPAP nach AT von den meisten Kindern gut vertragen wird und möglicherweise einen erheblichen Nutzen bringt. Es gibt jedoch praktisch keine veröffentlichten Beweise für die Beantwortung kritischer klinischer Fragen: Welche Kinder profitieren am meisten von CPAP nach AT? Welche Rolle können klinische Symptome oder Polysomnographie bei dieser Bestimmung spielen? und welche neurologischen Verhaltensgewinne werden durch CPAP nach AT erzielt?

Die Forscher werden daher eine sehr praktische, klinische Studie mit zwei Hauptzielen durchführen: (1) um zu beurteilen, inwieweit sich Verhalten, Kognition und Schläfrigkeit bei Kindern verbessern können mit CPAP nach AT, und (2) um herauszufinden, welche Patienten davon profitieren können Die meisten davon stammen aus der postoperativen Beurteilung und Behandlung. Diese Forschung wird die reversible SDB-bedingte neurologische Verhaltensmorbidität als Kriterium verwenden, um den Nutzen klinischer Symptome und Polysomnographie bei der Identifizierung von Kandidaten für CPAP nach AT zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5–12 Jahren,
  2. Geplant für eine Adenotonsillektomie zur Behandlung von Schlafapnoe,
  3. Das Kind muss seine Zustimmung geben und
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen Englisch sprechen und lesen können und der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Geschwister von bereits in die Studie aufgenommenen Kindern,
  2. Kinder, die während des Zeitraums der Teilnahme an dieser Studie eine weitere Operation (zusätzlich zur AT) erwarten,
  3. Neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankungen oder soziale Faktoren, die die Testergebnisse beeinflussen, Kinder daran hindern können, zu erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren, oder die Studienbehandlung beeinträchtigen können, oder

  4. Bestimmte Medikamente, die die Schläfrigkeit oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen, zum Beispiel:

    • Stimulanzien (wie Ritalin, Adderall oder Concerta),
    • Schlafmittel (wie Melatonin, Ambien oder Ativan) oder
    • Beruhigende Arzneimittel (wie Benadryl, Klonopin, Xanax oder Baldrian).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Kinder, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine 6-monatige CPAP- (oder BPAP-)Behandlung, beginnend etwa 4 Monate nach AT. Zu Analysezwecken werden diejenigen Kinder, die nicht an der Therapie teilnahmen (CPAP-Nutzung <4 Stunden pro Nacht) und Kinder, die an der Therapie festhielten (CPAP-Nutzung mindestens 4 Stunden pro Nacht), separat analysiert.
Verfahren: CPAP-Behandlung
6 Monate Behandlung mit PAP (CPAP oder BPAP)
Andere Namen:
  • Kontinuierliches positives Atemwegsdruckgerät (CPAP)
  • Bi-Level-Gerät für positiven Atemwegsdruck (BPAP)
  • Positives Atemwegsdruckgerät (PAP)
Sonstiges: Keine CPAP-Behandlung
Kinder, die in diesen Vergleichsarm randomisiert werden, werden nicht mit CPAP oder BPAP behandelt, sondern etwa 10 Monate lang nach AT beobachtet, während sie die Standardversorgung erhalten.
Sonstiges: Keine CPAP-Behandlung
Kinder, die in die Vergleichsgruppe randomisiert werden, erhalten routinemäßige Pflege
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhaltensindex nach 6 Monaten CPAP oder ohne CPAP
Zeitfenster: bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Die Summe der T-Scores der Elternbewertungsskalen von The Conners (CPRS-R:L, ADHS-Index) und der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme) werden zur Erstellung des primären Studienergebnismaßes Verhaltensindex verwendet. Der Verhaltensindex ist ein T-Score (angepasst an Alter und Geschlecht) mit einem Bereich von „<10“ bis „>90“ – wobei höhere Scores schlechteres Verhalten und niedrigere Scores besseres Verhalten bedeuten, sodass ein negativer Change-Score eine Verhaltensverbesserung darstellt . Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet.
bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, wie durch den NIH Toolbox Composite Score gezeigt
Zeitfenster: bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Die Ergebnisse werden als standardisierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben. Minimalwert 40 und Maximalwert 160. Höhere Werte sind besser
bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Veränderung der Schläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Die Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit bedeuten.
bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Veränderung der Schläfrigkeit nach AT, gemessen durch den Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Zeitfenster: bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Der Multiple Sleep Latency Test (MSLT) ist ein objektives Maß für die Schläfrigkeit, das durch die Messung von Gehirnwellen und anderen physiologischen Signalen über einen Zeitraum von 30 Minuten bestimmt wird. Dies wird für fünf 30-Minuten-Zeiträume über den Tag verteilt gemessen und die durchschnittliche Schlaflatenz jedes Teilnehmers über diese Zeiträume hinweg wurde zur Berechnung der durchschnittlichen Schlaflatenz verwendet. Der Wert wird daran gemessen, wie schnell jemand einschlafen würde, gemessen in Minuten. Eine negative Anzahl von Minuten im Änderungswert bedeutet also, dass die Teilnehmer schneller einschliefen als zuvor.
bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am QL von Kindern
Zeitfenster: bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Peds-QL ist eine Messung der Lebensqualität von Symptomen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
CPAP-Einhaltung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die das CPAP konsequent verwendeten.
Zeitfenster: Beginnt 4 Monate nach AT und dauert bis 10 Monate nach AT
CPAP-Einhaltungsdaten werden von CPAP-Geräten heruntergeladen. Für diese Studie ist die Nutzung des CPAP-Geräts für mindestens durchschnittlich 4 Stunden pro Nacht während der letzten 60 Tage des Einsatzes definiert.
Beginnt 4 Monate nach AT und dauert bis 10 Monate nach AT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, gemessen anhand der Fluid Cognition Scores
Zeitfenster: bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Die Ergebnisse werden als standardisierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben. Minimalwert 40, Maximalwert 160. Höhere Werte sind besser
bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Veränderung der Kognition nach AT, gezeigt durch akademische Leistungen
Zeitfenster: bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP
Der Durchschnittswert für akademische Leistungen ist ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Minimalwert 40 und Maximalwert 160. Höhere Werte sind besser
bewertet als Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten CPAP-Therapie oder ohne CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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