- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554527
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) efter adenotonsillektomi hos børn
Søvnforstyrret vejrtrækning og CPAP efter adenotonsillektomi hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) påvirker mindst 2-3 % af børn og kan have væsentlig negativ indvirkning på adfærd og kognition. Adenotonsillektomi (AT), den næsthyppigste kirurgiske procedure hos børn, udføres nu oftere ved mistanke om SDB end for nogen anden indikation. Men nyere undersøgelser blandt en stadig mere overvægtig befolkning viser nu noget alarmerende: mange, hvis ikke de fleste børn, har stadig SDB efter AT, og mange lider stadig af resterende neuroadfærdssygelighed. Desuden har efterforskernes igangværende, 12-årige, NIH-finansierede forskning vist, at standard præoperative polysomnografiske målinger af SDB ikke konsekvent forudsiger post-AT forbedring i adfærd og kognition. Dette kan til dels opstå, fordi mange børn efter AT stadig har SDB, og fordi lineære sammenhænge mellem standard SDB-mål og neuroadfærdssygdomme muligvis ikke eksisterer. Selv på subtile niveauer kan SDB fremme signifikant neuroadfærdssygdom. Nogle har foreslået, at polysomnografi kan være vigtigere efter AT end før AT. Men i praksis får de færreste børn polysomnografi før AT, og endnu færre efter AT, hvor kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) stadig kunne give definitiv lindring af SDB. Foreløbige data fra vores gruppe tyder på, at CPAP efter AT tolereres godt af de fleste børn og kan give betydelige fordele. Der eksisterer dog praktisk talt ingen publiceret evidens til at løse kritiske kliniske spørgsmål: hvilke børn har størst gavn af CPAP efter AT; hvilken rolle kan kliniske symptomer eller polysomnografi spille i denne bestemmelse; og hvilke neuroadfærdsmæssige gevinster opnås ved CPAP efter AT?
Efterforskerne vil derfor gennemføre en yderst praktisk, klinisk undersøgelse med to hovedmål: (1) at vurdere, i hvor høj grad adfærd, kognition og søvnighed hos børn kan forbedres med CPAP efter AT, og (2) at identificere, hvilke patienter vil få mest fra postoperativ udredning og behandling. Denne forskning vil bruge reversibel SDB-relateret neurobehavioral morbiditet som kriterierne for at bedømme nytten af kliniske symptomer og polysomnografi til identifikation af kandidater til CPAP efter AT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-12 år,
- Planlagt til en adenotonsillektomi til behandling af søvnapnø,
- Barn skal give samtykke, og
- Forælder eller værge skal kunne tale og læse engelsk og acceptere undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen søskende til børn, der allerede er tilmeldt undersøgelsen,
- Børn, der forventer at få foretaget en anden operation (ud over AT) i løbet af perioden for deltagelse i denne undersøgelse,
- Neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande eller sociale faktorer, der kan påvirke testresultater, forhindre børn i at vende tilbage til påkrævede studiebesøg eller forstyrre undersøgelsesbehandlingen, eller
Visse medicin, der påvirker søvnighed eller årvågenhed, for eksempel:
- Stimulerende midler (såsom Ritalin, Adderall eller Concerta),
- Søvnhjælpere (såsom Melatonin, Ambien eller Ativan), eller
- Beroligende medicin (såsom Benadryl, Klonopin, Xanax eller Baldrian).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CPAP behandling
Børn randomiseret til denne arm vil modtage 6 måneders CPAP (eller BPAP) behandling, begyndende ca. 4 måneder efter AT, foruden standardbehandling.
Til analyseformål vil de børn, der var ikke-adhærente (CPAP-brug <4 timer pr. nat) vs. adherente (CPAP-brug mindst 4 timer pr. nat), blive analyseret separat.
|
6 måneders behandling med PAP (CPAP eller BPAP)
Andre navne:
|
Andet: Ingen CPAP-behandling
Børn randomiseret til denne sammenligningsarm vil ikke blive behandlet med CPAP eller BPAP, men vil blive fulgt i ca. 10 måneder efter AT, mens de modtager standardbehandling.
|
Børn randomiseret til sammenligningsgruppen vil modtage rutinemæssig pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i adfærdsindeks efter 6 måneders CPAP eller No-CPAP
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Summen af T-scorerne af The Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-indeks) og Child Behaviour Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) bruges til at konstruere det primære undersøgelsesresultatmål Behavioral Index.
Adfærdsindeks er en T-score (justeret for alder og køn) med et interval på "<10" til ">90" - hvor højere score betyder dårligere adfærd og lavere score betyder bedre adfærd, så en negativ ændringsscore repræsenterer en forbedring i adfærd .
T-scores med et gennemsnit på 50 og SD på 10 beregnes.
|
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognition som vist af NIH Toolbox Composite Score
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Scoringer rapporteres som standardiserede scores med et gennemsnit på 100 og SD på 15.
Minimumværdi 40 og maksimumværdi 160.
Højere score er bedre
|
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Ændring i søvnighed målt ved Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Epworth Sleepiness Scale-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score betyder større søvnighed.
|
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Ændring i søvnighed efter AT som målt ved Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) er et objektivt mål for søvnighed bestemt ved måling af hjernebølger og andre fysiologiske signaler over en 30 minutters periode.
Dette måles i fem 30 minutters perioder i løbet af dagen, og den gennemsnitlige latens til at sove for hver deltager på tværs af disse tidspunkter blev brugt til at beregne den gennemsnitlige søvnlatens.
Scoren måles i, hvor hurtigt man ville falde i søvn, målt i minutter, så et negativt antal minutter i forandringsscoren betyder, at deltagerne faldt hurtigere i søvn end tidligere.
|
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Ændring i livskvalitet målt ved Peds QL
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Peds-QL er en symptommåling af livskvalitet med et scoreområde på 0 til 100.
Højere score giver bedre livskvalitet
|
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
CPAP-overholdelse målt ved antal deltagere, der brugte CPAP konsekvent.
Tidsramme: Starter ved 4 måneder efter AT og fortsætter gennem 10 måneder efter AT
|
CPAP-overholdelsesdata vil blive downloadet fra CPAP-maskiner.
Det er for denne undersøgelse defineret som at bruge CPAP-maskinen i mindst et gennemsnit på 4 timer pr. nat i løbet af de sidste 60 dage af opgaven.
|
Starter ved 4 måneder efter AT og fortsætter gennem 10 måneder efter AT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognition målt ved væskekognitionsscore
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Scoringer rapporteres som standardiserede scores med et gennemsnit på 100 og SD på 15.
Minimumværdi 40, maksimumværdi 160.
Højere score er bedre
|
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Ændring i kognition efter AT som vist ved akademisk præstation
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Gennemsnitsscore for akademisk præstation er en standardiseret score med et gennemsnit på 100 og SD 15.
Minimumværdi 40 og maksimumværdi 160.
Højere score er bedre
|
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Sygdom
- Apnø
- Psykiske lidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnighed
- Børns adfærdsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- F029661-00
- 1R01HL105999-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
Kliniske forsøg med CPAP behandling
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien