Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) efter adenotonsillektomi hos børn

10. januar 2019 opdateret af: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Søvnforstyrret vejrtrækning og CPAP efter adenotonsillektomi hos børn

Obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) påvirker 2-3 % af børnene og kan føre til problemer med nattesøvn og adfærd i dagtimerne, indlæring, søvnighed og humør. Adenotonsillektomi (AT) er den næstmest almindelige kirurgiske procedure hos børn. Det udføres nu oftere for formodet SDB end for nogen anden indikation. Nylige undersøgelser indikerer dog, at mange, hvis ikke de fleste børn, stadig har SDB efter AT, og mange har stadig indlærings- eller adfærdsproblemer forbundet med SDB. Målene for denne undersøgelse er: (1) at vurdere, i hvor høj grad adfærd, kognition og søvnighed hos børn kan forbedres med behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) efter AT, og (2) at identificere, hvilke patienter der har størst fordel af postoperativ vurdering og behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) påvirker mindst 2-3 % af børn og kan have væsentlig negativ indvirkning på adfærd og kognition. Adenotonsillektomi (AT), den næsthyppigste kirurgiske procedure hos børn, udføres nu oftere ved mistanke om SDB end for nogen anden indikation. Men nyere undersøgelser blandt en stadig mere overvægtig befolkning viser nu noget alarmerende: mange, hvis ikke de fleste børn, har stadig SDB efter AT, og mange lider stadig af resterende neuroadfærdssygelighed. Desuden har efterforskernes igangværende, 12-årige, NIH-finansierede forskning vist, at standard præoperative polysomnografiske målinger af SDB ikke konsekvent forudsiger post-AT forbedring i adfærd og kognition. Dette kan til dels opstå, fordi mange børn efter AT stadig har SDB, og fordi lineære sammenhænge mellem standard SDB-mål og neuroadfærdssygdomme muligvis ikke eksisterer. Selv på subtile niveauer kan SDB fremme signifikant neuroadfærdssygdom. Nogle har foreslået, at polysomnografi kan være vigtigere efter AT end før AT. Men i praksis får de færreste børn polysomnografi før AT, og endnu færre efter AT, hvor kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) stadig kunne give definitiv lindring af SDB. Foreløbige data fra vores gruppe tyder på, at CPAP efter AT tolereres godt af de fleste børn og kan give betydelige fordele. Der eksisterer dog praktisk talt ingen publiceret evidens til at løse kritiske kliniske spørgsmål: hvilke børn har størst gavn af CPAP efter AT; hvilken rolle kan kliniske symptomer eller polysomnografi spille i denne bestemmelse; og hvilke neuroadfærdsmæssige gevinster opnås ved CPAP efter AT?

Efterforskerne vil derfor gennemføre en yderst praktisk, klinisk undersøgelse med to hovedmål: (1) at vurdere, i hvor høj grad adfærd, kognition og søvnighed hos børn kan forbedres med CPAP efter AT, og (2) at identificere, hvilke patienter vil få mest fra postoperativ udredning og behandling. Denne forskning vil bruge reversibel SDB-relateret neurobehavioral morbiditet som kriterierne for at bedømme nytten af ​​kliniske symptomer og polysomnografi til identifikation af kandidater til CPAP efter AT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5-12 år,
  2. Planlagt til en adenotonsillektomi til behandling af søvnapnø,
  3. Barn skal give samtykke, og
  4. Forælder eller værge skal kunne tale og læse engelsk og acceptere undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen søskende til børn, der allerede er tilmeldt undersøgelsen,
  2. Børn, der forventer at få foretaget en anden operation (ud over AT) i løbet af perioden for deltagelse i denne undersøgelse,
  3. Neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande eller sociale faktorer, der kan påvirke testresultater, forhindre børn i at vende tilbage til påkrævede studiebesøg eller forstyrre undersøgelsesbehandlingen, eller
  4. Visse medicin, der påvirker søvnighed eller årvågenhed, for eksempel:

    • Stimulerende midler (såsom Ritalin, Adderall eller Concerta),
    • Søvnhjælpere (såsom Melatonin, Ambien eller Ativan), eller
    • Beroligende medicin (såsom Benadryl, Klonopin, Xanax eller Baldrian).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP behandling
Børn randomiseret til denne arm vil modtage 6 måneders CPAP (eller BPAP) behandling, begyndende ca. 4 måneder efter AT, foruden standardbehandling. Til analyseformål vil de børn, der var ikke-adhærente (CPAP-brug <4 timer pr. nat) vs. adherente (CPAP-brug mindst 4 timer pr. nat), blive analyseret separat.
6 måneders behandling med PAP (CPAP eller BPAP)
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat (CPAP)
  • Bi-level positive airway pressure device (BPAP)
  • Enhed for positivt luftvejstryk (PAP)
Andet: Ingen CPAP-behandling
Børn randomiseret til denne sammenligningsarm vil ikke blive behandlet med CPAP eller BPAP, men vil blive fulgt i ca. 10 måneder efter AT, mens de modtager standardbehandling.
Børn randomiseret til sammenligningsgruppen vil modtage rutinemæssig pleje
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • Sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsindeks efter 6 måneders CPAP eller No-CPAP
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Summen af ​​T-scorerne af The Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-indeks) og Child Behaviour Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) bruges til at konstruere det primære undersøgelsesresultatmål Behavioral Index. Adfærdsindeks er en T-score (justeret for alder og køn) med et interval på "<10" til ">90" - hvor højere score betyder dårligere adfærd og lavere score betyder bedre adfærd, så en negativ ændringsscore repræsenterer en forbedring i adfærd . T-scores med et gennemsnit på 50 og SD på 10 beregnes.
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition som vist af NIH Toolbox Composite Score
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Scoringer rapporteres som standardiserede scores med et gennemsnit på 100 og SD på 15. Minimumværdi 40 og maksimumværdi 160. Højere score er bedre
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Ændring i søvnighed målt ved Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Epworth Sleepiness Scale-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score betyder større søvnighed.
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Ændring i søvnighed efter AT som målt ved Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) er et objektivt mål for søvnighed bestemt ved måling af hjernebølger og andre fysiologiske signaler over en 30 minutters periode. Dette måles i fem 30 minutters perioder i løbet af dagen, og den gennemsnitlige latens til at sove for hver deltager på tværs af disse tidspunkter blev brugt til at beregne den gennemsnitlige søvnlatens. Scoren måles i, hvor hurtigt man ville falde i søvn, målt i minutter, så et negativt antal minutter i forandringsscoren betyder, at deltagerne faldt hurtigere i søvn end tidligere.
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Ændring i livskvalitet målt ved Peds QL
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Peds-QL er en symptommåling af livskvalitet med et scoreområde på 0 til 100. Højere score giver bedre livskvalitet
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
CPAP-overholdelse målt ved antal deltagere, der brugte CPAP konsekvent.
Tidsramme: Starter ved 4 måneder efter AT og fortsætter gennem 10 måneder efter AT
CPAP-overholdelsesdata vil blive downloadet fra CPAP-maskiner. Det er for denne undersøgelse defineret som at bruge CPAP-maskinen i mindst et gennemsnit på 4 timer pr. nat i løbet af de sidste 60 dage af opgaven.
Starter ved 4 måneder efter AT og fortsætter gennem 10 måneder efter AT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition målt ved væskekognitionsscore
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Scoringer rapporteres som standardiserede scores med et gennemsnit på 100 og SD på 15. Minimumværdi 40, maksimumværdi 160. Højere score er bedre
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Ændring i kognition efter AT som vist ved akademisk præstation
Tidsramme: vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP
Gennemsnitsscore for akademisk præstation er en standardiseret score med et gennemsnit på 100 og SD 15. Minimumværdi 40 og maksimumværdi 160. Højere score er bedre
vurderet som ændring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller no-CPAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP behandling

3
Abonner