어린이의 아데노편도 절제술 후 지속적 양압(CPAP)
소아의 선편도절제술 후 수면장애 호흡과 CPAP
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
폐쇄성 수면 장애 호흡(SDB)은 소아의 최소 2-3%에 영향을 미치며 행동 및 인지에 상당한 악영향을 미칠 수 있습니다. 소아에서 두 번째로 흔한 수술인 Adenotonsillectomy(AT)는 이제 다른 적응증보다 SDB가 의심되는 경우 더 자주 시행됩니다. 그러나 점점 더 비만해지는 인구에 대한 최근 연구는 이제 놀라운 사실을 보여줍니다. 대부분의 어린이는 아니더라도 많은 어린이가 AT 이후에도 여전히 SDB를 가지고 있으며 많은 어린이가 여전히 잔류 신경 행동 이환율로 고통받고 있습니다. 또한 NIH가 지원한 12년 동안 진행 중인 조사관의 연구에서는 SDB의 표준 수술 전 수면다원검사 측정이 행동 및 인지의 AT 후 개선을 일관되게 예측하지 못하는 것으로 나타났습니다. 이것은 AT 이후의 많은 어린이들이 여전히 SDB를 가지고 있고 표준 SDB 측정과 신경 행동 이환율 사이의 선형 관계가 존재하지 않을 수 있기 때문에 부분적으로 발생할 수 있습니다. 미묘한 수준에서도 SDB는 상당한 신경 행동 이환율을 촉진할 수 있습니다. 일부에서는 수면다원검사가 AT 이전보다 AT 이후에 더 중요할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 실제로는 AT 이전에 수면다원검사를 받는 아동은 거의 없으며 AT 이후에는 CPAP(지속적 기도 양압)가 여전히 SDB로부터 확실한 완화를 제공할 수 있을 때 더 적습니다. 우리 그룹의 예비 데이터는 AT 후 CPAP가 대부분의 어린이에게 잘 견디며 상당한 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 중요한 임상적 질문을 해결하기 위한 공개된 증거는 사실상 존재하지 않습니다. 그 결정에서 임상 증상이나 수면다원검사가 어떤 역할을 할 수 있습니까? 그리고 AT 후 CPAP에 의해 어떤 신경 행동적 이득이 달성됩니까?
따라서 조사관은 두 가지 주요 목표를 가지고 매우 실용적인 임상 연구를 수행할 것입니다. 수술 후 평가 및 치료에서 대부분. 이 연구는 가역적 SDB 관련 신경 행동 이환율을 AT 후 CPAP 후보자 식별에서 임상 증상 및 수면 다원 검사의 유용성을 판단하는 기준으로 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-12세 어린이,
- 수면무호흡증 치료를 위한 편도선 절제술 예정,
- 자녀가 동의해야 하며,
- 부모 또는 법적 보호자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 연구에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이미 연구에 등록된 자녀의 형제자매가 없으며,
- 본 연구에 참여하는 기간 동안 다른 수술(AT외)을 받을 것으로 예상되는 아동,
- 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태 또는 사회적 요인으로 인해 아동이 필요한 연구 방문을 위해 돌아오지 못하거나 연구 치료를 방해하는 경우, 또는
예를 들어 졸음이나 주의력에 영향을 미치는 특정 약물:
- 각성제(예: Ritalin, Adderall 또는 Concerta),
- 수면 보조제(예: Melatonin, Ambien 또는 Ativan) 또는
- 진정제(예: Benadryl, Klonopin, Xanax 또는 Valerian).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기 치료
이 팔에 무작위 배정된 어린이는 표준 치료에 추가하여 AT 후 약 4개월부터 시작하여 6개월 동안 CPAP(또는 BPAP) 치료를 받게 됩니다.
분석 목적으로 비지속 아동(CPAP 사용 <밤 4시간 미만) 대 접착(CPAP 최소 밤 4시간 사용) 아동을 별도로 분석할 것입니다.
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PAP(CPAP 또는 BPAP) 치료 6개월
다른 이름들:
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다른: CPAP 치료 없음
이 비교 부문에 무작위로 배정된 어린이는 CPAP 또는 BPAP로 치료받지 않지만 표준 치료를 받는 동안 AT 후 약 10개월 동안 추적 관찰됩니다.
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비교 그룹으로 무작위 배정된 어린이는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 또는 No-CPAP 6개월 후 행동 지수의 변화
기간: 기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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The Conners' Parent Rating Scales(CPRS-R:L, ADHD index)와 Child Behavior Checklist(CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems)의 T-점수 합계는 1차 연구 결과 측정 행동 지수를 구성하는 데 사용됩니다.
행동 지수는 "<10"에서 ">90" 범위의 T 점수(연령 및 성별에 맞게 조정됨)입니다. 점수가 높을수록 행동이 나쁨을 의미하고 점수가 낮을수록 행동이 좋아짐을 의미하므로 부정적인 변화 점수는 행동 개선을 나타냅니다. .
평균이 50이고 SD가 10인 T 점수가 계산됩니다.
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기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Toolbox Composite Score로 나타난 인지의 변화
기간: 기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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점수는 평균이 100이고 SD가 15인 표준화된 점수로 보고됩니다.
최소값 40 및 최대값 160.
점수가 높을수록 좋습니다
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기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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Epworth 졸음 척도로 측정한 졸음의 변화
기간: 기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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Epworth Sleepiness Scale 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 졸림이 심함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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MSLT(Multiple Sleep Latency Test)로 측정한 AT 후 졸음의 변화
기간: 기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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MSLT(Multiple Sleep Latency Test)는 30분 동안 뇌파 및 기타 생리학적 신호를 측정하여 졸음을 객관적으로 측정합니다.
이것은 하루 동안 5번의 30분 기간 동안 측정되며 해당 시간 동안 각 참가자의 평균 수면 대기 시간을 사용하여 평균 수면 대기 시간을 계산했습니다.
점수는 얼마나 빨리 잠들 수 있는지를 분 단위로 측정하므로 변경 점수의 음수 분은 참가자가 이전보다 더 빨리 잠들었다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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Peds QL로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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Peds-QL은 0~100점 범위의 삶의 질 증상 측정입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질입니다
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기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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CPAP를 지속적으로 사용한 참가자 수로 측정한 CPAP 준수.
기간: AT 후 4개월부터 시작하여 AT 후 10개월까지 지속
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CPAP 준수 데이터는 CPAP 기계에서 다운로드됩니다.
이 연구에서는 과제의 마지막 60일 동안 밤에 최소 평균 4시간 동안 CPAP 기계를 사용하는 것으로 정의됩니다.
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AT 후 4개월부터 시작하여 AT 후 10개월까지 지속
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 인지 점수로 측정한 인지 변화
기간: 기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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점수는 평균이 100이고 SD가 15인 표준화된 점수로 보고됩니다.
최소값 40, 최대값 160.
점수가 높을수록 좋습니다
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기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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학업성취로 나타나는 AT 이후 인지의 변화
기간: 기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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학업 성취도 평균 점수는 평균 100 및 SD 15의 표준화된 점수입니다.
최소값 40 및 최대값 160.
점수가 높을수록 좋습니다
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기준선에서 6개월의 CPAP 요법 또는 비-CPAP로의 변화로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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