- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01554527
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) lasten adenotonsillektomian jälkeen
Unihäiriöt hengitys ja CPAP adenotonsillektomian jälkeen lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB) vaikuttaa vähintään 2–3 %:iin lapsista, ja sillä voi olla huomattavia haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen ja kognitioon. Adenotonsillektomia (AT), joka on lasten toiseksi yleisin kirurginen toimenpide, tehdään nykyään useammin epäillyn SDB:n kuin minkään muun käyttöaiheen vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset yhä lihavamman väestön keskuudessa osoittavat kuitenkin nyt jotain hälyttävää: monilla, ellei useimmilla lapsilla on edelleen SDB AT:n jälkeen, ja monet kärsivät edelleen neurokäyttäytymissairauttamisesta. Lisäksi tutkijoiden meneillään oleva, 12 vuotta kestänyt, NIH:n rahoittama tutkimus on osoittanut, että normaalit preoperatiiviset polysomnografiset SDB-mittaukset eivät johdonmukaisesti ennusta AT:n jälkeistä käyttäytymisen ja kognition paranemista. Tämä voi johtua osittain siitä, että monilla AT:n jälkeisillä lapsilla on edelleen SDB, ja koska lineaarista suhdetta standardien SDB-mittausten ja hermokäyttäytymisen sairastuvuuden välillä ei ehkä ole. Jopa hienovaraisilla tasoilla SDB voi edistää merkittävää neurokäyttäytymissairautta. Jotkut ovat ehdottaneet, että polysomnografia voi olla tärkeämpää AT:n jälkeen kuin ennen AT:ta. Käytännössä kuitenkin harvat lapset saavat polysomnografiaa ennen AT:ta ja vielä harvemmat AT:n jälkeen, kun jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) voisi silti tarjota lopullisen helpotuksen SDB:stä. Ryhmämme alustavat tiedot viittaavat siihen, että useimmat lapset sietävät hyvin CPAP:tä AT:n jälkeen ja siitä voi olla merkittävää hyötyä. Käytännössä ei kuitenkaan ole julkaistua näyttöä kriittisten kliinisten kysymysten käsittelemiseksi: ketkä lapset hyötyvät eniten CPAP:stä AT:n jälkeen; mikä rooli kliinisillä oireilla tai polysomnografialla voi olla tässä määrittämisessä? ja mitä neurobehavioristisia hyötyjä CPAP saavuttaa AT:n jälkeen?
Siksi tutkijat suorittavat erittäin käytännöllisen kliinisen tutkimuksen, jolla on kaksi päätavoitetta: (1) arvioida, missä määrin lasten käyttäytyminen, kognitio ja uneliaisuus voivat parantua CPAP:lla AT:n jälkeen, ja (2) tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät. suurin osa leikkauksen jälkeisestä arvioinnista ja hoidosta. Tässä tutkimuksessa käytetään palautuvaa SDB:hen liittyvää neuro-käyttäytymissairautta kriteerinä kliinisten oireiden ja polysomnografian hyödyllisyyden arvioimiseksi CPAP-ehdokkaiden tunnistamisessa AT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-12 vuotiaat,
- Suunniteltu adenotonsillektomiaan uniapnean hoitoon,
- Lapsen on annettava suostumus ja
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia ja suostumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tutkimukseen jo ilmoittautuneiden lasten sisaruksia,
- Lapset, jotka odottavat joutuvansa toiseen leikkaukseen (AT:n lisäksi) tähän tutkimukseen osallistumisen aikana,
- Neurologiset, psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin, estää lapsia palaamasta vaadituille opintokäynneille tai häiritä tutkimushoitoa, tai
Tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat uneliaisuuteen tai vireystilaan, esimerkiksi:
- Stimulantit (kuten Ritalin, Adderall tai Concerta),
- Nukkumisen apuaineet (kuten melatoniini, Ambien tai Ativan) tai
- Rauhoittavat lääkkeet (kuten Benadryl, Klonopin, Xanax tai Valerian).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-hoito
Lapset, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat 6 kuukauden CPAP- (tai BPAP)-hoidon, alkaen noin 4 kuukautta AT:n jälkeen, normaalin hoidon lisäksi.
Analyysitarkoituksia varten ne lapset, jotka eivät olleet sitoutuneet (CPAP-käyttö <4 tuntia yössä) vs. adherentit (CPAP-käyttö vähintään 4 tuntia yössä), analysoidaan erikseen.
|
6 kuukauden PAP-hoito (CPAP tai BPAP)
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei CPAP-hoitoa
Tähän vertailuryhmään satunnaistettuja lapsia ei hoideta CPAP:llä tai BPAP:lla, mutta heitä seurataan noin 10 kuukauden ajan AT:n jälkeen normaalihoidon aikana.
|
Vertailuryhmään satunnaistetut lapset saavat rutiinihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisindeksissä 6 kuukauden CPAP:n tai ei-CPAP:n jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-indeksi) ja Child Behavior Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) T-pisteiden summaa käytetään ensisijaisen tutkimustulosmitan Behavioral Indexin muodostamiseen.
Käyttäytymisindeksi on T-pisteet (muokattu iän ja sukupuolen mukaan), jonka vaihteluväli on <10 - ">90" - missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa käyttäytymistä ja alhaisemmat pisteet parempaa käyttäytymistä, joten negatiivinen muutospiste kuvaa käyttäytymisen parannusta. .
T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10, lasketaan.
|
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition muutos NIH Toolbox Composite Score -näytön osoittamana
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja SD 15.
Minimiarvo 40 ja enimmäisarvo 160.
Korkeammat pisteet ovat parempia
|
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
|
Uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Epworth Sleepiness Scale -pisteet vaihtelevat 0–24, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
|
Uneliaisuuden muutos AT:n jälkeen moninkertaisella unilatenssitestillä (MSLT) mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) on objektiivinen uneliaisuuden mitta, joka määritetään aivoaaltojen ja muiden fysiologisten signaalien mittauksella 30 minuutin aikana.
Tämä mitataan viideltä 30 minuutin jaksolta vuorokauden aikana, ja keskimääräisen univiiveen laskemiseen käytettiin kunkin osallistujan keskimääräistä unilatenssia näiden aikojen aikana.
Pisteet mitataan minuutteina mitattuna nukahtamisnopeudella, joten negatiivinen minuuttien lukumäärä muutospisteessä tarkoittaa, että osallistujat nukahtivat nopeammin kuin aiemmin.
|
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
|
Muutos elämänlaadussa Peds QL:n mittaamana
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Peds-QL on elämänlaadun oiremittaus, jonka pistemäärä on 0–100.
Korkeammat pisteet parantavat elämänlaatua
|
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
|
CPAP:n noudattaminen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka käyttivät CPAP:tä johdonmukaisesti.
Aikaikkuna: Alkaen 4 kuukautta AT: n jälkeen ja jatkuu 10 kuukautta AT: n jälkeen
|
CPAP-kiinnitystiedot ladataan CPAP-laitteista.
Tässä tutkimuksessa se määritellään CPAP-koneen käyttämiseksi vähintään keskimäärin 4 tuntia yössä tehtävän viimeisen 60 päivän aikana.
|
Alkaen 4 kuukautta AT: n jälkeen ja jatkuu 10 kuukautta AT: n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa Fluid Cognition -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja SD 15.
Minimiarvo 40, enimmäisarvo 160.
Korkeammat pisteet ovat parempia
|
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
|
Muutos kognitiossa AT:n jälkeen, kuten akateeminen saavutus osoittaa
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Akateemisen saavutuksen keskiarvo on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 100 ja SD 15.
Minimiarvo 40 ja enimmäisarvo 160.
Korkeammat pisteet ovat parempia
|
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Sairaus
- Apnea
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
- Lasten käyttäytymishäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- F029661-00
- 1R01HL105999-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .