Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) lasten adenotonsillektomian jälkeen

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Unihäiriöt hengitys ja CPAP adenotonsillektomian jälkeen lapsilla

Obstruktiivinen unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB) vaikuttaa 2-3 %:iin lapsista ja voi aiheuttaa ongelmia yöunissa ja päiväkäyttäytymisessä, oppimisessa, uneliaisuus- ja mielialaongelmissa. Adenotonsillektomia (AT) on lasten toiseksi yleisin kirurginen toimenpide. Se suoritetaan nyt useammin epäillyn SDB:n kuin minkään muun indikaation vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että monilla, ellei useimmilla lapsilla on edelleen SDB AT:n jälkeen, ja monilla on edelleen SDB:hen liittyviä oppimis- tai käyttäytymisongelmia. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) arvioida, missä määrin lasten käyttäytyminen, kognitio ja uneliaisuus voivat parantua jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) hoidolla AT:n jälkeen, ja (2) tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten leikkauksen jälkeinen arviointi ja hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB) vaikuttaa vähintään 2–3 %:iin lapsista, ja sillä voi olla huomattavia haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen ja kognitioon. Adenotonsillektomia (AT), joka on lasten toiseksi yleisin kirurginen toimenpide, tehdään nykyään useammin epäillyn SDB:n kuin minkään muun käyttöaiheen vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset yhä lihavamman väestön keskuudessa osoittavat kuitenkin nyt jotain hälyttävää: monilla, ellei useimmilla lapsilla on edelleen SDB AT:n jälkeen, ja monet kärsivät edelleen neurokäyttäytymissairauttamisesta. Lisäksi tutkijoiden meneillään oleva, 12 vuotta kestänyt, NIH:n rahoittama tutkimus on osoittanut, että normaalit preoperatiiviset polysomnografiset SDB-mittaukset eivät johdonmukaisesti ennusta AT:n jälkeistä käyttäytymisen ja kognition paranemista. Tämä voi johtua osittain siitä, että monilla AT:n jälkeisillä lapsilla on edelleen SDB, ja koska lineaarista suhdetta standardien SDB-mittausten ja hermokäyttäytymisen sairastuvuuden välillä ei ehkä ole. Jopa hienovaraisilla tasoilla SDB voi edistää merkittävää neurokäyttäytymissairautta. Jotkut ovat ehdottaneet, että polysomnografia voi olla tärkeämpää AT:n jälkeen kuin ennen AT:ta. Käytännössä kuitenkin harvat lapset saavat polysomnografiaa ennen AT:ta ja vielä harvemmat AT:n jälkeen, kun jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) voisi silti tarjota lopullisen helpotuksen SDB:stä. Ryhmämme alustavat tiedot viittaavat siihen, että useimmat lapset sietävät hyvin CPAP:tä AT:n jälkeen ja siitä voi olla merkittävää hyötyä. Käytännössä ei kuitenkaan ole julkaistua näyttöä kriittisten kliinisten kysymysten käsittelemiseksi: ketkä lapset hyötyvät eniten CPAP:stä AT:n jälkeen; mikä rooli kliinisillä oireilla tai polysomnografialla voi olla tässä määrittämisessä? ja mitä neurobehavioristisia hyötyjä CPAP saavuttaa AT:n jälkeen?

Siksi tutkijat suorittavat erittäin käytännöllisen kliinisen tutkimuksen, jolla on kaksi päätavoitetta: (1) arvioida, missä määrin lasten käyttäytyminen, kognitio ja uneliaisuus voivat parantua CPAP:lla AT:n jälkeen, ja (2) tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät. suurin osa leikkauksen jälkeisestä arvioinnista ja hoidosta. Tässä tutkimuksessa käytetään palautuvaa SDB:hen liittyvää neuro-käyttäytymissairautta kriteerinä kliinisten oireiden ja polysomnografian hyödyllisyyden arvioimiseksi CPAP-ehdokkaiden tunnistamisessa AT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 5-12 vuotiaat,
  2. Suunniteltu adenotonsillektomiaan uniapnean hoitoon,
  3. Lapsen on annettava suostumus ja
  4. Vanhemman tai laillisen huoltajan tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia ja suostumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tutkimukseen jo ilmoittautuneiden lasten sisaruksia,
  2. Lapset, jotka odottavat joutuvansa toiseen leikkaukseen (AT:n lisäksi) tähän tutkimukseen osallistumisen aikana,
  3. Neurologiset, psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin, estää lapsia palaamasta vaadituille opintokäynneille tai häiritä tutkimushoitoa, tai
  4. Tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat uneliaisuuteen tai vireystilaan, esimerkiksi:

    • Stimulantit (kuten Ritalin, Adderall tai Concerta),
    • Nukkumisen apuaineet (kuten melatoniini, Ambien tai Ativan) tai
    • Rauhoittavat lääkkeet (kuten Benadryl, Klonopin, Xanax tai Valerian).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-hoito
Lapset, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat 6 kuukauden CPAP- (tai BPAP)-hoidon, alkaen noin 4 kuukautta AT:n jälkeen, normaalin hoidon lisäksi. Analyysitarkoituksia varten ne lapset, jotka eivät olleet sitoutuneet (CPAP-käyttö <4 tuntia yössä) vs. adherentit (CPAP-käyttö vähintään 4 tuntia yössä), analysoidaan erikseen.
6 kuukauden PAP-hoito (CPAP tai BPAP)
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (CPAP)
  • Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden painelaite (BPAP)
  • Positive Airway Pressure -laite (PAP)
Muut: Ei CPAP-hoitoa
Tähän vertailuryhmään satunnaistettuja lapsia ei hoideta CPAP:llä tai BPAP:lla, mutta heitä seurataan noin 10 kuukauden ajan AT:n jälkeen normaalihoidon aikana.
Vertailuryhmään satunnaistetut lapset saavat rutiinihoitoa
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
  • Vertailuryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisindeksissä 6 kuukauden CPAP:n tai ei-CPAP:n jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-indeksi) ja Child Behavior Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) T-pisteiden summaa käytetään ensisijaisen tutkimustulosmitan Behavioral Indexin muodostamiseen. Käyttäytymisindeksi on T-pisteet (muokattu iän ja sukupuolen mukaan), jonka vaihteluväli on <10 - ">90" - missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa käyttäytymistä ja alhaisemmat pisteet parempaa käyttäytymistä, joten negatiivinen muutospiste kuvaa käyttäytymisen parannusta. . T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10, lasketaan.
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition muutos NIH Toolbox Composite Score -näytön osoittamana
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja SD 15. Minimiarvo 40 ja enimmäisarvo 160. Korkeammat pisteet ovat parempia
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Epworth Sleepiness Scale -pisteet vaihtelevat 0–24, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa uneliaisuutta.
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Uneliaisuuden muutos AT:n jälkeen moninkertaisella unilatenssitestillä (MSLT) mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) on objektiivinen uneliaisuuden mitta, joka määritetään aivoaaltojen ja muiden fysiologisten signaalien mittauksella 30 minuutin aikana. Tämä mitataan viideltä 30 minuutin jaksolta vuorokauden aikana, ja keskimääräisen univiiveen laskemiseen käytettiin kunkin osallistujan keskimääräistä unilatenssia näiden aikojen aikana. Pisteet mitataan minuutteina mitattuna nukahtamisnopeudella, joten negatiivinen minuuttien lukumäärä muutospisteessä tarkoittaa, että osallistujat nukahtivat nopeammin kuin aiemmin.
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Muutos elämänlaadussa Peds QL:n mittaamana
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Peds-QL on elämänlaadun oiremittaus, jonka pistemäärä on 0–100. Korkeammat pisteet parantavat elämänlaatua
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
CPAP:n noudattaminen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka käyttivät CPAP:tä johdonmukaisesti.
Aikaikkuna: Alkaen 4 kuukautta AT: n jälkeen ja jatkuu 10 kuukautta AT: n jälkeen
CPAP-kiinnitystiedot ladataan CPAP-laitteista. Tässä tutkimuksessa se määritellään CPAP-koneen käyttämiseksi vähintään keskimäärin 4 tuntia yössä tehtävän viimeisen 60 päivän aikana.
Alkaen 4 kuukautta AT: n jälkeen ja jatkuu 10 kuukautta AT: n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa Fluid Cognition -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja SD 15. Minimiarvo 40, enimmäisarvo 160. Korkeammat pisteet ovat parempia
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Muutos kognitiossa AT:n jälkeen, kuten akateeminen saavutus osoittaa
Aikaikkuna: arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon
Akateemisen saavutuksen keskiarvo on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 100 ja SD 15. Minimiarvo 40 ja enimmäisarvo 160. Korkeammat pisteet ovat parempia
arvioitiin muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauden CPAP-hoitoon tai ei-CPAP-hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa