Pression positive continue (PPC) après adéno-amygdalectomie chez les enfants
Troubles respiratoires du sommeil et CPAP après adéno-amygdalectomie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles respiratoires obstructifs du sommeil (TRS) affectent au moins 2 à 3 % des enfants et peuvent avoir un impact négatif important sur le comportement et la cognition. L'adéno-amygdalectomie (AT), la deuxième intervention chirurgicale la plus courante chez les enfants, est désormais pratiquée plus souvent en cas de suspicion de SDB que pour toute autre indication. Cependant, des études récentes auprès d'une population de plus en plus obèse montrent maintenant quelque chose d'alarmant : beaucoup d'enfants, sinon la plupart, ont encore des TRS après AT, et beaucoup souffrent encore de morbidité neurocomportementale résiduelle. En outre, les recherches en cours financées par les NIH sur 12 ans ont montré que les mesures polysomnographiques préopératoires standard de la SDB ne prédisent pas systématiquement l'amélioration post-AT du comportement et de la cognition. Cela peut survenir en partie parce que de nombreux enfants après AT ont encore des SDB, et parce que des relations linéaires entre les mesures standard de SDB et la morbidité neurocomportementale peuvent ne pas exister. Même à des niveaux subtils, le SDB peut favoriser une morbidité neurocomportementale importante. Certains ont suggéré que la polysomnographie pourrait être plus importante après AT qu'avant AT. Cependant, dans la pratique, peu d'enfants reçoivent une polysomnographie avant l'AT, et encore moins après l'AT, alors que la pression positive continue (CPAP) pourrait encore apporter un soulagement définitif de la SDB. Les données préliminaires de notre groupe suggèrent que la CPAP après AT est bien tolérée par la plupart des enfants et peut apporter des avantages significatifs. Cependant, il n'existe pratiquement aucune preuve publiée pour répondre aux questions cliniques critiques : quels enfants bénéficient le plus de la CPAP après l'AT ; quel rôle les symptômes cliniques ou la polysomnographie peuvent-ils jouer dans cette détermination ; et quels gains neurocomportementaux sont obtenus par CPAP après AT ?
Les enquêteurs entreprendront donc une étude clinique hautement pratique avec deux objectifs principaux : (1) évaluer dans quelle mesure le comportement, la cognition et la somnolence chez les enfants peuvent s'améliorer avec la CPAP après AT, et (2) identifier les patients susceptibles de gagner la plupart de l'évaluation et du traitement postopératoires. Cette recherche utilisera la morbidité neurocomportementale réversible liée aux SDB comme critère permettant de juger de l'utilité des symptômes cliniques et de la polysomnographie dans l'identification des candidats à la CPAP après AT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 12 ans,
- Prévue pour une adéno-amygdalectomie pour le traitement de l'apnée du sommeil,
- L'enfant doit donner son consentement, et
- Le parent ou le tuteur légal doit pouvoir parler et lire l'anglais et accepter l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun frère ou sœur d'enfants déjà inscrits à l'étude,
- Les enfants qui s'attendent à subir une autre intervention chirurgicale (en plus de l'AT) pendant la période de participation à cette étude,
- Troubles neurologiques, psychiatriques ou médicaux, ou facteurs sociaux susceptibles d'affecter les résultats des tests, d'empêcher les enfants de revenir pour les visites d'étude requises ou d'interférer avec le traitement de l'étude, ou
Certains médicaments qui affectent la somnolence ou la vigilance, par exemple :
- Stimulants (tels que Ritalin, Adderall ou Concerta),
- Aides au sommeil (comme la mélatonine, Ambien ou Ativan), ou
- Médicaments sédatifs (tels que Benadryl, Klonopin, Xanax ou Valériane).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement CPAP
Les enfants randomisés dans ce bras recevront 6 mois de traitement CPAP (ou BPAP), commençant environ 4 mois après l'AT, en plus des soins standard.
À des fins d'analyse, les enfants non adhérents (utilisation du CPAP <4 heures par nuit) par rapport aux enfants adhérents (utilisation du CPAP au moins 4 heures par nuit) seront analysés séparément.
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6 mois de traitement avec PAP (CPAP ou BPAP)
Autres noms:
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Autre: Pas de traitement CPAP
Les enfants randomisés dans ce bras de comparaison ne seront pas traités par CPAP ou BPAP, mais seront suivis pendant environ 10 mois après l'AT tout en recevant des soins standard.
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Les enfants randomisés dans le groupe de comparaison recevront des soins de routine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice comportemental après 6 mois de CPAP ou sans CPAP
Délai: évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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La somme des scores T des échelles d'évaluation des parents de The Conners (CPRS-R:L, indice de TDAH) et de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL, problèmes de déficit de l'attention/hyperactivité) est utilisée pour construire la mesure principale des résultats de l'étude, l'indice comportemental.
L'indice comportemental est un score T (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une plage de "<10" à ">90" - où des scores plus élevés signifient un comportement pire et des scores plus faibles signifient un meilleur comportement, donc un score de changement négatif représente une amélioration du comportement .
Les scores T avec une moyenne de 50 et un SD de 10 sont calculés.
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évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cognition comme indiqué par le score composite de la boîte à outils NIH
Délai: évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Les scores sont rapportés sous forme de scores standardisés avec une moyenne de 100 et un SD de 15.
Valeur minimale 40 et valeur maximale 160.
Les scores les plus élevés sont meilleurs
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évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Modification de la somnolence mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth vont de 0 à 24, où des scores plus élevés signifient une plus grande somnolence.
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évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Changement de la somnolence après AT tel que mesuré par le test de latence de sommeil multiple (MSLT)
Délai: évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Le test de latence de sommeil multiple (MSLT) est une mesure objective de la somnolence déterminée par la mesure des ondes cérébrales et d'autres signaux physiologiques sur une période de 30 minutes.
Ceci est mesuré pendant cinq périodes de 30 minutes tout au long de la journée et la latence moyenne au sommeil de chaque participant à ces moments a été utilisée pour calculer la latence moyenne du sommeil.
Le score est mesuré par la rapidité avec laquelle on s'endormirait, mesuré en minutes, donc un nombre négatif de minutes dans le score de changement signifie que les participants se sont endormis plus rapidement qu'auparavant.
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évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Changement de la qualité de vie mesuré par Peds QL
Délai: évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Peds-QL est une mesure des symptômes de la qualité de vie avec une plage de scores de 0 à 100.
Des scores plus élevés sont une meilleure qualité de vie
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évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Adhésion au CPAP mesurée par le nombre de participants qui ont utilisé le CPAP de manière constante.
Délai: Commençant à 4 mois après AT et continuant jusqu'à 10 mois après AT
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Les données d'adhérence CPAP seront téléchargées à partir des machines CPAP.
Il est défini pour cette étude comme l'utilisation de la machine CPAP pendant au moins une moyenne de 4 heures par nuit au cours des 60 derniers jours de la mission.
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Commençant à 4 mois après AT et continuant jusqu'à 10 mois après AT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la cognition mesurée par les scores de cognition fluide
Délai: évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Les scores sont rapportés sous forme de scores standardisés avec une moyenne de 100 et un SD de 15.
Valeur minimale 40, valeur maximale 160.
Les scores les plus élevés sont meilleurs
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évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Changement de la cognition après AT comme indiqué par la réussite scolaire
Délai: évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Le score moyen de réussite scolaire est un score standardisé avec une moyenne de 100 et un SD de 15.
Valeur minimale 40 et valeur maximale 160.
Les scores les plus élevés sont meilleurs
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évalué comme un changement de la ligne de base à 6 mois de traitement CPAP ou sans CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladie
- Apnée
- Les troubles mentaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
- Troubles du comportement de l'enfant
Autres numéros d'identification d'étude
- F029661-00
- 1R01HL105999-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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