Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) после аденотонзиллэктомии у детей

10 января 2019 г. обновлено: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Нарушение дыхания во сне и СИПАП после аденотонзиллэктомии у детей

Обструктивное нарушение дыхания во сне (SDB) встречается у 2-3% детей и может привести к проблемам с ночным сном и дневным поведением, обучением, сонливостью и настроением. Аденотонзиллэктомия (АТ) является второй по частоте хирургической операцией у детей. В настоящее время она выполняется чаще при подозрении на SDB, чем при любом другом показании. Тем не менее, недавние исследования показывают, что многие, если не большинство детей, все еще имеют SDB после AT, и многие все еще имеют проблемы с обучением или поведением, связанные с SDB. Целями этого исследования являются: (1) оценить, насколько поведение, когнитивные функции и сонливость у детей могут улучшиться при лечении постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) после AT, и (2) определить, какие пациенты получат наибольшую пользу от послеоперационная оценка и лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное нарушение дыхания во сне (SDB) встречается не менее чем у 2-3% детей и может оказывать существенное неблагоприятное влияние на поведение и когнитивные функции. Аденотонзиллэктомия (АТ), вторая по частоте хирургическая операция у детей, в настоящее время выполняется чаще при подозрении на СД, чем по любому другому показанию. Тем не менее, недавние исследования среди населения, страдающего ожирением, теперь показывают нечто тревожное: многие, если не большинство детей, все еще имеют SDB после AT, и многие все еще страдают от остаточной нейроповеденческой патологии. Кроме того, продолжающееся 12-летнее исследование исследователей, финансируемое NIH, показало, что стандартные предоперационные полисомнографические измерения SDB не всегда предсказывают улучшение поведения и когнитивных функций после AT. Частично это может быть связано с тем, что у многих детей после AT все еще есть SDB, а также потому, что линейной связи между стандартными показателями SDB и нейроповеденческой заболеваемостью может не существовать. Даже на малозаметных уровнях SDB может способствовать значительной нейроповеденческой заболеваемости. Некоторые предполагают, что полисомнография может быть более важной после AT, чем до AT. Однако на практике лишь немногие дети получают полисомнографию до AT и еще меньше после AT, когда постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) все еще может обеспечить окончательное облегчение SDB. Предварительные данные нашей группы показывают, что СРАР после АТ хорошо переносится большинством детей и может принести значительную пользу. Тем не менее, практически не существует опубликованных данных для решения критических клинических вопросов: какие дети получают наибольшую пользу от CPAP после AT; какую роль в этом определении могут играть клинические симптомы или полисомнография; и какие нейроповеденческие улучшения достигаются с помощью CPAP после AT?

Поэтому исследователи предпримут очень практичное клиническое исследование с двумя основными целями: (1) оценить, насколько поведение, познание и сонливость у детей могут улучшиться с помощью СРАР после АТ, и (2) определить, какие пациенты могут получить пользу. большинство из послеоперационной оценки и лечения. Это исследование будет использовать обратимую нейроповеденческую заболеваемость, связанную с SDB, в качестве критерия, по которому можно судить о полезности клинических симптомов и полисомнографии для выявления кандидатов на CPAP после AT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 5-12 лет,
  2. Запланирована аденотонзиллэктомия для лечения апноэ во сне,
  3. Ребенок должен дать согласие и
  4. Родитель или законный опекун должен уметь говорить и читать по-английски и дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Нет братьев и сестер детей, уже зарегистрированных в исследовании,
  2. Детям, которым предстоит повторная операция (в дополнение к АТ) в период участия в данном исследовании,
  3. Неврологические, психиатрические или медицинские состояния или социальные факторы, которые могут повлиять на результаты теста, помешать детям вернуться для необходимых визитов в рамках исследования или помешать лечению в рамках исследования, или

  4. Некоторые лекарства, которые влияют на сонливость или бдительность, например:

    • Стимуляторы (такие как риталин, аддералл или концерта),
    • Вспомогательные средства для сна (такие как мелатонин, амбиен или ативан) или
    • Седативные препараты (такие как бенадрил, клонопин, ксанакс или валериана).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Дети, рандомизированные в эту группу, получат 6 месяцев лечения CPAP (или BPAP), начиная примерно через 4 месяца после AT, в дополнение к стандартному лечению. В целях анализа те дети, которые не были привержены лечению (использование СРАР менее 4 часов в сутки) по сравнению с приверженными (использование СРАР не менее 4 часов в сутки), будут проанализированы отдельно.
Процедура: СИПАП-терапия
6 месяцев лечения PAP (CPAP или BPAP)
Другие имена:
  • Устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  • Двухуровневое устройство положительного давления в дыхательных путях (BPAP)
  • Устройство положительного давления в дыхательных путях (PAP)
Другой: Без СИПАП лечения
Детей, рандомизированных в эту группу сравнения, не будут лечить CPAP или BPAP, но они будут находиться под наблюдением в течение примерно 10 месяцев после AT, получая стандартную помощь.
Другой: Без СИПАП лечения
Дети, рандомизированные в группу сравнения, будут получать стандартную помощь
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Группа сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческого индекса через 6 месяцев CPAP или без CPAP
Временное ограничение: оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Сумма T-показателей Шкалы оценки родителей Коннерса (CPRS-R:L, индекс СДВГ) и контрольного списка поведения ребенка (CBCL, проблемы с дефицитом внимания/гиперактивностью) используется для построения основного показателя результата исследования Поведенческого индекса. Поведенческий индекс представляет собой Т-балл (с поправкой на возраст и пол) в диапазоне от «<10» до «>90», где более высокие баллы означают худшее поведение, а более низкие баллы означают лучшее поведение, поэтому отрицательный балл изменения представляет собой улучшение поведения. . Рассчитываются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в познании, показанные с помощью комплексной оценки NIH Toolbox
Временное ограничение: оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Оценки представляются как стандартизированные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Минимальное значение 40 и максимальное значение 160. Чем выше балл, тем лучше
оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Изменение сонливости по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Баллы по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы означают большую сонливость.
оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Изменение сонливости после AT, измеренное с помощью теста множественной задержки сна (MSLT)
Временное ограничение: оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Множественный тест латентности сна (MSLT) — это объективная мера сонливости, определяемая измерением мозговых волн и других физиологических сигналов в течение 30-минутного периода. Это измеряется для пяти 30-минутных периодов в течение дня, и средняя задержка сна для каждого участника за это время использовалась для расчета средней задержки сна. Оценка измеряется тем, как быстро человек засыпает, измеряется в минутах, поэтому отрицательное число минут в оценке изменения означает, что участники засыпали быстрее, чем раньше.
оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Изменение качества жизни, измеренное Peds QL
Временное ограничение: оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Peds-QL — это измерение симптомов качества жизни с диапазоном баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни
оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Приверженность CPAP, измеряемая количеством участников, которые постоянно использовали CPAP.
Временное ограничение: Начиная с 4 мес после АТ и продолжая в течение 10 мес после АТ
Данные о соблюдении режима CPAP будут загружены с аппаратов CPAP. Для этого исследования это определяется как использование аппарата CPAP в среднем не менее 4 часов в сутки в течение последних 60 дней назначения.
Начиная с 4 мес после АТ и продолжая в течение 10 мес после АТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение познания, измеренное баллами жидкостного познания
Временное ограничение: оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Оценки представляются как стандартизированные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Минимальное значение 40, максимальное значение 160. Чем выше балл, тем лучше
оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Изменение познания после АТ по академическим достижениям
Временное ограничение: оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP
Средний балл академической успеваемости представляет собой стандартизированный балл со средним значением 100 и SD 15. Минимальное значение 40 и максимальное значение 160. Чем выше балл, тем лучше
оценивается как изменение исходного уровня до 6 месяцев терапии CPAP или отсутствия CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Следователи

  • Главный следователь: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться