此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童腺样体扁桃体切除术后持续气道正压通气 (CPAP)

2019年1月10日 更新者:Ronald D. Chervin, M.D., M.S.、University of Michigan

儿童腺样体扁桃体切除术后睡眠呼吸障碍和 CPAP

阻塞性睡眠呼吸障碍 (SDB) 影响 2-3% 的儿童,并可能导致夜间睡眠和白天行为、学习、嗜睡和情绪方面的问题。 腺样体扁桃体切除术 (AT) 是儿童中第二常见的外科手术。 与任何其他适应症相比,现在对疑似 SDB 进行的频率更高。 然而,最近的研究表明,许多(如果不是大多数)儿童在 AT 后仍然存在 SDB,并且许多儿童仍然存在与 SDB 相关的学习或行为问题。 本研究的目标是:(1) 评估 AT 后持续气道正压通气 (CPAP) 治疗可改善儿童行为、认知和嗜睡的程度,以及 (2) 确定哪些患者从中获益最多术后评估和治疗。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸障碍 (SDB) 影响至少 2-3% 的儿童,并可能对行为和认知产生重大不利影响。 腺样体扁桃体切除术 (AT) 是儿童中第二常见的外科手术,现在比任何其他适应症更常用于疑似 SDB。 然而,最近对日益肥胖的人群进行的研究现在显示出一些令人担忧的事情:许多(如果不是大多数)儿童在 AT 后仍然患有 SDB,并且许多人仍然患有残留的神经行为发病率。 此外,研究人员正在进行的、由 NIH 资助的为期 12 年的研究表明,SDB 的标准术前多导睡眠图测量并不能始终如一地预测 AT 后行为和认知的改善。 这可能部分是因为许多 AT 后的孩子仍然有 SDB,并且因为标准 SDB 测量和神经行为发病率之间的线性关系可能不存在。 即使在微妙的层面上,SDB 也可能促进显着的神经行为发病率。 有些人认为多导睡眠图在 AT 之后可能比 AT 之前更重要。 然而,在实践中,很少有儿童在 AT 之前接受多导睡眠监测,而在 AT 之后接受多导睡眠监测的儿童更少,此时持续气道正压通气 (CPAP) 仍可明确缓解 SDB。 我们小组的初步数据表明,大多数儿童对 AT 后的 CPAP 耐受性良好,并可能带来显着益处。 然而,几乎没有已发表的证据来解决关键的临床问题:哪些儿童在 AT 后从 CPAP 中获益最多;临床症状或多导睡眠图在该决定中起什么作用; AT 后通过 CPAP 获得哪些神经行为增益?

因此,研究人员将开展一项高度实用的临床研究,其主要目标有两个:(1) 评估儿童行为、认知和嗜睡在 AT 后通过 CPAP 改善的程度,以及 (2) 确定哪些患者有望获益大多数来自术后评估和治疗。 本研究将使用可逆的 SDB 相关神经行为发病率作为标准,以此来判断临床症状和多导睡眠图在识别 AT 后 CPAP 候选者中的效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 5-12岁儿童,
  2. 计划进行腺样体扁桃体切除术以治疗睡眠呼吸暂停,
  3. 儿童必须表示同意,并且
  4. 父母或法定监护人必须能够说和读英语,并同意学习。

排除标准:

  1. 没有孩子的兄弟姐妹已经参加了这项研究,
  2. 希望在参与本研究期间进行另一次手术(除了 AT)的儿童,
  3. 可能影响测试结果、阻止儿童返回进行必要的研究访问或干扰研究治疗的神经、精神或医学状况,或社会因素,或
  4. 某些影响嗜睡或警觉性的药物,例如:

    • 兴奋剂(如利他林、Adderall 或 Concerta),
    • 助眠剂(如褪黑激素、Ambien 或 Ativan),或
    • 镇静药物(如 Benadryl、Klonopin、Xanax 或 Valerian)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸机治疗
除了标准护理外,随机分配到该组的儿童将接受 6 个月的 CPAP(或 BPAP)治疗,从 AT 后约 4 个月开始。 出于分析目的,将分别分析那些不依从(每晚使用 CPAP 少于 4 小时)和依从(每晚使用 CPAP 至少 4 小时)的儿童。
PAP(CPAP 或 BPAP)治疗 6 个月
其他名称:
  • 持续气道正压通气装置 (CPAP)
  • 双水平气道正压装置 (BPAP)
  • 气道正压通气装置 (PAP)
其他:无 CPAP 治疗
随机分配到该比较组的儿童将不会接受 CPAP 或 BPAP 治疗,但会在接受标准护理的同时接受 AT 后约 10 个月的随访。
随机分配到对照组的儿童将接受常规护理
其他名称:
  • 控制组
  • 对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 或非 CPAP 6 个月后行为指数的变化
大体时间:评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
Conners 家长评定量表(CPRS-R:L,ADHD 指数)和儿童行为检查表(CBCL,注意力缺陷/多动问题)的 T 分数总和用于构建主要研究结果测量行为指数。 行为指数是一个 T 分数(根据年龄和性别进行调整),范围为“<10”到“>90”——其中较高的分数表示较差的行为,较低的分数表示较好的行为,因此负变化分数表示行为有所改善. 计算平均值为 50 和 SD 为 10 的 T 分数。
评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIH 工具箱综合评分显示的认知变化
大体时间:评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
分数报告为标准化分数,平均值为 100,SD 为 15。 最小值 40 和最大值 160。 分数越高越好
评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
Epworth 嗜睡量表测量的嗜睡变化
大体时间:评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
Epworth 嗜睡量表的分数范围为 0 到 24,分数越高表示越困。
评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
通过多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 测量 AT 后嗜睡的变化
大体时间:评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 是一种客观的睡意测量方法,通过测量 30 分钟内的脑电波和其他生理信号来确定。 这是在一天中的五个 30 分钟时间段内测量的,并且每个参与者在这些时间段内的平均睡眠潜伏期用于计算平均睡眠潜伏期。 该分数是根据一个人入睡的速度来衡量的,以分钟为单位,因此变化分数中的负数分钟意味着参与者比以前更快地入睡。
评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
Peds QL 衡量的生活质量变化
大体时间:评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
Peds-QL 是一种生活质量症状测量,评分范围为 0 到 100。 分数越高,生活质量越好
评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
根据持续使用 CPAP 的参与者人数衡量的 CPAP 依从性。
大体时间:从 AT 后 4 个月开始,持续到 AT 后 10 个月
CPAP 依从性数据将从 CPAP 机器下载。 本研究将其定义为在分配的最后 60 天内每晚平均使用 CPAP 机器至少 4 小时。
从 AT 后 4 个月开始,持续到 AT 后 10 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过流体认知分数衡量的认知变化
大体时间:评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
分数报告为标准化分数,平均值为 100,SD 为 15。 最小值 40,最大值 160。 分数越高越好
评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
学习成绩表明 AT 后认知的变化
大体时间:评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化
学业成绩平均分是标准化分数,平均值为 100,SD 为 15。 最小值 40 和最大值 160。 分数越高越好
评估为从基线到 CPAP 治疗或无 CPAP 治疗 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald D. Chervin, MD, MS、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月29日

研究完成 (实际的)

2017年10月29日

研究注册日期

首次提交

2012年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅