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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de una adenoamigdalectomía en niños

10 de enero de 2019 actualizado por: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Trastornos respiratorios del sueño y CPAP después de una adenoamigdalectomía en niños

Los trastornos respiratorios obstructivos del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) afectan al 2-3 % de los niños y pueden provocar problemas con el sueño nocturno y el comportamiento diurno, el aprendizaje, la somnolencia y el estado de ánimo. La adenoamigdalectomía (AT) es el segundo procedimiento quirúrgico más común en niños. Ahora se realiza con más frecuencia por sospecha de TRS que por cualquier otra indicación. Sin embargo, estudios recientes indican que muchos, si no la mayoría de los niños, todavía tienen SDB después de AT, y muchos todavía tienen problemas de aprendizaje o de comportamiento asociados con SDB. Los objetivos de este estudio son: (1) evaluar hasta qué punto el comportamiento, la cognición y la somnolencia en los niños pueden mejorar con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de la TA, y (2) identificar qué pacientes se beneficiarán más de valoración y tratamiento postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos respiratorios obstructivos del sueño (SDB) afectan al menos al 2-3% de los niños y pueden tener un impacto adverso sustancial en el comportamiento y la cognición. La adenoamigdalectomía (AT), el segundo procedimiento quirúrgico más común en niños, ahora se realiza con más frecuencia por sospecha de TRS que por cualquier otra indicación. Sin embargo, estudios recientes entre una población cada vez más obesa ahora muestran algo alarmante: muchos, si no la mayoría de los niños, todavía tienen SDB después de AT, y muchos todavía sufren de morbilidad neuroconductual residual. Además, la investigación en curso de los investigadores, de 12 años, financiada por los NIH, ha demostrado que las medidas polisomnográficas preoperatorias estándar de SDB no predicen consistentemente la mejora posterior a la TA en el comportamiento y la cognición. Esto puede surgir en parte porque muchos niños después de AT todavía tienen SDB y porque es posible que no existan relaciones lineales entre las medidas estándar de SDB y la morbilidad neuroconductual. Incluso en niveles sutiles, SDB puede promover una morbilidad neuroconductual significativa. Algunos han sugerido que la polisomnografía puede ser más importante después de la TA que antes. Sin embargo, en la práctica, pocos niños reciben polisomnografía antes de la TA, y aún menos después de la TA, cuando la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) aún podría proporcionar un alivio definitivo de los TRS. Los datos preliminares de nuestro grupo sugieren que la CPAP después de la TA es bien tolerada por la mayoría de los niños y puede proporcionar un beneficio significativo. Sin embargo, prácticamente no existe evidencia publicada para abordar cuestiones clínicas críticas: qué niños se benefician más de la CPAP después de la TA; qué papel pueden jugar los síntomas clínicos o la polisomnografía en esa determinación; y ¿qué ganancias neuroconductuales se logran con CPAP después de TA?

Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un estudio clínico muy práctico con dos objetivos principales: (1) evaluar en qué medida el comportamiento, la cognición y la somnolencia en los niños pueden mejorar con CPAP después de la TA, y (2) identificar qué pacientes pueden ganar la mayoría de la evaluación y el tratamiento posoperatorios. Esta investigación utilizará la morbilidad neuroconductual relacionada con los TRS reversibles como criterio para juzgar la utilidad de los síntomas clínicos y la polisomnografía en la identificación de candidatos para CPAP después de TA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 5 a 12 años,
  2. Programado para una adenoamigdalectomía para el tratamiento de la apnea del sueño,
  3. El niño debe dar su consentimiento, y
  4. El padre o tutor legal debe poder hablar y leer inglés y estar de acuerdo con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ningún hermano de los niños ya inscritos en el estudio,
  2. Niños que esperan someterse a otra cirugía (además de AT) durante el período de participación en este estudio,
  3. Afecciones neurológicas, psiquiátricas o médicas, o factores sociales que puedan afectar los resultados de las pruebas, evitar que los niños regresen para las visitas requeridas del estudio o interferir con el tratamiento del estudio, o

  4. Ciertos medicamentos que afectan la somnolencia o el estado de alerta, por ejemplo:

    • Estimulantes (como Ritalin, Adderall o Concerta),
    • Auxiliares para dormir (como melatonina, Ambien o Ativan), o
    • Medicamentos sedantes (como Benadryl, Klonopin, Xanax o Valerian).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CPAP
Los niños asignados al azar a este brazo recibirán 6 meses de tratamiento con CPAP (o BPAP), comenzando aproximadamente 4 meses después de la TA, además de la atención estándar. Para fines de análisis, aquellos niños que no cumplieron (uso de CPAP <4 horas por noche) versus adherentes (uso de CPAP al menos 4 horas por noche) se analizarán por separado.
Procedimiento: Tratamiento CPAP
6 meses de tratamiento con PAP (CPAP o BPAP)
Otros nombres:
  • Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP)
  • Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Otro: Sin tratamiento CPAP
Los niños asignados al azar a este brazo de comparación no serán tratados con CPAP o BPAP, pero serán seguidos durante aproximadamente 10 meses después de la TA mientras reciben el estándar de atención.
Otro: Sin tratamiento CPAP
Los niños asignados al azar al grupo de comparación recibirán atención de rutina.
Otros nombres:
  • Grupo de control
  • Grupo de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de comportamiento después de 6 meses de CPAP o sin CPAP
Periodo de tiempo: evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
La suma de las puntuaciones T de las escalas de calificación para padres de The Conners (CPRS-R:L, índice de TDAH) y la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL, problemas de déficit de atención/hiperactividad) se utilizan para construir la medida de resultado principal del estudio Índice de comportamiento. El índice de comportamiento es una puntuación T (ajustada por edad y género) con un rango de "<10" a ">90", donde las puntuaciones más altas significan un peor comportamiento y las puntuaciones más bajas significan un mejor comportamiento, por lo que un puntaje de cambio negativo representa una mejora en el comportamiento. . Se calculan puntuaciones T con una media de 50 y SD de 10.
evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición como se muestra en la puntuación compuesta de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Las puntuaciones se informan como puntuaciones estandarizadas con una media de 100 y una SD de 15. Valor mínimo 40 y Valor máximo 160. Las puntuaciones más altas son mejores
evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Cambio en la somnolencia medido por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas significan mayor somnolencia.
evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Cambio en la somnolencia después de la TA según lo medido por la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT)
Periodo de tiempo: evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
La prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) es una medida objetiva de la somnolencia determinada por la medida de las ondas cerebrales y otras señales fisiológicas durante un período de 30 minutos. Esto se mide durante cinco períodos de 30 minutos a lo largo del día y se usó la latencia promedio para dormir de cada participante en esos momentos para calcular la latencia promedio del sueño. La puntuación se mide en la rapidez con que uno se queda dormido, medido en minutos, por lo que un número negativo de minutos en la puntuación de cambio significa que los participantes se durmieron más rápido que antes.
evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Cambio en la calidad de vida medida por Peds QL
Periodo de tiempo: evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Peds-QL es una medición de síntomas de calidad de vida con un rango de puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas son una mejor calidad de vida
evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Adherencia a la CPAP medida por el número de participantes que usaron la CPAP de manera constante.
Periodo de tiempo: Comenzando 4 meses después de AT y continuando hasta 10 meses después de AT
Los datos de cumplimiento de CPAP se descargarán de las máquinas CPAP. Se define para este estudio como el uso de la máquina CPAP durante al menos un promedio de 4 horas por noche durante los últimos 60 días de la asignación.
Comenzando 4 meses después de AT y continuando hasta 10 meses después de AT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición medido por puntajes de cognición fluida
Periodo de tiempo: evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Las puntuaciones se informan como puntuaciones estandarizadas con una media de 100 y una SD de 15. Valor mínimo 40, Valor máximo 160. Las puntuaciones más altas son mejores
evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
Cambio en la cognición después de AT según lo demostrado por el rendimiento académico
Periodo de tiempo: evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP
La puntuación media de rendimiento académico es una puntuación estandarizada con una media de 100 y SD 15. Valor mínimo 40 y Valor máximo 160. Las puntuaciones más altas son mejores
evaluado como cambio desde el inicio hasta los 6 meses de terapia con CPAP o sin CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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