Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) po adenotonsillektomii u dzieci

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Zaburzenia oddychania podczas snu i CPAP po adenotonsillektomii u dzieci

Obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) dotykają 2-3% dzieci i mogą prowadzić do problemów ze snem w nocy i zachowaniem w ciągu dnia, uczeniem się, sennością i nastrojem. Adenotonsillektomia (AT) jest drugim co do częstości zabiegiem chirurgicznym u dzieci. Obecnie jest wykonywany częściej w przypadku podejrzenia SDB niż w jakimkolwiek innym wskazaniu. Jednak ostatnie badania wskazują, że wiele, jeśli nie większość dzieci, nadal ma SDB po AT, a wiele z nich nadal ma problemy z nauką lub zachowaniem związane z SDB. Cele tego badania to: (1) ocena, w jakim stopniu zachowanie, zdolności poznawcze i senność u dzieci mogą ulec poprawie dzięki leczeniu CPAP (Continous positive airway pressure) po AT, oraz (2) określenie, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z leczenia ocena i leczenie pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) dotykają co najmniej 2-3% dzieci i mogą mieć znaczny niekorzystny wpływ na zachowanie i funkcje poznawcze. Adenotonsillektomia (AT), druga najczęściej wykonywana procedura chirurgiczna u dzieci, jest obecnie wykonywana częściej z powodu podejrzenia SDB niż z jakiegokolwiek innego wskazania. Jednak ostatnie badania przeprowadzone wśród coraz bardziej otyłej populacji pokazują teraz coś niepokojącego: wiele, jeśli nie większość dzieci, nadal ma SDB po AT, a wiele z nich nadal cierpi z powodu resztkowej chorobowości neurobehawioralnej. Co więcej, trwające 12 lat, finansowane przez NIH badania badaczy wykazały, że standardowe przedoperacyjne pomiary polisomnograficzne SDB nie przewidują konsekwentnie poprawy zachowania i funkcji poznawczych po AT. Może to częściowo wynikać z faktu, że wiele dzieci po AT nadal ma SDB i ponieważ liniowe zależności między standardowymi pomiarami SDB a chorobowością neurobehawioralną mogą nie istnieć. Nawet na subtelnych poziomach SDB może promować znaczną chorobowość neurobehawioralną. Niektórzy sugerowali, że polisomnografia może być ważniejsza po AT niż przed AT. Jednak w praktyce niewiele dzieci otrzymuje polisomnografię przed AT, a jeszcze mniej po AT, kiedy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może nadal zapewnić definitywną ulgę w SDB. Wstępne dane z naszej grupy sugerują, że CPAP po AT jest dobrze tolerowany przez większość dzieci i może przynieść znaczną korzyść. Jednak praktycznie nie ma opublikowanych dowodów na krytyczne pytania kliniczne: które dzieci odnoszą największe korzyści z CPAP po AT; jaką rolę w tym określeniu mogą odgrywać objawy kliniczne lub polisomnografia; i jakie korzyści neurobehawioralne uzyskuje się dzięki CPAP po AT?

W związku z tym badacze przeprowadzą bardzo praktyczne badanie kliniczne mające dwa główne cele: (1) ocenić, w jakim stopniu zachowanie, funkcje poznawcze i senność u dzieci mogą ulec poprawie dzięki CPAP po AT, oraz (2) określić, którzy pacjenci mogą zyskać większość z oceny pooperacyjnej i leczenia. Badania te będą wykorzystywać odwracalną zachorowalność neurobehawioralną związaną z SDB jako kryteria oceny przydatności objawów klinicznych i polisomnografii w identyfikacji kandydatów do CPAP po AT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-12 lat,
  2. Zaplanowany do adenotonsilektomii w leczeniu bezdechu sennego,
  3. Dziecko musi wyrazić zgodę i
  4. Rodzic lub opiekun prawny musi umieć mówić i czytać po angielsku oraz wyrazić zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak rodzeństwa dzieci już włączonych do badania,
  2. Dzieci, które spodziewają się kolejnej operacji (oprócz AT) w okresie udziału w tym badaniu,
  3. schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub medyczne albo czynniki społeczne, które mogą mieć wpływ na wyniki testu, uniemożliwiać dzieciom powrót na wymagane wizyty w ramach badania lub zakłócać leczenie w ramach badania, lub

  4. Niektóre leki wpływające na senność lub czujność, na przykład:

    • Stymulanty (takie jak Ritalin, Adderall lub Concerta),
    • Środki wspomagające sen (takie jak Melatonina, Ambien lub Ativan) lub
    • Leki uspokajające (takie jak Benadryl, Klonopin, Xanax lub Valerian).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAPem
Dzieci przydzielone losowo do tej grupy otrzymają 6-miesięczne leczenie CPAP (lub BPAP), począwszy od około 4 miesięcy po AT, oprócz standardowej opieki. Dla celów analizy te dzieci, które nie stosowały zaleceń (używanie CPAP <4 godziny na dobę) w porównaniu z dziećmi przestrzegającymi zaleceń (używanie CPAP przez co najmniej 4 godziny na dobę) będą analizowane oddzielnie.
Procedura: Leczenie CPAPem
6 miesięcy leczenia PAP (CPAP lub BPAP)
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Dwupoziomowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP)
  • Urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)
Inny: Brak leczenia CPAP
Dzieci przydzielone losowo do tej grupy porównawczej nie będą leczone CPAP ani BPAP, ale będą pod obserwacją przez około 10 miesięcy po AT, podczas gdy będą one objęte standardową opieką.
Inny: Brak leczenia CPAP
Dzieci przydzielone losowo do grupy porównawczej otrzymają rutynową opiekę
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Grupa porównawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika behawioralnego po 6 miesiącach stosowania CPAP lub bez CPAP
Ramy czasowe: oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Suma wyników T skali oceny rodziców Connersa (CPRS-R:L, wskaźnik ADHD) i listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową) są wykorzystywane do skonstruowania wskaźnika behawioralnego głównego wyniku badania. Indeks behawioralny to wynik T (dostosowany do wieku i płci) o zakresie od „<10” do „>90” – gdzie wyższy wynik oznacza gorsze zachowanie, a niższy wynik oznacza lepsze zachowanie, więc ujemny wynik zmiany oznacza poprawę zachowania . Obliczane są wyniki T ze średnią 50 i SD 10.
oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych, jak pokazuje wynik złożony NIH Toolbox
Ramy czasowe: oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Wyniki są zgłaszane jako znormalizowane wyniki ze średnią 100 i SD 15. Minimalna wartość 40 i Maksymalna wartość 160. Wyższe wyniki są lepsze
oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Zmiana senności mierzona za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Wyniki skali senności Epworth wahają się od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą senność.
oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Zmiana senności po AT mierzona testem wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT)
Ramy czasowe: oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Test wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT) jest obiektywną miarą senności określaną na podstawie pomiaru fal mózgowych i innych sygnałów fizjologicznych w okresie 30 minut. Jest to mierzone dla pięciu 30-minutowych okresów w ciągu dnia, a średnie opóźnienie snu dla każdego uczestnika w tym czasie zostało użyte do obliczenia średniego opóźnienia snu. Wynik jest mierzony szybkością zasypiania, mierzoną w minutach, więc ujemna liczba minut w wyniku zmiany oznacza, że ​​uczestnicy zasnęli szybciej niż poprzednio.
oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Zmiana jakości życia mierzona przez Peds QL
Ramy czasowe: oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Peds-QL to pomiar objawów jakości życia z zakresem wyników od 0 do 100. Wyższe wyniki to lepsza jakość życia
oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Przestrzeganie CPAP mierzone liczbą uczestników, którzy konsekwentnie stosowali CPAP.
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy po AT i kontynuując przez 10 miesięcy po AT
Dane przestrzegania zaleceń CPAP zostaną pobrane z urządzeń CPAP. W tym badaniu zdefiniowano to jako używanie aparatu CPAP przez co najmniej średnio 4 godziny na noc w ciągu ostatnich 60 dni oddelegowania.
Począwszy od 4 miesięcy po AT i kontynuując przez 10 miesięcy po AT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona wynikami płynnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Wyniki są zgłaszane jako znormalizowane wyniki ze średnią 100 i SD 15. Minimalna wartość 40, Maksymalna wartość 160. Wyższe wyniki są lepsze
oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Zmiana w poznaniu po AT, jak pokazano na podstawie osiągnięć akademickich
Ramy czasowe: oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP
Średni wynik osiągnięć akademickich to znormalizowany wynik ze średnią 100 i SD 15. Minimalna wartość 40 i Maksymalna wartość 160. Wyższe wyniki są lepsze
oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy terapii CPAP lub bez CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie CPAPem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj