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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) após adenotonsilectomia em crianças

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Distúrbios respiratórios do sono e CPAP após adenotonsilectomia em crianças

Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (DRS) afetam 2-3% das crianças e podem levar a problemas de sono noturno e comportamento diurno, aprendizado, sonolência e humor. A adenotonsilectomia (AT) é o segundo procedimento cirúrgico mais comum em crianças. Agora é realizado com mais frequência para suspeita de SDB do que para qualquer outra indicação. No entanto, estudos recentes indicam que muitas, senão a maioria das crianças, ainda têm SDB após AT, e muitos ainda têm problemas de aprendizagem ou comportamentais associados ao SDB. Os objetivos deste estudo são: (1) avaliar até que ponto o comportamento, a cognição e a sonolência em crianças podem melhorar com o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) após AT e (2) identificar quais pacientes têm mais a ganhar com avaliação e tratamento pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (DRS) afetam pelo menos 2-3% das crianças e podem ter um impacto adverso substancial no comportamento e na cognição. A adenotonsilectomia (AT), o segundo procedimento cirúrgico mais comum em crianças, agora é realizada com mais frequência para suspeita de DRS do que para qualquer outra indicação. No entanto, estudos recentes entre uma população cada vez mais obesa agora mostram algo alarmante: muitas, senão a maioria das crianças, ainda têm SDB após AT, e muitas ainda sofrem de morbidade neurocomportamental residual. Além disso, a pesquisa em andamento de 12 anos dos investigadores, financiada pelo NIH, mostrou que as medidas polissonográficas pré-operatórias padrão de SDB não preveem consistentemente melhora pós-AT em comportamento e cognição. Isso pode surgir em parte porque muitas crianças após o AT ainda apresentam SDB e porque podem não existir relações lineares entre as medidas padrão do SDB e a morbidade neurocomportamental. Mesmo em níveis sutis, SDB pode promover morbidade neurocomportamental significativa. Alguns sugeriram que a polissonografia pode ser mais importante após o AT do que antes do AT. No entanto, na prática, poucas crianças recebem polissonografia antes do TA e menos ainda após o TA, quando a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ainda pode fornecer alívio definitivo do SDB. Dados preliminares de nosso grupo sugerem que o CPAP após TA é bem tolerado pela maioria das crianças e pode trazer benefícios significativos. No entanto, praticamente nenhuma evidência publicada existe para abordar questões clínicas críticas: quais crianças se beneficiam mais do CPAP após o AT; que papel os sintomas clínicos ou a polissonografia podem desempenhar nessa determinação; e quais ganhos neurocomportamentais são obtidos pelo CPAP após o TA?

Os investigadores, portanto, realizarão um estudo clínico altamente prático com dois objetivos principais: (1) avaliar até que ponto o comportamento, a cognição e a sonolência em crianças podem melhorar com o CPAP após AT e (2) identificar quais pacientes podem ganhar a maior parte da avaliação pós-operatória e tratamento. Esta pesquisa usará a morbidade neurocomportamental reversível relacionada ao SDB como critério para julgar a utilidade dos sintomas clínicos e da polissonografia na identificação de candidatos a CPAP após AT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 5 a 12 anos,
  2. Agendado para uma adenotonsilectomia para tratamento da apnéia do sono,
  3. A criança deve dar o seu consentimento, e
  4. Os pais ou responsáveis ​​legais devem ser capazes de falar e ler em inglês e concordar com o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Nenhum irmão de crianças já matriculadas no estudo,
  2. Crianças que esperam fazer outra cirurgia (além da TA) durante o período de participação neste estudo,
  3. Condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas, ou fatores sociais que podem afetar os resultados dos testes, impedir que as crianças voltem para as visitas obrigatórias do estudo ou interferir no tratamento do estudo, ou

  4. Certos medicamentos que afetam a sonolência ou o estado de alerta, por exemplo:

    • Estimulantes (como Ritalina, Adderall ou Concerta),
    • Auxiliares de sono (como melatonina, Ambien ou Ativan) ou
    • Medicamentos sedativos (como Benadryl, Klonopin, Xanax ou Valerian).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CPAP
As crianças randomizadas para este braço receberão 6 meses de tratamento com CPAP (ou BPAP), começando aproximadamente 4 meses após o AT, além do tratamento padrão. Para fins de análise, as crianças não aderentes (uso de CPAP <4 horas por noite) versus aderentes (uso de CPAP pelo menos 4 horas por noite) serão analisadas separadamente.
Procedimento: Tratamento CPAP
6 meses de tratamento com PAP (CPAP ou BPAP)
Outros nomes:
  • Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • Dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BPAP)
  • Dispositivo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP)
Outro: Sem tratamento CPAP
As crianças randomizadas para este braço de comparação não serão tratadas com CPAP ou BPAP, mas serão acompanhadas por aproximadamente 10 meses após AT enquanto recebem o tratamento padrão.
Outro: Sem tratamento CPAP
As crianças randomizadas para o grupo de comparação receberão cuidados de rotina
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice comportamental após 6 meses de CPAP ou sem CPAP
Prazo: avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
A soma dos T-scores das Escalas de Avaliação dos Pais de Conners (CPRS-R:L, índice de TDAH) e a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL, Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade) são usados ​​para construir o Índice Comportamental de medida de resultado primário do estudo. O índice comportamental é uma pontuação T (ajustada para idade e sexo) com uma faixa de "<10" a ">90" - onde pontuações mais altas significam pior comportamento e pontuações mais baixas significam melhor comportamento, portanto, uma pontuação de mudança negativa representa uma melhora no comportamento . Os escores T com média de 50 e SD de 10 são computados.
avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição conforme mostrado pela pontuação composta do NIH Toolbox
Prazo: avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
As pontuações são relatadas como pontuações padronizadas com média de 100 e DP de 15. Valor mínimo 40 e valor máximo 160. Pontuações mais altas são melhores
avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
Mudança na sonolência medida pela escala de sonolência de Epworth
Prazo: avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
As pontuações da Escala de Sonolência de Epworth variam de 0 a 24, onde pontuações mais altas significam maior sonolência.
avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
Mudança na sonolência após AT medida pelo teste de latência múltipla do sono (MSLT)
Prazo: avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
O Teste de Latência Múltipla do Sono (MSLT) é uma medida objetiva da sonolência determinada pela medição das ondas cerebrais e outros sinais fisiológicos durante um período de 30 minutos. Isso é medido por cinco períodos de 30 minutos ao longo do dia e a latência média para dormir para cada participante nesses horários foi usada para calcular a latência média do sono. A pontuação é medida pela rapidez com que uma pessoa adormeceria, medida em minutos, portanto, um número negativo de minutos na pontuação de alteração significa que os participantes adormeceram mais rapidamente do que antes.
avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
Mudança na qualidade de vida medida por Peds QL
Prazo: avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
Peds-QL é uma medida de sintomas de qualidade de vida com uma escala de pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas são melhores qualidade de vida
avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
Adesão ao CPAP medida pelo número de participantes que usaram o CPAP consistentemente.
Prazo: Começando aos 4 meses após AT e continuando até 10 meses após AT
Os dados de adesão ao CPAP serão baixados das máquinas CPAP. É definido para este estudo como usar a máquina CPAP por pelo menos 4 horas por noite durante os últimos 60 dias da atribuição.
Começando aos 4 meses após AT e continuando até 10 meses após AT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição medida por pontuações de cognição fluida
Prazo: avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
As pontuações são relatadas como pontuações padronizadas com média de 100 e DP de 15. Valor mínimo 40, valor máximo 160. Pontuações mais altas são melhores
avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
Mudança na cognição após AT conforme demonstrado pelo desempenho acadêmico
Prazo: avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP
A pontuação média do desempenho acadêmico é uma pontuação padronizada com média de 100 e DP de 15. Valor mínimo 40 e valor máximo 160. Pontuações mais altas são melhores
avaliada como mudança desde o início até 6 meses de terapia com CPAP ou sem CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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