Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) Adenotonsillectómia után gyermekeknél

2019. január 10. frissítette: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Alvászavaros légzés és CPAP adenotonsillectomia után gyermekeknél

Az obstruktív alvászavaros légzés (SDB) a gyermekek 2-3%-át érinti, és problémákhoz vezethet az éjszakai alvással és a nappali viselkedéssel, a tanulással, az álmossággal és a hangulattal. Az adenotonsillectomia (AT) a második leggyakoribb sebészeti beavatkozás gyermekeknél. Mostanában gyakrabban végzik el SDB gyanúja esetén, mint bármely más indikáció esetén. A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy sok, ha nem a legtöbb gyermeknek még mindig van SDB-je az AT után, és sokuknak még mindig vannak tanulási vagy viselkedési problémái az SDB-vel kapcsolatban. A tanulmány céljai a következők: (1) annak felmérése, hogy a gyermekek viselkedése, megismerése és álmossága milyen mértékben javulhat az AT utáni folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezeléssel, és (2) annak meghatározása, hogy mely betegek profitálnak a legtöbbet műtét utáni értékelés és kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvászavaros légzés (SDB) a gyermekek legalább 2-3%-át érinti, és jelentős káros hatással lehet a viselkedésre és a megismerésre. Az adenotonsillectomiát (AT), a második leggyakoribb sebészeti beavatkozást gyermekeknél, ma gyakrabban végzik el SDB gyanúja esetén, mint bármely más indikáció esetén. Az egyre elhízottabb populáció körében végzett közelmúltbeli tanulmányok azonban most valami aggasztót mutatnak: sok, ha nem a legtöbb gyermeknek még mindig van SDB-je az AT után, és sokan még mindig szenvednek maradék idegi viselkedési morbiditástól. Ezenkívül a kutatók folyamatban lévő, 12 éves, NIH által finanszírozott kutatása kimutatta, hogy az SDB standard preoperatív poliszomnográfiás mérései nem jelzik következetesen az AT utáni javulást a viselkedésben és a kognícióban. Ez részben azért merülhet fel, mert sok AT utáni gyermeknek még mindig van SDB-je, és mert előfordulhat, hogy nem létezik lineáris kapcsolat a standard SDB-mértékek és a neuro-viselkedési morbiditás között. Az SDB még finom szinteken is jelentős neuro-viselkedési morbiditást okozhat. Egyesek szerint a poliszomnográfia fontosabb lehet az AT után, mint az AT előtt. A gyakorlatban azonban kevés gyermek részesül poliszomnográfiában AT előtt, és még kevesebben AT után, amikor a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) még mindig végleges enyhülést jelenthet az SDB-től. Csoportunk előzetes adatai azt sugallják, hogy az AT utáni CPAP-ot a legtöbb gyermek jól tolerálja, és jelentős előnyökkel járhat. Gyakorlatilag azonban nincs publikált bizonyíték a kritikus klinikai kérdések megválaszolására: mely gyermekek részesülnek a legjobban a CPAP-ból az AT után; milyen szerepet játszhatnak a klinikai tünetek vagy a poliszomnográfia ebben a meghatározásban; és milyen neuro-viselkedési előnyöket ér el a CPAP az AT után?

A kutatók ezért egy rendkívül gyakorlatias, klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelynek két fő célja van: (1) annak felmérése, hogy a gyermekek viselkedése, kognitív képessége és álmossága milyen mértékben javulhat CPAP-val az AT után, és (2) annak meghatározása, hogy mely betegek nyerhetnek előnyt. legtöbb a posztoperatív értékelésből és kezelésből származik. Ez a kutatás a reverzibilis SDB-vel kapcsolatos neuro-viselkedési morbiditást fogja használni kritériumként annak megítélésére, hogy a klinikai tünetek és a poliszomnográfia használható-e az AT utáni CPAP-jelöltek azonosításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-12 éves gyermekek,
  2. Az alvási apnoe kezelésére adenotonsillectomiát terveznek,
  3. A gyermeknek beleegyezését kell adnia, és
  4. A szülőnek vagy törvényes gyámjának tudnia kell beszélni és olvasni angolul, és bele kell egyeznie a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs olyan gyermek testvére, aki már részt vett a vizsgálatban,
  2. Olyan gyermekek, akiknél a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (az AT-n kívül) újabb műtétre számítanak,
  3. Neurológiai, pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, megakadályozhatják a gyermekeket a szükséges tanulmányi látogatásokra való visszatérésben, vagy megzavarhatják a vizsgálati kezelést, vagy

  4. Bizonyos gyógyszerek, amelyek befolyásolják az álmosságot vagy az éberséget, például:

    • stimulánsok (például Ritalin, Adderall vagy Concerta),
    • Alvássegítők (például Melatonin, Ambien vagy Ativan), ill
    • Nyugtató gyógyszerek (például Benadryl, Klonopin, Xanax vagy Valerian).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP kezelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek 6 hónapos CPAP (vagy BPAP) kezelést kapnak, körülbelül 4 hónappal az AT után, a szokásos ellátáson felül. Elemzési célból azokat a gyermekeket, akik nem voltak adherensek (CPAP-használat <4 óra éjszakánként), illetve adherensek (CPAP-használat legalább 4 óra éjszakánként), külön elemezzük.
Eljárás: CPAP kezelés
6 hónapos PAP-kezelés (CPAP vagy BPAP)
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomású készülék (CPAP)
  • Kétszintű pozitív légúti nyomásmérő készülék (BPAP)
  • Pozitív légúti nyomású készülék (PAP)
Egyéb: Nincs CPAP kezelés
Az ebbe az összehasonlító karba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekeket nem kezelik CPAP-val vagy BPAP-val, de az AT után körülbelül 10 hónapig követik őket, miközben standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Nincs CPAP kezelés
Az összehasonlító csoportba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek rutin gondozásban részesülnek
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
  • Összehasonlító csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viselkedési index változása 6 hónap CPAP vagy no-CPAP után
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
A Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD index) és a Child Behavior Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) T-pontszámainak összegét használják az elsődleges vizsgálati eredmény mérőszámának a viselkedési index összeállításához. A viselkedési index egy T-érték (életkorhoz és nemhez igazítva), "<10" és ">90 közötti tartományban – ahol a magasabb pontszámok rosszabb viselkedést, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb viselkedést jelentenek, tehát a negatív változási pontszám a viselkedés javulását jelenti. . A T-pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es SD-vel számítják ki.
a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerés változása a NIH Toolbox összetett pontszáma szerint
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
A pontszámokat szabványosított pontszámokként jelentik, 100-as átlaggal és 15-ös SD-vel. Minimális érték 40 és maximális érték 160. A magasabb pontszámok jobbak
a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
Az álmosság változása az Epworth álmossági skála szerint
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
Az Epworth Sleepiness Scale pontszámai 0 és 24 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jelentenek.
a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
Az AT utáni álmosság változása többszörös alvási látencia teszttel (MSLT) mérve
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
A többszörös alvási látencia teszt (MSLT) az álmosság objektív mérése, amelyet agyhullámok és egyéb fiziológiai jelek mérése alapján határoznak meg 30 percen keresztül. Ezt a nap folyamán öt 30 perces periódusban mérik, és az átlagos alvási késleltetés kiszámításához minden résztvevő átlagos alvási késleltetését használták ezekben az időpontokban. A pontszámot abban mérik, hogy az ember milyen gyorsan alszik el, percekben mérve, így a változási pontszám negatív percszáma azt jelenti, hogy a résztvevők gyorsabban aludtak el, mint korábban.
a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
Az életminőség változása a Peds QL mérése szerint
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
A Peds-QL egy életminőség-tünetmérés 0 és 100 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
A CPAP betartása a CPAP-ot következetesen használó résztvevők számával mérve.
Időkeret: Az AT után 4 hónaptól kezdve és az AT után 10 hónapig folytatódik
A CPAP-követési adatok a CPAP-gépekről lesznek letöltve. Ebben a tanulmányban úgy határozták meg, hogy a CPAP-gépet legalább átlagosan 4 órán át éjszakánként használták a megbízás utolsó 60 napjában.
Az AT után 4 hónaptól kezdve és az AT után 10 hónapig folytatódik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognícióban a folyékony kognitív pontszámokkal mérve
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
A pontszámokat szabványosított pontszámokként jelentik, 100-as átlaggal és 15-ös SD-vel. Minimális érték 40, maximális érték 160. A magasabb pontszámok jobbak
a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
Változás a megismerésben az AT után, amint azt a tanulmányi eredmények mutatják
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték
A tanulmányi eredmény átlagpontszáma egy standardizált pontszám, amelynek átlaga 100 és SD 15. Minimális érték 40 és maximális érték 160. A magasabb pontszámok jobbak
a kiindulási állapottól a 6 hónapos CPAP-terápia vagy a CPAP-mentesség változásaként értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel