Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po adenotonsilektomii u dětí

10. ledna 2019 aktualizováno: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Spánkové poruchy dýchání a CPAP po adenotonsilektomii u dětí

Obstrukční porucha dýchání ve spánku (SDB) postihuje 2–3 % dětí a může vést k problémům s nočním spánkem a denním chováním, učením, ospalostí a náladou. Adenotonsilektomie (AT) je druhý nejčastější chirurgický výkon u dětí. Nyní se při podezření na SDB provádí častěji než u jakékoli jiné indikace. Nedávné studie však naznačují, že mnoho dětí, ne-li většina, má stále SDB po AT a mnoho z nich má stále problémy s učením nebo chováním spojené s SDB. Cíle této studie jsou: (1) zhodnotit, do jaké míry se chování, kognice a ospalost u dětí mohou zlepšit při léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) po AT, a (2) zjistit, kteří pacienti z ní získají nejvíce. pooperační vyšetření a léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční porucha dýchání ve spánku (SDB) postihuje nejméně 2–3 % dětí a může mít podstatný nepříznivý dopad na chování a kognici. Adenotonsilektomie (AT), druhý nejčastější chirurgický výkon u dětí, se nyní pro podezření na SDB provádí častěji než z jakékoli jiné indikace. Nedávné studie mezi stále obézní populací však nyní ukazují něco alarmujícího: mnoho dětí, ne-li většina, má stále SDB po AT a mnoho z nich stále trpí reziduální neurobehaviorální morbiditou. Kromě toho pokračující, 12letý výzkum financovaný NIH výzkumnými pracovníky ukázal, že standardní předoperační polysomnografické měření SDB konzistentně nepředpovídá zlepšení chování a kognitivních funkcí po AT. To může nastat částečně proto, že mnoho dětí po AT má stále SDB a protože lineární vztahy mezi standardními měřeními SDB a neurobehaviorální morbiditou nemusí existovat. Dokonce i na jemných úrovních může SDB podporovat významnou neurobehaviorální morbiditu. Někteří navrhli, že polysomnografie může být důležitější po AT než před AT. V praxi však jen málo dětí podstoupí polysomnografii před AT a ještě méně po AT, kdy kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) stále může poskytnout definitivní úlevu od SDB. Předběžné údaje z naší skupiny naznačují, že CPAP po AT je většinou dětí dobře snášen a může poskytnout významný přínos. Neexistují však prakticky žádné publikované důkazy, které by se zabývaly kritickými klinickými otázkami: které děti nejvíce profitují z CPAP po AT; jakou roli mohou v tomto určení hrát klinické příznaky nebo polysomnografie; a jakých neurobehaviorálních přírůstků dosahuje CPAP po AT?

Vyšetřovatelé proto provedou vysoce praktickou klinickou studii se dvěma hlavními cíli: (1) zhodnotit, do jaké míry se chování, kognice a ospalost u dětí mohou zlepšit pomocí CPAP po AT, a (2) zjistit, kteří pacienti získají zisk. nejvíce z pooperačního hodnocení a léčby. Tento výzkum bude používat reverzibilní neurobehaviorální morbiditu související s SDB jako kritéria, podle kterých se bude posuzovat užitečnost klinických symptomů a polysomnografie při identifikaci kandidátů na CPAP po AT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5-12 let,
  2. Naplánováno na adenotonzilektomii pro léčbu spánkové apnoe,
  3. Dítě musí dát souhlas a
  4. Rodič nebo zákonný zástupce musí umět mluvit a číst anglicky a souhlasit se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádní sourozenci dětí již zapsaných do studie,
  2. Děti, které očekávají další operaci (kromě AT) během období účasti v této studii,
  3. Neurologické, psychiatrické nebo zdravotní stavy nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit výsledky testů, bránit dětem v návratu na požadované studijní návštěvy nebo narušovat studijní léčbu, nebo

  4. Některé léky, které ovlivňují ospalost nebo bdělost, například:

    • Stimulanty (jako Ritalin, Adderall nebo Concerta),
    • Spánkové pomůcky (jako je Melatonin, Ambien nebo Ativan), popř
    • Sedativní léky (jako je Benadryl, Klonopin, Xanax nebo Valerian).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CPAP
Děti randomizované do této větve dostanou 6 měsíců léčby CPAP (nebo BPAP), která začíná přibližně 4 měsíce po AT, navíc ke standardní péči. Pro účely analýzy budou odděleně analyzovány ty děti, které byly neadherentní (používání CPAP < 4 hodiny za noc) vs. děti, které neadherovaly (používání CPAP alespoň 4 hodiny za noc).
Postup: Léčba CPAP
6 měsíců léčby PAP (CPAP nebo BPAP)
Ostatní jména:
  • Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • Dvouúrovňové zařízení na přetlak v dýchacích cestách (BPAP)
  • Zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP)
Jiný: Žádná léčba CPAP
Děti randomizované do tohoto srovnávacího ramene nebudou léčeny CPAP nebo BPAP, ale budou sledovány přibližně 10 měsíců po AT při standardní péči.
Jiný: Žádná léčba CPAP
Děti randomizované do srovnávací skupiny obdrží běžnou péči
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Srovnávací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu chování po 6 měsících CPAP nebo No-CPAP
Časové okno: hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Součet T-skórů The Conners' Parent Rating Scale (CPRS-R:L, ADHD index) a Child Behavior Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) se používá ke konstrukci primárního ukazatele výsledků studie Behavioral Index. Behaviorální index je T skóre (upravené podle věku a pohlaví) s rozsahem „<10“ až ">90“ – kde vyšší skóre znamená horší chování a nižší skóre znamená lepší chování, takže skóre negativní změny představuje zlepšení chování . Vypočítají se T-skóre s průměrem 50 a SD 10.
hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice, jak ji ukazuje NIH Toolbox Composite Score
Časové okno: hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Skóre se uvádí jako standardizované skóre s průměrem 100 a SD 15. Minimální hodnota 40 a maximální hodnota 160. Vyšší skóre je lepší
hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Změna ospalosti měřená Epworthovou stupnicí ospalosti
Časové okno: hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Skóre Epworthské stupnice ospalosti se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre znamená větší ospalost.
hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Změna ospalosti po AT měřená pomocí vícenásobného testu latence spánku (MSLT)
Časové okno: hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) je objektivní míra ospalosti určená měřením mozkových vln a dalších fyziologických signálů po dobu 30 minut. To se měří po dobu pěti 30minutových období v průběhu dne a průměrná latence spánku pro každého účastníka v těchto časech byla použita k výpočtu průměrné spánkové latence. Skóre se měří podle toho, jak rychle by člověk usnul, měřeno v minutách, takže záporný počet minut ve skóre změn znamená, že účastníci usnuli rychleji než dříve.
hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Změna kvality života měřená Peds QL
Časové okno: hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Peds-QL je měření symptomů kvality života s rozsahem skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Dodržování CPAP měřeno počtem účastníků, kteří konzistentně používali CPAP.
Časové okno: Počínaje 4 měsíci po AT a pokračovat až 10 měsíců po AT
Údaje o dodržování CPAP budou staženy ze strojů CPAP. Pro tuto studii je definováno jako používání stroje CPAP po dobu alespoň 4 hodin za noc během posledních 60 dnů úkolu.
Počínaje 4 měsíci po AT a pokračovat až 10 měsíců po AT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice měřená skóre tekutinové kognice
Časové okno: hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Skóre se uvádí jako standardizované skóre s průměrem 100 a SD 15. Minimální hodnota 40, maximální hodnota 160. Vyšší skóre je lepší
hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Změna kognice po AT, jak ukazuje akademický úspěch
Časové okno: hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP
Průměrné skóre akademického úspěchu je standardizované skóre s průměrem 100 a SD 15. Minimální hodnota 40 a maximální hodnota 160. Vyšší skóre je lepší
hodnoceno jako změna od výchozího stavu k 6měsíční léčbě CPAP nebo bez CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Léčba CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit