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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo adenotonsillectomia nei bambini

10 gennaio 2019 aggiornato da: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Disturbi respiratori del sonno e CPAP dopo adenotonsillectomia nei bambini

Il disturbo respiratorio ostruttivo del sonno (SDB) colpisce il 2-3% dei bambini e può portare a problemi con il sonno notturno e il comportamento diurno, l'apprendimento, la sonnolenza e l'umore. L'adenotonsillectomia (AT) è la seconda procedura chirurgica più comune nei bambini. Ora viene eseguito più spesso per sospetto SDB che per qualsiasi altra indicazione. Tuttavia, studi recenti indicano che molti, se non la maggior parte dei bambini, hanno ancora SDB dopo AT, e molti hanno ancora problemi di apprendimento o comportamentali associati a SDB. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) valutare la misura in cui il comportamento, la cognizione e la sonnolenza nei bambini possono migliorare con il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo AT e (2) identificare quali pazienti possono trarre il massimo beneficio da valutazione e trattamento post-operatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori ostruttivi del sonno (SDB) colpiscono almeno il 2-3% dei bambini e possono avere un impatto negativo sostanziale sul comportamento e sulla cognizione. L'adenotonsillectomia (AT), la seconda procedura chirurgica più comune nei bambini, viene ora eseguita più spesso per sospetta SDB che per qualsiasi altra indicazione. Tuttavia, studi recenti su una popolazione sempre più obesa mostrano ora qualcosa di allarmante: molti se non la maggior parte dei bambini hanno ancora SDB dopo AT, e molti soffrono ancora di morbilità neurocomportamentale residua. Inoltre, la ricerca in corso da 12 anni dei ricercatori, finanziata dal NIH, ha dimostrato che le misure polisonnografiche preoperatorie standard di SDB non prevedono in modo coerente il miglioramento post-AT nel comportamento e nella cognizione. Ciò può derivare in parte dal fatto che molti bambini dopo AT hanno ancora SDB e perché potrebbero non esistere relazioni lineari tra le misure SDB standard e la morbilità neurocomportamentale. Anche a livelli sottili, SDB può promuovere una significativa morbilità neurocomportamentale. Alcuni hanno suggerito che la polisonnografia può essere più importante dopo l'AT che prima dell'AT. Tuttavia, in pratica pochi bambini ricevono la polisonnografia prima dell'AT, e ancor meno dopo l'AT, quando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) potrebbe ancora fornire un sollievo definitivo dall'SDB. I dati preliminari del nostro gruppo suggeriscono che la CPAP dopo AT è ben tollerata dalla maggior parte dei bambini e può fornire un beneficio significativo. Tuttavia, praticamente non esistono prove pubblicate per affrontare questioni cliniche critiche: quali bambini beneficiano maggiormente della CPAP dopo AT; quale ruolo possono svolgere i sintomi clinici o la polisonnografia in tale determinazione; e quali guadagni neurocomportamentali si ottengono dalla CPAP dopo l'AT?

I ricercatori intraprenderanno quindi uno studio clinico altamente pratico con due obiettivi principali: (1) valutare la misura in cui il comportamento, la cognizione e la sonnolenza nei bambini possono migliorare con CPAP dopo AT e (2) identificare quali pazienti possono guadagnare la maggior parte dalla valutazione e dal trattamento post-operatorio. Questa ricerca utilizzerà la morbilità neurocomportamentale reversibile correlata a SDB come criterio con cui giudicare l'utilità dei sintomi clinici e della polisonnografia nell'identificazione dei candidati per CPAP dopo AT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 5 ai 12 anni,
  2. Programmato per un'adenotonsillectomia per il trattamento dell'apnea notturna,
  3. Il bambino deve fornire il consenso, e
  4. Il genitore o il tutore legale deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese e accettare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun fratello di bambini già iscritti allo studio,
  2. Bambini che prevedono di sottoporsi a un altro intervento chirurgico (oltre a AT) durante il periodo di partecipazione a questo studio,
  3. Condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche o fattori sociali che possono influenzare i risultati del test, impedire ai bambini di tornare per le visite di studio richieste o interferire con il trattamento dello studio, o
  4. Alcuni farmaci che influenzano la sonnolenza o la vigilanza, ad esempio:

    • Stimolanti (come Ritalin, Adderall o Concerta),
    • Aiutanti del sonno (come melatonina, Ambien o Ativan) o
    • Farmaci sedativi (come Benadryl, Klonopin, Xanax o valeriana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CPAP
I bambini randomizzati in questo braccio riceveranno 6 mesi di trattamento CPAP (o BPAP), a partire da circa 4 mesi dopo AT, in aggiunta allo standard di cura. Ai fini dell'analisi, verranno analizzati separatamente i bambini che erano non aderenti (uso della CPAP <4 ore per notte) vs aderenti (uso della CPAP per almeno 4 ore per notte).
6 mesi di trattamento con PAP (CPAP o BPAP)
Altri nomi:
  • Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP)
  • Dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Altro: Nessun trattamento CPAP
I bambini randomizzati in questo braccio di confronto non saranno trattati con CPAP o BPAP, ma saranno seguiti per circa 10 mesi dopo AT mentre ricevono lo standard di cura.
I bambini randomizzati nel gruppo di confronto riceveranno cure di routine
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice comportamentale dopo 6 mesi di CPAP o No-CPAP
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
La somma dei punteggi T delle scale di valutazione dei genitori di The Conners (CPRS-R:L, indice ADHD) e della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL, problemi di deficit di attenzione/iperattività) viene utilizzata per costruire l'indice comportamentale dell'esito dello studio primario. L'indice comportamentale è un punteggio T (aggiustato per età e sesso) con un intervallo da "<10" a ">90" - dove punteggi più alti indicano un comportamento peggiore e punteggi più bassi significano un comportamento migliore, quindi un punteggio di cambiamento negativo rappresenta un miglioramento del comportamento . Vengono calcolati i punteggi T con una media di 50 e SD di 10.
valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione come mostrato dal punteggio composito di NIH Toolbox
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
I punteggi sono riportati come punteggi standardizzati con una media di 100 e SD di 15. Valore minimo 40 e Valore massimo 160. I punteggi più alti sono migliori
valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Variazione della sonnolenza misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
I punteggi della Epworth Sleepiness Scale vanno da 0 a 24 dove punteggi più alti significano maggiore sonnolenza.
valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Variazione della sonnolenza dopo AT misurata dal Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) è una misura oggettiva della sonnolenza determinata dalla misurazione delle onde cerebrali e di altri segnali fisiologici per un periodo di 30 minuti. Questo viene misurato per cinque periodi di 30 minuti durante il giorno e la latenza media al sonno per ciascun partecipante in quei tempi è stata utilizzata per calcolare la latenza media del sonno. Il punteggio è misurato in quanto velocemente ci si addormenterebbe, misurato in minuti, quindi un numero negativo di minuti nel punteggio di cambiamento significa che i partecipanti si sono addormentati più velocemente di prima.
valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Cambiamento nella qualità della vita misurato da Peds QL
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Peds-QL è una misurazione dei sintomi della qualità della vita con un intervallo di punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti sono una migliore qualità della vita
valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Aderenza alla CPAP misurata dal numero di partecipanti che hanno utilizzato la CPAP in modo coerente.
Lasso di tempo: A partire da 4 mesi dopo AT e continuando fino a 10 mesi dopo AT
I dati di adesione CPAP verranno scaricati dalle macchine CPAP. Per questo studio è definito l'utilizzo della macchina CPAP per almeno una media di 4 ore a notte durante gli ultimi 60 giorni dell'incarico.
A partire da 4 mesi dopo AT e continuando fino a 10 mesi dopo AT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione misurato dai punteggi della cognizione fluida
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
I punteggi sono riportati come punteggi standardizzati con una media di 100 e SD di 15. Valore minimo 40, Valore massimo 160. I punteggi più alti sono migliori
valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Cambiamento nella cognizione dopo AT come mostrato dal rendimento scolastico
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
Il punteggio medio dei risultati accademici è un punteggio standardizzato con una media di 100 e DS 15. Valore minimo 40 e Valore massimo 160. I punteggi più alti sono migliori
valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Trattamento CPAP

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