- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554527
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo adenotonsillectomia nei bambini
Disturbi respiratori del sonno e CPAP dopo adenotonsillectomia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori ostruttivi del sonno (SDB) colpiscono almeno il 2-3% dei bambini e possono avere un impatto negativo sostanziale sul comportamento e sulla cognizione. L'adenotonsillectomia (AT), la seconda procedura chirurgica più comune nei bambini, viene ora eseguita più spesso per sospetta SDB che per qualsiasi altra indicazione. Tuttavia, studi recenti su una popolazione sempre più obesa mostrano ora qualcosa di allarmante: molti se non la maggior parte dei bambini hanno ancora SDB dopo AT, e molti soffrono ancora di morbilità neurocomportamentale residua. Inoltre, la ricerca in corso da 12 anni dei ricercatori, finanziata dal NIH, ha dimostrato che le misure polisonnografiche preoperatorie standard di SDB non prevedono in modo coerente il miglioramento post-AT nel comportamento e nella cognizione. Ciò può derivare in parte dal fatto che molti bambini dopo AT hanno ancora SDB e perché potrebbero non esistere relazioni lineari tra le misure SDB standard e la morbilità neurocomportamentale. Anche a livelli sottili, SDB può promuovere una significativa morbilità neurocomportamentale. Alcuni hanno suggerito che la polisonnografia può essere più importante dopo l'AT che prima dell'AT. Tuttavia, in pratica pochi bambini ricevono la polisonnografia prima dell'AT, e ancor meno dopo l'AT, quando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) potrebbe ancora fornire un sollievo definitivo dall'SDB. I dati preliminari del nostro gruppo suggeriscono che la CPAP dopo AT è ben tollerata dalla maggior parte dei bambini e può fornire un beneficio significativo. Tuttavia, praticamente non esistono prove pubblicate per affrontare questioni cliniche critiche: quali bambini beneficiano maggiormente della CPAP dopo AT; quale ruolo possono svolgere i sintomi clinici o la polisonnografia in tale determinazione; e quali guadagni neurocomportamentali si ottengono dalla CPAP dopo l'AT?
I ricercatori intraprenderanno quindi uno studio clinico altamente pratico con due obiettivi principali: (1) valutare la misura in cui il comportamento, la cognizione e la sonnolenza nei bambini possono migliorare con CPAP dopo AT e (2) identificare quali pazienti possono guadagnare la maggior parte dalla valutazione e dal trattamento post-operatorio. Questa ricerca utilizzerà la morbilità neurocomportamentale reversibile correlata a SDB come criterio con cui giudicare l'utilità dei sintomi clinici e della polisonnografia nell'identificazione dei candidati per CPAP dopo AT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 5 ai 12 anni,
- Programmato per un'adenotonsillectomia per il trattamento dell'apnea notturna,
- Il bambino deve fornire il consenso, e
- Il genitore o il tutore legale deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese e accettare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun fratello di bambini già iscritti allo studio,
- Bambini che prevedono di sottoporsi a un altro intervento chirurgico (oltre a AT) durante il periodo di partecipazione a questo studio,
- Condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche o fattori sociali che possono influenzare i risultati del test, impedire ai bambini di tornare per le visite di studio richieste o interferire con il trattamento dello studio, o
Alcuni farmaci che influenzano la sonnolenza o la vigilanza, ad esempio:
- Stimolanti (come Ritalin, Adderall o Concerta),
- Aiutanti del sonno (come melatonina, Ambien o Ativan) o
- Farmaci sedativi (come Benadryl, Klonopin, Xanax o valeriana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento CPAP
I bambini randomizzati in questo braccio riceveranno 6 mesi di trattamento CPAP (o BPAP), a partire da circa 4 mesi dopo AT, in aggiunta allo standard di cura.
Ai fini dell'analisi, verranno analizzati separatamente i bambini che erano non aderenti (uso della CPAP <4 ore per notte) vs aderenti (uso della CPAP per almeno 4 ore per notte).
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6 mesi di trattamento con PAP (CPAP o BPAP)
Altri nomi:
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Altro: Nessun trattamento CPAP
I bambini randomizzati in questo braccio di confronto non saranno trattati con CPAP o BPAP, ma saranno seguiti per circa 10 mesi dopo AT mentre ricevono lo standard di cura.
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I bambini randomizzati nel gruppo di confronto riceveranno cure di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice comportamentale dopo 6 mesi di CPAP o No-CPAP
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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La somma dei punteggi T delle scale di valutazione dei genitori di The Conners (CPRS-R:L, indice ADHD) e della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL, problemi di deficit di attenzione/iperattività) viene utilizzata per costruire l'indice comportamentale dell'esito dello studio primario.
L'indice comportamentale è un punteggio T (aggiustato per età e sesso) con un intervallo da "<10" a ">90" - dove punteggi più alti indicano un comportamento peggiore e punteggi più bassi significano un comportamento migliore, quindi un punteggio di cambiamento negativo rappresenta un miglioramento del comportamento .
Vengono calcolati i punteggi T con una media di 50 e SD di 10.
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valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella cognizione come mostrato dal punteggio composito di NIH Toolbox
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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I punteggi sono riportati come punteggi standardizzati con una media di 100 e SD di 15.
Valore minimo 40 e Valore massimo 160.
I punteggi più alti sono migliori
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valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Variazione della sonnolenza misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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I punteggi della Epworth Sleepiness Scale vanno da 0 a 24 dove punteggi più alti significano maggiore sonnolenza.
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valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Variazione della sonnolenza dopo AT misurata dal Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Multiple Sleep Latency Test (MSLT) è una misura oggettiva della sonnolenza determinata dalla misurazione delle onde cerebrali e di altri segnali fisiologici per un periodo di 30 minuti.
Questo viene misurato per cinque periodi di 30 minuti durante il giorno e la latenza media al sonno per ciascun partecipante in quei tempi è stata utilizzata per calcolare la latenza media del sonno.
Il punteggio è misurato in quanto velocemente ci si addormenterebbe, misurato in minuti, quindi un numero negativo di minuti nel punteggio di cambiamento significa che i partecipanti si sono addormentati più velocemente di prima.
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valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da Peds QL
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Peds-QL è una misurazione dei sintomi della qualità della vita con un intervallo di punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti sono una migliore qualità della vita
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valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Aderenza alla CPAP misurata dal numero di partecipanti che hanno utilizzato la CPAP in modo coerente.
Lasso di tempo: A partire da 4 mesi dopo AT e continuando fino a 10 mesi dopo AT
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I dati di adesione CPAP verranno scaricati dalle macchine CPAP.
Per questo studio è definito l'utilizzo della macchina CPAP per almeno una media di 4 ore a notte durante gli ultimi 60 giorni dell'incarico.
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A partire da 4 mesi dopo AT e continuando fino a 10 mesi dopo AT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella cognizione misurato dai punteggi della cognizione fluida
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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I punteggi sono riportati come punteggi standardizzati con una media di 100 e SD di 15.
Valore minimo 40, Valore massimo 160.
I punteggi più alti sono migliori
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valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Cambiamento nella cognizione dopo AT come mostrato dal rendimento scolastico
Lasso di tempo: valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Il punteggio medio dei risultati accademici è un punteggio standardizzato con una media di 100 e DS 15.
Valore minimo 40 e Valore massimo 160.
I punteggi più alti sono migliori
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valutato come cambiamento dal basale a 6 mesi di terapia CPAP o senza CPAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Patologia
- Apnea
- Disordini mentali
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
- Disturbi del comportamento infantile
Altri numeri di identificazione dello studio
- F029661-00
- 1R01HL105999-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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