- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554527
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etter adenotonsillektomi hos barn
Søvnforstyrret puste og CPAP etter adenotonsillektomi hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnforstyrrelse (SDB) påvirker minst 2-3 % av barna og kan ha betydelig negativ innvirkning på atferd og kognisjon. Adenotonsillektomi (AT), den nest vanligste kirurgiske prosedyren hos barn, utføres nå oftere ved mistenkt SDB enn for noen annen indikasjon. Imidlertid viser nyere studier blant en stadig mer overvektig befolkning nå noe alarmerende: mange om ikke de fleste barn har fortsatt SDB etter AT, og mange lider fortsatt av gjenværende nevroatferdssykdom. Videre har etterforskernes pågående, 12-årige, NIH-finansierte forskning vist at standard preoperative polysomnografiske mål av SDB ikke konsekvent forutsier post-AT forbedring i atferd og kognisjon. Dette kan delvis oppstå fordi mange barn etter AT fortsatt har SDB, og fordi lineære sammenhenger mellom standard SDB-mål og nevroatferdssykdom kanskje ikke eksisterer. Selv på subtile nivåer kan SDB fremme betydelig nevroatferdssykdom. Noen har antydet at polysomnografi kan være viktigere etter AT enn før AT. I praksis får imidlertid få barn polysomnografi før AT, og enda færre etter AT, når kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fortsatt kan gi definitiv lindring fra SDB. Foreløpige data fra vår gruppe tyder på at CPAP etter AT tolereres godt av de fleste barn og kan gi betydelig fordel. Imidlertid eksisterer det praktisk talt ingen publiserte bevis for å løse kritiske kliniske spørsmål: hvilke barn har mest nytte av CPAP etter AT; hvilken rolle kan kliniske symptomer eller polysomnografi spille i denne bestemmelsen; og hvilke nevroadferdsmessige gevinster oppnås med CPAP etter AT?
Etterforskerne vil derfor gjennomføre en svært praktisk, klinisk studie med to hovedmål: (1) å vurdere i hvilken grad atferd, kognisjon og søvnighet hos barn kan forbedres med CPAP etter AT, og (2) å identifisere hvilke pasienter som kan få mest fra postoperativ utredning og behandling. Denne forskningen vil bruke reversibel SDB-relatert nevroatferdssykdom som kriteriene for å bedømme nytten av kliniske symptomer og polysomnografi i identifisering av kandidater for CPAP etter AT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-12 år,
- Planlagt for en adenotonsillektomi for behandling av søvnapné,
- Barn må gi samtykke, og
- Foreldre eller verge må kunne snakke og lese engelsk, og godta studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen søsken til barn som allerede er registrert i studien,
- Barn som forventer å ha en annen operasjon (i tillegg til AT) i løpet av perioden for deltakelse i denne studien,
- Nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander, eller sosiale faktorer som kan påvirke testresultater, hindre barn i å returnere for nødvendige studiebesøk, eller forstyrre studiebehandlingen, eller
Visse medisiner som påvirker søvnighet eller årvåkenhet, for eksempel:
- Stimulerende midler (som Ritalin, Adderall eller Concerta),
- Søvnhjelpere (som Melatonin, Ambien eller Ativan), eller
- Sederende medisiner (som Benadryl, Klonopin, Xanax eller Valerian).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP behandling
Barn randomisert til denne armen vil motta 6 måneders CPAP (eller BPAP) behandling, som begynner ca. 4 måneder etter AT, i tillegg til standardbehandling.
For analyseformål vil de barna som var ikke-tilhengere (CPAP-bruk <4 timer per natt) vs. adherente (CPAP-bruk minst 4 timer per natt) analyseres separat.
|
6 måneders behandling med PAP (CPAP eller BPAP)
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen CPAP-behandling
Barn randomisert til denne sammenligningsarmen vil ikke bli behandlet med CPAP eller BPAP, men vil bli fulgt i ca. 10 måneder etter AT mens de mottar standardbehandling.
|
Barn randomisert til sammenligningsgruppen vil få rutinemessig omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsindeks etter 6 måneder med CPAP eller No-CPAP
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Summen av T-skårene til The Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-indeks) og Child Behaviour Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) brukes til å konstruere det primære studieresultatmålet Behavioral Index.
Atferdsindeks er en T-skåre (justert for alder og kjønn) med et område på "<10" til ">90" - der høyere skår betyr dårligere oppførsel og lavere skår betyr bedre oppførsel, så en negativ endringsscore representerer en forbedring i atferd .
T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10 beregnes.
|
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon som vist av NIH Toolbox Composite Score
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Skårer rapporteres som standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15.
Minimumsverdi 40 og maksimumsverdi 160.
Høyere score er bedre
|
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
|
Endring i søvnighet målt ved Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Epworth Sleepiness Scale-score varierer fra 0 til 24, hvor høyere score betyr større søvnighet.
|
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
|
Endring i søvnighet etter AT som målt ved multiple sleep latenstest (MSLT)
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) er et objektivt mål på søvnighet bestemt av måling av hjernebølger og andre fysiologiske signaler over en 30-minutters periode.
Dette måles i fem 30 minutters perioder over dagen, og gjennomsnittlig søvnlatens for hver deltaker på disse tidene ble brukt til å beregne gjennomsnittlig søvnlatens.
Poengsummen måles i hvor raskt man ville sovnet, målt i minutter, så et negativt antall minutter i endringsskåren betyr at deltakerne sovnet raskere enn tidligere.
|
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
|
Endring i livskvalitet målt av Peds QL
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Peds-QL er en livskvalitetssymptommåling med et poengområde på 0 til 100.
Høyere score gir bedre livskvalitet
|
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
|
CPAP-overholdelse målt etter antall deltakere som brukte CPAP-en konsekvent.
Tidsramme: Starter ved 4 måneder etter AT og fortsetter gjennom 10 måneder etter AT
|
CPAP-overholdelsesdata vil bli lastet ned fra CPAP-maskiner.
Det er definert for denne studien å bruke CPAP-maskinen i minst et gjennomsnitt på 4 timer per natt i løpet av de siste 60 dagene av oppgaven.
|
Starter ved 4 måneder etter AT og fortsetter gjennom 10 måneder etter AT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon målt ved væskekognisjonspoeng
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Skårer rapporteres som standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15.
Minimumsverdi 40, maksimumsverdi 160.
Høyere score er bedre
|
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
|
Endring i kognisjon etter AT som vist ved akademisk prestasjon
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Gjennomsnittlig poengsum for akademisk prestasjoner er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 100 og SD 15.
Minimumsverdi 40 og maksimumsverdi 160.
Høyere score er bedre
|
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Sykdom
- Apné
- Psykiske lidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
- Atferdsforstyrrelser hos barn
Andre studie-ID-numre
- F029661-00
- 1R01HL105999-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .