Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etter adenotonsillektomi hos barn

10. januar 2019 oppdatert av: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Søvnforstyrret puste og CPAP etter adenotonsillektomi hos barn

Obstruktiv søvnforstyrrelse (SDB) påvirker 2-3 % av barna og kan føre til problemer med nattesøvn og atferd på dagtid, læring, søvnighet og humør. Adenotonsillektomi (AT) er den nest vanligste kirurgiske prosedyren hos barn. Det utføres nå oftere for mistenkt SDB enn for noen annen indikasjon. Nyere studier indikerer imidlertid at mange om ikke de fleste barn fortsatt har SDB etter AT, og mange har fortsatt lærings- eller atferdsproblemer knyttet til SDB. Målene med denne studien er: (1) å vurdere i hvilken grad atferd, kognisjon og søvnighet hos barn kan forbedres med behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etter AT, og (2) å identifisere hvilke pasienter som har størst utbytte av postoperativ vurdering og behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnforstyrrelse (SDB) påvirker minst 2-3 % av barna og kan ha betydelig negativ innvirkning på atferd og kognisjon. Adenotonsillektomi (AT), den nest vanligste kirurgiske prosedyren hos barn, utføres nå oftere ved mistenkt SDB enn for noen annen indikasjon. Imidlertid viser nyere studier blant en stadig mer overvektig befolkning nå noe alarmerende: mange om ikke de fleste barn har fortsatt SDB etter AT, og mange lider fortsatt av gjenværende nevroatferdssykdom. Videre har etterforskernes pågående, 12-årige, NIH-finansierte forskning vist at standard preoperative polysomnografiske mål av SDB ikke konsekvent forutsier post-AT forbedring i atferd og kognisjon. Dette kan delvis oppstå fordi mange barn etter AT fortsatt har SDB, og fordi lineære sammenhenger mellom standard SDB-mål og nevroatferdssykdom kanskje ikke eksisterer. Selv på subtile nivåer kan SDB fremme betydelig nevroatferdssykdom. Noen har antydet at polysomnografi kan være viktigere etter AT enn før AT. I praksis får imidlertid få barn polysomnografi før AT, og enda færre etter AT, når kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fortsatt kan gi definitiv lindring fra SDB. Foreløpige data fra vår gruppe tyder på at CPAP etter AT tolereres godt av de fleste barn og kan gi betydelig fordel. Imidlertid eksisterer det praktisk talt ingen publiserte bevis for å løse kritiske kliniske spørsmål: hvilke barn har mest nytte av CPAP etter AT; hvilken rolle kan kliniske symptomer eller polysomnografi spille i denne bestemmelsen; og hvilke nevroadferdsmessige gevinster oppnås med CPAP etter AT?

Etterforskerne vil derfor gjennomføre en svært praktisk, klinisk studie med to hovedmål: (1) å vurdere i hvilken grad atferd, kognisjon og søvnighet hos barn kan forbedres med CPAP etter AT, og (2) å identifisere hvilke pasienter som kan få mest fra postoperativ utredning og behandling. Denne forskningen vil bruke reversibel SDB-relatert nevroatferdssykdom som kriteriene for å bedømme nytten av kliniske symptomer og polysomnografi i identifisering av kandidater for CPAP etter AT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 5-12 år,
  2. Planlagt for en adenotonsillektomi for behandling av søvnapné,
  3. Barn må gi samtykke, og
  4. Foreldre eller verge må kunne snakke og lese engelsk, og godta studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen søsken til barn som allerede er registrert i studien,
  2. Barn som forventer å ha en annen operasjon (i tillegg til AT) i løpet av perioden for deltakelse i denne studien,
  3. Nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander, eller sosiale faktorer som kan påvirke testresultater, hindre barn i å returnere for nødvendige studiebesøk, eller forstyrre studiebehandlingen, eller
  4. Visse medisiner som påvirker søvnighet eller årvåkenhet, for eksempel:

    • Stimulerende midler (som Ritalin, Adderall eller Concerta),
    • Søvnhjelpere (som Melatonin, Ambien eller Ativan), eller
    • Sederende medisiner (som Benadryl, Klonopin, Xanax eller Valerian).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP behandling
Barn randomisert til denne armen vil motta 6 måneders CPAP (eller BPAP) behandling, som begynner ca. 4 måneder etter AT, i tillegg til standardbehandling. For analyseformål vil de barna som var ikke-tilhengere (CPAP-bruk <4 timer per natt) vs. adherente (CPAP-bruk minst 4 timer per natt) analyseres separat.
6 måneders behandling med PAP (CPAP eller BPAP)
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet (CPAP)
  • Bi-nivå positivt luftveistrykkenhet (BPAP)
  • Positivt luftveistrykkenhet (PAP)
Annen: Ingen CPAP-behandling
Barn randomisert til denne sammenligningsarmen vil ikke bli behandlet med CPAP eller BPAP, men vil bli fulgt i ca. 10 måneder etter AT mens de mottar standardbehandling.
Barn randomisert til sammenligningsgruppen vil få rutinemessig omsorg
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • Sammenligningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsindeks etter 6 måneder med CPAP eller No-CPAP
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Summen av T-skårene til The Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-indeks) og Child Behaviour Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) brukes til å konstruere det primære studieresultatmålet Behavioral Index. Atferdsindeks er en T-skåre (justert for alder og kjønn) med et område på "<10" til ">90" - der høyere skår betyr dårligere oppførsel og lavere skår betyr bedre oppførsel, så en negativ endringsscore representerer en forbedring i atferd . T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10 beregnes.
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon som vist av NIH Toolbox Composite Score
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Skårer rapporteres som standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15. Minimumsverdi 40 og maksimumsverdi 160. Høyere score er bedre
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Endring i søvnighet målt ved Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Epworth Sleepiness Scale-score varierer fra 0 til 24, hvor høyere score betyr større søvnighet.
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Endring i søvnighet etter AT som målt ved multiple sleep latenstest (MSLT)
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) er et objektivt mål på søvnighet bestemt av måling av hjernebølger og andre fysiologiske signaler over en 30-minutters periode. Dette måles i fem 30 minutters perioder over dagen, og gjennomsnittlig søvnlatens for hver deltaker på disse tidene ble brukt til å beregne gjennomsnittlig søvnlatens. Poengsummen måles i hvor raskt man ville sovnet, målt i minutter, så et negativt antall minutter i endringsskåren betyr at deltakerne sovnet raskere enn tidligere.
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Endring i livskvalitet målt av Peds QL
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Peds-QL er en livskvalitetssymptommåling med et poengområde på 0 til 100. Høyere score gir bedre livskvalitet
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
CPAP-overholdelse målt etter antall deltakere som brukte CPAP-en konsekvent.
Tidsramme: Starter ved 4 måneder etter AT og fortsetter gjennom 10 måneder etter AT
CPAP-overholdelsesdata vil bli lastet ned fra CPAP-maskiner. Det er definert for denne studien å bruke CPAP-maskinen i minst et gjennomsnitt på 4 timer per natt i løpet av de siste 60 dagene av oppgaven.
Starter ved 4 måneder etter AT og fortsetter gjennom 10 måneder etter AT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon målt ved væskekognisjonspoeng
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Skårer rapporteres som standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15. Minimumsverdi 40, maksimumsverdi 160. Høyere score er bedre
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Endring i kognisjon etter AT som vist ved akademisk prestasjon
Tidsramme: vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP
Gjennomsnittlig poengsum for akademisk prestasjoner er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 100 og SD 15. Minimumsverdi 40 og maksimumsverdi 160. Høyere score er bedre
vurdert som endring fra baseline til 6 måneders CPAP-behandling eller ikke-CPAP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere