Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) na adenotonsillectomie bij kinderen

10 januari 2019 bijgewerkt door: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Slaapstoornissen Ademhaling en CPAP na adenotonsillectomie bij kinderen

Obstructieve slaapstoornis met ademhalen (SDB) treft 2-3% van de kinderen en kan leiden tot problemen met nachtelijke slaap en gedrag overdag, leren, slaperigheid en stemming. Adenotonsillectomie (AT) is de tweede meest voorkomende chirurgische ingreep bij kinderen. Het wordt nu vaker uitgevoerd voor verdenking op SDB dan voor enige andere indicatie. Recente studies geven echter aan dat veel, zo niet de meeste kinderen nog steeds SDB hebben na AT, en velen hebben nog steeds leer- of gedragsproblemen die verband houden met SDB. De doelen van deze studie zijn: (1) om te beoordelen in hoeverre gedrag, cognitie en slaperigheid bij kinderen kunnen verbeteren met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling na AT, en (2) om te identificeren welke patiënten het meeste baat hebben bij postoperatieve beoordeling en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve, door slaap verstoorde ademhaling (SDB) treft ten minste 2-3% van de kinderen en kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op gedrag en cognitie. Adenotonsillectomie (AT), de op één na meest voorkomende chirurgische ingreep bij kinderen, wordt nu vaker uitgevoerd bij verdenking op SDB dan bij enige andere indicatie. Recente studies onder een steeds zwaarder wordende bevolking laten nu echter iets alarmerends zien: veel, zo niet de meeste kinderen hebben nog steeds SDB na AT, en velen lijden nog steeds aan resterende neurologische gedragsmorbiditeit. Bovendien heeft het lopende, 12-jarige, door de NIH gefinancierde onderzoek van de onderzoekers aangetoond dat standaard preoperatieve polysomnografische metingen van SDB niet consistent post-AT verbetering in gedrag en cognitie voorspellen. Dit kan gedeeltelijk het gevolg zijn van het feit dat veel kinderen na AT nog steeds SDB hebben en omdat er mogelijk geen lineaire relatie bestaat tussen standaard SDB-metingen en neurologische gedragsmorbiditeit. Zelfs op subtiele niveaus kan SDB aanzienlijke neurologische gedragsmorbiditeit bevorderen. Sommigen hebben gesuggereerd dat polysomnografie belangrijker kan zijn na AT dan vóór AT. In de praktijk ondergaan echter maar weinig kinderen polysomnografie vóór AT, en nog minder na AT, wanneer continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nog steeds definitieve verlichting van SDB kan bieden. Voorlopige gegevens van onze groep suggereren dat CPAP na AT door de meeste kinderen goed wordt verdragen en een aanzienlijk voordeel kan opleveren. Er bestaat echter vrijwel geen gepubliceerd bewijs om kritieke klinische vragen te beantwoorden: welke kinderen profiteren het meest van CPAP na AT; welke rol kunnen klinische symptomen of polysomnografie spelen bij die vaststelling; en welke neurologische gedragswinsten worden bereikt door CPAP na AT?

De onderzoekers zullen daarom een ​​zeer praktisch, klinisch onderzoek uitvoeren met twee hoofddoelen: (1) beoordelen in hoeverre gedrag, cognitie en slaperigheid bij kinderen kunnen verbeteren met CPAP na AT, en (2) identificeren welke patiënten er baat bij kunnen hebben de meeste van postoperatieve beoordeling en behandeling. Dit onderzoek zal reversibele SDB-gerelateerde neurologische gedragsmorbiditeit gebruiken als criteria om de bruikbaarheid van klinische symptomen en polysomnografie te beoordelen bij de identificatie van kandidaten voor CPAP na AT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 5-12 jaar,
  2. Gepland voor een adenotonsillectomie voor de behandeling van slaapapneu,
  3. Kind moet toestemming geven, en
  4. Ouder of wettelijke voogd moet Engels kunnen spreken en lezen en akkoord gaan met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen broers en zussen van kinderen die al deelnamen aan het onderzoek,
  2. Kinderen die verwachten nog een operatie te ondergaan (naast AT) tijdens de periode van deelname aan deze studie,
  3. Neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen, of sociale factoren die de testresultaten kunnen beïnvloeden, voorkomen dat kinderen terugkeren voor vereiste studiebezoeken, of de studiebehandeling verstoren, of

  4. Bepaalde medicijnen die slaperigheid of alertheid beïnvloeden, bijvoorbeeld:

    • Stimulerende middelen (zoals Ritalin, Adderall of Concerta),
    • Slaaphulpmiddelen (zoals melatonine, Ambien of Ativan), of
    • Kalmerende medicijnen (zoals Benadryl, Klonopin, Xanax of Valeriaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-behandeling
Kinderen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 6 maanden CPAP-behandeling (of BPAP-behandeling), beginnend ongeveer 4 maanden na AT, naast de standaardzorg. Voor analysedoeleinden zullen de kinderen die niet-adherent waren (CPAP-gebruik <4 uur per nacht) versus therapietrouw (CPAP-gebruik ten minste 4 uur per nacht) afzonderlijk worden geanalyseerd.
Procedure: CPAP-behandeling
6 maanden behandeling met PAP (CPAP of BPAP)
Andere namen:
  • Continu positief luchtwegdrukapparaat (CPAP)
  • Bi-level apparaat voor positieve luchtwegdruk (BPAP)
  • Positive Airway Pressure-apparaat (PAP)
Ander: Geen CPAP-behandeling
Kinderen die zijn gerandomiseerd naar deze vergelijkingsarm zullen niet worden behandeld met CPAP of BPAP, maar zullen gedurende ongeveer 10 maanden na AT worden gevolgd terwijl ze standaardzorg krijgen.
Ander: Geen CPAP-behandeling
Kinderen gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep krijgen routinematige zorg
Andere namen:
  • Controlegroep
  • Vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsindex na 6 maanden CPAP of geen CPAP
Tijdsspanne: beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
De som van de T-scores van The Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-index) en de Child Behavior Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) wordt gebruikt om de primaire studie-uitkomstmaat Gedragsindex te construeren. Gedragsindex is een T-score (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) met een bereik van "<10" tot ">90" - waarbij hogere scores slechter gedrag betekenen en lagere scores beter gedrag, dus een negatieve veranderingsscore vertegenwoordigt een verbetering in gedrag . T-scores met een gemiddelde van 50 en SD van 10 worden berekend.
beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie zoals weergegeven door NIH Toolbox Composite Score
Tijdsspanne: beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Scores worden gerapporteerd als gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 100 en SD van 15. Minimale waarde 40 en maximale waarde 160. Hogere scores zijn beter
beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Verandering in slaperigheid zoals gemeten door Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Epworth Sleepiness Scale-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores meer slaperigheid betekenen.
beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Verandering in slaperigheid na AT zoals gemeten door Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tijdsspanne: beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) is een objectieve maatstaf voor slaperigheid die wordt bepaald door het meten van hersengolven en andere fysiologische signalen gedurende een periode van 30 minuten. Dit wordt gedurende vijf perioden van 30 minuten gedurende de dag gemeten en de gemiddelde slaaplatentie voor elke deelnemer gedurende die tijden werd gebruikt om de gemiddelde slaaplatentie te berekenen. De score wordt gemeten in hoe snel men in slaap zou vallen, gemeten in minuten, dus een negatief aantal minuten in de wisselscore betekent dat deelnemers sneller in slaap vielen dan voorheen.
beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Peds QL
Tijdsspanne: beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Peds-QL is een symptoommeting van de kwaliteit van leven met een scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores zijn een betere kwaliteit van leven
beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
CPAP-therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de CPAP consequent heeft gebruikt.
Tijdsspanne: Beginnend bij 4 maanden na AT en doorlopend tot 10 maanden na AT
CPAP-nalevingsgegevens worden gedownload van CPAP-machines. Het wordt voor dit onderzoek gedefinieerd als het gebruik van de CPAP-machine gedurende ten minste gemiddeld 4 uur per nacht gedurende de laatste 60 dagen van de opdracht.
Beginnend bij 4 maanden na AT en doorlopend tot 10 maanden na AT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie zoals gemeten door Fluid Cognition Scores
Tijdsspanne: beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Scores worden gerapporteerd als gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 100 en SD van 15. Minimale waarde 40, maximale waarde 160. Hogere scores zijn beter
beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Verandering in cognitie na AT zoals blijkt uit academische prestaties
Tijdsspanne: beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP
Academische prestatie gemiddelde score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 100 en SD 15. Minimale waarde 40 en maximale waarde 160. Hogere scores zijn beter
beoordeeld als verandering vanaf baseline tot 6 maanden CPAP-therapie of geen CPAP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Michigan Technological University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F029661-00
  • 1R01HL105999-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren