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Évaluation structurée INTRuST pour l'évaluation du TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Fiabilité et validation initiale de l'évaluation structurée INTRuST pour l'évaluation du TBI (SAFE-TBI)

L'étude actuelle évaluera la fiabilité et la validité initiales d'un nouvel instrument, l'évaluation structurée INTRuST pour l'évaluation du TBI (SAFE-TBI), dans trois échantillons de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND ) anciens combattants. Le SAFE-TBI est une mesure relativement brève développée par les enquêteurs du consortium INTRuST et conçue pour être administrée par un administrateur qualifié. Il permet de déterminer le niveau de preuve de l'exposition à un traumatisme crânien léger (TBI) en utilisant les catégories suivantes : fort, modéré, faible ou aucune preuve de TBI léger. Le premier objectif est de déterminer la fiabilité (à la fois test-retest et inter-évaluateurs) dans un échantillon de 100 anciens combattants récemment revenus d'un déploiement à Joint Base Lewis-McChord et Fort Bragg (cohorte 1), qui ont été dépistés positifs pour TBI sur le Évaluation de la santé après le déploiement. Le deuxième objectif est de déterminer la concordance entre le SAFE-TBI et le VA TBI Screen chez 100 vétérans OEF/OIF/OND au sein du Northern New England VA Research Consortium (Cohort 2). Le troisième objectif, à réaliser sur un échantillon de 200 patients du Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) et du Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND (Cohorte 3), est de déterminer la sensibilité et la spécificité du SAFE-TBI en utilisant l'évaluation initiale de l'étude INTRuST "Indices cérébraux de risque de trouble de stress post-traumatique après une lésion cérébrale traumatique légère" comme "étalon-or" pour l'évaluation du TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

305

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 : Personnel militaire OEF/OIF/OND en service actif âgé de 18 à 60 ans qui a récemment été testé positif au TBI après son déploiement.

Cohorte 2 : Vétérans OEF/OIF/OND âgés de 18 à 60 ans qui ont récemment été testés positifs pour le TBI.

Cohorte 3 : participants âgés de 18 à 60 ans à l'étude sur les indices cérébraux du consortium INTRuST au WRNMMC ou au FBCH.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  1. Personnel militaire retournant à Joint Base Lewis-McChord et Fort Bragg après un déploiement à l'appui de l'OEF/OIF/OND entre 18 et 60 ans.
  2. Dépistage positif sur l'écran PDHA TBI et référé à la clinique TBI du Madigan Army Medical Center et au Womack Army Medical Center.
  3. Capable de donner un consentement éclairé.

Cohorte 2 :

  1. Anciens combattants de l'OEF / OIF / OND âgés de 18 à 60 ans, recevant des soins dans l'un des trois VAMC qui composent le Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT ; Manchester, NH ; Togus, ME).
  2. Dépistage positif sur l'écran VA niveau 1 TBI.
  3. Capable de donner un consentement éclairé.

Cohorte 3 :

Personnel militaire participant à l'étude des indices cérébraux du consortium INTRuST au centre médical militaire national Walter Reed et à l'hôpital communautaire de Fort Belvoir. Cette étude a les critères d'inclusion suivants :

  1. Doit être un patient à WRNMMC ou FBCH
  2. Doit être éligible au système de rapport sur l'éligibilité des inscriptions à la défense (DEERS).
  3. Doit être diagnostiqué TBI positif ou certifié comme TBI négatif par un médecin agréé en utilisant les critères du Département de la Défense (DoD)
  4. Pour les sujets mTBI, un score initial de 13 à 15 sur l'échelle de coma de Glasgow
  5. 18-60 ans

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 :

  1. Déficit de la parole/du langage d'une gravité suffisante pour empêcher de répondre aux questions d'entrevue
  2. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ("incapable" inclut les cas dans lesquels le sujet potentiel ne peut pas lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé).

Cohorte 2 :

  1. Déficit de la parole/du langage d'une gravité suffisante pour empêcher de répondre aux questions d'entrevue.
  2. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA ("incapable" comprend les cas dans lesquels le sujet potentiel ne peut pas lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé).
  3. Évaluation approfondie du TBI de deuxième niveau effectuée avant l'entretien SAFE TBI

Cohorte 3 :

Les critères d'exclusion pour la cohorte seront ceux utilisés dans l'étude sur les indices cérébraux du WRNMMC et de l'hôpital communautaire de Fort Belvoir, comme suit :

  1. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA ("incapable" comprend les cas dans lesquels le sujet potentiel ne peut pas lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé).
  2. Traumatisme crânien pénétrant.
  3. Dossier d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des six derniers mois, comme documenté dans le dossier médical.
  4. L'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -IV (SCID) révèle un diagnostic de SSPT actuel ou à vie lié à des événements de la vie survenus avant le déploiement le plus récent.
  5. Prendre des médicaments intraveineux contre la douleur; la participation sera retardée jusqu'à ce que ces médicaments aient été arrêtés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
100 vétérans OEF/OIF/OND retournant à Joint Base Lewis-McChord et Fort Bragg qui dépistaient positifs pour le TBI sur l'écran TBI de l'évaluation de la santé post-déploiement (PDHA)
Cohorte 2
100 anciens combattants OEF / OIF / OND cherchant des soins dans les centres médicaux VA (NNEVARC) du Northern New England VA Research Consortium (VAMC) qui dépistaient positifs pour le TBI sur le dépistage TBI de niveau 1 de la VA
Cohorte 3
200 participants à l'étude sur les indices cérébraux du WRNMMC et de l'hôpital communautaire de Fort Belvoir (100 avec TBI léger ; 100 sans TBI léger).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test-retest Fiabilité SAFE-TBI
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Fiabilité du SAFE-TBI, telle que déterminée par test-retest et fiabilité inter-évaluateurs, dans un échantillon de 100 anciens combattants récemment revenus d'un déploiement (cohorte 1) Cohorte 1 : les principaux paramètres de cette sous-étude (cohorte) sont le degré de accord pour le résultat SAFE-TBI (aucune preuve de TBI contre au moins, faible preuve de TBI) sur les deux points de temps d'évaluation (initial contre 4 à 6 semaines) ainsi que les deux types d'évaluateurs TRC contre TBIC. (Objectif spécifique 1).
Jusqu'à 6 semaines
Taux de concordance des instruments de dépistage actuels de l'AV et du SAFE-TBI.
Délai: ligne de base
Taux de concordance des instruments de dépistage VA TBI actuels et du SAFE-TBI chez 100 anciens combattants OEF/OIF/OND qui ont été dépistés positifs pour le TBI (cohorte 2) Cohorte 2 : le critère d'évaluation principal de cette sous-étude est la distribution des résultats SAFE-TBI (pourcentage attribué à chaque catégorie de preuve du SAFE-TBI) dans un groupe d'anciens combattants qui ont été testés positifs sur l'écran VA TBI. (Objectif spécifique 2).
ligne de base
Sensibilité et spécificité du SAFE-TBI
Délai: 6 mois après l'évacuation sanitaire
Sensibilité = Vrais positifs/(Vrais positifs + Faux négatifs) Spécificité = Vrais négatifs/(Vrais négatifs + Faux positifs) Seuil 2 = Au moins des preuves modérées de TBI par rapport à aucune ou faible preuve de TBI
6 mois après l'évacuation sanitaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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