- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554891
Évaluation structurée INTRuST pour l'évaluation du TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Fiabilité et validation initiale de l'évaluation structurée INTRuST pour l'évaluation du TBI (SAFE-TBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte 1 : Personnel militaire OEF/OIF/OND en service actif âgé de 18 à 60 ans qui a récemment été testé positif au TBI après son déploiement.
Cohorte 2 : Vétérans OEF/OIF/OND âgés de 18 à 60 ans qui ont récemment été testés positifs pour le TBI.
Cohorte 3 : participants âgés de 18 à 60 ans à l'étude sur les indices cérébraux du consortium INTRuST au WRNMMC ou au FBCH.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 :
- Personnel militaire retournant à Joint Base Lewis-McChord et Fort Bragg après un déploiement à l'appui de l'OEF/OIF/OND entre 18 et 60 ans.
- Dépistage positif sur l'écran PDHA TBI et référé à la clinique TBI du Madigan Army Medical Center et au Womack Army Medical Center.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Cohorte 2 :
- Anciens combattants de l'OEF / OIF / OND âgés de 18 à 60 ans, recevant des soins dans l'un des trois VAMC qui composent le Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT ; Manchester, NH ; Togus, ME).
- Dépistage positif sur l'écran VA niveau 1 TBI.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Cohorte 3 :
Personnel militaire participant à l'étude des indices cérébraux du consortium INTRuST au centre médical militaire national Walter Reed et à l'hôpital communautaire de Fort Belvoir. Cette étude a les critères d'inclusion suivants :
- Doit être un patient à WRNMMC ou FBCH
- Doit être éligible au système de rapport sur l'éligibilité des inscriptions à la défense (DEERS).
- Doit être diagnostiqué TBI positif ou certifié comme TBI négatif par un médecin agréé en utilisant les critères du Département de la Défense (DoD)
- Pour les sujets mTBI, un score initial de 13 à 15 sur l'échelle de coma de Glasgow
- 18-60 ans
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 :
- Déficit de la parole/du langage d'une gravité suffisante pour empêcher de répondre aux questions d'entrevue
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ("incapable" inclut les cas dans lesquels le sujet potentiel ne peut pas lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé).
Cohorte 2 :
- Déficit de la parole/du langage d'une gravité suffisante pour empêcher de répondre aux questions d'entrevue.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA ("incapable" comprend les cas dans lesquels le sujet potentiel ne peut pas lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé).
- Évaluation approfondie du TBI de deuxième niveau effectuée avant l'entretien SAFE TBI
Cohorte 3 :
Les critères d'exclusion pour la cohorte seront ceux utilisés dans l'étude sur les indices cérébraux du WRNMMC et de l'hôpital communautaire de Fort Belvoir, comme suit :
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA ("incapable" comprend les cas dans lesquels le sujet potentiel ne peut pas lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé).
- Traumatisme crânien pénétrant.
- Dossier d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des six derniers mois, comme documenté dans le dossier médical.
- L'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -IV (SCID) révèle un diagnostic de SSPT actuel ou à vie lié à des événements de la vie survenus avant le déploiement le plus récent.
- Prendre des médicaments intraveineux contre la douleur; la participation sera retardée jusqu'à ce que ces médicaments aient été arrêtés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
100 vétérans OEF/OIF/OND retournant à Joint Base Lewis-McChord et Fort Bragg qui dépistaient positifs pour le TBI sur l'écran TBI de l'évaluation de la santé post-déploiement (PDHA)
|
|
Cohorte 2
100 anciens combattants OEF / OIF / OND cherchant des soins dans les centres médicaux VA (NNEVARC) du Northern New England VA Research Consortium (VAMC) qui dépistaient positifs pour le TBI sur le dépistage TBI de niveau 1 de la VA
|
|
Cohorte 3
200 participants à l'étude sur les indices cérébraux du WRNMMC et de l'hôpital communautaire de Fort Belvoir (100 avec TBI léger ; 100 sans TBI léger).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test-retest Fiabilité SAFE-TBI
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Fiabilité du SAFE-TBI, telle que déterminée par test-retest et fiabilité inter-évaluateurs, dans un échantillon de 100 anciens combattants récemment revenus d'un déploiement (cohorte 1) Cohorte 1 : les principaux paramètres de cette sous-étude (cohorte) sont le degré de accord pour le résultat SAFE-TBI (aucune preuve de TBI contre au moins, faible preuve de TBI) sur les deux points de temps d'évaluation (initial contre 4 à 6 semaines) ainsi que les deux types d'évaluateurs TRC contre TBIC.
(Objectif spécifique 1).
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Taux de concordance des instruments de dépistage actuels de l'AV et du SAFE-TBI.
Délai: ligne de base
|
Taux de concordance des instruments de dépistage VA TBI actuels et du SAFE-TBI chez 100 anciens combattants OEF/OIF/OND qui ont été dépistés positifs pour le TBI (cohorte 2) Cohorte 2 : le critère d'évaluation principal de cette sous-étude est la distribution des résultats SAFE-TBI (pourcentage attribué à chaque catégorie de preuve du SAFE-TBI) dans un groupe d'anciens combattants qui ont été testés positifs sur l'écran VA TBI.
(Objectif spécifique 2).
|
ligne de base
|
|
Sensibilité et spécificité du SAFE-TBI
Délai: 6 mois après l'évacuation sanitaire
|
Sensibilité = Vrais positifs/(Vrais positifs + Faux négatifs) Spécificité = Vrais négatifs/(Vrais négatifs + Faux positifs) Seuil 2 = Au moins des preuves modérées de TBI par rapport à aucune ou faible preuve de TBI
|
6 mois après l'évacuation sanitaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTRuST-SAFE-TBI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .