- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01554891
INTRuST Strukturierte Bewertung zur Bewertung von TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Zuverlässigkeit und Erstvalidierung der strukturierten INTRuST-Bewertung zur Bewertung von TBI (SAFE-TBI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1: Aktives OEF/OIF/OND-Militärpersonal im Alter von 18 bis 60 Jahren, das kürzlich nach seinem Einsatz positiv auf TBI getestet wurde.
Kohorte 2: OEF/OIF/OND-Veteranen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die kürzlich positiv auf TBI getestet wurden.
Kohorte 3: Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren an der Brain Indices Study des INTRuST Consortium am WRNMMC oder FBCH.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1:
- Militärangehörige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die von einem Einsatz zur Unterstützung der OEF/OIF/OND zur Joint Base Lewis-McChord und Fort Bragg zurückkehren.
- Das Screening war positiv auf dem PDHA-TBI-Screen und wurde an die TBI-Klinik des Madigan Army Medical Center und das Womack Army Medical Center überwiesen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Kohorte 2:
- Veteranen von OEF/OIF/OND im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die an einem der drei VAMCs betreut werden, aus denen das Northern New England VA Research Consortium besteht (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Positiv auf dem VA Level 1 TBI-Screen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Kohorte 3:
Militärpersonal, das an der Brain Indices Study des INTRuST-Konsortiums am Walter Reed National Military Medical Center und im Fort Belvoir Community Hospital teilnimmt. Für diese Studie gelten die folgenden Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient bei WRNMMC oder FBCH sein
- Muss für das Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) berechtigt sein.
- Muss von einem zugelassenen Arzt nach den Kriterien des Verteidigungsministeriums (DoD) als TBI-positiv diagnostiziert oder als TBI-negativ bescheinigt werden
- Für mTBI-Probanden ein anfänglicher Wert von 13–15 auf der Glasgow Coma Scale
- Im Alter von 18–60 Jahren
Ausschlusskriterien:
Kohorte 1:
- Sprach-/Sprachdefizit von ausreichender Schwere, um die Beantwortung von Interviewfragen auszuschließen
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen).
Kohorte 2:
- Sprach-/Sprachdefizit von ausreichender Schwere, um die Beantwortung von Interviewfragen auszuschließen.
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einverständniserklärung abzugeben).
- Detaillierte TBI-Bewertung der zweiten Ebene vor dem SAFE TBI-Interview
Kohorte 3:
Die Ausschlusskriterien für die Kohorte sind diejenigen, die in der Brain Indices Study des WRNMMC und des Fort Belvoir Community Hospital wie folgt verwendet werden:
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einverständniserklärung abzugeben).
- Durchdringende Kopfverletzung.
- Aufzeichnung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten, dokumentiert in der Krankenakte.
- Das strukturierte klinische Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) enthüllt aktuelle oder lebenslange PTBS-Diagnosen im Zusammenhang mit Lebensereignissen, die vor dem letzten Einsatz aufgetreten sind.
- Einnahme von intravenösen Medikamenten gegen Schmerzen; Die Teilnahme wird verzögert, bis diese Medikamente abgesetzt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
100 OEF/OIF/OND-Veteranen kehren zur Joint Base Lewis-McChord und Fort Bragg zurück und werden im Post Deployment Health Assessment (PDHA) TBI-Test positiv auf TBI getestet
|
|
Kohorte 2
100 OEF/OIF/OND-Veteranen, die Hilfe bei den VA Medical Centers (VAMCs) des Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) suchen und bei einem TBI-Screening der VA-Stufe 1 positiv auf TBI getestet wurden
|
|
Kohorte 3
200 Teilnehmer an der Brain Indices Study des WRNMMC und des Fort Belvoir Community Hospital (100 mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma; 100 ohne leichtes Schädel-Hirn-Trauma).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit SAFE-TBI
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Zuverlässigkeit von SAFE-TBI, bestimmt durch Testwiederholungstests und Zuverlässigkeit zwischen Bewertern, in einer Stichprobe von 100 Veteranen, die kürzlich aus dem Einsatz zurückgekehrt sind (Kohorte 1). Kohorte 1: Die primären Endpunkte für diese Teilstudie (Kohorte) sind der Grad von Übereinstimmung für das SAFE-TBI-Ergebnis (kein Hinweis auf TBI vs. zumindest schwacher Hinweis auf TBI) über die beiden Beurteilungszeitpunkte (anfänglich vs. 4 bis 6 Wochen) sowie die beiden Bewertertypen TRC vs. TBIC.
(Spezifisches Ziel 1).
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
Übereinstimmungsrate aktueller VA-Screening-Instrumente und des SAFE-TBI.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Übereinstimmungsrate der aktuellen VA-TBI-Screening-Instrumente und des SAFE-TBI bei 100 OEF/OIF/OND-Veteranen, die positiv auf TBI getestet wurden (Kohorte 2). Kohorte 2: Der primäre Endpunkt für diese Teilstudie ist die Verteilung des SAFE-TBI-Ergebnisses (Prozentsatz, der jeder Evidenzkategorie des SAFE-TBI zugeordnet ist) in einer Gruppe von Veteranen, die beim VA-TBI-Screening positiv getestet wurden.
(Spezifisches Ziel 2).
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Grundlinie
|
|
Sensitivität und Spezifität des SAFE-TBI
Zeitfenster: 6 Monate nach der medizinischen Evakuierung
|
Sensitivität = Richtig Positiv/(Richtig Positiv + Falsch Negativ) Spezifität = Richtig Negativ/(Richtig Negativ + Falsch Positiv) Cutoff 2 = Mindestens mäßiger Hinweis auf TBI vs. kein oder schwacher Hinweis auf TBI
|
6 Monate nach der medizinischen Evakuierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTRuST-SAFE-TBI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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