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INTRuST Strukturierte Bewertung zur Bewertung von TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Zuverlässigkeit und Erstvalidierung der strukturierten INTRuST-Bewertung zur Bewertung von TBI (SAFE-TBI)

Die aktuelle Studie wird die anfängliche Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines neuen Instruments, des INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), in drei Stichproben der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) bewerten ) Veteranen. Der SAFE-TBI ist eine relativ kurze Maßnahme, die von Forschern des INTRuST-Konsortiums entwickelt wurde und von einem geschulten Administrator durchgeführt werden soll. Es ermöglicht die Bestimmung des Grads der Evidenz für die Exposition gegenüber einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (SHT) anhand der folgenden Kategorien: Stark, Mäßig, Schwach oder Keine Evidenz für ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma. Das erste Ziel besteht darin, die Zuverlässigkeit (sowohl Test-Retest als auch Inter-Rater) in einer Stichprobe von 100 Veteranen zu bestimmen, die kürzlich von ihrem Einsatz auf der Joint Base Lewis-McChord und Fort Bragg (Kohorte 1) zurückgekehrt sind und bei denen ein TBI-Test positiv ausgefallen ist Gesundheitsbewertung nach dem Einsatz. Das zweite Ziel besteht darin, die Übereinstimmung zwischen dem SAFE-TBI und dem VA-TBI-Screen bei 100 OEF/OIF/OND-Veteranen innerhalb des Northern New England VA Research Consortium (Kohorte 2) zu bestimmen. Das dritte Ziel, das an einer Stichprobe von 200 OEF/OIF/OND-Patienten des Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) und des Fort Belvoir Community Hospital (Kohorte 3) durchgeführt werden soll, besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des SAFE-TBI zu bestimmen unter Verwendung der Erstauswertung der INTRuST-Studie „Brain Indices of Risk for Posttraumatic Stress Disorder after Mild Traumatic Brain Injury“ als „Goldstandard“ für die TBI-Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: Aktives OEF/OIF/OND-Militärpersonal im Alter von 18 bis 60 Jahren, das kürzlich nach seinem Einsatz positiv auf TBI getestet wurde.

Kohorte 2: OEF/OIF/OND-Veteranen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die kürzlich positiv auf TBI getestet wurden.

Kohorte 3: Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren an der Brain Indices Study des INTRuST Consortium am WRNMMC oder FBCH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  1. Militärangehörige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die von einem Einsatz zur Unterstützung der OEF/OIF/OND zur Joint Base Lewis-McChord und Fort Bragg zurückkehren.
  2. Das Screening war positiv auf dem PDHA-TBI-Screen und wurde an die TBI-Klinik des Madigan Army Medical Center und das Womack Army Medical Center überwiesen.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Kohorte 2:

  1. Veteranen von OEF/OIF/OND im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die an einem der drei VAMCs betreut werden, aus denen das Northern New England VA Research Consortium besteht (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Positiv auf dem VA Level 1 TBI-Screen.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Kohorte 3:

Militärpersonal, das an der Brain Indices Study des INTRuST-Konsortiums am Walter Reed National Military Medical Center und im Fort Belvoir Community Hospital teilnimmt. Für diese Studie gelten die folgenden Einschlusskriterien:

  1. Muss ein Patient bei WRNMMC oder FBCH sein
  2. Muss für das Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) berechtigt sein.
  3. Muss von einem zugelassenen Arzt nach den Kriterien des Verteidigungsministeriums (DoD) als TBI-positiv diagnostiziert oder als TBI-negativ bescheinigt werden
  4. Für mTBI-Probanden ein anfänglicher Wert von 13–15 auf der Glasgow Coma Scale
  5. Im Alter von 18–60 Jahren

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1:

  1. Sprach-/Sprachdefizit von ausreichender Schwere, um die Beantwortung von Interviewfragen auszuschließen
  2. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen).

Kohorte 2:

  1. Sprach-/Sprachdefizit von ausreichender Schwere, um die Beantwortung von Interviewfragen auszuschließen.
  2. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einverständniserklärung abzugeben).
  3. Detaillierte TBI-Bewertung der zweiten Ebene vor dem SAFE TBI-Interview

Kohorte 3:

Die Ausschlusskriterien für die Kohorte sind diejenigen, die in der Brain Indices Study des WRNMMC und des Fort Belvoir Community Hospital wie folgt verwendet werden:

  1. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einverständniserklärung abzugeben).
  2. Durchdringende Kopfverletzung.
  3. Aufzeichnung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten, dokumentiert in der Krankenakte.
  4. Das strukturierte klinische Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) enthüllt aktuelle oder lebenslange PTBS-Diagnosen im Zusammenhang mit Lebensereignissen, die vor dem letzten Einsatz aufgetreten sind.
  5. Einnahme von intravenösen Medikamenten gegen Schmerzen; Die Teilnahme wird verzögert, bis diese Medikamente abgesetzt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
100 OEF/OIF/OND-Veteranen kehren zur Joint Base Lewis-McChord und Fort Bragg zurück und werden im Post Deployment Health Assessment (PDHA) TBI-Test positiv auf TBI getestet
Kohorte 2
100 OEF/OIF/OND-Veteranen, die Hilfe bei den VA Medical Centers (VAMCs) des Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) suchen und bei einem TBI-Screening der VA-Stufe 1 positiv auf TBI getestet wurden
Kohorte 3
200 Teilnehmer an der Brain Indices Study des WRNMMC und des Fort Belvoir Community Hospital (100 mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma; 100 ohne leichtes Schädel-Hirn-Trauma).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit SAFE-TBI
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Zuverlässigkeit von SAFE-TBI, bestimmt durch Testwiederholungstests und Zuverlässigkeit zwischen Bewertern, in einer Stichprobe von 100 Veteranen, die kürzlich aus dem Einsatz zurückgekehrt sind (Kohorte 1). Kohorte 1: Die primären Endpunkte für diese Teilstudie (Kohorte) sind der Grad von Übereinstimmung für das SAFE-TBI-Ergebnis (kein Hinweis auf TBI vs. zumindest schwacher Hinweis auf TBI) über die beiden Beurteilungszeitpunkte (anfänglich vs. 4 bis 6 Wochen) sowie die beiden Bewertertypen TRC vs. TBIC. (Spezifisches Ziel 1).
Bis zu 6 Wochen
Übereinstimmungsrate aktueller VA-Screening-Instrumente und des SAFE-TBI.
Zeitfenster: Grundlinie
Übereinstimmungsrate der aktuellen VA-TBI-Screening-Instrumente und des SAFE-TBI bei 100 OEF/OIF/OND-Veteranen, die positiv auf TBI getestet wurden (Kohorte 2). Kohorte 2: Der primäre Endpunkt für diese Teilstudie ist die Verteilung des SAFE-TBI-Ergebnisses (Prozentsatz, der jeder Evidenzkategorie des SAFE-TBI zugeordnet ist) in einer Gruppe von Veteranen, die beim VA-TBI-Screening positiv getestet wurden. (Spezifisches Ziel 2).
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des SAFE-TBI
Zeitfenster: 6 Monate nach der medizinischen Evakuierung
Sensitivität = Richtig Positiv/(Richtig Positiv + Falsch Negativ) Spezifität = Richtig Negativ/(Richtig Negativ + Falsch Positiv) Cutoff 2 = Mindestens mäßiger Hinweis auf TBI vs. kein oder schwacher Hinweis auf TBI
6 Monate nach der medizinischen Evakuierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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