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Evaluación estructurada INTRuST para la evaluación de TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Confiabilidad y validación inicial de la evaluación estructurada INTRuST para la evaluación de TBI (SAFE-TBI)

El presente estudio evaluará la confiabilidad y validez inicial de un nuevo instrumento, la Evaluación Estructurada INTRuST para la Evaluación de TBI (SAFE-TBI), en tres muestras de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí/Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND ) veteranos. El SAFE-TBI es una medida relativamente breve desarrollada por investigadores del consorcio INTRuST y diseñada para ser administrada por un administrador capacitado. Permite determinar el nivel de evidencia de exposición a una lesión cerebral traumática (TBI) leve utilizando las siguientes categorías: fuerte, moderada, débil o sin evidencia de TBI leve. El primer objetivo es determinar la confiabilidad (tanto test-retest como entre evaluadores) en una muestra de 100 veteranos que regresaron recientemente de un despliegue en la Base Conjunta Lewis-McChord y Fort Bragg (Cohorte 1), que dieron positivo por TBI en el Evaluación de salud posterior a la implementación. El segundo objetivo es determinar la concordancia entre SAFE-TBI y VA TBI Screen en 100 veteranos OEF/OIF/OND dentro del Northern New England VA Research Consortium (cohorte 2). El tercer objetivo, que se llevará a cabo en una muestra de 200 pacientes del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) y del Hospital Comunitario Fort Belvoir OEF/OIF/OND (Cohorte 3), es determinar la sensibilidad y especificidad del SAFE-TBI utilizando la evaluación inicial del estudio INTRuST "Indices cerebrales de riesgo de trastorno de estrés postraumático después de una lesión cerebral traumática leve" como el "estándar de oro" para la evaluación de TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

305

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte 1: personal militar OEF/OIF/OND en servicio activo de 18 a 60 años de edad que recientemente dio positivo por TBI después del despliegue.

Cohorte 2: Veteranos OEF/OIF/OND de 18 a 60 años que recientemente dieron positivo por TBI.

Cohorte 3: participantes de 18 a 60 años de edad en el estudio de índices cerebrales del consorcio INTRuST en WRNMMC o FBCH.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

  1. Personal militar que regresa a la Base Conjunta Lewis-McChord y Fort Bragg del despliegue en apoyo de OEF/OIF/OND entre las edades de 18 a 60 años.
  2. Resultado positivo en la pantalla TBI de PDHA y remitido a la clínica de TBI del Centro Médico del Ejército de Madigan y al Centro Médico del Ejército de Womack.
  3. Capaz de dar consentimiento informado.

Cohorte 2:

  1. Veteranos de OEF/OIF/OND entre las edades de 18 y 60, que reciben atención en cualquiera de los tres VAMC que componen el Consorcio de Investigación VA del Norte de Nueva Inglaterra (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Pantalla positiva en la pantalla TBI de nivel 1 de VA.
  3. Capaz de dar consentimiento informado.

Cohorte 3:

Personal militar que participa en el Estudio de índices cerebrales del Consorcio INTRuST en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed y en el Hospital Comunitario de Fort Belvoir. Este estudio tiene los siguientes Criterios de Inclusión:

  1. Debe ser un paciente en WRNMMC o FBCH
  2. Debe ser elegible para el Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa (DEERS).
  3. Debe ser diagnosticado con TBI positivo o certificado como TBI negativo por un médico con licencia utilizando los criterios del Departamento de Defensa (DoD)
  4. Para sujetos con mTBI, una puntuación inicial de 13-15 en la escala de coma de Glasgow
  5. 18-60 años

Criterio de exclusión:

Cohorte 1:

  1. Déficit del habla/lenguaje de suficiente gravedad como para impedir responder a las preguntas de la entrevista
  2. Incapaz o no dispuesto a proporcionar el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) ("incapaz" incluye los casos en los que el sujeto potencial no puede leer ni comprender el inglés lo suficientemente bien como para proporcionar el consentimiento informado).

Cohorte 2:

  1. Déficit del habla/lenguaje de suficiente gravedad como para impedir que responda a las preguntas de la entrevista.
  2. Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA ("incapaz" incluye casos en los que el sujeto potencial no puede leer ni entender inglés lo suficientemente bien como para proporcionar consentimiento informado).
  3. Evaluación detallada de TBI de segundo nivel realizada antes de la entrevista SAFE TBI

Cohorte 3:

Los criterios de exclusión para la cohorte serán los utilizados en el Estudio de índices cerebrales de WRNMMC y Fort Belvoir Community Hospital de la siguiente manera:

  1. Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA ("incapaz" incluye casos en los que el sujeto potencial no puede leer ni entender inglés lo suficientemente bien como para proporcionar consentimiento informado).
  2. Lesión penetrante en la cabeza.
  3. Registro de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses según lo documentado en el expediente médico.
  4. La Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -IV (SCID) revela el diagnóstico de TEPT actual o de por vida relacionado con eventos de la vida que ocurrieron antes del despliegue más reciente.
  5. Tomar medicamentos intravenosos para el dolor; la participación se retrasará hasta que se suspenda dicho medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
100 veteranos de OEF/OIF/OND que regresan a la Base Conjunta Lewis-McChord y Fort Bragg que dan positivo por TBI en la prueba de TBI de Evaluación de Salud Posterior al Despliegue (PDHA)
Cohorte 2
100 veteranos OEF/OIF/OND que buscan atención en los Centros Médicos VA (VAMC) del Consorcio de Investigación VA del Norte de Nueva Inglaterra (NNEVARC) que dieron positivo para TBI en el examen TBI Nivel 1 de VA
Cohorte 3
200 participantes en WRNMMC y Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 con TBI leve; 100 sin TBI leve).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test-retest Fiabilidad SAFE-TBI
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Confiabilidad de SAFE-TBI, según lo determinado por prueba-reevaluación y confiabilidad entre evaluadores, en una muestra de 100 veteranos que regresaron recientemente del despliegue (Cohorte 1) Cohorte 1: Los criterios de valoración principales para este subestudio (cohorte) son el grado de concordancia para el resultado SAFE-TBI (sin evidencia de TBI frente a, al menos, evidencia débil de TBI) en los dos puntos temporales de evaluación (inicial frente a 4 a 6 semanas), así como los dos tipos de evaluadores TRC frente a TBIC. (Objetivo Específico 1).
Hasta 6 semanas
Tasa de concordancia de los instrumentos de detección actuales de VA y el SAFE-TBI.
Periodo de tiempo: base
Tasa de concordancia de los instrumentos actuales de detección de TBI VA y SAFE-TBI en 100 veteranos OEF/OIF/OND que dieron positivo para TBI (cohorte 2) Cohorte 2: el criterio principal de valoración para este subestudio es la distribución del resultado SAFE-TBI (porcentaje asignado a cada categoría de evidencia de SAFE-TBI) en un grupo de veteranos que dieron positivo en la prueba VA TBI. (Objetivo Específico 2).
base
Sensibilidad y Especificidad del SAFE-TBI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evacuación médica
Sensibilidad = Verdaderos Positivos/(Verdaderos Positivos + Falsos Negativos) Especificidad = Verdaderos Negativos/(Verdaderos Negativos + Falsos Positivos) Punto de corte 2 = Al menos evidencia moderada de TBI versus ninguna o evidencia débil de TBI
6 meses después de la evacuación médica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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