- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554891
Evaluación estructurada INTRuST para la evaluación de TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Confiabilidad y validación inicial de la evaluación estructurada INTRuST para la evaluación de TBI (SAFE-TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Togus Va Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
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Washington
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Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1: personal militar OEF/OIF/OND en servicio activo de 18 a 60 años de edad que recientemente dio positivo por TBI después del despliegue.
Cohorte 2: Veteranos OEF/OIF/OND de 18 a 60 años que recientemente dieron positivo por TBI.
Cohorte 3: participantes de 18 a 60 años de edad en el estudio de índices cerebrales del consorcio INTRuST en WRNMMC o FBCH.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1:
- Personal militar que regresa a la Base Conjunta Lewis-McChord y Fort Bragg del despliegue en apoyo de OEF/OIF/OND entre las edades de 18 a 60 años.
- Resultado positivo en la pantalla TBI de PDHA y remitido a la clínica de TBI del Centro Médico del Ejército de Madigan y al Centro Médico del Ejército de Womack.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Cohorte 2:
- Veteranos de OEF/OIF/OND entre las edades de 18 y 60, que reciben atención en cualquiera de los tres VAMC que componen el Consorcio de Investigación VA del Norte de Nueva Inglaterra (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Pantalla positiva en la pantalla TBI de nivel 1 de VA.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Cohorte 3:
Personal militar que participa en el Estudio de índices cerebrales del Consorcio INTRuST en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed y en el Hospital Comunitario de Fort Belvoir. Este estudio tiene los siguientes Criterios de Inclusión:
- Debe ser un paciente en WRNMMC o FBCH
- Debe ser elegible para el Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa (DEERS).
- Debe ser diagnosticado con TBI positivo o certificado como TBI negativo por un médico con licencia utilizando los criterios del Departamento de Defensa (DoD)
- Para sujetos con mTBI, una puntuación inicial de 13-15 en la escala de coma de Glasgow
- 18-60 años
Criterio de exclusión:
Cohorte 1:
- Déficit del habla/lenguaje de suficiente gravedad como para impedir responder a las preguntas de la entrevista
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) ("incapaz" incluye los casos en los que el sujeto potencial no puede leer ni comprender el inglés lo suficientemente bien como para proporcionar el consentimiento informado).
Cohorte 2:
- Déficit del habla/lenguaje de suficiente gravedad como para impedir que responda a las preguntas de la entrevista.
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA ("incapaz" incluye casos en los que el sujeto potencial no puede leer ni entender inglés lo suficientemente bien como para proporcionar consentimiento informado).
- Evaluación detallada de TBI de segundo nivel realizada antes de la entrevista SAFE TBI
Cohorte 3:
Los criterios de exclusión para la cohorte serán los utilizados en el Estudio de índices cerebrales de WRNMMC y Fort Belvoir Community Hospital de la siguiente manera:
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA ("incapaz" incluye casos en los que el sujeto potencial no puede leer ni entender inglés lo suficientemente bien como para proporcionar consentimiento informado).
- Lesión penetrante en la cabeza.
- Registro de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses según lo documentado en el expediente médico.
- La Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -IV (SCID) revela el diagnóstico de TEPT actual o de por vida relacionado con eventos de la vida que ocurrieron antes del despliegue más reciente.
- Tomar medicamentos intravenosos para el dolor; la participación se retrasará hasta que se suspenda dicho medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
100 veteranos de OEF/OIF/OND que regresan a la Base Conjunta Lewis-McChord y Fort Bragg que dan positivo por TBI en la prueba de TBI de Evaluación de Salud Posterior al Despliegue (PDHA)
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Cohorte 2
100 veteranos OEF/OIF/OND que buscan atención en los Centros Médicos VA (VAMC) del Consorcio de Investigación VA del Norte de Nueva Inglaterra (NNEVARC) que dieron positivo para TBI en el examen TBI Nivel 1 de VA
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Cohorte 3
200 participantes en WRNMMC y Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 con TBI leve; 100 sin TBI leve).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test-retest Fiabilidad SAFE-TBI
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Confiabilidad de SAFE-TBI, según lo determinado por prueba-reevaluación y confiabilidad entre evaluadores, en una muestra de 100 veteranos que regresaron recientemente del despliegue (Cohorte 1) Cohorte 1: Los criterios de valoración principales para este subestudio (cohorte) son el grado de concordancia para el resultado SAFE-TBI (sin evidencia de TBI frente a, al menos, evidencia débil de TBI) en los dos puntos temporales de evaluación (inicial frente a 4 a 6 semanas), así como los dos tipos de evaluadores TRC frente a TBIC.
(Objetivo Específico 1).
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Hasta 6 semanas
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Tasa de concordancia de los instrumentos de detección actuales de VA y el SAFE-TBI.
Periodo de tiempo: base
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Tasa de concordancia de los instrumentos actuales de detección de TBI VA y SAFE-TBI en 100 veteranos OEF/OIF/OND que dieron positivo para TBI (cohorte 2) Cohorte 2: el criterio principal de valoración para este subestudio es la distribución del resultado SAFE-TBI (porcentaje asignado a cada categoría de evidencia de SAFE-TBI) en un grupo de veteranos que dieron positivo en la prueba VA TBI.
(Objetivo Específico 2).
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base
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Sensibilidad y Especificidad del SAFE-TBI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evacuación médica
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos/(Verdaderos Positivos + Falsos Negativos) Especificidad = Verdaderos Negativos/(Verdaderos Negativos + Falsos Positivos) Punto de corte 2 = Al menos evidencia moderada de TBI versus ninguna o evidencia débil de TBI
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6 meses después de la evacuación médica
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTRuST-SAFE-TBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .