Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTRuST strukturált értékelés a TBI értékeléséhez (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Az INTRuST strukturált értékelésének megbízhatósága és kezdeti érvényesítése a TBI értékeléséhez (SAFE-TBI)

A jelenlegi tanulmány egy új eszköz, az INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI) kezdeti megbízhatóságát és érvényességét fogja értékelni az Enduring Freedom hadművelet/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) három mintájában. ) veteránok. A SAFE-TBI egy viszonylag rövid intézkedés, amelyet az INTRuST konzorcium vizsgálói fejlesztettek ki, és úgy tervezték, hogy egy képzett rendszergazda adja meg. Lehetővé teszi az enyhe traumás agysérülésnek (TBI) való kitettség bizonyítékának szintjének meghatározását a következő kategóriák használatával: Erős, Mérsékelt, Gyenge vagy Nincs bizonyíték enyhe TBI-re. Az első cél egy 100 veteránból álló, a közelmúltban a Lewis-McChord és Fort Bragg (1. kohorsz) bevetésről visszatért minta megbízhatóságának meghatározása (mind a teszt-újrateszt, mind az inter-rater) mintában, akiknél a TBI-szűrés pozitív volt Bevetés utáni állapotfelmérés. A második cél a SAFE-TBI és a VA TBI képernyő közötti összhang meghatározása 100 OEF/OIF/OND veteránban a Northern New England VA Research Consortium-on belül (2. kohorsz). A harmadik cél, amelyet 200 Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ (WRNMMC) és Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND betegből álló mintán (3. kohorsz) kell végrehajtani, a SAFE-TBI érzékenységének és specificitásának meghatározása. az INTRuST tanulmány „Agyi indexek a poszttraumás stressz-rendellenesség kockázatának enyhe traumás agysérülés után” kezdeti értékelésével, mint „arany standard” a TBI értékelésénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

305

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz: Aktív szolgálatot teljesítő OEF/OIF/OND katonai személyzet 18-60 éves kor között, akiknél a közelmúltban a bevetést követően TBI-szűrést mutattak ki.

2. kohorsz: 18-60 év közötti OEF/OIF/OND veteránok, akiknél a közelmúltban pozitív volt a TBI.

3. kohorsz: A WRNMMC vagy FBCH INTRuST Konzorcium Agyindexek Tanulmányának 18–60 év közötti résztvevői.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  1. A Lewis-McChord és Fort Bragg közös bázisra visszatérő katonai személyzet az OEF/OIF/OND támogatására, 18 és 60 év között.
  2. Pozitív szűrés a PDHA TBI képernyőn, és utalt a Madigan Army Medical Center TBI klinikára és a Womack Army Medical Centerre.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni.

2. kohorsz:

  1. Az OEF/OIF/OND 18 és 60 év közötti veteránjai, akik a Northern New England VA Research Consortiumot alkotó három VAMC bármelyikében részesülnek ellátásban (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Pozitív képernyő a VA 1. szintű TBI képernyőn.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni.

3. kohorsz:

Katonai személyzet, akik részt vesznek a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban és a Fort Belvoir Community Hospital-ban az INTRuST Konzorcium Agyindexek Tanulmányában. Ennek a tanulmánynak a következő felvételi kritériumai vannak:

  1. A WRNMMC vagy az FBCH betegének kell lennie
  2. Jogosultnak kell lennie a Védelmi Beiratkozási Jogosultsági Jelentési Rendszerre (DEERS).
  3. TBI-pozitívnak kell diagnosztizálnia vagy TBI-negatívnak kell lennie egy engedéllyel rendelkező orvosnak a Védelmi Minisztérium (DoD) kritériumai alapján
  4. Az mTBI alanyok esetében a kezdeti pontszám 13-15 a Glasgow Coma Skálán
  5. 18-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz:

  1. A beszéd/nyelvi hiány kellően súlyos ahhoz, hogy kizárja az interjúkérdések megválaszolását
  2. Nem tud vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást ("nem lehet" olyan eseteket foglal magában, amikor a potenciális alany nem tudja elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja).

2. kohorsz:

  1. A beszéd/nyelvi hiány kellően súlyos ahhoz, hogy kizárja az interjúkérdések megválaszolását.
  2. Nem tud vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és a HIPAA-engedélyt (az „nem lehetséges” olyan eseteket foglal magában, amikor a potenciális alany nem tudja elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja).
  3. Második szintű mélyreható TBI-értékelés a SAFE TBI interjú előtt

3. kohorsz:

A kohorszra vonatkozó kizárási kritériumok a WRNMMC és a Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study vizsgálatában használtak lesznek, az alábbiak szerint:

  1. Nem tud vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és a HIPAA-engedélyt (az „nem lehetséges” olyan eseteket foglal magában, amikor a potenciális alany nem tudja elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja).
  2. Átható fejsérülés.
  3. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség nyilvántartása az elmúlt hat hónapban az orvosi táblázatban dokumentáltan.
  4. Strukturált klinikai interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez -IV (SCID) feltárja a jelenlegi vagy élethosszig tartó PTSD-diagnózist a legutóbbi telepítés előtt bekövetkezett életeseményekhez kapcsolódóan.
  5. Intravénás fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése; a részvétel elhalasztható az ilyen gyógyszeres kezelés abbahagyásáig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
100 OEF/OIF/OND veterán visszatér a Lewis-McChord és Fort Bragg közös bázisra, akik pozitívan szűrik a TBI-t a telepítés utáni állapotértékelés (PDHA) TBI képernyőjén
2. kohorsz
100 OEF/OIF/OND veterán keres ellátást a Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centerekben (VAMC), akik pozitívan szűrik a TBI-t a VA 1. szintű TBI-szűrőn
3. kohorsz
200 résztvevő a WRNMMC és a Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study vizsgálatában (100 enyhe TBI-vel; 100 enyhe TBI nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt-újrateszt Megbízhatóság SAFE-TBI
Időkeret: Akár 6 hétig
A SAFE-TBI megbízhatósága, a teszt-újrateszttel és az értékelők közötti megbízhatósággal meghatározott 100 veteránból álló mintán, akik nemrég tértek vissza a telepítésből (1. kohorsz) 1. kohorsz: Ennek az alvizsgálatnak (kohorsznak) az elsődleges végpontjai a egyetértés a SAFE-TBI kimenetelére vonatkozóan (nincs bizonyíték a TBI-ra vagy legalábbis gyenge bizonyíték a TBI-re) a két értékelési időpontban (kezdeti vs. 4-6 hét), valamint a két értékelő típus, TRC vs. TBIC. (1. konkrét cél).
Akár 6 hétig
A jelenlegi VA szűrőműszerek és a SAFE-TBI összhangja.
Időkeret: alapvonal
A jelenlegi VA TBI szűrőműszerek és a SAFE-TBI egyezési aránya 100 olyan OEF/OIF/OND veteránban, akiknél pozitív a szűrés TBI-ra (2. kohorsz) 2. kohorsz: Ennek az alvizsgálatnak az elsődleges végpontja a SAFE-TBI kimenetel megoszlása. (a SAFE-TBI egyes bizonyítékkategóriáihoz rendelt százalékos arány) veteránok egy csoportjában, akiknél pozitív eredmény született a VA TBI képernyőn. (2. konkrét cél).
alapvonal
A SAFE-TBI érzékenysége és specifitása
Időkeret: 6 hónappal az orvosi evakuálás után
Érzékenység = Valódi pozitívumok/(igaz pozitív + hamis negatívumok) Specificitás = valódi negatívumok/(igaz negatív + hamis pozitívumok) 2. határérték = legalább mérsékelt bizonyíték a TBI-ra, szemben a TBI hiányával vagy gyenge bizonyítékával
6 hónappal az orvosi evakuálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel