- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554891
INTRuST strukturált értékelés a TBI értékeléséhez (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Az INTRuST strukturált értékelésének megbízhatósága és kezdeti érvényesítése a TBI értékeléséhez (SAFE-TBI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. kohorsz: Aktív szolgálatot teljesítő OEF/OIF/OND katonai személyzet 18-60 éves kor között, akiknél a közelmúltban a bevetést követően TBI-szűrést mutattak ki.
2. kohorsz: 18-60 év közötti OEF/OIF/OND veteránok, akiknél a közelmúltban pozitív volt a TBI.
3. kohorsz: A WRNMMC vagy FBCH INTRuST Konzorcium Agyindexek Tanulmányának 18–60 év közötti résztvevői.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz:
- A Lewis-McChord és Fort Bragg közös bázisra visszatérő katonai személyzet az OEF/OIF/OND támogatására, 18 és 60 év között.
- Pozitív szűrés a PDHA TBI képernyőn, és utalt a Madigan Army Medical Center TBI klinikára és a Womack Army Medical Centerre.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
2. kohorsz:
- Az OEF/OIF/OND 18 és 60 év közötti veteránjai, akik a Northern New England VA Research Consortiumot alkotó három VAMC bármelyikében részesülnek ellátásban (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Pozitív képernyő a VA 1. szintű TBI képernyőn.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
3. kohorsz:
Katonai személyzet, akik részt vesznek a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban és a Fort Belvoir Community Hospital-ban az INTRuST Konzorcium Agyindexek Tanulmányában. Ennek a tanulmánynak a következő felvételi kritériumai vannak:
- A WRNMMC vagy az FBCH betegének kell lennie
- Jogosultnak kell lennie a Védelmi Beiratkozási Jogosultsági Jelentési Rendszerre (DEERS).
- TBI-pozitívnak kell diagnosztizálnia vagy TBI-negatívnak kell lennie egy engedéllyel rendelkező orvosnak a Védelmi Minisztérium (DoD) kritériumai alapján
- Az mTBI alanyok esetében a kezdeti pontszám 13-15 a Glasgow Coma Skálán
- 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
1. kohorsz:
- A beszéd/nyelvi hiány kellően súlyos ahhoz, hogy kizárja az interjúkérdések megválaszolását
- Nem tud vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást ("nem lehet" olyan eseteket foglal magában, amikor a potenciális alany nem tudja elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja).
2. kohorsz:
- A beszéd/nyelvi hiány kellően súlyos ahhoz, hogy kizárja az interjúkérdések megválaszolását.
- Nem tud vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és a HIPAA-engedélyt (az „nem lehetséges” olyan eseteket foglal magában, amikor a potenciális alany nem tudja elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja).
- Második szintű mélyreható TBI-értékelés a SAFE TBI interjú előtt
3. kohorsz:
A kohorszra vonatkozó kizárási kritériumok a WRNMMC és a Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study vizsgálatában használtak lesznek, az alábbiak szerint:
- Nem tud vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és a HIPAA-engedélyt (az „nem lehetséges” olyan eseteket foglal magában, amikor a potenciális alany nem tudja elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja).
- Átható fejsérülés.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség nyilvántartása az elmúlt hat hónapban az orvosi táblázatban dokumentáltan.
- Strukturált klinikai interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez -IV (SCID) feltárja a jelenlegi vagy élethosszig tartó PTSD-diagnózist a legutóbbi telepítés előtt bekövetkezett életeseményekhez kapcsolódóan.
- Intravénás fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése; a részvétel elhalasztható az ilyen gyógyszeres kezelés abbahagyásáig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
100 OEF/OIF/OND veterán visszatér a Lewis-McChord és Fort Bragg közös bázisra, akik pozitívan szűrik a TBI-t a telepítés utáni állapotértékelés (PDHA) TBI képernyőjén
|
|
2. kohorsz
100 OEF/OIF/OND veterán keres ellátást a Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centerekben (VAMC), akik pozitívan szűrik a TBI-t a VA 1. szintű TBI-szűrőn
|
|
3. kohorsz
200 résztvevő a WRNMMC és a Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study vizsgálatában (100 enyhe TBI-vel; 100 enyhe TBI nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt-újrateszt Megbízhatóság SAFE-TBI
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A SAFE-TBI megbízhatósága, a teszt-újrateszttel és az értékelők közötti megbízhatósággal meghatározott 100 veteránból álló mintán, akik nemrég tértek vissza a telepítésből (1. kohorsz) 1. kohorsz: Ennek az alvizsgálatnak (kohorsznak) az elsődleges végpontjai a egyetértés a SAFE-TBI kimenetelére vonatkozóan (nincs bizonyíték a TBI-ra vagy legalábbis gyenge bizonyíték a TBI-re) a két értékelési időpontban (kezdeti vs. 4-6 hét), valamint a két értékelő típus, TRC vs. TBIC.
(1. konkrét cél).
|
Akár 6 hétig
|
|
A jelenlegi VA szűrőműszerek és a SAFE-TBI összhangja.
Időkeret: alapvonal
|
A jelenlegi VA TBI szűrőműszerek és a SAFE-TBI egyezési aránya 100 olyan OEF/OIF/OND veteránban, akiknél pozitív a szűrés TBI-ra (2. kohorsz) 2. kohorsz: Ennek az alvizsgálatnak az elsődleges végpontja a SAFE-TBI kimenetel megoszlása. (a SAFE-TBI egyes bizonyítékkategóriáihoz rendelt százalékos arány) veteránok egy csoportjában, akiknél pozitív eredmény született a VA TBI képernyőn.
(2. konkrét cél).
|
alapvonal
|
|
A SAFE-TBI érzékenysége és specifitása
Időkeret: 6 hónappal az orvosi evakuálás után
|
Érzékenység = Valódi pozitívumok/(igaz pozitív + hamis negatívumok) Specificitás = valódi negatívumok/(igaz negatív + hamis pozitívumok) 2. határérték = legalább mérsékelt bizonyíték a TBI-ra, szemben a TBI hiányával vagy gyenge bizonyítékával
|
6 hónappal az orvosi evakuálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTRuST-SAFE-TBI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .