- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01554891
Avaliação estruturada INTRuST para avaliação de TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Confiabilidade e Validação Inicial da Avaliação Estruturada INTRuST para Avaliação de TCE (SAFE-TBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Togus Va Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
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Washington
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Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1: Militares OEF/OIF/OND em serviço ativo com idades entre 18 e 60 anos que recentemente testaram positivo para TCE após a implantação.
Coorte 2: Veteranos OEF/OIF/OND com idades entre 18 e 60 anos que recentemente testaram positivo para TCE.
Coorte 3: Participantes com idades entre 18 e 60 anos no Estudo de Índices Cerebrais do Consórcio INTRuST no WRNMMC ou FBCH.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
- Militares retornando à Base Conjunta Lewis-McChord e Fort Bragg do desdobramento em apoio à OEF/OIF/OND entre 18 e 60 anos.
- Tela positiva na tela PDHA TBI e encaminhada para a clínica Madigan Army Medical Center TBI e Womack Army Medical Center.
- Capaz de dar consentimento informado.
Coorte 2:
- Veteranos da OEF/OIF/OND com idades entre 18 e 60 anos, recebendo atendimento em qualquer um dos três VAMCs que compõem o Consórcio de Pesquisa VA do Norte da Nova Inglaterra (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Tela positiva na tela VA Level 1 TBI.
- Capaz de dar consentimento informado.
Coorte 3:
Militares que participam do Estudo de Índices Cerebrais do Consórcio INTRuST no Walter Reed National Military Medical Center e no Fort Belvoir Community Hospital. Este estudo tem os seguintes Critérios de Inclusão:
- Deve ser um paciente no WRNMMC ou FBCH
- Deve ser elegível para o Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
- Deve ser diagnosticado TBI positivo ou certificado como TBI negativo por um médico licenciado usando os critérios do Departamento de Defesa (DoD)
- Para indivíduos com mTBI, uma pontuação inicial de 13-15 na Escala de Coma de Glasgow
- 18-60 anos
Critério de exclusão:
Coorte 1:
- Déficit de fala/linguagem de gravidade suficiente para impedir responder às perguntas da entrevista
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado).
Coorte 2:
- Déficit de fala/linguagem de gravidade suficiente para impedir responder às perguntas da entrevista.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado).
- Avaliação aprofundada de TCE de segundo nível feita antes da entrevista SAFE TBI
Coorte 3:
Os critérios de exclusão para Coorte serão aqueles usados no WRNMMC e no Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study da seguinte forma:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado).
- Lesão penetrante na cabeça.
- Registro de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses, conforme documentado em prontuário médico.
- A Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -IV (SCID) revela diagnóstico de TEPT atual ou vitalício relacionado a eventos de vida que ocorreram antes da implantação mais recente.
- Tomar medicamentos intravenosos para dor; a participação será adiada até que tal medicação seja descontinuada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
100 veteranos da OEF/OIF/OND retornando à Base Conjunta Lewis-McChord e Fort Bragg com triagem positiva para TBI na tela TBI de Avaliação de Saúde Pós-Desdobramento (PDHA)
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Coorte 2
100 veteranos da OEF/OIF/OND que procuram atendimento no Consórcio de Pesquisa do VA do Norte da Nova Inglaterra (NNEVARC) nos Centros Médicos VA (VAMCs) que fazem a triagem positiva para TBI na tela VA Nível 1 TBI
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Coorte 3
200 participantes no WRNMMC e Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 com TCE leve; 100 sem TCE leve).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste-reteste Confiabilidade SAFE-TBI
Prazo: Até 6 semanas
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Confiabilidade do SAFE-TBI, conforme determinado por teste-reteste e confiabilidade entre avaliadores, em uma amostra de 100 veteranos que retornaram recentemente da implantação (Coorte 1) Coorte 1: Os parâmetros primários para este subestudo (coorte) são o grau de concordância para o resultado SAFE-TBI (sem evidência de TCE vs. pelo menos, evidência fraca de TCE) nos dois pontos de tempo de avaliação (inicial vs. 4 a 6 semanas), bem como os dois tipos de avaliadores TRC vs. TBIC.
(Objetivo Específico 1).
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Até 6 semanas
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Taxa de concordância dos instrumentos de triagem AV atuais e o SAFE-TBI.
Prazo: linha de base
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Taxa de concordância dos instrumentos de triagem VA TBI atuais e SAFE-TBI em 100 veteranos OEF/OIF/OND que tiveram triagem positiva para TBI (Coorte 2) Coorte 2: O endpoint primário para este subestudo é a distribuição do resultado SAFE-TBI (porcentagem atribuída a cada categoria de evidência do SAFE-TBI) em um grupo de veteranos que apresentaram resultado positivo na tela VA TBI.
(Objetivo Específico 2).
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linha de base
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Sensibilidade e Especificidade do SAFE-TBI
Prazo: 6 meses após a evacuação médica
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Sensibilidade = Verdadeiros Positivos/(Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos) Especificidade = Verdadeiros Negativos/(Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos) Corte 2 = Pelo menos evidência moderada de TCE versus nenhuma ou fraca evidência de TCE
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6 meses após a evacuação médica
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTRuST-SAFE-TBI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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