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Avaliação estruturada INTRuST para avaliação de TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Confiabilidade e Validação Inicial da Avaliação Estruturada INTRuST para Avaliação de TCE (SAFE-TBI)

O presente estudo avaliará a confiabilidade e validade inicial de um novo instrumento, o INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), em três amostras da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND ) veteranos. O SAFE-TBI é uma medida relativamente breve desenvolvida por investigadores do consórcio INTRuST e projetada para ser aplicada por um administrador treinado. Ele permite a determinação do nível de evidência de exposição a um traumatismo cranioencefálico (TCE) leve usando as seguintes categorias: Forte, Moderado, Fraco ou Sem evidência de TCE leve. O primeiro objetivo é determinar a confiabilidade (tanto teste-reteste quanto entre avaliadores) em uma amostra de 100 veteranos recentemente retornados da implantação na Base Conjunta Lewis-McChord e Fort Bragg (Coorte 1), que tiveram triagem positiva para TCE no Avaliação de integridade pós-implantação. O segundo objetivo é determinar a concordância entre o SAFE-TBI e o VA TBI Screen em 100 veteranos OEF/OIF/OND do Northern New England VA Research Consortium (Coorte 2). O terceiro objetivo, a ser realizado em uma amostra de 200 pacientes do Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) e do Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND (Coorte 3), é determinar a sensibilidade e especificidade do SAFE-TBI usando a avaliação inicial do estudo INTRuST "Índices cerebrais de risco para transtorno de estresse pós-traumático após lesão cerebral traumática leve" como o "padrão ouro" para avaliação de TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

305

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1: Militares OEF/OIF/OND em serviço ativo com idades entre 18 e 60 anos que recentemente testaram positivo para TCE após a implantação.

Coorte 2: Veteranos OEF/OIF/OND com idades entre 18 e 60 anos que recentemente testaram positivo para TCE.

Coorte 3: Participantes com idades entre 18 e 60 anos no Estudo de Índices Cerebrais do Consórcio INTRuST no WRNMMC ou FBCH.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  1. Militares retornando à Base Conjunta Lewis-McChord e Fort Bragg do desdobramento em apoio à OEF/OIF/OND entre 18 e 60 anos.
  2. Tela positiva na tela PDHA TBI e encaminhada para a clínica Madigan Army Medical Center TBI e Womack Army Medical Center.
  3. Capaz de dar consentimento informado.

Coorte 2:

  1. Veteranos da OEF/OIF/OND com idades entre 18 e 60 anos, recebendo atendimento em qualquer um dos três VAMCs que compõem o Consórcio de Pesquisa VA do Norte da Nova Inglaterra (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Tela positiva na tela VA Level 1 TBI.
  3. Capaz de dar consentimento informado.

Coorte 3:

Militares que participam do Estudo de Índices Cerebrais do Consórcio INTRuST no Walter Reed National Military Medical Center e no Fort Belvoir Community Hospital. Este estudo tem os seguintes Critérios de Inclusão:

  1. Deve ser um paciente no WRNMMC ou FBCH
  2. Deve ser elegível para o Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
  3. Deve ser diagnosticado TBI positivo ou certificado como TBI negativo por um médico licenciado usando os critérios do Departamento de Defesa (DoD)
  4. Para indivíduos com mTBI, uma pontuação inicial de 13-15 na Escala de Coma de Glasgow
  5. 18-60 anos

Critério de exclusão:

Coorte 1:

  1. Déficit de fala/linguagem de gravidade suficiente para impedir responder às perguntas da entrevista
  2. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado).

Coorte 2:

  1. Déficit de fala/linguagem de gravidade suficiente para impedir responder às perguntas da entrevista.
  2. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado).
  3. Avaliação aprofundada de TCE de segundo nível feita antes da entrevista SAFE TBI

Coorte 3:

Os critérios de exclusão para Coorte serão aqueles usados ​​no WRNMMC e no Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study da seguinte forma:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado).
  2. Lesão penetrante na cabeça.
  3. Registro de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses, conforme documentado em prontuário médico.
  4. A Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -IV (SCID) revela diagnóstico de TEPT atual ou vitalício relacionado a eventos de vida que ocorreram antes da implantação mais recente.
  5. Tomar medicamentos intravenosos para dor; a participação será adiada até que tal medicação seja descontinuada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
100 veteranos da OEF/OIF/OND retornando à Base Conjunta Lewis-McChord e Fort Bragg com triagem positiva para TBI na tela TBI de Avaliação de Saúde Pós-Desdobramento (PDHA)
Coorte 2
100 veteranos da OEF/OIF/OND que procuram atendimento no Consórcio de Pesquisa do VA do Norte da Nova Inglaterra (NNEVARC) nos Centros Médicos VA (VAMCs) que fazem a triagem positiva para TBI na tela VA Nível 1 TBI
Coorte 3
200 participantes no WRNMMC e Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 com TCE leve; 100 sem TCE leve).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste-reteste Confiabilidade SAFE-TBI
Prazo: Até 6 semanas
Confiabilidade do SAFE-TBI, conforme determinado por teste-reteste e confiabilidade entre avaliadores, em uma amostra de 100 veteranos que retornaram recentemente da implantação (Coorte 1) Coorte 1: Os parâmetros primários para este subestudo (coorte) são o grau de concordância para o resultado SAFE-TBI (sem evidência de TCE vs. pelo menos, evidência fraca de TCE) nos dois pontos de tempo de avaliação (inicial vs. 4 a 6 semanas), bem como os dois tipos de avaliadores TRC vs. TBIC. (Objetivo Específico 1).
Até 6 semanas
Taxa de concordância dos instrumentos de triagem AV atuais e o SAFE-TBI.
Prazo: linha de base
Taxa de concordância dos instrumentos de triagem VA TBI atuais e SAFE-TBI em 100 veteranos OEF/OIF/OND que tiveram triagem positiva para TBI (Coorte 2) Coorte 2: O endpoint primário para este subestudo é a distribuição do resultado SAFE-TBI (porcentagem atribuída a cada categoria de evidência do SAFE-TBI) em um grupo de veteranos que apresentaram resultado positivo na tela VA TBI. (Objetivo Específico 2).
linha de base
Sensibilidade e Especificidade do SAFE-TBI
Prazo: 6 meses após a evacuação médica
Sensibilidade = Verdadeiros Positivos/(Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos) Especificidade = Verdadeiros Negativos/(Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos) Corte 2 = Pelo menos evidência moderada de TCE versus nenhuma ou fraca evidência de TCE
6 meses após a evacuação médica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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