Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované hodnocení INTRuST pro hodnocení TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Spolehlivost a počáteční ověření strukturovaného hodnocení INTRuST pro hodnocení TBI (SAFE-TBI)

Současná studie vyhodnotí počáteční spolehlivost a platnost nového nástroje, strukturovaného hodnocení INTRuST pro hodnocení TBI (SAFE-TBI), ve třech vzorcích operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace New Dawn (OEF/OIF/OND ) veteráni. SAFE-TBI je relativně stručné opatření vyvinuté vyšetřovateli konsorcia INTRuST a navržené tak, aby je poskytoval vyškolený administrátor. Umožňuje určit úroveň důkazů pro expozici mírnému traumatickému poranění mozku (TBI) pomocí následujících kategorií: Silný, Střední, Slabý nebo Bez důkazů mírného TBI. Prvním cílem je určit spolehlivost (jak test-opakovaný test, tak inter-rater) u vzorku 100 veteránů, kteří se nedávno vrátili z nasazení na společné základně Lewis-McChord a Fort Bragg (Kohorta 1), kteří měli pozitivní screening na TBI na Posouzení zdraví po nasazení. Druhým cílem je určit shodu mezi SAFE-TBI a VA TBI Screen u 100 OEF/OIF/OND veteránů v rámci Northern New England VA Research Consortium (Kohorta 2). Třetím cílem, který má být proveden na vzorku 200 pacientů z Národního vojenského lékařského centra Waltera Reeda (WRNMMC) a OEF/OIF/OND z nemocnice Fort Belvoir Community Hospital (Kohorta 3), je určit citlivost a specifičnost SAFE-TBI. pomocí studie INTRuST „Indexy rizika posttraumatické stresové poruchy mozku po mírném traumatickém poranění mozku“ počáteční hodnocení jako „zlatý standard“ pro hodnocení TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: Vojenský personál OEF/OIF/OND v aktivní službě ve věku 18–60 let, u kterého byl nedávno po nasazení pozitivní test na TBI.

Kohorta 2: OEF/OIF/OND veteráni ve věku 18-60 let, kteří byli nedávno pozitivně testováni na TBI.

Kohorta 3: Účastníci ve věku 18–60 let ve studii INTRuST Consortium Brain Index Study na WRNMMC nebo FBCH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  1. Vojenský personál vracející se na společnou základnu Lewis-McChord a Fort Bragg z nasazení na podporu OEF/OIF/OND ve věku 18–60 let.
  2. Screen pozitivní na obrazovce PDHA TBI a odkazoval se na kliniku Madigan Army Medical Center TBI a Womack Army Medical Center.
  3. Schopný dát informovaný souhlas.

Kohorta 2:

  1. Veteráni z OEF/OIF/OND ve věku 18-60 let, kterým je poskytnuta péče v kterémkoli ze tří VAMC, které tvoří konsorcium výzkumu VA Northern New England (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Screen pozitivní na obrazovce VA Level 1 TBI.
  3. Schopný dát informovaný souhlas.

Kohorta 3:

Vojenský personál účastnící se studie INTRUST Consortium Brain Index Study ve Walter Reed National Military Medical Center a Fort Belvoir Community Hospital. Tato studie má následující kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být pacient ve WRNMMC nebo FBCH
  2. Musí být způsobilý pro systém hlášení způsobilosti registrace obrany (DEERS).
  3. Musí být diagnostikován jako TBI pozitivní nebo certifikován jako TBI negativní licencovaným lékařem podle kritérií ministerstva obrany (DoD).
  4. U subjektů s mTBI počáteční skóre 13-15 na Glasgow Coma Scale
  5. Ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1:

  1. Řečový/jazykový deficit dostatečně závažný, aby nemohl odpovídat na otázky v rozhovoru
  2. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas a autorizaci podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („neschopný“ zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas).

Kohorta 2:

  1. Řečový/jazykový deficit dostatečně závažný, aby nemohl odpovídat na otázky v rozhovoru.
  2. Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA ("neschopný" zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby poskytl informovaný souhlas).
  3. Hloubkové hodnocení TBI druhé úrovně provedené před pohovorem SAFE TBI

Kohorta 3:

Kritéria vyloučení pro kohortu budou kritéria použitá ve studii mozkových indexů WRNMMC a ve Fort Belvoir Community Hospital takto:

  1. Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA ("neschopný" zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby poskytl informovaný souhlas).
  2. Penetrující poranění hlavy.
  3. Záznam zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti v posledních šesti měsících, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce.
  4. Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) odhaluje současnou nebo celoživotní diagnózu PTSD související s životními událostmi, ke kterým došlo před posledním nasazením.
  5. Užívání intravenózních léků proti bolesti; účast bude odložena, dokud nebude taková medikace vysazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
100 veteránů OEF/OIF/OND se vrací na společnou základnu Lewis-McChord a Fort Bragg, kteří mají pozitivní test na TBI na obrazovce TBI hodnocení po nasazení (PDHA)
Kohorta 2
100 OEF/OIF/OND veteránů, kteří hledají péči v Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMCs), kteří mají pozitivní screening na TBI na VA Level 1 TBI screen
Kohorta 3
200 účastníků studie mozkových indexů WRNMMC a Fort Belvoir Community Hospital (100 s mírnou TBI; 100 bez mírné TBI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-opakovaný test Spolehlivost SAFE-TBI
Časové okno: Až 6 týdnů
Spolehlivost SAFE-TBI, jak byla stanovena opakovaným testem a spolehlivostí mezi hodnotícími, u vzorku 100 veteránů, kteří se nedávno vrátili z nasazení (Kohorta 1) Kohorta 1: Primárními cílovými body pro tuto dílčí studii (kohortu) je stupeň shoda pro výsledek SAFE-TBI (žádný důkaz TBI vs. přinejmenším, slabý důkaz TBI) ve dvou časových bodech hodnocení (počáteční vs. 4 až 6 týdnů) a také dva typy hodnotitelů TRC vs. TBIC. (Specifický cíl 1).
Až 6 týdnů
Míra shody současných VA screeningových přístrojů a SAFE-TBI.
Časové okno: základní linie
Míra shody současných nástrojů pro screening VA TBI a SAFE-TBI u 100 veteránů OEF/OIF/OND, kteří měli pozitivní screening na TBI (Kohorta 2) Kohorta 2: Primárním cílovým parametrem pro tuto podstudii je distribuce výsledku SAFE-TBI (procento přiřazené každé kategorii důkazů SAFE-TBI) ve skupině veteránů, kteří měli pozitivní screening na obrazovce VA TBI. (Specifický cíl 2).
základní linie
Citlivost a specifičnost SAFE-TBI
Časové okno: 6 měsíců po lékařské evakuaci
Citlivost = pravdivě pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně negativní) Specifičnost = pravdivá negativa/(skutečně negativní + falešně pozitivní) Hranice 2 = alespoň mírný důkaz TBI vs. žádný nebo slabý důkaz TBI
6 měsíců po lékařské evakuaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Předplatit