- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01554891
Strukturované hodnocení INTRuST pro hodnocení TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Spolehlivost a počáteční ověření strukturovaného hodnocení INTRuST pro hodnocení TBI (SAFE-TBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta 1: Vojenský personál OEF/OIF/OND v aktivní službě ve věku 18–60 let, u kterého byl nedávno po nasazení pozitivní test na TBI.
Kohorta 2: OEF/OIF/OND veteráni ve věku 18-60 let, kteří byli nedávno pozitivně testováni na TBI.
Kohorta 3: Účastníci ve věku 18–60 let ve studii INTRuST Consortium Brain Index Study na WRNMMC nebo FBCH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1:
- Vojenský personál vracející se na společnou základnu Lewis-McChord a Fort Bragg z nasazení na podporu OEF/OIF/OND ve věku 18–60 let.
- Screen pozitivní na obrazovce PDHA TBI a odkazoval se na kliniku Madigan Army Medical Center TBI a Womack Army Medical Center.
- Schopný dát informovaný souhlas.
Kohorta 2:
- Veteráni z OEF/OIF/OND ve věku 18-60 let, kterým je poskytnuta péče v kterémkoli ze tří VAMC, které tvoří konsorcium výzkumu VA Northern New England (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Screen pozitivní na obrazovce VA Level 1 TBI.
- Schopný dát informovaný souhlas.
Kohorta 3:
Vojenský personál účastnící se studie INTRUST Consortium Brain Index Study ve Walter Reed National Military Medical Center a Fort Belvoir Community Hospital. Tato studie má následující kritéria pro zařazení:
- Musí to být pacient ve WRNMMC nebo FBCH
- Musí být způsobilý pro systém hlášení způsobilosti registrace obrany (DEERS).
- Musí být diagnostikován jako TBI pozitivní nebo certifikován jako TBI negativní licencovaným lékařem podle kritérií ministerstva obrany (DoD).
- U subjektů s mTBI počáteční skóre 13-15 na Glasgow Coma Scale
- Ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
Kohorta 1:
- Řečový/jazykový deficit dostatečně závažný, aby nemohl odpovídat na otázky v rozhovoru
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas a autorizaci podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („neschopný“ zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas).
Kohorta 2:
- Řečový/jazykový deficit dostatečně závažný, aby nemohl odpovídat na otázky v rozhovoru.
- Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA ("neschopný" zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby poskytl informovaný souhlas).
- Hloubkové hodnocení TBI druhé úrovně provedené před pohovorem SAFE TBI
Kohorta 3:
Kritéria vyloučení pro kohortu budou kritéria použitá ve studii mozkových indexů WRNMMC a ve Fort Belvoir Community Hospital takto:
- Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA ("neschopný" zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby poskytl informovaný souhlas).
- Penetrující poranění hlavy.
- Záznam zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti v posledních šesti měsících, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce.
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) odhaluje současnou nebo celoživotní diagnózu PTSD související s životními událostmi, ke kterým došlo před posledním nasazením.
- Užívání intravenózních léků proti bolesti; účast bude odložena, dokud nebude taková medikace vysazena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
100 veteránů OEF/OIF/OND se vrací na společnou základnu Lewis-McChord a Fort Bragg, kteří mají pozitivní test na TBI na obrazovce TBI hodnocení po nasazení (PDHA)
|
|
Kohorta 2
100 OEF/OIF/OND veteránů, kteří hledají péči v Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMCs), kteří mají pozitivní screening na TBI na VA Level 1 TBI screen
|
|
Kohorta 3
200 účastníků studie mozkových indexů WRNMMC a Fort Belvoir Community Hospital (100 s mírnou TBI; 100 bez mírné TBI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-opakovaný test Spolehlivost SAFE-TBI
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Spolehlivost SAFE-TBI, jak byla stanovena opakovaným testem a spolehlivostí mezi hodnotícími, u vzorku 100 veteránů, kteří se nedávno vrátili z nasazení (Kohorta 1) Kohorta 1: Primárními cílovými body pro tuto dílčí studii (kohortu) je stupeň shoda pro výsledek SAFE-TBI (žádný důkaz TBI vs. přinejmenším, slabý důkaz TBI) ve dvou časových bodech hodnocení (počáteční vs. 4 až 6 týdnů) a také dva typy hodnotitelů TRC vs. TBIC.
(Specifický cíl 1).
|
Až 6 týdnů
|
|
Míra shody současných VA screeningových přístrojů a SAFE-TBI.
Časové okno: základní linie
|
Míra shody současných nástrojů pro screening VA TBI a SAFE-TBI u 100 veteránů OEF/OIF/OND, kteří měli pozitivní screening na TBI (Kohorta 2) Kohorta 2: Primárním cílovým parametrem pro tuto podstudii je distribuce výsledku SAFE-TBI (procento přiřazené každé kategorii důkazů SAFE-TBI) ve skupině veteránů, kteří měli pozitivní screening na obrazovce VA TBI.
(Specifický cíl 2).
|
základní linie
|
|
Citlivost a specifičnost SAFE-TBI
Časové okno: 6 měsíců po lékařské evakuaci
|
Citlivost = pravdivě pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně negativní) Specifičnost = pravdivá negativa/(skutečně negativní + falešně pozitivní) Hranice 2 = alespoň mírný důkaz TBI vs. žádný nebo slabý důkaz TBI
|
6 měsíců po lékařské evakuaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTRuST-SAFE-TBI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy