- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554891
INTRuST strukturerad bedömning för utvärdering av TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Tillförlitlighet och initial validering av INTRuST Structured Assessment för utvärdering av TBI (SAFE-TBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kohort 1: Aktiv tjänstgörande OEF/OIF/OND militär personal i åldrarna 18-60 som nyligen har screenats positiva för TBI efter utplacering.
Kohort 2: OEF/OIF/OND-veteraner i åldrarna 18-60 som nyligen har screenats positiva för TBI.
Kohort 3: Deltagare i åldrarna 18-60 i INTRuST Consortium Brain Indices Study vid WRNMMC eller FBCH.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1:
- Militär personal som återvänder till Joint Base Lewis-McChord och Fort Bragg från utplacering till stöd för OEF/OIF/OND mellan 18-60 år.
- Skärm positivt på PDHA TBI-skärmen och hänvisade till Madigan Army Medical Center TBI-klinik och Womack Army Medical Center.
- Kan ge informerat samtycke.
Kohort 2:
- Veteraner från OEF/OIF/OND mellan 18-60 år som får vård vid någon av de tre VAMC som utgör Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Skärm positiv på VA Level 1 TBI-skärmen.
- Kan ge informerat samtycke.
Kohort 3:
Militär personal som deltar i INTRuST Consortium Brain Index Study vid Walter Reed National Military Medical Center och Fort Belvoir Community Hospital. Denna studie har följande inklusionskriterier:
- Måste vara patient på WRMMC eller FBCH
- Måste vara berättigad till Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
- Måste diagnostiseras TBI-positiv eller certifierad som TBI-negativ av en licensierad läkare med hjälp av Department of Defense (DoD) kriterier
- För mTBI-ämnen, en initial poäng på 13-15 på Glasgow Coma Scale
- Åldern 18-60
Exklusions kriterier:
Kohort 1:
- Tal-/språkbrist av tillräcklig svårighetsgrad för att utesluta svar på intervjufrågor
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-auktorisation ("unable" inkluderar fall där den potentiella försökspersonen inte kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke).
Kohort 2:
- Tal-/språkbrist av tillräcklig svårighetsgrad för att utesluta svar på intervjufrågor.
- Kan inte eller vill ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisation ("unable" inkluderar fall där den potentiella försökspersonen inte kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke).
- Fördjupad TBI-utvärdering på andra nivån gjordes före SAFE TBI-intervju
Kohort 3:
Uteslutningskriterier för kohort kommer att vara de som används i WRNNMMC och Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study enligt följande:
- Kan inte eller vill ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisation ("unable" inkluderar fall där den potentiella försökspersonen inte kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke).
- Penetrerande huvudskada.
- Registrering av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna som dokumenterats i medicinskt diagram.
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) avslöjar aktuell eller livstids PTSD-diagnos relaterad till livshändelser som inträffade före den senaste implementeringen.
- Ta intravenösa läkemedel mot smärta; deltagande kommer att skjutas upp tills sådan medicinering har avbrutits.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
100 OEF/OIF/OND-veteraner som återvänder till Joint Base Lewis-McChord och Fort Bragg som testar positiva för TBI på TBI-skärmen Post Deployment Health Assessment (PDHA)
|
|
Kohort 2
100 OEF/OIF/OND-veteraner som söker vård vid Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMCs) som screenar positiva för TBI på VA Level 1 TBI-skärm
|
|
Kohort 3
200 deltagare i WRNNMMC och Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study (100 med mild TBI; 100 utan mild TBI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test-omtest Tillförlitlighet SAFE-TBI
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Tillförlitligheten hos SAFE-TBI, fastställd genom test-omtest och interbedömartillförlitlighet, i ett urval av 100 veteraner som nyligen återvänt från utplacering (Kohort 1) Kohort 1: De primära effektmåtten för denna delstudie (kohort) är graden av överensstämmelse för SAFE-TBI-resultat (inga bevis för TBI kontra åtminstone svaga bevis för TBI) över de två bedömningstidpunkterna (initial vs. 4 till 6 veckor) såväl som de två bedömartyperna TRC vs. TBIC.
(Specifikt mål 1).
|
Upp till 6 veckor
|
|
Överensstämmelsehastighet för nuvarande VA-screeningsinstrument och SAFE-TBI.
Tidsram: baslinje
|
Överensstämmelsegrad för nuvarande VA TBI-screeningsinstrument och SAFE-TBI i 100 OEF/OIF/OND-veteraner som har screenats positiva för TBI (Kohort 2) Kohort 2: Det primära effektmåttet för denna delstudie är fördelningen av SAFE-TBI-resultatet (procent tilldelad varje beviskategori av SAFE-TBI) i en grupp veteraner som har screenats positivt på VA TBI-skärmen.
(Specifikt mål 2).
|
baslinje
|
|
Känslighet och specificitet för SAFE-TBI
Tidsram: 6 månader efter medicinsk evakuering
|
Sensitivitet = Sant positiva/(Santa positiva + Falska negativa) Specificitet = Sanna negativa/(Santa negativa + Falska positiva) Cutoff 2 = Åtminstone måttliga bevis för TBI kontra inga eller svaga bevis för TBI
|
6 månader efter medicinsk evakuering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTRuST-SAFE-TBI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .