Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTRuST strukturerad bedömning för utvärdering av TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Tillförlitlighet och initial validering av INTRuST Structured Assessment för utvärdering av TBI (SAFE-TBI)

Den aktuella studien kommer att utvärdera den initiala tillförlitligheten och giltigheten av ett nytt instrument, INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), i tre exempel på Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) ) veteraner. SAFE-TBI är en relativt kort åtgärd utvecklad av INTRuST-konsortiets utredare och utformad för att ges av en utbildad administratör. Det möjliggör en bestämning av bevisnivån för exponering för en mild traumatisk hjärnskada (TBI) med hjälp av följande kategorier: Stark, Måttlig, Svag eller Inga bevis för mild TBI. Det första målet är att fastställa tillförlitligheten (både test-omtest och inter-bedömare) i ett urval av 100 veteraner som nyligen återvänt från utplacering vid Joint Base Lewis-McChord och Fort Bragg (Cohort 1), som har screenats positiva för TBI på Hälsobedömning efter implementering. Det andra målet är att fastställa överensstämmelsen mellan SAFE-TBI och VA TBI Screen i 100 OEF/OIF/OND-veteraner inom Northern New England VA Research Consortium (Kohort 2). Det tredje målet, som ska utföras i ett urval av 200 Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) och Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND-patienter (Kohort 3), är att fastställa känsligheten och specificiteten hos SAFE-TBI använder den initiala utvärderingen av INTRuST-studien "Brain Index of Risk for Posttraumatic Stress Disorder after Mild Traumatic Brain Injury" som "guldstandard" för TBI-bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

305

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1: Aktiv tjänstgörande OEF/OIF/OND militär personal i åldrarna 18-60 som nyligen har screenats positiva för TBI efter utplacering.

Kohort 2: OEF/OIF/OND-veteraner i åldrarna 18-60 som nyligen har screenats positiva för TBI.

Kohort 3: Deltagare i åldrarna 18-60 i INTRuST Consortium Brain Indices Study vid WRNMMC eller FBCH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

  1. Militär personal som återvänder till Joint Base Lewis-McChord och Fort Bragg från utplacering till stöd för OEF/OIF/OND mellan 18-60 år.
  2. Skärm positivt på PDHA TBI-skärmen och hänvisade till Madigan Army Medical Center TBI-klinik och Womack Army Medical Center.
  3. Kan ge informerat samtycke.

Kohort 2:

  1. Veteraner från OEF/OIF/OND mellan 18-60 år som får vård vid någon av de tre VAMC som utgör Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Skärm positiv på VA Level 1 TBI-skärmen.
  3. Kan ge informerat samtycke.

Kohort 3:

Militär personal som deltar i INTRuST Consortium Brain Index Study vid Walter Reed National Military Medical Center och Fort Belvoir Community Hospital. Denna studie har följande inklusionskriterier:

  1. Måste vara patient på WRMMC eller FBCH
  2. Måste vara berättigad till Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
  3. Måste diagnostiseras TBI-positiv eller certifierad som TBI-negativ av en licensierad läkare med hjälp av Department of Defense (DoD) kriterier
  4. För mTBI-ämnen, en initial poäng på 13-15 på Glasgow Coma Scale
  5. Åldern 18-60

Exklusions kriterier:

Kohort 1:

  1. Tal-/språkbrist av tillräcklig svårighetsgrad för att utesluta svar på intervjufrågor
  2. Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-auktorisation ("unable" inkluderar fall där den potentiella försökspersonen inte kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke).

Kohort 2:

  1. Tal-/språkbrist av tillräcklig svårighetsgrad för att utesluta svar på intervjufrågor.
  2. Kan inte eller vill ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisation ("unable" inkluderar fall där den potentiella försökspersonen inte kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke).
  3. Fördjupad TBI-utvärdering på andra nivån gjordes före SAFE TBI-intervju

Kohort 3:

Uteslutningskriterier för kohort kommer att vara de som används i WRNNMMC och Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study enligt följande:

  1. Kan inte eller vill ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisation ("unable" inkluderar fall där den potentiella försökspersonen inte kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke).
  2. Penetrerande huvudskada.
  3. Registrering av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna som dokumenterats i medicinskt diagram.
  4. Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) avslöjar aktuell eller livstids PTSD-diagnos relaterad till livshändelser som inträffade före den senaste implementeringen.
  5. Ta intravenösa läkemedel mot smärta; deltagande kommer att skjutas upp tills sådan medicinering har avbrutits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
100 OEF/OIF/OND-veteraner som återvänder till Joint Base Lewis-McChord och Fort Bragg som testar positiva för TBI på TBI-skärmen Post Deployment Health Assessment (PDHA)
Kohort 2
100 OEF/OIF/OND-veteraner som söker vård vid Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMCs) som screenar positiva för TBI på VA Level 1 TBI-skärm
Kohort 3
200 deltagare i WRNNMMC och Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study (100 med mild TBI; 100 utan mild TBI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-omtest Tillförlitlighet SAFE-TBI
Tidsram: Upp till 6 veckor
Tillförlitligheten hos SAFE-TBI, fastställd genom test-omtest och interbedömartillförlitlighet, i ett urval av 100 veteraner som nyligen återvänt från utplacering (Kohort 1) Kohort 1: De primära effektmåtten för denna delstudie (kohort) är graden av överensstämmelse för SAFE-TBI-resultat (inga bevis för TBI kontra åtminstone svaga bevis för TBI) över de två bedömningstidpunkterna (initial vs. 4 till 6 veckor) såväl som de två bedömartyperna TRC vs. TBIC. (Specifikt mål 1).
Upp till 6 veckor
Överensstämmelsehastighet för nuvarande VA-screeningsinstrument och SAFE-TBI.
Tidsram: baslinje
Överensstämmelsegrad för nuvarande VA TBI-screeningsinstrument och SAFE-TBI i 100 OEF/OIF/OND-veteraner som har screenats positiva för TBI (Kohort 2) Kohort 2: Det primära effektmåttet för denna delstudie är fördelningen av SAFE-TBI-resultatet (procent tilldelad varje beviskategori av SAFE-TBI) i en grupp veteraner som har screenats positivt på VA TBI-skärmen. (Specifikt mål 2).
baslinje
Känslighet och specificitet för SAFE-TBI
Tidsram: 6 månader efter medicinsk evakuering
Sensitivitet = Sant positiva/(Santa positiva + Falska negativa) Specificitet = Sanna negativa/(Santa negativa + Falska positiva) Cutoff 2 = Åtminstone måttliga bevis för TBI kontra inga eller svaga bevis för TBI
6 månader efter medicinsk evakuering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera