Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированная оценка INTRuST для оценки ЧМТ (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Надежность и первоначальная валидация структурированной оценки INTRuST для оценки ЧМТ (SAFE-TBI)

В текущем исследовании будет оцениваться первоначальная надежность и валидность нового инструмента, структурированной оценки INTRuST для оценки ЧМТ (SAFE-TBI), в трех выборках операции «Несокрушимая свобода»/Операции «Иракская свобода»/Операции «Новая заря» (OEF/OIF/OND). ) ветераны. SAFE-TBI — это сравнительно краткое измерение, разработанное исследователями консорциума INTRuST и предназначенное для проведения обученным администратором. Он позволяет определить уровень доказательств легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) с использованием следующих категорий: сильная, умеренная, слабая или отсутствие признаков легкой черепно-мозговой травмы. Первая цель состоит в том, чтобы определить надежность (как повторное тестирование, так и межэкспертное тестирование) в выборке из 100 ветеранов, недавно вернувшихся из службы на объединенной базе Льюис-Маккорд и Форт-Брэгг (группа 1), у которых был выявлен положительный результат на ЧМТ при Оценка работоспособности после развертывания. Вторая цель - определить соответствие между SAFE-TBI и VA TBI Screen у 100 ветеранов OEF / OIF / OND в рамках Исследовательского консорциума VA Северной Новой Англии (группа 2). Третья задача, которую необходимо выполнить на выборке из 200 пациентов Национального военно-медицинского центра имени Уолтера Рида (WRNMMC) и общественной больницы Форт-Бельвуар, страдающих OEF/OIF/OND (группа 3), заключается в определении чувствительности и специфичности теста SAFE-TBI. с использованием первоначальной оценки исследования INTRuST «Индексы риска развития посттравматического стрессового расстройства после легкой черепно-мозговой травмы» в качестве «золотого стандарта» для оценки ЧМТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

305

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: Военнослужащие OEF/OIF/OND на действительной службе в возрасте от 18 до 60 лет, у которых недавно был положительный результат скрининга на ЧМТ после развертывания.

Когорта 2: ветераны OEF/OIF/OND в возрасте от 18 до 60 лет, у которых недавно был положительный результат скрининга на ЧМТ.

Когорта 3: участники в возрасте от 18 до 60 лет в исследовании мозговых индексов консорциума INTRuST в WRNMMC или FBCH.

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  1. Военнослужащие в возрасте от 18 до 60 лет возвращаются на объединенную базу Льюис-Маккорд и Форт-Брэгг после развертывания для поддержки OEF / OIF / OND.
  2. Положительный результат на экране ЧМТ PDHA и направление в клинику ЧМТ Медиганского армейского медицинского центра и Армейский медицинский центр Вомак.
  3. Способен дать информированное согласие.

Когорта 2:

  1. Ветераны OEF / OIF / OND в возрасте от 18 до 60 лет, получающие помощь в любом из трех VAMC, входящих в состав Исследовательского консорциума ветеранов Северной Новой Англии (узел Уайт-Ривер, штат Вирджиния; Манчестер, штат Нью-Хэмпшир; Тогус, штат Мэн).
  2. Положительный экран на экране VA Level 1 TBI.
  3. Способен дать информированное согласие.

Когорта 3:

Военнослужащие, участвующие в исследовании показателей мозга консорциума INTRuST в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида и общественной больнице Форт-Бельвуар. Это исследование имеет следующие критерии включения:

  1. Должен быть пациентом WRNMMC или FBCH
  2. Должен иметь право на участие в системе отчетности о правах на участие в программе Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
  3. Должен быть диагностирован как положительный ЧМТ или сертифицирован как отрицательный ЧМТ лицензированным практикующим врачом в соответствии с критериями Министерства обороны (DoD).
  4. Для пациентов с ЧМТ исходный балл 13–15 по шкале комы Глазго.
  5. 18-60 лет

Критерий исключения:

Группа 1:

  1. Дефицит речи/языка достаточной степени тяжести, чтобы помешать отвечать на вопросы интервью
  2. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) («неспособность» включает случаи, когда потенциальный субъект не может читать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы предоставить информированное согласие).

Когорта 2:

  1. Дефицит речи/языка достаточной степени тяжести, чтобы помешать отвечать на вопросы интервью.
  2. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA («неспособность» включает случаи, когда потенциальный субъект не может читать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы предоставить информированное согласие).
  3. Углубленная оценка ЧМТ второго уровня, проводимая до собеседования с БЕЗОПАСНЫМ ЧМТ.

Когорта 3:

Критериями исключения для когорты будут те, которые используются в исследовании индексов мозга WRNMMC и больницы Fort Belvoir Community Hospital, а именно:

  1. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA («неспособность» включает случаи, когда потенциальный субъект не может читать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы предоставить информированное согласие).
  2. Проникающее ранение головы.
  3. Запись о злоупотреблении наркотиками или алкоголем или зависимости за последние шесть месяцев, как указано в медицинской карте.
  4. Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам -IV (SCID) раскрывает текущий или пожизненный диагноз посттравматического стрессового расстройства, связанный с жизненными событиями, которые произошли до самого последнего развертывания.
  5. Прием внутривенных обезболивающих препаратов; участие будет отложено до тех пор, пока такое лекарство не будет прекращено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
100 ветеранов OEF / OIF / OND, возвращающихся на объединенную базу Льюис-Маккорд и Форт-Брэгг, у которых положительный результат на ЧМТ на экране оценки состояния здоровья после развертывания (PDHA) ЧМТ
Когорта 2
100 ветеранов OEF/OIF/OND, обращающихся за помощью в Исследовательский консорциум ветеранов Северной Новой Англии (NNEVARC) Медицинские центры штата Вирджиния (VAMC), у которых выявлен положительный результат на ЧМТ на скрининге ЧМТ 1 уровня VA
Когорта 3
200 участников исследования мозговых индексов WRNMMC и больницы Fort Belvoir Community Hospital (100 с легкой ЧМТ; 100 без легкой ЧМТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест-ретест Надежность SAFE-TBI
Временное ограничение: До 6 недель
Надежность SAFE-TBI, определяемая повторным тестированием и надежностью между экспертами, в выборке из 100 ветеранов, недавно вернувшихся из службы (когорта 1) согласование результатов SAFE-TBI (отсутствие доказательств ЧМТ по сравнению с, по крайней мере, слабыми доказательствами ЧМТ) для двух моментов времени оценки (начальный против 4–6 недель), а также двух типов оценок TRC против TBIC. (конкретная цель 1).
До 6 недель
Уровень соответствия текущих инструментов скрининга VA и SAFE-TBI.
Временное ограничение: исходный уровень
Уровень соответствия текущих инструментов скрининга VA TBI и SAFE-TBI у 100 ветеранов OEF / OIF / OND, у которых был положительный результат скрининга на TBI (Когорта 2) Когорта 2: первичная конечная точка для этого дополнительного исследования — распределение результатов SAFE-TBI (процент, присвоенный каждой категории доказательств SAFE-TBI) в группе ветеранов, у которых был положительный результат на скрининге VA TBI. (конкретная цель 2).
исходный уровень
Чувствительность и специфичность SAFE-TBI
Временное ограничение: Через 6 месяцев после медицинской эвакуации
Чувствительность = истинно положительные результаты/(истинно положительные результаты + ложноотрицательные результаты) Специфичность = истинно отрицательные результаты/(истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты) Отсечка 2 = как минимум умеренные признаки ЧМТ по сравнению с отсутствием или слабыми признаками ЧМТ
Через 6 месяцев после медицинской эвакуации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться