- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01554891
INTRuST Strukturalna ocena do oceny TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Wiarygodność i wstępna walidacja ustrukturyzowanej oceny INTRuST do oceny TBI (SAFE-TBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1: Personel wojskowy OEF/OIF/OND w czynnej służbie w wieku 18-60 lat, który niedawno uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI po rozmieszczeniu.
Kohorta 2: weterani OEF/OIF/OND w wieku 18-60 lat, którzy niedawno przeszli badanie przesiewowe w kierunku TBI z pozytywnym wynikiem.
Kohorta 3: Uczestnicy w wieku 18-60 lat w badaniu wskaźników mózgowych konsorcjum INTRuST w WRNMMC lub FBCH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1:
- Personel wojskowy powracający do Joint Base Lewis-McChord i Fort Bragg z rozmieszczenia w celu wsparcia OEF / OIF / OND w wieku od 18 do 60 lat.
- Wynik pozytywny na ekranie PDHA TBI i skierowany do kliniki TBI Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kohorta 2:
- Weterani OEF/OIF/OND w wieku od 18 do 60 lat, otrzymujący opiekę w jednym z trzech VAMC, które składają się na konsorcjum badawcze VA Północnej Nowej Anglii (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Wynik dodatni na ekranie VA Level 1 TBI.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kohorta 3:
Personel wojskowy biorący udział w badaniu indeksów mózgowych konsorcjum INTRuST w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym Waltera Reeda i Szpitalu Społecznym Fort Belvoir. To badanie ma następujące kryteria włączenia:
- Musi być pacjentem w WRNMMC lub FBCH
- Musi kwalifikować się do systemu zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie (DEERS).
- Musi być zdiagnozowany jako TBI pozytywny lub poświadczony jako TBI negatywny przez licencjonowanego lekarza zgodnie z kryteriami Departamentu Obrony (DoD).
- Dla osób z mTBI, początkowy wynik 13-15 w skali Glasgow Coma
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
Kohorta 1:
- Deficyt mowy/języka na tyle poważny, że uniemożliwia udzielenie odpowiedzi na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę).
Kohorta 2:
- Deficyt mowy/języka na tyle poważny, że uniemożliwia udzielenie odpowiedzi na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia HIPAA („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę).
- Dogłębna ocena TBI drugiego stopnia przeprowadzona przed rozmową SAFE TBI
Kohorta 3:
Kryteria wykluczenia dla kohorty będą takie same jak w badaniu WRNMMC i Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study w następujący sposób:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia HIPAA („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę).
- Penetrujący uraz głowy.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych -IV (SCID) ujawnia aktualną lub życiową diagnozę PTSD związaną z wydarzeniami życiowymi, które miały miejsce przed ostatnim wdrożeniem.
- Przyjmowanie dożylnych leków przeciwbólowych; udział zostanie opóźniony do czasu zaprzestania podawania tych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
100 weteranów OEF/OIF/OND powracających do Joint Base Lewis-McChord i Fort Bragg, którzy uzyskali pozytywny wynik testu TBI na ekranie TBI oceny stanu po wdrożeniu (PDHA)
|
|
Kohorta 2
100 weteranów OEF/OIF/OND poszukujących opieki w Konsorcjum Badawczym VA w Północnej Nowej Anglii (NNEVARC) Centrach Medycznych VA (VAMC), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI na ekranie VA poziomu 1 TBI
|
|
Kohorta 3
200 uczestników badania WRNMMC i Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study (100 z łagodnym TBI; 100 bez łagodnego TBI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-retest Niezawodność SAFE-TBI
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Wiarygodność SAFE-TBI, określona na podstawie testu-ponownego testu i rzetelności między oceniającymi, na próbie 100 weteranów, którzy niedawno wrócili z misji (Kohorta 1) Kohorta 1: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi dla tego badania częściowego (kohorty) są zgodność co do wyniku SAFE-TBI (brak dowodów na TBI vs. co najmniej słabe dowody na TBI) w dwóch punktach czasowych oceny (początkowa vs. 4 do 6 tygodni), jak również dwóch typów oceniających TRC vs. TBIC.
(Cel szczegółowy 1).
|
Do 6 tygodni
|
|
Współczynnik zgodności obecnych instrumentów przesiewowych VA i SAFE-TBI.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Współczynnik zgodności obecnych narzędzi przesiewowych VA TBI i SAFE-TBI u 100 weteranów OEF/OIF/OND, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI (kohorta 2) Kohorta 2: Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego badania cząstkowego jest rozkład wyniku SAFE-TBI (procent przypisany do każdej kategorii dowodów SAFE-TBI) w grupie weteranów, którzy uzyskali pozytywny wynik na ekranie VA TBI.
(Cel szczegółowy 2).
|
linia bazowa
|
|
Czułość i swoistość SAFE-TBI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ewakuacji medycznej
|
Czułość = Prawdziwie dodatnie wyniki/(Prawdziwie pozytywne + Fałszywie negatywne wyniki) Swoistość = Prawdziwie negatywne wyniki/(Prawdziwie negatywne + Fałszywie pozytywne wyniki) Odcięcie 2 = Co najmniej umiarkowany dowód na TBI w porównaniu z brakiem lub słabym dowodem na TBI
|
6 miesięcy po ewakuacji medycznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRuST-SAFE-TBI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .