Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTRuST Strukturalna ocena do oceny TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Wiarygodność i wstępna walidacja ustrukturyzowanej oceny INTRuST do oceny TBI (SAFE-TBI)

Bieżące badanie oceni początkową wiarygodność i ważność nowego instrumentu, INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), w trzech próbkach operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) ) weterani. SAFE-TBI to stosunkowo krótki środek opracowany przez badaczy konsorcjum INTRuST i przeznaczony do stosowania przez przeszkolonego administratora. Pozwala na określenie poziomu dowodów narażenia na łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) przy użyciu następujących kategorii: Silne, Średnie, Słabe lub Brak dowodów na łagodne TBI. Pierwszym celem jest określenie wiarygodności (zarówno test-retest, jak i inter-rater) na próbie 100 weteranów, którzy niedawno wrócili z rozmieszczenia w Joint Base Lewis-McChord i Fort Bragg (kohorta 1), którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI na Ocena kondycji po wdrożeniu. Drugim celem jest określenie zgodności między SAFE-TBI i VA TBI Screen u 100 weteranów OEF/OIF/OND w konsorcjum badawczym VA z Północnej Nowej Anglii (kohorta 2). Trzecim celem, który zostanie przeprowadzony na próbie 200 pacjentów Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND (kohorta 3), jest określenie czułości i swoistości testu SAFE-TBI wykorzystanie wstępnej oceny badania INTRuST „Brain Index of Risk for Posttraumatic Stress Disorder after Mild Traumatic Brain Injury” jako „złotego standardu” oceny TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: Personel wojskowy OEF/OIF/OND w czynnej służbie w wieku 18-60 lat, który niedawno uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI po rozmieszczeniu.

Kohorta 2: weterani OEF/OIF/OND w wieku 18-60 lat, którzy niedawno przeszli badanie przesiewowe w kierunku TBI z pozytywnym wynikiem.

Kohorta 3: Uczestnicy w wieku 18-60 lat w badaniu wskaźników mózgowych konsorcjum INTRuST w WRNMMC lub FBCH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  1. Personel wojskowy powracający do Joint Base Lewis-McChord i Fort Bragg z rozmieszczenia w celu wsparcia OEF / OIF / OND w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Wynik pozytywny na ekranie PDHA TBI i skierowany do kliniki TBI Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center.
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kohorta 2:

  1. Weterani OEF/OIF/OND w wieku od 18 do 60 lat, otrzymujący opiekę w jednym z trzech VAMC, które składają się na konsorcjum badawcze VA Północnej Nowej Anglii (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Wynik dodatni na ekranie VA Level 1 TBI.
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kohorta 3:

Personel wojskowy biorący udział w badaniu indeksów mózgowych konsorcjum INTRuST w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym Waltera Reeda i Szpitalu Społecznym Fort Belvoir. To badanie ma następujące kryteria włączenia:

  1. Musi być pacjentem w WRNMMC lub FBCH
  2. Musi kwalifikować się do systemu zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie (DEERS).
  3. Musi być zdiagnozowany jako TBI pozytywny lub poświadczony jako TBI negatywny przez licencjonowanego lekarza zgodnie z kryteriami Departamentu Obrony (DoD).
  4. Dla osób z mTBI, początkowy wynik 13-15 w skali Glasgow Coma
  5. Wiek 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1:

  1. Deficyt mowy/języka na tyle poważny, że uniemożliwia udzielenie odpowiedzi na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę).

Kohorta 2:

  1. Deficyt mowy/języka na tyle poważny, że uniemożliwia udzielenie odpowiedzi na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
  2. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia HIPAA („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę).
  3. Dogłębna ocena TBI drugiego stopnia przeprowadzona przed rozmową SAFE TBI

Kohorta 3:

Kryteria wykluczenia dla kohorty będą takie same jak w badaniu WRNMMC i Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study w następujący sposób:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia HIPAA („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę).
  2. Penetrujący uraz głowy.
  3. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  4. Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych -IV (SCID) ujawnia aktualną lub życiową diagnozę PTSD związaną z wydarzeniami życiowymi, które miały miejsce przed ostatnim wdrożeniem.
  5. Przyjmowanie dożylnych leków przeciwbólowych; udział zostanie opóźniony do czasu zaprzestania podawania tych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
100 weteranów OEF/OIF/OND powracających do Joint Base Lewis-McChord i Fort Bragg, którzy uzyskali pozytywny wynik testu TBI na ekranie TBI oceny stanu po wdrożeniu (PDHA)
Kohorta 2
100 weteranów OEF/OIF/OND poszukujących opieki w Konsorcjum Badawczym VA w Północnej Nowej Anglii (NNEVARC) Centrach Medycznych VA (VAMC), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI na ekranie VA poziomu 1 TBI
Kohorta 3
200 uczestników badania WRNMMC i Fort Belvoir Community Hospital Brain Index Study (100 z łagodnym TBI; 100 bez łagodnego TBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test-retest Niezawodność SAFE-TBI
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Wiarygodność SAFE-TBI, określona na podstawie testu-ponownego testu i rzetelności między oceniającymi, na próbie 100 weteranów, którzy niedawno wrócili z misji (Kohorta 1) Kohorta 1: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi dla tego badania częściowego (kohorty) są zgodność co do wyniku SAFE-TBI (brak dowodów na TBI vs. co najmniej słabe dowody na TBI) w dwóch punktach czasowych oceny (początkowa vs. 4 do 6 tygodni), jak również dwóch typów oceniających TRC vs. TBIC. (Cel szczegółowy 1).
Do 6 tygodni
Współczynnik zgodności obecnych instrumentów przesiewowych VA i SAFE-TBI.
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik zgodności obecnych narzędzi przesiewowych VA TBI i SAFE-TBI u 100 weteranów OEF/OIF/OND, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI (kohorta 2) Kohorta 2: Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego badania cząstkowego jest rozkład wyniku SAFE-TBI (procent przypisany do każdej kategorii dowodów SAFE-TBI) w grupie weteranów, którzy uzyskali pozytywny wynik na ekranie VA TBI. (Cel szczegółowy 2).
linia bazowa
Czułość i swoistość SAFE-TBI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ewakuacji medycznej
Czułość = Prawdziwie dodatnie wyniki/(Prawdziwie pozytywne + Fałszywie negatywne wyniki) Swoistość = Prawdziwie negatywne wyniki/(Prawdziwie negatywne + Fałszywie pozytywne wyniki) Odcięcie 2 = Co najmniej umiarkowany dowód na TBI w porównaniu z brakiem lub słabym dowodem na TBI
6 miesięcy po ewakuacji medycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj