- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554891
Valutazione strutturata INTRuST per la valutazione del trauma cranico (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Affidabilità e convalida iniziale della valutazione strutturata INTRuST per la valutazione del trauma cranico (SAFE-TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
- Togus VA Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte 1: personale militare OEF/OIF/OND in servizio attivo di età compresa tra 18 e 60 anni che è stato recentemente sottoposto a screening positivo per trauma cranico dopo il dispiegamento.
Coorte 2: veterani OEF/OIF/OND di età compresa tra 18 e 60 anni che sono recentemente risultati positivi allo screening per trauma cranico.
Coorte 3: partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni nello studio sugli indici cerebrali del consorzio INTRuST presso WRNMMC o FBCH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1:
- Personale militare di ritorno alla base congiunta Lewis-McChord e Fort Bragg dal dispiegamento a sostegno di OEF/OIF/OND di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Screening positivo sullo schermo TBI del PDHA e riferito alla clinica TBI del Madigan Army Medical Center e al Womack Army Medical Center.
- Capace di dare il consenso informato.
Coorte 2:
- Veterani di OEF/OIF/OND di età compresa tra 18 e 60 anni, che ricevono assistenza presso uno qualsiasi dei tre VAMC che compongono il Consorzio di ricerca sui VA del New England settentrionale (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Schermo positivo sullo schermo TBI VA livello 1.
- Capace di dare il consenso informato.
Coorte 3:
Personale militare che partecipa allo studio sugli indici cerebrali del consorzio INTRuST presso il Walter Reed National Military Medical Center e il Fort Belvoir Community Hospital. Questo studio ha i seguenti criteri di inclusione:
- Deve essere un paziente presso WRNMMC o FBCH
- Deve essere idoneo per il Deers (Defence Enrollment Eligibility Reporting System).
- Deve essere diagnosticato TBI positivo o certificato come TBI negativo da un medico autorizzato utilizzando i criteri del Dipartimento della Difesa (DoD).
- Per i soggetti con mTBI, un punteggio iniziale di 13-15 sulla Glasgow Coma Scale
- Età 18-60
Criteri di esclusione:
Coorte 1:
- Deficit di linguaggio/discorso di gravità sufficiente a precludere la risposta alle domande dell'intervista
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("impossibile" include i casi in cui il potenziale soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato).
Coorte 2:
- Deficit di linguaggio/discorso di gravità sufficiente a precludere la risposta alle domande dell'intervista.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA ("impossibile" include i casi in cui il potenziale soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato).
- Valutazione TBI approfondita di secondo livello eseguita prima dell'intervista SAFE TBI
Coorte 3:
I criteri di esclusione per la coorte saranno quelli utilizzati nel WRMMC e nello studio sugli indici cerebrali del Fort Belvoir Community Hospital come segue:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA ("impossibile" include i casi in cui il potenziale soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato).
- Trauma cranico penetrante.
- Record di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi come documentato nella cartella clinica.
- L'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -IV (SCID) rivela la diagnosi di PTSD attuale o a vita relativa agli eventi della vita che si sono verificati prima dell'implementazione più recente.
- Assunzione di farmaci per via endovenosa per il dolore; la partecipazione sarà ritardata fino a quando tale farmaco non sarà stato interrotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Coorte 1
100 veterani dell'OEF/OIF/OND che tornano alla base congiunta Lewis-McChord e Fort Bragg che risultano positivi allo screening per TBI sullo schermo TBI Post Deployment Health Assessment (PDHA)
|
Coorte 2
100 veterani OEF/OIF/OND in cerca di cure presso i centri medici VAMC (VAMC) del Northern New England VA Research Consortium che sono risultati positivi allo screening per TBI allo screening VA Level 1 TBI
|
Coorte 3
200 partecipanti al WRNMMC e al Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 con trauma cranico lieve; 100 senza trauma cranico lieve).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test-retest Affidabilità SAFE-TBI
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Affidabilità di SAFE-TBI, come determinato dall'affidabilità test-retest e inter-valutatore, in un campione di 100 veterani recentemente rientrati dal dispiegamento (Coorte 1) Coorte 1: gli endpoint primari per questo sottostudio (coorte) sono il grado di concordanza per l'esito SAFE-TBI (nessuna evidenza di trauma cranico rispetto ad almeno, debole evidenza di trauma cranico) nei due punti temporali di valutazione (iniziale vs. da 4 a 6 settimane) così come i due tipi di valutatore TRC rispetto a TBIC.
(Obiettivo specifico 1).
|
Fino a 6 settimane
|
Tasso di concordanza degli attuali strumenti di screening VA e SAFE-TBI.
Lasso di tempo: linea di base
|
Tasso di concordanza degli attuali strumenti di screening VA TBI e SAFE-TBI in 100 veterani OEF/OIF/OND che sono risultati positivi allo screening per TBI (Coorte 2) Coorte 2: l'endpoint primario per questo sottostudio è la distribuzione dell'esito SAFE-TBI (percentuale assegnata a ciascuna categoria di evidenza del SAFE-TBI) in un gruppo di veterani che sono risultati positivi allo screening VA TBI.
(Obiettivo specifico 2).
|
linea di base
|
Sensibilità e specificità del SAFE-TBI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'evacuazione medica
|
Sensibilità = Veri Positivi/(Veri Positivi + Falsi Negativi) Specificità = Veri Negativi/(Veri Negativi + Falsi Positivi) Cutoff 2 = Almeno moderata evidenza di TBI vs. nessuna o debole evidenza di TBI
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6 mesi dopo l'evacuazione medica
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTRuST-SAFE-TBI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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