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Valutazione strutturata INTRuST per la valutazione del trauma cranico (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Affidabilità e convalida iniziale della valutazione strutturata INTRuST per la valutazione del trauma cranico (SAFE-TBI)

Il presente studio valuterà l'affidabilità iniziale e la validità di un nuovo strumento, l'INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), in tre campioni di Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND ) veterani. Il SAFE-TBI è una misura relativamente breve sviluppata dai ricercatori del consorzio INTRuST e concepita per essere fornita da un amministratore qualificato. Consente di determinare il livello di evidenza per l'esposizione a una lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) utilizzando le seguenti categorie: Forte, Moderato, Debole o Nessuna evidenza di trauma cranico lieve. Il primo obiettivo è determinare l'affidabilità (sia test-retest che inter-rater) in un campione di 100 veterani recentemente tornati dallo schieramento presso la Joint Base Lewis-McChord e Fort Bragg (Cohort 1), che sono risultati positivi per trauma cranico al Valutazione dell'integrità post-distribuzione. Il secondo obiettivo è determinare la concordanza tra SAFE-TBI e VA TBI Screen in 100 veterani OEF/OIF/OND all'interno del Northern New England VA Research Consortium (Cohort 2). Il terzo obiettivo, da realizzare su un campione di 200 pazienti del Walter Reed National Military Medical Center (WRMMC) e del Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND (Coorte 3), è determinare la sensibilità e la specificità del SAFE-TBI utilizzando la valutazione iniziale dello studio INTRuST "Brain Indices of Risk for Post-traumatic Stress Disorder after Mild Traumatic Brain Injury" come "gold standard" per la valutazione del trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Togus VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1: personale militare OEF/OIF/OND in servizio attivo di età compresa tra 18 e 60 anni che è stato recentemente sottoposto a screening positivo per trauma cranico dopo il dispiegamento.

Coorte 2: veterani OEF/OIF/OND di età compresa tra 18 e 60 anni che sono recentemente risultati positivi allo screening per trauma cranico.

Coorte 3: partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni nello studio sugli indici cerebrali del consorzio INTRuST presso WRNMMC o FBCH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  1. Personale militare di ritorno alla base congiunta Lewis-McChord e Fort Bragg dal dispiegamento a sostegno di OEF/OIF/OND di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Screening positivo sullo schermo TBI del PDHA e riferito alla clinica TBI del Madigan Army Medical Center e al Womack Army Medical Center.
  3. Capace di dare il consenso informato.

Coorte 2:

  1. Veterani di OEF/OIF/OND di età compresa tra 18 e 60 anni, che ricevono assistenza presso uno qualsiasi dei tre VAMC che compongono il Consorzio di ricerca sui VA del New England settentrionale (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Schermo positivo sullo schermo TBI VA livello 1.
  3. Capace di dare il consenso informato.

Coorte 3:

Personale militare che partecipa allo studio sugli indici cerebrali del consorzio INTRuST presso il Walter Reed National Military Medical Center e il Fort Belvoir Community Hospital. Questo studio ha i seguenti criteri di inclusione:

  1. Deve essere un paziente presso WRNMMC o FBCH
  2. Deve essere idoneo per il Deers (Defence Enrollment Eligibility Reporting System).
  3. Deve essere diagnosticato TBI positivo o certificato come TBI negativo da un medico autorizzato utilizzando i criteri del Dipartimento della Difesa (DoD).
  4. Per i soggetti con mTBI, un punteggio iniziale di 13-15 sulla Glasgow Coma Scale
  5. Età 18-60

Criteri di esclusione:

Coorte 1:

  1. Deficit di linguaggio/discorso di gravità sufficiente a precludere la risposta alle domande dell'intervista
  2. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("impossibile" include i casi in cui il potenziale soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato).

Coorte 2:

  1. Deficit di linguaggio/discorso di gravità sufficiente a precludere la risposta alle domande dell'intervista.
  2. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA ("impossibile" include i casi in cui il potenziale soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato).
  3. Valutazione TBI approfondita di secondo livello eseguita prima dell'intervista SAFE TBI

Coorte 3:

I criteri di esclusione per la coorte saranno quelli utilizzati nel WRMMC e nello studio sugli indici cerebrali del Fort Belvoir Community Hospital come segue:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA ("impossibile" include i casi in cui il potenziale soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato).
  2. Trauma cranico penetrante.
  3. Record di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi come documentato nella cartella clinica.
  4. L'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -IV (SCID) rivela la diagnosi di PTSD attuale o a vita relativa agli eventi della vita che si sono verificati prima dell'implementazione più recente.
  5. Assunzione di farmaci per via endovenosa per il dolore; la partecipazione sarà ritardata fino a quando tale farmaco non sarà stato interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
100 veterani dell'OEF/OIF/OND che tornano alla base congiunta Lewis-McChord e Fort Bragg che risultano positivi allo screening per TBI sullo schermo TBI Post Deployment Health Assessment (PDHA)
Coorte 2
100 veterani OEF/OIF/OND in cerca di cure presso i centri medici VAMC (VAMC) del Northern New England VA Research Consortium che sono risultati positivi allo screening per TBI allo screening VA Level 1 TBI
Coorte 3
200 partecipanti al WRNMMC e al Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 con trauma cranico lieve; 100 senza trauma cranico lieve).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test-retest Affidabilità SAFE-TBI
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Affidabilità di SAFE-TBI, come determinato dall'affidabilità test-retest e inter-valutatore, in un campione di 100 veterani recentemente rientrati dal dispiegamento (Coorte 1) Coorte 1: gli endpoint primari per questo sottostudio (coorte) sono il grado di concordanza per l'esito SAFE-TBI (nessuna evidenza di trauma cranico rispetto ad almeno, debole evidenza di trauma cranico) nei due punti temporali di valutazione (iniziale vs. da 4 a 6 settimane) così come i due tipi di valutatore TRC rispetto a TBIC. (Obiettivo specifico 1).
Fino a 6 settimane
Tasso di concordanza degli attuali strumenti di screening VA e SAFE-TBI.
Lasso di tempo: linea di base
Tasso di concordanza degli attuali strumenti di screening VA TBI e SAFE-TBI in 100 veterani OEF/OIF/OND che sono risultati positivi allo screening per TBI (Coorte 2) Coorte 2: l'endpoint primario per questo sottostudio è la distribuzione dell'esito SAFE-TBI (percentuale assegnata a ciascuna categoria di evidenza del SAFE-TBI) in un gruppo di veterani che sono risultati positivi allo screening VA TBI. (Obiettivo specifico 2).
linea di base
Sensibilità e specificità del SAFE-TBI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'evacuazione medica
Sensibilità = Veri Positivi/(Veri Positivi + Falsi Negativi) Specificità = Veri Negativi/(Veri Negativi + Falsi Positivi) Cutoff 2 = Almeno moderata evidenza di TBI vs. nessuna o debole evidenza di TBI
6 mesi dopo l'evacuazione medica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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