Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTRuST Strukturoitu arviointi TBI:n arvioimiseksi (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Strukturoidun INTRuST-arvioinnin luotettavuus ja ensimmäinen validointi TBI:n arviointia varten (SAFE-TBI)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden instrumentin, INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), alkuperäistä luotettavuutta ja pätevyyttä kolmessa näytteessä Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). ) veteraanit. SAFE-TBI on suhteellisen lyhyt mitta, jonka INTRuST-konsortion tutkijat ovat kehittäneet ja joka on suunniteltu koulutetun järjestelmänvalvojan antamaan. Sen avulla voidaan määrittää todisteiden taso altistumisesta lievälle traumaattiselle aivovauriolle (TBI) käyttämällä seuraavia luokkia: Vahva, Keskivaikea, Heikko tai Ei todisteita lievästä TBI:stä. Ensimmäinen tavoite on määrittää luotettavuus (sekä testi-uudelleentesti että arvioijien välinen) 100 veteraanin otoksessa, jotka ovat äskettäin palanneet Lewis-McChordin ja Fort Braggin yhteistukikohdasta (kohortti 1) ja jotka ovat todenneet positiivisen TBI:n suhteen. Käyttöönoton jälkeinen terveysarviointi. Toinen tavoite on määrittää SAFE-TBI:n ja VA TBI -näytön välinen vastaavuus 100 OEF/OIF/OND-veteraanissa Northern New England VA Research Consortiumissa (kohortti 2). Kolmas tavoite, joka suoritetaan 200 Walter Reed National Military Medical Centerin (WRNMMC) ja Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND-potilaan (kohortti 3) otokselle, on määrittää SAFE-TBI:n herkkyys ja spesifisyys. INTRuST-tutkimuksen "Posttraumaattisen stressihäiriön riskin aivoindeksit lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen" -alkuarvioinnin käyttäminen TBI-arvioinnin "kultastandardina".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1: Aktiivisessa palveluksessa oleva OEF/OIF/OND-sotilashenkilöstö iältään 18–60 vuotta, joille on äskettäin todettu positiivinen TBI-seulonta käyttöönoton jälkeen.

Kohortti 2: 18–60-vuotiaat OEF/OIF/OND-veteraanit, joilla on äskettäin seulottu TBI-positiivinen.

Kohortti 3: 18–60-vuotiaat osallistujat INTRuST Consortium Brain Index -tutkimukseen WRNMMC:ssä tai FBCH:ssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  1. Sotilashenkilöstö, joka palaa Lewis-McChordin ja Fort Braggin yhteistukikohtaan OEF:n/OIF:n/OND:n tukemiseksi, 18–60-vuotiaat.
  2. Näyttö positiivinen PDHA TBI -näytössä ja viittasi Madigan Army Medical Centerin TBI-klinikalle ja Womack Army Medical Centeriin.
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Kohortti 2:

  1. 18–60-vuotiaat OEF/OIF/OND:n veteraanit, jotka saavat hoitoa missä tahansa kolmesta VAMC:stä, jotka muodostavat Northern New England VA Research Consortiumin (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Näyttö positiivinen VA Level 1 TBI -näytössä.
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Kohortti 3:

Sotilashenkilöstö, joka osallistuu INTRuST Consortium Brain Index -tutkimukseen Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä ja Fort Belvoir Community Hospitalissa. Tällä tutkimuksella on seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Hänen on oltava potilas WRNMMC:ssä tai FBCH:ssa
  2. Täytyy olla Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) -kelpoinen.
  3. Laillistetun lääkärin on diagnosoitu TBI-positiivinen tai sertifioitu TBI-negatiiviseksi puolustusministeriön (DoD) kriteerein
  4. mTBI-potilaille alkuperäinen pistemäärä 13-15 Glasgow Coma -asteikolla
  5. Ikäraja 18-60

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1:

  1. Riittävän vakava puhe-/kielivaje estääkseen vastaamisen haastattelukysymyksiin
  2. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lupaa ("ei pysty" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen).

Kohortti 2:

  1. Riittävän vakava puhe-/kielivaje estääkseen vastaamisen haastattelukysymyksiin.
  2. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja HIPAA-valtuutusta ("ei voi" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen).
  3. Toisen tason syvällinen TBI-arviointi tehty ennen SAFE TBI -haastattelua

Kohortti 3:

Kohortin poissulkemiskriteerit ovat ne, joita käytetään WRNMMC:n ja Fort Belvoirin yhteisösairaalan aivoindeksitutkimuksessa seuraavasti:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja HIPAA-valtuutusta ("ei voi" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen).
  2. Läpäisevä päävamma.
  3. Tietue huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana lääketieteellisen kortin dokumenttien mukaisesti.
  4. Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan IV (SCID) paljastaa nykyisen tai elinikäisen PTSD-diagnoosin, joka liittyy elämäntapahtumiin, jotka tapahtuivat ennen viimeisintä käyttöönottoa.
  5. Suonensisäisten lääkkeiden ottaminen kipuun; osallistuminen viivästyy, kunnes tällainen lääkitys on lopetettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
100 OEF/OIF/OND-veteraania, jotka palaavat yhteistukikohtaan Lewis-McChord ja Fort Bragg, jotka seulovat positiivisen TBI:n Post Deployment Health Assessment (PDHA) TBI-näytössä
Kohortti 2
100 OEF/OIF/OND-veteraania hakemassa hoitoa Northern New England VA Research Consortiumissa (NNEVARC) VA Medical Centerissä (VAMC), jotka seulovat positiivisen TBI:n VA-tason 1 TBI-näytöllä
Kohortti 3
200 osallistujaa WRNMMC:n ja Fort Belvoirin yhteisön sairaalan aivoindeksitutkimukseen (100 lievällä TBI:lla; 100 ilman lievää TBI:tä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi-uudelleentesti Luotettavuus SAFE-TBI
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
SAFE-TBI:n luotettavuus, joka on määritetty testi-uudelleentestillä ja arvioijien välisellä luotettavuudella 100 veteraanin otoksessa, jotka palasivat äskettäin käyttöönotosta (kohortti 1) Kohortti 1: Tämän alatutkimuksen (kohortti) ensisijaiset päätepisteet ovat yksimielisyys SAFE-TBI-tuloksesta (ei näyttöä TBI:stä vs. vähintään, heikko näyttö TBI:stä) kahdessa arvioinnin aikapisteessä (alkuvaihe vs. 4-6 viikkoa) sekä kaksi arvioijatyyppiä TRC vs. TBIC. (Erityistavoite 1).
Jopa 6 viikkoa
Nykyisten VA-seulontainstrumenttien ja SAFE-TBI:n vastaavuussuhde.
Aikaikkuna: perusviiva
Nykyisten VA TBI -seulontainstrumenttien ja SAFE-TBI:n vastaavuusaste 100 OEF/OIF/OND-veteraanissa, jotka ovat tehneet TBI-seulonnan positiivisena (kohortti 2) Kohortti 2: Tämän alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on SAFE-TBI-tuloksen jakautuminen (prosenttiosuus jokaiseen SAFE-TBI:n todisteluokkaan) veteraanien ryhmässä, joka on saanut positiivisen tuloksen VA TBI -näytössä. (Erityistavoite 2).
perusviiva
SAFE-TBI:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääketieteellisen evakuoinnin jälkeen
Herkkyys = oikeat positiiviset/(oikeat positiiviset + väärät negatiiviset) spesifisyys = oikeat negatiivit/(oikeat negatiiviset + väärät positiiviset) raja 2 = vähintään kohtalainen näyttö TBI:stä vs. ei tai heikko näyttö TBI:stä
6 kuukautta lääketieteellisen evakuoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa