- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01554891
INTRuST Strukturoitu arviointi TBI:n arvioimiseksi (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Strukturoidun INTRuST-arvioinnin luotettavuus ja ensimmäinen validointi TBI:n arviointia varten (SAFE-TBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti 1: Aktiivisessa palveluksessa oleva OEF/OIF/OND-sotilashenkilöstö iältään 18–60 vuotta, joille on äskettäin todettu positiivinen TBI-seulonta käyttöönoton jälkeen.
Kohortti 2: 18–60-vuotiaat OEF/OIF/OND-veteraanit, joilla on äskettäin seulottu TBI-positiivinen.
Kohortti 3: 18–60-vuotiaat osallistujat INTRuST Consortium Brain Index -tutkimukseen WRNMMC:ssä tai FBCH:ssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Sotilashenkilöstö, joka palaa Lewis-McChordin ja Fort Braggin yhteistukikohtaan OEF:n/OIF:n/OND:n tukemiseksi, 18–60-vuotiaat.
- Näyttö positiivinen PDHA TBI -näytössä ja viittasi Madigan Army Medical Centerin TBI-klinikalle ja Womack Army Medical Centeriin.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Kohortti 2:
- 18–60-vuotiaat OEF/OIF/OND:n veteraanit, jotka saavat hoitoa missä tahansa kolmesta VAMC:stä, jotka muodostavat Northern New England VA Research Consortiumin (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Näyttö positiivinen VA Level 1 TBI -näytössä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Kohortti 3:
Sotilashenkilöstö, joka osallistuu INTRuST Consortium Brain Index -tutkimukseen Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä ja Fort Belvoir Community Hospitalissa. Tällä tutkimuksella on seuraavat osallistumiskriteerit:
- Hänen on oltava potilas WRNMMC:ssä tai FBCH:ssa
- Täytyy olla Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) -kelpoinen.
- Laillistetun lääkärin on diagnosoitu TBI-positiivinen tai sertifioitu TBI-negatiiviseksi puolustusministeriön (DoD) kriteerein
- mTBI-potilaille alkuperäinen pistemäärä 13-15 Glasgow Coma -asteikolla
- Ikäraja 18-60
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1:
- Riittävän vakava puhe-/kielivaje estääkseen vastaamisen haastattelukysymyksiin
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lupaa ("ei pysty" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen).
Kohortti 2:
- Riittävän vakava puhe-/kielivaje estääkseen vastaamisen haastattelukysymyksiin.
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja HIPAA-valtuutusta ("ei voi" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen).
- Toisen tason syvällinen TBI-arviointi tehty ennen SAFE TBI -haastattelua
Kohortti 3:
Kohortin poissulkemiskriteerit ovat ne, joita käytetään WRNMMC:n ja Fort Belvoirin yhteisösairaalan aivoindeksitutkimuksessa seuraavasti:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja HIPAA-valtuutusta ("ei voi" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen).
- Läpäisevä päävamma.
- Tietue huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana lääketieteellisen kortin dokumenttien mukaisesti.
- Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan IV (SCID) paljastaa nykyisen tai elinikäisen PTSD-diagnoosin, joka liittyy elämäntapahtumiin, jotka tapahtuivat ennen viimeisintä käyttöönottoa.
- Suonensisäisten lääkkeiden ottaminen kipuun; osallistuminen viivästyy, kunnes tällainen lääkitys on lopetettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
100 OEF/OIF/OND-veteraania, jotka palaavat yhteistukikohtaan Lewis-McChord ja Fort Bragg, jotka seulovat positiivisen TBI:n Post Deployment Health Assessment (PDHA) TBI-näytössä
|
|
Kohortti 2
100 OEF/OIF/OND-veteraania hakemassa hoitoa Northern New England VA Research Consortiumissa (NNEVARC) VA Medical Centerissä (VAMC), jotka seulovat positiivisen TBI:n VA-tason 1 TBI-näytöllä
|
|
Kohortti 3
200 osallistujaa WRNMMC:n ja Fort Belvoirin yhteisön sairaalan aivoindeksitutkimukseen (100 lievällä TBI:lla; 100 ilman lievää TBI:tä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi-uudelleentesti Luotettavuus SAFE-TBI
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
SAFE-TBI:n luotettavuus, joka on määritetty testi-uudelleentestillä ja arvioijien välisellä luotettavuudella 100 veteraanin otoksessa, jotka palasivat äskettäin käyttöönotosta (kohortti 1) Kohortti 1: Tämän alatutkimuksen (kohortti) ensisijaiset päätepisteet ovat yksimielisyys SAFE-TBI-tuloksesta (ei näyttöä TBI:stä vs. vähintään, heikko näyttö TBI:stä) kahdessa arvioinnin aikapisteessä (alkuvaihe vs. 4-6 viikkoa) sekä kaksi arvioijatyyppiä TRC vs. TBIC.
(Erityistavoite 1).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Nykyisten VA-seulontainstrumenttien ja SAFE-TBI:n vastaavuussuhde.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Nykyisten VA TBI -seulontainstrumenttien ja SAFE-TBI:n vastaavuusaste 100 OEF/OIF/OND-veteraanissa, jotka ovat tehneet TBI-seulonnan positiivisena (kohortti 2) Kohortti 2: Tämän alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on SAFE-TBI-tuloksen jakautuminen (prosenttiosuus jokaiseen SAFE-TBI:n todisteluokkaan) veteraanien ryhmässä, joka on saanut positiivisen tuloksen VA TBI -näytössä.
(Erityistavoite 2).
|
perusviiva
|
|
SAFE-TBI:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääketieteellisen evakuoinnin jälkeen
|
Herkkyys = oikeat positiiviset/(oikeat positiiviset + väärät negatiiviset) spesifisyys = oikeat negatiivit/(oikeat negatiiviset + väärät positiiviset) raja 2 = vähintään kohtalainen näyttö TBI:stä vs. ei tai heikko näyttö TBI:stä
|
6 kuukautta lääketieteellisen evakuoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRuST-SAFE-TBI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .