Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTRuST strukturert vurdering for evaluering av TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

Pålitelighet og innledende validering av INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI)

Den nåværende studien vil evaluere den innledende påliteligheten og gyldigheten til et nytt instrument, INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), i tre prøver av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) ) veteraner. SAFE-TBI er et relativt kort tiltak utviklet av INTRuST-konsortiumetterforskere og designet for å gis av en utdannet administrator. Det gjør det mulig å bestemme bevisnivået for eksponering for en mild traumatisk hjerneskade (TBI) ved å bruke følgende kategorier: Sterk, Moderat, Svak eller Ingen bevis for mild TBI. Det første målet er å bestemme påliteligheten (både test-retest og inter-rater) i en prøve på 100 veteraner som nylig har returnert fra utplassering ved Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg (Kohort 1), som har screenet positive for TBI på Helsevurdering etter utplassering. Det andre målet er å bestemme samsvaret mellom SAFE-TBI og VA TBI Screen i 100 OEF/OIF/OND-veteraner i Northern New England VA Research Consortium (Kohort 2). Det tredje målet, som skal utføres i et utvalg av 200 Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND-pasienter (Kohort 3), er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til SAFE-TBI ved å bruke INTRuST-studien "Brain Indices of Risk for Posttraumatic Stress Disorder after Mild Traumatic Brain Injury" innledende evaluering som "gullstandarden" for TBI-vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

305

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: Aktiv tjeneste OEF/OIF/OND militært personell i alderen 18-60 som nylig har screenet positivt for TBI etter utplassering.

Kohort 2: OEF/OIF/OND-veteraner i alderen 18-60 år som nylig har screenet positive for TBI.

Kohort 3: Deltakere i alderen 18-60 år i INTRuST Consortium Brain Indices Study ved WRNNMMC eller FBCH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  1. Militært personell som returnerer til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg fra utplassering til støtte for OEF/OIF/OND mellom 18-60 år.
  2. Skjerm positivt på PDHA TBI-skjermen og henvist til Madigan Army Medical Center TBI-klinikken og Womack Army Medical Center.
  3. I stand til å gi informert samtykke.

Kohort 2:

  1. Veteraner fra OEF/OIF/OND i alderen 18-60 år, mottar omsorg ved en av de tre VAMC-ene som utgjør Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Skjerm positiv på VA Level 1 TBI-skjermen.
  3. I stand til å gi informert samtykke.

Kohort 3:

Militært personell som deltar i INTRuST Consortium Brain Indices Study ved Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital. Denne studien har følgende inklusjonskriterier:

  1. Må være pasient ved WRMMC eller FBCH
  2. Må være kvalifisert for Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
  3. Må diagnostiseres TBI-positiv eller sertifisert som TBI-negativ av en lisensiert lege som bruker Department of Defense (DoD) kriterier
  4. For mTBI-fag, en innledende poengsum på 13-15 på Glasgow Coma Scale
  5. I alderen 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1:

  1. Tale-/språkunderskudd av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke svar på intervjuspørsmål
  2. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon («unable» inkluderer tilfeller der den potensielle personen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke).

Kohort 2:

  1. Tale-/språkunderskudd av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke svar på intervjuspørsmål.
  2. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon ("ikke i stand" inkluderer tilfeller der det potensielle forsøkspersonen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke).
  3. Dybde TBI-evaluering på andre nivå gjort før SAFE TBI-intervju

Kohort 3:

Ekskluderingskriterier for kohort vil være de som brukes i WRNNMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study som følger:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon ("ikke i stand" inkluderer tilfeller der det potensielle forsøkspersonen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke).
  2. Penetrerende hodeskade.
  3. Registrering av narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene som dokumentert i medisinsk oversikt.
  4. Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) avslører nåværende eller livslang PTSD-diagnose relatert til livshendelser som skjedde før siste utplassering.
  5. Tar intravenøse medisiner for smerte; deltakelse vil bli forsinket til slik medisinering er seponert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
100 OEF/OIF/OND-veteraner som returnerer til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg som undersøker positive for TBI på TBI-skjermen Post Deployment Health Assessment (PDHA)
Kohort 2
100 OEF/OIF/OND-veteraner som søker omsorg ved Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMCs) som screener positive for TBI på VA Level 1 TBI-skjerm
Kohort 3
200 deltakere i WRNNMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 med mild TBI; 100 uten mild TBI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest Reliabilitet SAFE-TBI
Tidsramme: Inntil 6 uker
Påliteligheten til SAFE-TBI, bestemt ved test-retest og inter-rater-pålitelighet, i et utvalg av 100 veteraner som nylig er returnert fra utplassering (Kohort 1) Kohort 1: De primære endepunktene for denne delstudien (kohorten) er graden av enighet for SAFE-TBI-utfall (ingen bevis for TBI vs i det minste, svake bevis for TBI) på tvers av de to vurderingstidspunktene (initielle vs. 4 til 6 uker) samt de to vurderingstypene TRC vs. TBIC. (Spesifikt mål 1).
Inntil 6 uker
Konkordanshastighet for gjeldende VA-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI.
Tidsramme: grunnlinje
Overensstemmelsesrate for gjeldende VA TBI-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI i 100 OEF/OIF/OND-veteraner som har screenet positive for TBI (Kohort 2) Kohort 2: Det primære endepunktet for denne delstudien er fordelingen av SAFE-TBI-resultatet (prosent tildelt hver beviskategori i SAFE-TBI) i en gruppe veteraner som har screenet positivt på VA TBI-skjermen. (Spesifikt mål 2).
grunnlinje
Følsomhet og spesifisitet til SAFE-TBI
Tidsramme: 6 måneder etter medisinsk evakuering
Sensitivitet = Sann positiv/(Sann positiv + falsk negativ) Spesifisitet = Sann negativ/(sann negativ + falsk positiv) Cutoff 2 = Minst moderate bevis for TBI vs. ingen eller svake bevis for TBI
6 måneder etter medisinsk evakuering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere