- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554891
INTRuST strukturert vurdering for evaluering av TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Pålitelighet og innledende validering av INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort 1: Aktiv tjeneste OEF/OIF/OND militært personell i alderen 18-60 som nylig har screenet positivt for TBI etter utplassering.
Kohort 2: OEF/OIF/OND-veteraner i alderen 18-60 år som nylig har screenet positive for TBI.
Kohort 3: Deltakere i alderen 18-60 år i INTRuST Consortium Brain Indices Study ved WRNNMMC eller FBCH.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Militært personell som returnerer til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg fra utplassering til støtte for OEF/OIF/OND mellom 18-60 år.
- Skjerm positivt på PDHA TBI-skjermen og henvist til Madigan Army Medical Center TBI-klinikken og Womack Army Medical Center.
- I stand til å gi informert samtykke.
Kohort 2:
- Veteraner fra OEF/OIF/OND i alderen 18-60 år, mottar omsorg ved en av de tre VAMC-ene som utgjør Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Skjerm positiv på VA Level 1 TBI-skjermen.
- I stand til å gi informert samtykke.
Kohort 3:
Militært personell som deltar i INTRuST Consortium Brain Indices Study ved Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital. Denne studien har følgende inklusjonskriterier:
- Må være pasient ved WRMMC eller FBCH
- Må være kvalifisert for Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
- Må diagnostiseres TBI-positiv eller sertifisert som TBI-negativ av en lisensiert lege som bruker Department of Defense (DoD) kriterier
- For mTBI-fag, en innledende poengsum på 13-15 på Glasgow Coma Scale
- I alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
Kohort 1:
- Tale-/språkunderskudd av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke svar på intervjuspørsmål
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon («unable» inkluderer tilfeller der den potensielle personen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke).
Kohort 2:
- Tale-/språkunderskudd av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke svar på intervjuspørsmål.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon ("ikke i stand" inkluderer tilfeller der det potensielle forsøkspersonen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke).
- Dybde TBI-evaluering på andre nivå gjort før SAFE TBI-intervju
Kohort 3:
Ekskluderingskriterier for kohort vil være de som brukes i WRNNMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study som følger:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon ("ikke i stand" inkluderer tilfeller der det potensielle forsøkspersonen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke).
- Penetrerende hodeskade.
- Registrering av narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene som dokumentert i medisinsk oversikt.
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) avslører nåværende eller livslang PTSD-diagnose relatert til livshendelser som skjedde før siste utplassering.
- Tar intravenøse medisiner for smerte; deltakelse vil bli forsinket til slik medisinering er seponert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
100 OEF/OIF/OND-veteraner som returnerer til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg som undersøker positive for TBI på TBI-skjermen Post Deployment Health Assessment (PDHA)
|
|
Kohort 2
100 OEF/OIF/OND-veteraner som søker omsorg ved Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMCs) som screener positive for TBI på VA Level 1 TBI-skjerm
|
|
Kohort 3
200 deltakere i WRNNMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 med mild TBI; 100 uten mild TBI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest Reliabilitet SAFE-TBI
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Påliteligheten til SAFE-TBI, bestemt ved test-retest og inter-rater-pålitelighet, i et utvalg av 100 veteraner som nylig er returnert fra utplassering (Kohort 1) Kohort 1: De primære endepunktene for denne delstudien (kohorten) er graden av enighet for SAFE-TBI-utfall (ingen bevis for TBI vs i det minste, svake bevis for TBI) på tvers av de to vurderingstidspunktene (initielle vs. 4 til 6 uker) samt de to vurderingstypene TRC vs. TBIC.
(Spesifikt mål 1).
|
Inntil 6 uker
|
|
Konkordanshastighet for gjeldende VA-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI.
Tidsramme: grunnlinje
|
Overensstemmelsesrate for gjeldende VA TBI-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI i 100 OEF/OIF/OND-veteraner som har screenet positive for TBI (Kohort 2) Kohort 2: Det primære endepunktet for denne delstudien er fordelingen av SAFE-TBI-resultatet (prosent tildelt hver beviskategori i SAFE-TBI) i en gruppe veteraner som har screenet positivt på VA TBI-skjermen.
(Spesifikt mål 2).
|
grunnlinje
|
|
Følsomhet og spesifisitet til SAFE-TBI
Tidsramme: 6 måneder etter medisinsk evakuering
|
Sensitivitet = Sann positiv/(Sann positiv + falsk negativ) Spesifisitet = Sann negativ/(sann negativ + falsk positiv) Cutoff 2 = Minst moderate bevis for TBI vs. ingen eller svake bevis for TBI
|
6 måneder etter medisinsk evakuering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTRuST-SAFE-TBI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .