用于评估 TBI 的 INTRuST 结构化评估 (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
用于评估 TBI 的 INTRuST 结构化评估 (SAFE-TBI) 的可靠性和初步验证
目前的研究将在持久自由行动/伊拉克自由行动/新黎明行动 (OEF/OIF/OND) 的三个样本中评估新工具的初始可靠性和有效性，即用于评估 TBI 的 INTRuST 结构化评估 (SAFE-TBI) ）退伍军人。
SAFE-TBI 是由 INTRuST 联盟调查人员开发的一项相对简短的措施，旨在由经过培训的管理员提供。
它允许使用以下类别确定暴露于轻度创伤性脑损伤 (TBI) 的证据级别：强、中、弱或无轻度 TBI 的证据。
第一个目标是确定最近从刘易斯-麦科德和布拉格堡联合基地（队列 1）部署归来的 100 名退伍军人样本的可靠性（重测和评分者间），他们在部署后健康评估。
第二个目标是确定新英格兰北部 VA 研究联盟（队列 2）内 100 名 OEF/OIF/OND 退伍军人的 SAFE-TBI 和 VA TBI 屏幕之间的一致性。
第三个目标是对 200 名沃尔特里德国家军事医疗中心 (WRNMMC) 和贝尔沃堡社区医院 OEF/OIF/OND 患者（队列 3）进行抽样，以确定 SAFE-TBI 的敏感性和特异性使用 INTRuST 研究“轻度创伤性脑损伤后创伤后应激障碍的大脑风险指数”初步评估作为 TBI 评估的“金标准”。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Maine
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Augusta、Maine、美国、04330
- Togus Va Medical Center
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03104
- Manchester VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
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Washington
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Fort Lewis、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
队列 1：现役 OEF/OIF/OND 军事人员，年龄在 18-60 岁之间，最近部署后 TBI 筛查呈阳性。
队列 2：OEF/OIF/OND 退伍军人，年龄在 18-60 岁之间，最近筛查出 TBI 呈阳性。
第 3 组：WRNMMC 或 FBCH 的 INTRuST 联合脑指数研究中 18-60 岁的参与者。
描述
纳入标准：
队列 1：
- 18 至 60 岁的军事人员从支持 OEF/OIF/OND 的部署返回刘易斯-麦科德和布拉格堡联合基地。
- PDHA TBI 筛查结果呈阳性，转诊至 Madigan Army Medical Center TBI 诊所和 Womack Army Medical Center。
- 能够给予知情同意。
队列 2：
- OEF/OIF/OND 的退伍军人，年龄在 18-60 岁之间，在新英格兰北部 VA 研究联盟（怀特河交界处，VT；曼彻斯特，新罕布什尔州；曼彻斯特，缅因州）的三个 VAMC 中的任何一个接受护理。
- VA 1 级 TBI 屏幕上的屏幕呈阳性。
- 能够给予知情同意。
队列 3：
在沃尔特里德国家军事医疗中心和贝尔沃堡社区医院参加 INTRuST 联合脑指数研究的军事人员。 本研究具有以下纳入标准：
- 必须是 WRNMMC 或 FBCH 的患者
- 必须符合国防入学资格报告系统 (DEERS) 的要求。
- 必须由有执照的医生使用国防部 (DoD) 标准诊断为 TBI 阳性或证明为 TBI 阴性
- 对于 mTBI 受试者，格拉斯哥昏迷量表的初始分数为 13-15
- 18-60岁
排除标准：
队列 1：
- 严重到无法回答面试问题的言语/语言缺陷
- 无法或不愿提供知情同意和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权（“无法”包括潜在受试者无法充分阅读和理解英语以提供知情同意的情况）。
队列 2：
- 严重到无法回答面试问题的言语/语言缺陷。
- 无法或不愿提供知情同意和 HIPAA 授权（“无法”包括潜在受试者无法充分阅读和理解英语以提供知情同意的情况）。
- 在 SAFE TBI 访谈之前完成的二级深度 TBI 评估
队列 3：
队列的排除标准将是 WRNMMC 和贝尔沃堡社区医院大脑指数研究中使用的标准，如下所示：
- 无法或不愿提供知情同意和 HIPAA 授权（“无法”包括潜在受试者无法充分阅读和理解英语以提供知情同意的情况）。
- 头部穿透伤。
- 过去六个月中药物或酒精滥用或依赖的记录，如病历所示。
- 精神障碍诊断和统计手册 -IV (SCID) 的结构化临床访谈揭示了与最近部署之前发生的生活事件相关的当前或终生 PTSD 诊断。
- 服用静脉止痛药；参与将被推迟，直到此类药物已停用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
100 名 OEF/OIF/OND 退伍军人返回联合基地 Lewis-McChord 和 Fort Bragg，他们在部署后健康评估 (PDHA) TBI 屏幕上的 TBI 筛查呈阳性
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队列 2
100 名 OEF/OIF/OND 退伍军人在新英格兰北部 VA 研究联合会 (NNEVARC) VA 医疗中心 (VAMC) 寻求护理，他们在 VA 1 级 TBI 屏幕上筛查出 TBI 阳性
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队列 3
WRNMMC 和贝尔沃堡社区医院脑指数研究的 200 名参与者（100 名患有轻度 TBI；100 名没有轻度 TBI）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重测信度 SAFE-TBI
大体时间：长达 6 周
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SAFE-TBI 的可靠性，由重测和评估者间的可靠性决定，在最近从部署返回的 100 名退伍军人样本中（队列 1） 队列 1：该子研究（队列）的主要终点是在两个评估时间点（初始与 4 至 6 周）以及两种评估者类型 TRC 与 TBIC 的 SAFE-TBI 结果一致（没有 TBI 的证据与至少 TBI 的弱证据）。
（具体目标 1）。
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长达 6 周
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当前 VA 筛查仪器和 SAFE-TBI 的一致率。
大体时间：基线
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当前 VA TBI 筛查工具和 SAFE-TBI 在 100 名 OEF/OIF/OND 退伍军人中的一致性率，这些退伍军人筛查出 TBI 呈阳性（队列 2） 队列 2：该子研究的主要终点是 SAFE-TBI 结果的分布（分配给 SAFE-TBI 的每个证据类别的百分比）在 VA TBI 屏幕上筛选为阳性的一组退伍军人中。
（具体目标 2）。
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基线
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SAFE-TBI 的灵敏度和特异性
大体时间：医疗后送后 6 个月
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灵敏度 = 真阳性/（真阳性 + 假阴性）特异性 = 真阴性/（真阴性 + 假阳性）截断值 2 = 至少中等程度的 TBI 证据与没有或微弱的 TBI 证据
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医疗后送后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura A. Flashman, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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