Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTRuST Gestructureerde Assessment Voor Evaluatie van TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

2 maart 2016 bijgewerkt door: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Betrouwbaarheid en initiële validatie van de INTRuST gestructureerde beoordeling voor evaluatie van TBI (SAFE-TBI)

De huidige studie zal de initiële betrouwbaarheid en validiteit evalueren van een nieuw instrument, de INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), in drie monsters van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom/Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND ) veteranen. De SAFE-TBI is een relatief korte maatregel die is ontwikkeld door onderzoekers van het INTRuST-consortium en ontworpen om te worden gegeven door een getrainde beheerder. Het maakt het mogelijk om het bewijsniveau voor blootstelling aan licht traumatisch hersenletsel (TBI) te bepalen met behulp van de volgende categorieën: sterk, matig, zwak of geen bewijs van licht TBI. Het eerste doel is het bepalen van de betrouwbaarheid (zowel test-hertest als interbeoordelaar) in een steekproef van 100 veteranen die onlangs zijn teruggekeerd van uitzending op de gezamenlijke basis Lewis-McChord en Fort Bragg (cohort 1), die positief zijn gescreend op TBI op de Gezondheidsevaluatie na implementatie. Het tweede doel is het bepalen van de concordantie tussen de SAFE-TBI en de VA TBI-screening bij 100 OEF/OIF/OND-veteranen binnen het Northern New England VA Research Consortium (Cohort 2). De derde doelstelling, uit te voeren in een steekproef van 200 Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) en Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND-patiënten (Cohort 3), is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de SAFE-TBI met behulp van de INTRuST-studie "Brain Indices of Risk for Posttraumatic Stress Disorder after Mild Traumatic Brain Injury" eerste evaluatie als de "gouden standaard" voor TBI-beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

305

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1: OEF/OIF/OND-militairen in actieve dienst in de leeftijd van 18-60 jaar die recent positief zijn gescreend op TBI na uitzending.

Cohort 2: OEF/OIF/OND-veteranen van 18-60 jaar die onlangs positief zijn gescreend op TBI.

Cohort 3: deelnemers van 18-60 jaar aan de INTRUST Consortium Brain Indices Study bij WRNMMC of FBCH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  1. Militair personeel dat terugkeert naar de gezamenlijke basis Lewis-McChord en Fort Bragg van inzet ter ondersteuning van OEF/OIF/OND tussen de 18 en 60 jaar.
  2. Screen positief op het PDHA TBI-scherm en doorverwezen naar de Madigan Army Medical Center TBI-kliniek en Womack Army Medical Center.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Cohort 2:

  1. Veteranen van OEF/OIF/OND in de leeftijd van 18-60 jaar, die zorg ontvangen bij een van de drie VAMC's die deel uitmaken van het Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Scherm positief op het VA Level 1 TBI-scherm.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Cohort 3:

Militair personeel dat deelneemt aan de INRuST Consortium Brain Indices Study in het Walter Reed National Military Medical Center en het Fort Belvoir Community Hospital. Deze studie heeft de volgende opnamecriteria:

  1. Moet een patiënt zijn bij WRNMMC of FBCH
  2. Moet in aanmerking komen voor het Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
  3. Moet TBI-positief worden gediagnosticeerd of gecertificeerd als TBI-negatief door een bevoegde arts met behulp van criteria van het Ministerie van Defensie (DoD).
  4. Voor mTBI-proefpersonen, een beginscore van 13-15 op de Glasgow Coma Scale
  5. Leeftijd 18-60

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1:

  1. Spraak-/taalachterstand van voldoende ernst om beantwoording van interviewvragen uit te sluiten
  2. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Cohort 2:

  1. Spraak-/taalachterstand van voldoende ernst om beantwoording van interviewvragen uit te sluiten.
  2. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA-autorisatie ("niet in staat" omvat gevallen waarin de potentiële proefpersoon het Engels niet goed genoeg kan lezen en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven).
  3. Diepgaande TBI-evaluatie op het tweede niveau voorafgaand aan het SAFE TBI-interview

Cohort 3:

Uitsluitingscriteria voor Cohort zijn die welke als volgt worden gebruikt in de WRNMMC en Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study:

  1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA-autorisatie ("niet in staat" omvat gevallen waarin de potentiële proefpersoon het Engels niet goed genoeg kan lezen en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven).
  2. Doordringend hoofdletsel.
  3. Registratie van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden, zoals gedocumenteerd in de medische kaart.
  4. Gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen -IV (SCID) onthult huidige of levenslange PTSS-diagnose met betrekking tot levensgebeurtenissen die plaatsvonden vóór de meest recente inzet.
  5. Het nemen van intraveneuze medicijnen tegen pijn; deelname wordt uitgesteld totdat dergelijke medicatie is stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
100 OEF/OIF/OND-veteranen die terugkeren naar de gezamenlijke basis Lewis-McChord en Fort Bragg die positief screenen op TBI op het Post Deployment Health Assessment (PDHA) TBI-scherm
Cohort 2
100 OEF/OIF/OND-veteranen die zorg zoeken bij Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMC's) die positief screenen op TBI op VA Level 1 TBI-screening
Cohort 3
200 deelnemers aan WRNMMC en Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 met milde TBI; 100 zonder milde TBI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertest Betrouwbaarheid SAFE-TBI
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Betrouwbaarheid van SAFE-TBI, zoals bepaald door test-hertest en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, in een steekproef van 100 veteranen die onlangs zijn teruggekeerd van uitzending (Cohort 1) Cohort 1: De primaire eindpunten voor dit deelonderzoek (cohort) zijn de mate van overeenkomst voor SAFE-TBI-uitkomst (geen bewijs van TBI versus op zijn minst zwak bewijs van TBI) over de twee beoordelingstijdstippen (eerste versus 4 tot 6 weken) evenals de twee beoordelaarstypen TRC versus TBIC. (Specifiek doel 1).
Tot 6 weken
Concordantiepercentage van huidige VA-screeninginstrumenten en de SAFE-TBI.
Tijdsspanne: basislijn
Concordantiepercentage van de huidige VA TBI-screeningsinstrumenten en de SAFE-TBI bij 100 OEF/OIF/OND-veteranen die positief hebben gescreend op TBI (cohort 2) Cohort 2: het primaire eindpunt voor deze substudie is de verdeling van de SAFE-TBI-uitkomst (percentage toegewezen aan elke bewijscategorie van de SAFE-TBI) in een groep veteranen die positief zijn gescreend op het VA TBI-scherm. (Specifiek doel 2).
basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van de SAFE-TBI
Tijdsspanne: 6 maanden na medische evacuatie
Gevoeligheid = True Positives/(True Positives + False Negatives) Specificiteit = True Negatives/(True Negative + False Positives) Afkapwaarde 2 = Ten minste matig bewijs van TBI vs. geen of zwak bewijs van TBI
6 maanden na medische evacuatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTRuST-SAFE-TBI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren