不安定な遠位鎖骨骨折の治療 (Neer 2b): フック プレート vs ロッキング プレート
2012年3月14日 更新者：Leisheng Jiang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究者らは、フック プレート (HP) と比較して、ロッキング プレート (LP) が術後の合併症を軽減し、鎖骨遠位部の不安定骨折後の機能回復を改善するという仮説を検証することを提案しています (Neer 2b)。
調査の概要
詳細な説明
不安定鎖骨遠位端骨折患者の最適な治療法に関しては、論争が存在します (Neer 2b)。
認識されている治療法はフック プレートです。特に、この固定方法に対する批判もあり、フックの移動、緩み、肩峰下インピンジメントまたは回旋筋腱板損傷、および肩峰骨溶解の潜在的なリスクはまだ解決されていませんでした。
最近、Herrmann et al. と Largo et al. はロッキング プレート (LP) で遠位鎖骨を安定させ、これらの研究は LP の有望なサポートを提供しました。
サンプルサイズが小さく (27 人の患者)、無作為化されていないため、これらの研究の説得力は十分ではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 遠位鎖骨の不安定骨折 (Neer 2b 骨折)、急性または慢性の片側骨折。
- 損傷前の正常な肩の機能。
- HPまたはLPのいずれかによる内部固定。
- 被験者は健康で、規定されたすべてのフォローアップ手順に従うことができました。
除外基準:
- 複数の外傷を呈する患者。
- -リハビリテーションを妨げるような上肢の他の重傷を負っている患者。
- -病理学的、再発性または開放性鎖骨骨折の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない患者。
- 治療プログラムを順守できない認知障害のある患者。
- 骨粗鬆症以外の重篤な骨代謝障害のある患者（骨内分泌疾患、骨軟化症、パジェット病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フックプレート
このグループには 20 人の参加者が登録されます。
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すべての参加者は、開放整復内固定を行います。
入院後、患部の上肢をスリングで仮固定します。
必要なテスト、全身麻酔および抗生物質の予防投与の下で、患者は整形外科の劇場でビーチチェアの位置に置かれます。
手術側を準備し、ドレープをかけ、骨折部位を横に切開します。
骨折端を特定し、縮小し、HP で固定します。
手術が完了する前に、縮小の程度を確認するためにX線が適用されました。
術後ケアには、標準的な理学療法リハビリテーション体制によって管理される早期の積極的な動員が含まれます。
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実験的：ロッキングプレート
20名の参加者がこのグループに登録されます
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すべての参加者は、開放整復内固定を行います。
入院後、患部の上肢をスリングで仮固定します。
必要なテスト、全身麻酔および抗生物質の予防投与の下で、患者は整形外科の劇場でビーチチェアの位置に置かれます。
手術側を準備し、ドレープをかけ、骨折部位を横に切開します。
骨折端を特定し、整復し、ロッキング プレートで固定します。
手術が完了する前に、縮小の程度を確認するためにX線が適用されました。
術後ケアには、標準的な理学療法リハビリテーション体制によって管理される早期の積極的な動員が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：12ヶ月
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手術または骨折に関連する合併症は、別の手術手技または追加の治療を必要とするあらゆる事象として定義されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患肢機能
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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Constant-Murley スコアを使用して測定された患肢機能と、術後 3、6、9、および 12 か月で測定された腕、肩、手の障害 (DASH) スコアを使用した。
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Sheng L Jiang, doctor、Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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